- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06735963
Evaluering av virkningen av et Meta Quest 3 Gamified VR-rehabiliteringsprogram i kneartrose
Evaluering av virkningen av et Meta Quest 3 Gamified VR-rehabiliteringsprogram på smerte, funksjonalitet, funksjonshemming og balanse i kneartrose: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om et rehabiliteringsprogram for gamified virtual reality (VR) effektivt kan redusere smerte, forbedre funksjonalitet og forbedre balansen hos voksne i alderen 40-64 år diagnostisert med kneartrose. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Kan VR-rehabiliteringsprogrammet redusere smerte og funksjonshemming sammenlignet med konvensjonell fysioterapi alene? Kan VR-rehabiliteringsprogrammet forbedre balanse og funksjonalitet hos pasienter med kneartrose? Forskere vil sammenligne en gruppe som mottar det VR-baserte rehabiliteringsprogrammet sammen med konvensjonell terapi med en gruppe som kun mottar konvensjonell terapi for å se om tillegg av VR fører til overlegne resultater.
Deltakerne vil:
Gjennomgå enten VR-basert rehabilitering kombinert med konvensjonell terapi eller konvensjonell terapi alene.
Fullfør vurderinger på tre tidspunkter (grunnlinje, 3 uker og 7 uker) ved å bruke mål som smerteskalaer, funksjonshemmingsindekser og balansetester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien vil evaluere virkningen av et gamified virtual reality (VR) rehabiliteringsprogram som bruker Meta Quest 3-enheten på smerte, funksjonalitet, funksjonshemming og balanse hos individer med kneartrose (OA). Studien tar sikte på å adressere begrensningene til tradisjonell fysioterapi ved å integrere oppslukende og engasjerende VR-øvelser for å forbedre pasientens etterlevelse og terapeutiske resultater.
Kvalifiserte deltakere vil være voksne i alderen 40-64 år diagnostisert med stadium 2 eller 3 kne OA basert på American College of Rheumatology kriterier. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: en eksperimentell gruppe som mottar VR-basert rehabilitering i tillegg til konvensjonell fysioterapi, og en kontrollgruppe som kun mottar konvensjonell terapi. Begge gruppene vil gjennomgå en 3-ukers intervensjon, bestående av 15 økter gjennomført fem ganger i uken.
Eksperimentgruppen vil bruke Meta Quest 3 VR-enheten for et gamified treningsprogram, som inkluderer to nøkkelmoduler:
Fruit Ninja VR - Denne modulen vil fokusere på over- og underkroppskoordinasjon, propriosepsjon og reaksjonstid gjennom interaktive skjærebevegelser.
PowerBeats VR - Denne modulen vil legge vekt på utholdenhet, knestabilitet og funksjonell koordinasjon via rytmebaserte slag- og unnvikeaktiviteter.
Begge modulene er designet for å engasjere deltakere i dynamiske bevegelser som fremmer balanse, propriosepsjon og funksjonell stabilitet, skreddersydd for å møte behovene til individer med kne-OA. Kontrollgruppen vil motta konvensjonell terapi alene, inkludert øvelser, ultralyd og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS).
Resultatmål vil bli vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjon (3 uker) og ved oppfølging (7 uker). Disse inkluderer:
Smerte: Visual Analog Scale (VAS) Funksjonalitet: Six-Minute Walk Test (6MWT) Funksjonshemming: Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Balanse: Berg Balance Scale (BBS) Forsøket antar at den eksperimentelle gruppen vil demonstrere overlegne forbedringer i smerte, funksjonalitet, funksjonshemming og balanse sammenlignet med kontrollgruppen. Statistiske analyser vil inkludere gjentatte mål ANOVA for å vurdere forskjeller på tvers av tidspunkter og mellom grupper.
Etisk godkjenning er innhentet fra Umm Al-Qura University Biomedical Research Ethics Committee, og informert samtykke vil bli sikret fra alle deltakere før deltakelse. Denne studien har som mål å bidra til den økende mengden av bevis som støtter integreringen av VR-teknologier i rehabiliteringspraksis, spesielt for muskel- og skjeletttilstander som kne-OA.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Moayad S Subahi, PhD
- Telefonnummer: +966555502738
- E-post: mssubahi@uqu.edu.sa
Studiesteder
-
-
-
Makkah, Saudi-Arabia, 24331
- Umm Al-Qura University
-
Ta kontakt med:
- Moayad S Subahi, PhD
- Telefonnummer: +966555502738
- E-post: mssubahi@uqu.edu.sa
-
Ta kontakt med:
- Moayad S Subahi, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 40-64 år
- Diagnose: Kne-OA (trinn 2 eller 3 basert på American College of Rheumatology-kriterier)
- Evne til å lese og forstå arabisk
Ekskluderingskriterier:
- Nylig underekstremitetsoperasjon/frakturer
- Andre revmatologiske eller kardiovaskulære tilstander
- Syns-/hørselsvansker
- Svimmelhet eller svimmelhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe for konvensjonell terapi
Kontrollgruppen vil motta konvensjonell terapi alene, inkludert øvelser, ultralyd og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS).
|
Tradisjonelt treningsprogram for pasienter med artrose i kne
Elektroterapi inkludert terapeutisk ultralyd (US) og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell VR-basert gruppe
Eksperimentell gruppe som mottar VR-basert rehabilitering i tillegg til konvensjonell fysioterapi,
|
Tradisjonelt treningsprogram for pasienter med artrose i kne
Elektroterapi inkludert terapeutisk ultralyd (US) og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
Oppslukende virtuell virkelighet Meta Quest 3-enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 7 uker
|
Visual Analog Scale (VAS)
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 7 uker
|
|
Funksjon
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 7 uker
|
seks minutters gangtest (6MWT)
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 7 uker
|
|
Uførhet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 7 uker
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 7 uker
|
|
Balansere
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 7 uker
|
Berg Balanseskala
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kiani S, Rezaei I, Abasi S, Zakerabasali S, Yazdani A. Technical aspects of virtual augmented reality-based rehabilitation systems for musculoskeletal disorders of the lower limbs: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Jan 3;24(1):4. doi: 10.1186/s12891-022-06062-6.
- Stanica IC, Moldoveanu F, Portelli GP, Dascalu MI, Moldoveanu A, Ristea MG. Flexible Virtual Reality System for Neurorehabilitation and Quality of Life Improvement. Sensors (Basel). 2020 Oct 23;20(21):6045. doi: 10.3390/s20216045.
- Blasco J, Igual-Camacho C, Blasco M, Anton-Anton V, Ortiz-Llueca L, Roig-Casasus S. The efficacy of virtual reality tools for total knee replacement rehabilitation: A systematic review. Physiother Theory Pract. 2021 Jun;37(6):682-692. doi: 10.1080/09593985.2019.1641865. Epub 2019 Jul 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HAPO-02-K-012-2024-12-2379
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .