- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06735963
Оценка влияния геймифицированной VR-реабилитационной программы Meta Quest 3 при остеоартрите коленного сустава
Оценка влияния игровой программы реабилитации Meta Quest 3 VR на боль, функциональность, инвалидность и равновесие при остеоартрите коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли программа реабилитации в виртуальной реальности (VR) эффективно уменьшить боль, улучшить функциональность и улучшить баланс у взрослых в возрасте 40–64 лет с диагнозом остеоартрит коленного сустава. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Может ли программа реабилитации VR уменьшить боль и инвалидность по сравнению с обычной физиотерапией? Может ли программа VR-реабилитации улучшить баланс и функциональность у пациентов с остеоартритом коленного сустава? Исследователи сравнит группу, получающую программу реабилитации на основе VR наряду с традиционной терапией, с группой, получающей только традиционную терапию, чтобы увидеть, приведет ли добавление VR к лучшим результатам.
Участники:
Пройдите реабилитацию на основе виртуальной реальности в сочетании с традиционной терапией или только традиционную терапию.
Завершите оценку в трех временных точках (исходный уровень, 3 недели и 7 недель), используя такие показатели, как шкалы боли, индексы инвалидности и тесты на равновесие.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет оценено влияние программы реабилитации в игровой виртуальной реальности (VR) с использованием устройства Meta Quest 3 на боль, функциональность, инвалидность и равновесие у людей с остеоартритом коленного сустава (ОА). Исследование направлено на устранение ограничений традиционной физиотерапии путем интеграции иммерсивных и VR-упражнений для повышения приверженности пациентов и улучшения терапевтических результатов.
Приемлемыми участниками будут взрослые в возрасте 40–64 лет с диагнозом ОА коленного сустава 2 или 3 стадии на основании критериев Американской коллегии ревматологов. Участники будут рандомизированы на две группы: экспериментальную группу, получающую реабилитацию на основе виртуальной реальности в дополнение к традиционной физиотерапии, и контрольную группу, получающую только традиционную терапию. Обе группы пройдут трехнедельное вмешательство, состоящее из 15 сеансов, проводимых пять раз в неделю.
Экспериментальная группа будет использовать VR-устройство Meta Quest 3 для геймифицированной программы упражнений, включающей два ключевых модуля:
Fruit Ninja VR. В этом модуле основное внимание уделяется координации верхней и нижней части тела, проприоцепции и времени реакции с помощью интерактивных нарезных движений.
PowerBeats VR. Этот модуль будет подчеркивать выносливость, стабильность коленей и функциональную координацию посредством ритмичных ударов руками и уклонений.
Оба модуля предназначены для вовлечения участников в динамические движения, которые способствуют равновесию, проприоцепции и функциональной стабильности, и адаптированы к потребностям людей с ОА коленного сустава. Контрольная группа будет получать только традиционную терапию, включая упражнения, ультразвук и чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭНС).
Показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне, сразу после вмешательства (3 недели) и при последующем наблюдении (7 недель). К ним относятся:
Боль: Визуально-аналоговая шкала (VAS). Функциональность: Тест шестиминутной ходьбы (6MWT). Инвалидность: Индекс артрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC). Баланс: Шкала баланса Берга (BBS). Исследование предполагает, что экспериментальная группа продемонстрирует превосходные улучшения в боль, функциональность, инвалидность и равновесие по сравнению с контрольной группой. Статистический анализ будет включать повторные измерения ANOVA для оценки различий в разные моменты времени и между группами.
Этическое одобрение было получено от Комитета по этике биомедицинских исследований Университета Умм Аль-Кура, и перед участием все участники получат информированное согласие. Целью данного исследования является содействие растущему объему данных, подтверждающих интеграцию технологий виртуальной реальности в реабилитационную практику, особенно при заболеваниях опорно-двигательного аппарата, таких как ОА коленного сустава.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Moayad S Subahi, PhD
- Номер телефона: +966555502738
- Электронная почта: mssubahi@uqu.edu.sa
Места учебы
-
-
-
Makkah, Саудовская Аравия, 24331
- Umm Al-Qura University
-
Контакт:
- Moayad S Subahi, PhD
- Номер телефона: +966555502738
- Электронная почта: mssubahi@uqu.edu.sa
-
Контакт:
- Moayad S Subahi, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 40-64 года
- Диагноз: ОА коленного сустава (стадии 2 или 3 по критериям Американской коллегии ревматологов).
- Умение читать и понимать арабский язык
Критерии исключения:
- Недавние операции/переломы нижних конечностей
- Другие ревматологические или сердечно-сосудистые заболевания.
- Нарушения зрения/слуха
- Головокружение или головокружение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контрольная группа традиционной терапии
Контрольная группа будет получать только традиционную терапию, включая упражнения, ультразвук и чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭНС).
|
Традиционная программа упражнений для пациентов с ОА коленного сустава
Электротерапия, включая терапевтический ультразвук (УЗИ) и чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭНС)
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная VR-группа
Экспериментальная группа, получающая реабилитацию на основе виртуальной реальности в дополнение к традиционной физиотерапии,
|
Традиционная программа упражнений для пациентов с ОА коленного сустава
Электротерапия, включая терапевтический ультразвук (УЗИ) и чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭНС)
Устройство иммерсивной виртуальной реальности Meta Quest 3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 7 недель
|
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
|
От поступления до окончания лечения через 7 недель
|
|
Функция
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 7 недель
|
шестиминутный тест ходьбы (6MWT)
|
От поступления до окончания лечения через 7 недель
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 7 недель
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
|
От поступления до окончания лечения через 7 недель
|
|
Баланс
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 7 недель
|
Балансовая шкала Берга
|
От поступления до окончания лечения через 7 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kiani S, Rezaei I, Abasi S, Zakerabasali S, Yazdani A. Technical aspects of virtual augmented reality-based rehabilitation systems for musculoskeletal disorders of the lower limbs: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Jan 3;24(1):4. doi: 10.1186/s12891-022-06062-6.
- Stanica IC, Moldoveanu F, Portelli GP, Dascalu MI, Moldoveanu A, Ristea MG. Flexible Virtual Reality System for Neurorehabilitation and Quality of Life Improvement. Sensors (Basel). 2020 Oct 23;20(21):6045. doi: 10.3390/s20216045.
- Blasco J, Igual-Camacho C, Blasco M, Anton-Anton V, Ortiz-Llueca L, Roig-Casasus S. The efficacy of virtual reality tools for total knee replacement rehabilitation: A systematic review. Physiother Theory Pract. 2021 Jun;37(6):682-692. doi: 10.1080/09593985.2019.1641865. Epub 2019 Jul 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HAPO-02-K-012-2024-12-2379
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .