- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06735963
Utvärdera effekten av ett Meta Quest 3 Gamified VR-rehabiliteringsprogram vid knäartros
Utvärdera effekten av ett Meta Quest 3 Gamified VR-rehabiliteringsprogram på smärta, funktionalitet, funktionsnedsättning och balans vid knäartros: en randomiserad kontrollerad studie
Målet med den här kliniska prövningen är att lära sig om ett rehabiliteringsprogram för gamified virtual reality (VR) effektivt kan minska smärta, förbättra funktionalitet och förbättra balansen hos vuxna i åldern 40-64 år som diagnostiserats med knäartros. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Kan VR-rehabiliteringsprogrammet minska smärta och funktionsnedsättning jämfört med enbart konventionell sjukgymnastik? Kan VR-rehabiliteringsprogrammet förbättra balans och funktionalitet hos patienter med knäartros? Forskare kommer att jämföra en grupp som får det VR-baserade rehabiliteringsprogrammet vid sidan av konventionell terapi med en grupp som endast får konventionell terapi för att se om tillägget av VR leder till överlägsna resultat.
Deltagarna kommer att:
Genomgå antingen VR-baserad rehabilitering i kombination med konventionell terapi eller enbart konventionell terapi.
Slutför bedömningar vid tre tidpunkter (baslinje, 3 veckor och 7 veckor) med hjälp av mått som smärtskalor, funktionsnedsättningsindex och balanstester.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att utvärdera effekten av ett rehabiliteringsprogram för spelifierad virtuell verklighet (VR) som använder Meta Quest 3-enheten på smärta, funktionalitet, funktionsnedsättning och balans hos individer med knäartros (OA). Studien syftar till att ta itu med begränsningarna hos traditionell sjukgymnastik genom att integrera uppslukande och engagerande VR-övningar för att förbättra patientens följsamhet och terapeutiska resultat.
Kvalificerade deltagare kommer att vara vuxna i åldern 40-64 år diagnostiserade med stadium 2 eller 3 knä-OA baserat på American College of Rheumatology kriterier. Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper: en experimentgrupp som får VR-baserad rehabilitering utöver konventionell sjukgymnastik, och en kontrollgrupp som endast får konventionell terapi. Båda grupperna kommer att genomgå en 3-veckors intervention, bestående av 15 sessioner som genomförs fem gånger i veckan.
Den experimentella gruppen kommer att använda Meta Quest 3 VR-enheten för ett gamifierat träningsprogram, som innehåller två nyckelmoduler:
Fruit Ninja VR - Denna modul kommer att fokusera på över- och underkroppskoordination, proprioception och reaktionstid genom interaktiva skivningsrörelser.
PowerBeats VR - Den här modulen kommer att betona uthållighet, knästabilitet och funktionell koordination via rytmbaserade stansnings- och undvikandeaktiviteter.
Båda modulerna är designade för att engagera deltagarna i dynamiska rörelser som främjar balans, proprioception och funktionell stabilitet, skräddarsydda för att möta behoven hos individer med knä-OA. Kontrollgruppen kommer att få enbart konventionell terapi, inklusive övningar, ultraljud och transkutan elektrisk nervstimulering (TENS).
Resultatmått kommer att bedömas vid baslinjen, omedelbart efter intervention (3 veckor) och vid uppföljning (7 veckor). Dessa inkluderar:
Smärta: Visual Analog Scale (VAS) Funktionalitet: Sex-minuters gångtest (6MWT) Funktionsnedsättning: Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Balans: Berg Balance Scale (BBS) Försöket antar att experimentgruppen kommer att visa överlägsna förbättringar i smärta, funktionalitet, funktionsnedsättning och balans jämfört med kontrollgruppen. Statistiska analyser kommer att inkludera upprepade åtgärder ANOVA för att bedöma skillnader över tidpunkter och mellan grupper.
Etiskt godkännande har erhållits från Umm Al-Qura University Biomedical Research Ethics Committee, och informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare innan deltagande. Denna studie syftar till att bidra till den växande mängden bevis som stöder integrationen av VR-teknologier i rehabiliteringsmetoder, särskilt för muskuloskeletala tillstånd som knä-OA.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Moayad S Subahi, PhD
- Telefonnummer: +966555502738
- E-post: mssubahi@uqu.edu.sa
Studieorter
-
-
-
Makkah, Saudiarabien, 24331
- Umm Al-Qura University
-
Kontakt:
- Moayad S Subahi, PhD
- Telefonnummer: +966555502738
- E-post: mssubahi@uqu.edu.sa
-
Kontakt:
- Moayad S Subahi, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 40-64 år
- Diagnos: Knä-OA (steg 2 eller 3 baserat på American College of Rheumatology-kriterier)
- Förmåga att läsa och förstå arabiska
Uteslutningskriterier:
- Senaste nedre extremitetsoperationer/frakturer
- Andra reumatologiska eller kardiovaskulära tillstånd
- Syn-/hörselnedsättningar
- Yrsel eller svindel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp för konventionell terapi
Kontrollgruppen kommer att få enbart konventionell terapi, inklusive övningar, ultraljud och transkutan elektrisk nervstimulering (TENS).
|
Traditionellt träningsprogram för patienter med knä-OA
Elektroterapi inklusive terapeutiskt ultraljud (US) och transkutan elektrisk nervstimulering (TENS)
|
|
Experimentell: Experimentell VR-baserad grupp
Experimentgrupp som får VR-baserad rehabilitering utöver konventionell sjukgymnastik,
|
Traditionellt träningsprogram för patienter med knä-OA
Elektroterapi inklusive terapeutiskt ultraljud (US) och transkutan elektrisk nervstimulering (TENS)
Uppslukande virtuell verklighet Meta Quest 3-enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 7 veckor
|
Visual Analog Scale (VAS)
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 7 veckor
|
|
Fungera
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 7 veckor
|
sex minuters promenadtest (6MWT)
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 7 veckor
|
|
Handikapp
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 7 veckor
|
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 7 veckor
|
|
Balans
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 7 veckor
|
Berg Balansvåg
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kiani S, Rezaei I, Abasi S, Zakerabasali S, Yazdani A. Technical aspects of virtual augmented reality-based rehabilitation systems for musculoskeletal disorders of the lower limbs: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Jan 3;24(1):4. doi: 10.1186/s12891-022-06062-6.
- Stanica IC, Moldoveanu F, Portelli GP, Dascalu MI, Moldoveanu A, Ristea MG. Flexible Virtual Reality System for Neurorehabilitation and Quality of Life Improvement. Sensors (Basel). 2020 Oct 23;20(21):6045. doi: 10.3390/s20216045.
- Blasco J, Igual-Camacho C, Blasco M, Anton-Anton V, Ortiz-Llueca L, Roig-Casasus S. The efficacy of virtual reality tools for total knee replacement rehabilitation: A systematic review. Physiother Theory Pract. 2021 Jun;37(6):682-692. doi: 10.1080/09593985.2019.1641865. Epub 2019 Jul 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HAPO-02-K-012-2024-12-2379
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .