- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06735963
Ocena wpływu programu rehabilitacji VR Meta Quest 3 w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Ocena wpływu programu rehabilitacji VR Meta Quest 3 na ból, funkcjonalność, niepełnosprawność i równowagę w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy program rehabilitacji w wirtualnej rzeczywistości (VR) może skutecznie zmniejszyć ból, poprawić funkcjonalność i poprawić równowagę u dorosłych w wieku 40–64 lat, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy program rehabilitacji VR może zmniejszyć ból i niepełnosprawność w porównaniu z samą konwencjonalną fizjoterapią? Czy program rehabilitacji VR może poprawić równowagę i funkcjonalność u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego? Naukowcy porównają grupę otrzymującą program rehabilitacji oparty na VR wraz z terapią konwencjonalną z grupą otrzymującą wyłącznie terapię konwencjonalną, aby sprawdzić, czy dodanie VR prowadzi do lepszych wyników.
Uczestnicy będą:
Poddaj się rehabilitacji opartej na VR w połączeniu z terapią konwencjonalną lub samej terapii konwencjonalnej.
Dokonaj oceny w trzech punktach czasowych (punkt wyjściowy, 3 tygodnie i 7 tygodni), korzystając z takich mierników, jak skale bólu, wskaźniki niepełnosprawności i testy równowagi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, kontrolowane badanie oceni wpływ programu rehabilitacji z wykorzystaniem grywalnej rzeczywistości wirtualnej (VR) przy użyciu urządzenia Meta Quest 3 na ból, funkcjonalność, niepełnosprawność i równowagę u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA). Celem badania jest wyeliminowanie ograniczeń tradycyjnej fizjoterapii poprzez integrację wciągających i angażujących ćwiczeń VR w celu poprawy przestrzegania zaleceń przez pacjenta i poprawy wyników terapeutycznych.
Kwalifikującymi się uczestnikami będą osoby dorosłe w wieku 40–64 lat, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego 2. lub 3. stopnia na podstawie kryteriów American College of Rheumatology. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę eksperymentalną otrzymującą rehabilitację opartą na VR oprócz konwencjonalnej fizjoterapii oraz grupę kontrolną otrzymującą wyłącznie terapię konwencjonalną. Obie grupy zostaną poddane 3-tygodniowej interwencji składającej się z 15 sesji prowadzonych pięć razy w tygodniu.
Grupa eksperymentalna użyje urządzenia Meta Quest 3 VR do realizacji programu ćwiczeń z grami, składającego się z dwóch kluczowych modułów:
Fruit Ninja VR – moduł ten skupi się na koordynacji górnej i dolnej części ciała, propriocepcji i czasie reakcji poprzez interaktywne ruchy krojenia.
PowerBeats VR — moduł ten kładzie nacisk na wytrzymałość, stabilność kolan i koordynację funkcjonalną poprzez oparte na rytmie uderzenia i uniki.
Obydwa moduły mają na celu zaangażowanie uczestników w dynamiczne ruchy promujące równowagę, propriocepcję i stabilność funkcjonalną, dostosowane do potrzeb osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Grupa kontrolna otrzyma wyłącznie konwencjonalną terapię, obejmującą ćwiczenia, ultradźwięki i przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS).
Wyniki będą oceniane na początku badania, bezpośrednio po interwencji (3 tygodnie) i podczas obserwacji (7 tygodni). Należą do nich:
Ból: Skala wizualno-analogowa (VAS) Funkcjonalność: Test sześciominutowego marszu (6MWT) Niepełnosprawność: Wskaźnik zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC) Równowaga: Skala Równowagi Berga (BBS) W badaniu założono, że grupa eksperymentalna wykaże znaczną poprawę w zakresie ból, funkcjonalność, niepełnosprawność i równowagę w porównaniu z grupą kontrolną. Analizy statystyczne będą obejmować powtarzane pomiary ANOVA w celu oceny różnic w punktach czasowych i między grupami.
Uzyskano zgodę etyczną od Komisji ds. Etyki Badań Biomedycznych Uniwersytetu Umm Al-Qura, a przed udziałem w badaniu wszyscy uczestnicy uzyskają świadomą zgodę. Celem tego badania jest przyczynienie się do zgromadzenia coraz większej liczby dowodów potwierdzających włączenie technologii VR do praktyk rehabilitacyjnych, szczególnie w przypadku schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Moayad S Subahi, PhD
- Numer telefonu: +966555502738
- E-mail: mssubahi@uqu.edu.sa
Lokalizacje studiów
-
-
-
Makkah, Arabia Saudyjska, 24331
- Umm Al-Qura University
-
Kontakt:
- Moayad S Subahi, PhD
- Numer telefonu: +966555502738
- E-mail: mssubahi@uqu.edu.sa
-
Kontakt:
- Moayad S Subahi, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 40-64 lata
- Diagnoza: Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (stadium 2 lub 3 na podstawie kryteriów American College of Rheumatology)
- Umiejętność czytania i rozumienia języka arabskiego
Kryteria wykluczenia:
- Niedawna operacja/złamania kończyny dolnej
- Inne schorzenia reumatologiczne lub sercowo-naczyniowe
- Zaburzenia wzroku/słuchu
- Zawroty głowy lub zawroty głowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna terapii konwencjonalnej
Grupa kontrolna otrzyma wyłącznie konwencjonalną terapię, obejmującą ćwiczenia, ultradźwięki i przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS).
|
Tradycyjny program ćwiczeń dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Elektroterapia obejmująca terapeutyczne ultradźwięki (USA) i przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS)
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna grupa oparta na VR
Grupa eksperymentalna, która oprócz konwencjonalnej fizykoterapii korzysta z rehabilitacji w oparciu o VR,
|
Tradycyjny program ćwiczeń dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Elektroterapia obejmująca terapeutyczne ultradźwięki (USA) i przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS)
Wciągająca wirtualna rzeczywistość Urządzenie Meta Quest 3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 7 tygodni
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 7 tygodni
|
|
Funkcjonować
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 7 tygodni
|
sześciominutowy test marszu (6MWT)
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 7 tygodni
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 7 tygodni
|
Indeks zapalenia stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster (WOMAC)
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 7 tygodni
|
|
Balansować
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 7 tygodni
|
Skala równowagi Berga
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kiani S, Rezaei I, Abasi S, Zakerabasali S, Yazdani A. Technical aspects of virtual augmented reality-based rehabilitation systems for musculoskeletal disorders of the lower limbs: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Jan 3;24(1):4. doi: 10.1186/s12891-022-06062-6.
- Stanica IC, Moldoveanu F, Portelli GP, Dascalu MI, Moldoveanu A, Ristea MG. Flexible Virtual Reality System for Neurorehabilitation and Quality of Life Improvement. Sensors (Basel). 2020 Oct 23;20(21):6045. doi: 10.3390/s20216045.
- Blasco J, Igual-Camacho C, Blasco M, Anton-Anton V, Ortiz-Llueca L, Roig-Casasus S. The efficacy of virtual reality tools for total knee replacement rehabilitation: A systematic review. Physiother Theory Pract. 2021 Jun;37(6):682-692. doi: 10.1080/09593985.2019.1641865. Epub 2019 Jul 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAPO-02-K-012-2024-12-2379
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .