- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06735963
Valutazione dell'impatto di un programma di riabilitazione VR gamificato Meta Quest 3 nell'osteoartrosi del ginocchio
Valutazione dell'impatto di un programma di riabilitazione VR gamificato Meta Quest 3 su dolore, funzionalità, disabilità ed equilibrio nell'osteoartrite del ginocchio: uno studio randomizzato e controllato
L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se un programma di riabilitazione in realtà virtuale (VR) gamificato può ridurre efficacemente il dolore, migliorare la funzionalità e migliorare l’equilibrio negli adulti di età compresa tra 40 e 64 anni con diagnosi di osteoartrosi del ginocchio. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Il programma di riabilitazione VR può ridurre il dolore e la disabilità rispetto alla sola terapia fisica convenzionale? Il programma riabilitativo VR può migliorare l’equilibrio e la funzionalità nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio? I ricercatori confronteranno un gruppo che riceve il programma di riabilitazione basato sulla realtà virtuale insieme alla terapia convenzionale con un gruppo che riceve solo la terapia convenzionale per vedere se l’aggiunta della realtà virtuale porta a risultati superiori.
I partecipanti:
Sottoporsi alla riabilitazione basata sulla realtà virtuale combinata con la terapia convenzionale o alla sola terapia convenzionale.
Valutazioni complete in tre punti temporali (baseline, 3 settimane e 7 settimane) utilizzando misure come scale del dolore, indici di disabilità e test di equilibrio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato e controllato valuterà l'impatto di un programma di riabilitazione in realtà virtuale (VR) gamificato utilizzando il dispositivo Meta Quest 3 su dolore, funzionalità, disabilità ed equilibrio in individui con osteoartrosi del ginocchio (OA). Lo studio mira ad affrontare i limiti della terapia fisica tradizionale integrando esercizi VR immersivi e coinvolgenti per migliorare l’aderenza del paziente e i risultati terapeutici.
I partecipanti idonei saranno adulti di età compresa tra 40 e 64 anni con diagnosi di OA del ginocchio di stadio 2 o 3 in base ai criteri dell'American College of Rheumatology. I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi: un gruppo sperimentale che riceverà riabilitazione basata sulla realtà virtuale oltre alla terapia fisica convenzionale e un gruppo di controllo che riceverà solo la terapia convenzionale. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a un intervento di 3 settimane, composto da 15 sessioni condotte cinque volte a settimana.
Il gruppo sperimentale utilizzerà il dispositivo Meta Quest 3 VR per un programma di esercizi gamificato, incorporando due moduli chiave:
Fruit Ninja VR - Questo modulo si concentrerà sulla coordinazione della parte superiore e inferiore del corpo, sulla propriocezione e sul tempo di reazione attraverso movimenti di taglio interattivi.
PowerBeats VR: questo modulo metterà in risalto la resistenza, la stabilità del ginocchio e la coordinazione funzionale tramite attività di pugni e schivate basate sul ritmo.
Entrambi i moduli sono progettati per coinvolgere i partecipanti in movimenti dinamici che promuovono l'equilibrio, la propriocezione e la stabilità funzionale, adattati per soddisfare le esigenze delle persone con OA del ginocchio. Il gruppo di controllo riceverà la sola terapia convenzionale, inclusi esercizi, ultrasuoni e stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS).
Le misure di esito saranno valutate al basale, immediatamente dopo l'intervento (3 settimane) e al follow-up (7 settimane). Questi includono:
Dolore: Visual Analog Scale (VAS) Funzionalità: Six-Minute Walk Test (6MWT) Disabilità: Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Equilibrio: Berg Balance Scale (BBS) Lo studio ipotizza che il gruppo sperimentale dimostrerà miglioramenti superiori in dolore, funzionalità, disabilità ed equilibrio rispetto al gruppo di controllo. Le analisi statistiche includeranno misure ANOVA ripetute per valutare le differenze tra punti temporali e tra gruppi.
L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato etico per la ricerca biomedica dell'Università di Umm Al-Qura e il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima della partecipazione. Questo studio mira a contribuire al crescente numero di prove a sostegno dell’integrazione delle tecnologie VR nelle pratiche di riabilitazione, in particolare per condizioni muscoloscheletriche come l’OA del ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Moayad S Subahi, PhD
- Numero di telefono: +966555502738
- Email: mssubahi@uqu.edu.sa
Luoghi di studio
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Makkah, Arabia Saudita, 24331
- Umm Al-Qura University
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Contatto:
- Moayad S Subahi, PhD
- Numero di telefono: +966555502738
- Email: mssubahi@uqu.edu.sa
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Contatto:
- Moayad S Subahi, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 40-64 anni
- Diagnosi: OA del ginocchio (stadi 2 o 3 in base ai criteri dell'American College of Rheumatology)
- Capacità di leggere e comprendere l'arabo
Criteri di esclusione:
- Interventi chirurgici/fratture recenti agli arti inferiori
- Altre condizioni reumatologiche o cardiovascolari
- Disfunzioni visive/uditive
- Capogiri o vertigini
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo di controllo della terapia convenzionale
Il gruppo di controllo riceverà la sola terapia convenzionale, inclusi esercizi, ultrasuoni e stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS).
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Programma di esercizi tradizionali per pazienti con OA del ginocchio
Elettroterapia comprendente ultrasuoni terapeutici (US) e stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale basato sulla realtà virtuale
Gruppo sperimentale che riceve riabilitazione basata sulla realtà virtuale in aggiunta alla terapia fisica convenzionale,
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Programma di esercizi tradizionali per pazienti con OA del ginocchio
Elettroterapia comprendente ultrasuoni terapeutici (US) e stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
Dispositivo di realtà virtuale immersiva Meta Quest 3
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 settimane
|
Scala analogica visiva (VAS)
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 settimane
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Funzione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 settimane
|
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 settimane
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Disabilità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 settimane
|
Indice dell'artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 settimane
|
|
Bilancia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 settimane
|
Scala di equilibrio Berg
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kiani S, Rezaei I, Abasi S, Zakerabasali S, Yazdani A. Technical aspects of virtual augmented reality-based rehabilitation systems for musculoskeletal disorders of the lower limbs: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Jan 3;24(1):4. doi: 10.1186/s12891-022-06062-6.
- Stanica IC, Moldoveanu F, Portelli GP, Dascalu MI, Moldoveanu A, Ristea MG. Flexible Virtual Reality System for Neurorehabilitation and Quality of Life Improvement. Sensors (Basel). 2020 Oct 23;20(21):6045. doi: 10.3390/s20216045.
- Blasco J, Igual-Camacho C, Blasco M, Anton-Anton V, Ortiz-Llueca L, Roig-Casasus S. The efficacy of virtual reality tools for total knee replacement rehabilitation: A systematic review. Physiother Theory Pract. 2021 Jun;37(6):682-692. doi: 10.1080/09593985.2019.1641865. Epub 2019 Jul 17.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HAPO-02-K-012-2024-12-2379
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Prove cliniche su Artrosi del ginocchio
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