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Valutazione dell'impatto di un programma di riabilitazione VR gamificato Meta Quest 3 nell'osteoartrosi del ginocchio

11 dicembre 2024 aggiornato da: Moayad Subahi, Umm Al-Qura University

Valutazione dell'impatto di un programma di riabilitazione VR gamificato Meta Quest 3 su dolore, funzionalità, disabilità ed equilibrio nell'osteoartrite del ginocchio: uno studio randomizzato e controllato

L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se un programma di riabilitazione in realtà virtuale (VR) gamificato può ridurre efficacemente il dolore, migliorare la funzionalità e migliorare l’equilibrio negli adulti di età compresa tra 40 e 64 anni con diagnosi di osteoartrosi del ginocchio. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Il programma di riabilitazione VR può ridurre il dolore e la disabilità rispetto alla sola terapia fisica convenzionale? Il programma riabilitativo VR può migliorare l’equilibrio e la funzionalità nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio? I ricercatori confronteranno un gruppo che riceve il programma di riabilitazione basato sulla realtà virtuale insieme alla terapia convenzionale con un gruppo che riceve solo la terapia convenzionale per vedere se l’aggiunta della realtà virtuale porta a risultati superiori.

I partecipanti:

Sottoporsi alla riabilitazione basata sulla realtà virtuale combinata con la terapia convenzionale o alla sola terapia convenzionale.

Valutazioni complete in tre punti temporali (baseline, 3 settimane e 7 settimane) utilizzando misure come scale del dolore, indici di disabilità e test di equilibrio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato e controllato valuterà l'impatto di un programma di riabilitazione in realtà virtuale (VR) gamificato utilizzando il dispositivo Meta Quest 3 su dolore, funzionalità, disabilità ed equilibrio in individui con osteoartrosi del ginocchio (OA). Lo studio mira ad affrontare i limiti della terapia fisica tradizionale integrando esercizi VR immersivi e coinvolgenti per migliorare l’aderenza del paziente e i risultati terapeutici.

I partecipanti idonei saranno adulti di età compresa tra 40 e 64 anni con diagnosi di OA del ginocchio di stadio 2 o 3 in base ai criteri dell'American College of Rheumatology. I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi: un gruppo sperimentale che riceverà riabilitazione basata sulla realtà virtuale oltre alla terapia fisica convenzionale e un gruppo di controllo che riceverà solo la terapia convenzionale. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a un intervento di 3 settimane, composto da 15 sessioni condotte cinque volte a settimana.

Il gruppo sperimentale utilizzerà il dispositivo Meta Quest 3 VR per un programma di esercizi gamificato, incorporando due moduli chiave:

Fruit Ninja VR - Questo modulo si concentrerà sulla coordinazione della parte superiore e inferiore del corpo, sulla propriocezione e sul tempo di reazione attraverso movimenti di taglio interattivi.

PowerBeats VR: questo modulo metterà in risalto la resistenza, la stabilità del ginocchio e la coordinazione funzionale tramite attività di pugni e schivate basate sul ritmo.

Entrambi i moduli sono progettati per coinvolgere i partecipanti in movimenti dinamici che promuovono l'equilibrio, la propriocezione e la stabilità funzionale, adattati per soddisfare le esigenze delle persone con OA del ginocchio. Il gruppo di controllo riceverà la sola terapia convenzionale, inclusi esercizi, ultrasuoni e stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS).

Le misure di esito saranno valutate al basale, immediatamente dopo l'intervento (3 settimane) e al follow-up (7 settimane). Questi includono:

Dolore: Visual Analog Scale (VAS) Funzionalità: Six-Minute Walk Test (6MWT) Disabilità: Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Equilibrio: Berg Balance Scale (BBS) Lo studio ipotizza che il gruppo sperimentale dimostrerà miglioramenti superiori in dolore, funzionalità, disabilità ed equilibrio rispetto al gruppo di controllo. Le analisi statistiche includeranno misure ANOVA ripetute per valutare le differenze tra punti temporali e tra gruppi.

L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato etico per la ricerca biomedica dell'Università di Umm Al-Qura e il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima della partecipazione. Questo studio mira a contribuire al crescente numero di prove a sostegno dell’integrazione delle tecnologie VR nelle pratiche di riabilitazione, in particolare per condizioni muscoloscheletriche come l’OA del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Makkah, Arabia Saudita, 24331
        • Umm Al-Qura University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Moayad S Subahi, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: 40-64 anni
  • Diagnosi: OA del ginocchio (stadi 2 o 3 in base ai criteri dell'American College of Rheumatology)
  • Capacità di leggere e comprendere l'arabo

Criteri di esclusione:

  • Interventi chirurgici/fratture recenti agli arti inferiori
  • Altre condizioni reumatologiche o cardiovascolari
  • Disfunzioni visive/uditive
  • Capogiri o vertigini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo della terapia convenzionale
Il gruppo di controllo riceverà la sola terapia convenzionale, inclusi esercizi, ultrasuoni e stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS).
Programma di esercizi tradizionali per pazienti con OA del ginocchio
Elettroterapia comprendente ultrasuoni terapeutici (US) e stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
Sperimentale: Gruppo sperimentale basato sulla realtà virtuale
Gruppo sperimentale che riceve riabilitazione basata sulla realtà virtuale in aggiunta alla terapia fisica convenzionale,
Programma di esercizi tradizionali per pazienti con OA del ginocchio
Elettroterapia comprendente ultrasuoni terapeutici (US) e stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
Dispositivo di realtà virtuale immersiva Meta Quest 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 settimane
Scala analogica visiva (VAS)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 settimane
Funzione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 settimane
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 settimane
Disabilità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 settimane
Indice dell'artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 settimane
Bilancia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 settimane
Scala di equilibrio Berg
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

11 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

20 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAPO-02-K-012-2024-12-2379

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi del ginocchio

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