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Embolização de MMA para enxaqueca crônica refratária (MIGRAINE)

27 de agosto de 2026 atualizado por: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Estudo de viabilidade para avaliar a segurança e eficácia inicial do sistema embólico líquido TRUFILL n-BCA na embolização da artéria meníngea média para o tratamento preventivo da enxaqueca crônica refratária

Este é um estudo de viabilidade prospectivo e multicêntrico para investigar a segurança e eficácia do sistema embólico líquido TRUFILL n-BCA na embolização bilateral da artéria meníngea média (MMA) para o tratamento da enxaqueca crônica refratária.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão de participantes, os candidatos a este estudo devem atender a TODOS os seguintes critérios de inclusão:

  1. O paciente tem entre 18 e 65 anos de idade (inclusive) no momento do consentimento.
  2. Idade de início da enxaqueca crônica ≤ 64 anos.
  3. Idade de início do diagnóstico de enxaqueca <50 anos.
  4. O paciente tem diagnóstico atual de enxaqueca refratária.
  5. O paciente tem diagnóstico atual de enxaqueca crônica.

Critérios de exclusão de participantes, os candidatos serão excluídos da participação se QUALQUER das seguintes situações se aplicar:

1. Pacientes com história nos últimos 2 anos de outros tipos de cefaleia. 2. Pacientes com diagnóstico de enxaqueca hemiplégica ou infarto enxaqueca. 5. Pacientes com uso regular atual de opioides, cannabis, maconha medicinal, etc.

6. Mulheres grávidas, lactantes ou em idade fértil. 7. Envolvimento atual em um ensaio clínico investigacional (medicamento, dispositivo, etc.) que pode confundir os desfechos do estudo. Pacientes em estudos observacionais, de história natural e/ou epidemiológicos que não envolvam intervenção são elegíveis. A aprovação do patrocinador é necessária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change from baseline, in number of migraine days
Prazo: over 28 days post study intervention
over 28 days post study intervention

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Change from baseline in migraine days frequency
Prazo: 3 months and 6 months post study intervention
3 months and 6 months post study intervention

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Serious Adverse events
Prazo: At 4 weeks, 3 months, 6 months and 1 Year post study intervention
At 4 weeks, 3 months, 6 months and 1 Year post study intervention

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

25 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CNV202302 (Sponsor)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson MedTech is available at www.jnj.com/innovativemedicine/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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