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Embolisation MMA pour la migraine chronique réfractaire (MIGRAINE)

27 août 2026 mis à jour par: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Étude de faisabilité pour évaluer l'innocuité et l'efficacité initiales du système embolique liquide TRUFILL n-BCA dans l'embolisation de l'artère méningée moyenne pour le traitement préventif de la migraine chronique réfractaire

Il s'agit d'une étude de faisabilité prospective et multicentrique visant à étudier la sécurité et l'efficacité du système embolique liquide TRUFILL n-BCA dans l'embolisation bilatérale de l'artère méningée moyenne (MMA) pour le traitement de la migraine chronique réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion des participants, les candidats à cette étude doivent répondre à TOUS les critères d'inclusion suivants :

  1. Le patient est âgé de 18 à 65 ans (inclus) au moment du consentement.
  2. Âge d'apparition de la migraine chronique ≤ 64 ans.
  3. Âge d'apparition du diagnostic de migraine < 50 ans.
  4. Le patient a actuellement un diagnostic de migraine réfractaire.
  5. Le patient a actuellement un diagnostic de migraine chronique.

Critères d'exclusion des participants, les candidats seront exclus de la participation si l'une des conditions suivantes s'applique :

1. Patients ayant des antécédents d'autres types de maux de tête au cours des 2 dernières années. 2. Patients avec un diagnostic de migraine hémiplégique ou d'infarctus migraineux. 5. Patients consommant actuellement régulièrement des opioïdes, du cannabis, de la marijuana médicale, etc.

6. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui sont en âge de procréer. 7. Implication actuelle dans un essai clinique expérimental (médicament, dispositif, etc.) susceptible de confondre les paramètres de l'étude. Les patients participant à des études observationnelles, d'histoire naturelle et/ou épidémiologiques n'impliquant pas d'intervention sont éligibles. L’approbation du sponsor est requise.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change from baseline, in number of migraine days
Délai: over 28 days post study intervention
over 28 days post study intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change from baseline in migraine days frequency
Délai: 3 months and 6 months post study intervention
3 months and 6 months post study intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Serious Adverse events
Délai: At 4 weeks, 3 months, 6 months and 1 Year post study intervention
At 4 weeks, 3 months, 6 months and 1 Year post study intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

25 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Première publication (Réel)

16 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNV202302 (Sponsor)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson MedTech is available at www.jnj.com/innovativemedicine/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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