- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06735963
Hodnocení dopadu gamified VR rehabilitačního programu Meta Quest 3 u osteoartrózy kolena
Hodnocení dopadu rehabilitačního programu gamified VR Meta Quest 3 na bolest, funkčnost, postižení a rovnováhu při osteoartróze kolene: náhodně kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda gamifikovaný rehabilitační program virtuální reality (VR) může účinně snížit bolest, zlepšit funkčnost a zlepšit rovnováhu u dospělých ve věku 40-64 let s diagnózou osteoartrózy kolena. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Může rehabilitační program VR snížit bolest a invaliditu ve srovnání se samotnou konvenční fyzikální terapií? Může rehabilitační program VR zlepšit rovnováhu a funkčnost u pacientů s osteoartrózou kolena? Výzkumníci porovnají skupinu, která dostává rehabilitační program založený na VR spolu s konvenční terapií, se skupinou, která dostává pouze konvenční terapii, aby zjistili, zda přidání VR vede k lepším výsledkům.
Účastníci budou:
Podstupujte buď rehabilitaci založenou na VR v kombinaci s konvenční terapií, nebo samotnou konvenční terapii.
Dokončete hodnocení ve třech časových bodech (základní stav, 3 týdny a 7 týdnů) pomocí měřítek, jako jsou škály bolesti, indexy invalidity a testy rovnováhy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí dopad rehabilitačního programu gamified virtuální reality (VR) s použitím zařízení Meta Quest 3 na bolest, funkčnost, invaliditu a rovnováhu u jedinců s osteoartrózou kolena (OA). Cílem studie je řešit omezení tradiční fyzikální terapie integrací pohlcujících a poutavých cvičení VR s cílem zlepšit adherenci pacientů a terapeutické výsledky.
Způsobilými účastníky budou dospělí ve věku 40–64 let s diagnózou 2. nebo 3. stádia OA kolena na základě kritérií American College of Rheumatology. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: experimentální skupina, která kromě konvenční fyzikální terapie obdrží rehabilitaci založenou na VR, a kontrolní skupina, která bude dostávat pouze konvenční terapii. Obě skupiny podstoupí 3týdenní intervenci, která se skládá z 15 sezení prováděných pětkrát týdně.
Experimentální skupina bude používat zařízení Meta Quest 3 VR pro gamifikovaný cvičební program, který zahrnuje dva klíčové moduly:
Fruit Ninja VR – Tento modul se zaměří na koordinaci horní a dolní části těla, propriocepci a reakční dobu prostřednictvím interaktivních krájecích pohybů.
PowerBeats VR – Tento modul bude klást důraz na vytrvalost, stabilitu kolena a funkční koordinaci prostřednictvím rytmických úderů a uhýbání.
Oba moduly jsou navrženy tak, aby zapojily účastníky do dynamických pohybů, které podporují rovnováhu, propriocepci a funkční stabilitu, přizpůsobené potřebám jedinců s OA kolena. Kontrolní skupina bude dostávat samotnou konvenční terapii, včetně cvičení, ultrazvuku a transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS).
Výsledky budou hodnoceny na začátku, bezprostředně po intervenci (3 týdny) a při sledování (7 týdnů). Patří sem:
Bolest: Vizuální analogová škála (VAS) Funkčnost: Šestiminutový test chůze (6MWT) Postižení: Index artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster (WOMAC) Rovnováha: Berg Balance Scale (BBS) Studie předpokládá, že experimentální skupina prokáže vynikající zlepšení bolest, funkčnost, invaliditu a rovnováhu ve srovnání s kontrolní skupinou. Statistické analýzy budou zahrnovat opakovaná měření ANOVA pro posouzení rozdílů mezi časovými body a mezi skupinami.
Etický souhlas byl získán od Etického výboru pro biomedicínský výzkum Univerzity Umm Al-Qura a před účastí bude od všech účastníků zajištěn informovaný souhlas. Cílem této studie je přispět k rostoucímu množství důkazů podporujících integraci technologií VR do rehabilitačních postupů, zejména u muskuloskeletálních onemocnění, jako je OA kolena.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Moayad S Subahi, PhD
- Telefonní číslo: +966555502738
- E-mail: mssubahi@uqu.edu.sa
Studijní místa
-
-
-
Makkah, Saudská arábie, 24331
- Umm Al-Qura University
-
Kontakt:
- Moayad S Subahi, PhD
- Telefonní číslo: +966555502738
- E-mail: mssubahi@uqu.edu.sa
-
Kontakt:
- Moayad S Subahi, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk: 40-64 let
- Diagnóza: OA kolena (2. nebo 3. stádium na základě kritérií American College of Rheumatology)
- Schopnost číst a rozumět arabštině
Kritéria vyloučení:
- Nedávné operace/zlomeniny dolních končetin
- Jiné revmatologické nebo kardiovaskulární stavy
- Zrakové/sluchové postižení
- Závratě nebo vertigo
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina konvenční terapie
Kontrolní skupina bude dostávat samotnou konvenční terapii, včetně cvičení, ultrazvuku a transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS).
|
Tradiční cvičební program pro pacienty s OA kolenem
Elektroléčba včetně terapeutického ultrazvuku (US) a transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS)
|
|
Experimentální: Experimentální skupina založená na VR
Experimentální skupina, která kromě konvenční fyzikální terapie dostává rehabilitaci založenou na VR,
|
Tradiční cvičební program pro pacienty s OA kolenem
Elektroléčba včetně terapeutického ultrazvuku (US) a transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS)
Pohlcující zařízení pro virtuální realitu Meta Quest 3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 7 týdnech
|
Vizuální analogová škála (VAS)
|
Od zařazení do ukončení léčby v 7 týdnech
|
|
Funkce
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 7 týdnech
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
|
Od zařazení do ukončení léčby v 7 týdnech
|
|
Postižení
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 7 týdnech
|
Index artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC)
|
Od zařazení do ukončení léčby v 7 týdnech
|
|
Váhy
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 7 týdnech
|
Berg Balanční stupnice
|
Od zařazení do ukončení léčby v 7 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kiani S, Rezaei I, Abasi S, Zakerabasali S, Yazdani A. Technical aspects of virtual augmented reality-based rehabilitation systems for musculoskeletal disorders of the lower limbs: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Jan 3;24(1):4. doi: 10.1186/s12891-022-06062-6.
- Stanica IC, Moldoveanu F, Portelli GP, Dascalu MI, Moldoveanu A, Ristea MG. Flexible Virtual Reality System for Neurorehabilitation and Quality of Life Improvement. Sensors (Basel). 2020 Oct 23;20(21):6045. doi: 10.3390/s20216045.
- Blasco J, Igual-Camacho C, Blasco M, Anton-Anton V, Ortiz-Llueca L, Roig-Casasus S. The efficacy of virtual reality tools for total knee replacement rehabilitation: A systematic review. Physiother Theory Pract. 2021 Jun;37(6):682-692. doi: 10.1080/09593985.2019.1641865. Epub 2019 Jul 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HAPO-02-K-012-2024-12-2379
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .