- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06735963
Evaluatie van de impact van een Meta Quest 3 Gamified VR-revalidatieprogramma bij knieartrose
Evaluatie van de impact van een Meta Quest 3 gamified VR-rehabilitatieprogramma op pijn, functionaliteit, invaliditeit en balans bij knieartrose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische proef is om te leren of een gamified virtual reality (VR) revalidatieprogramma effectief pijn kan verminderen, functionaliteit kan verbeteren en balans kan verbeteren bij volwassenen in de leeftijd van 40-64 jaar met de diagnose knieartrose. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Kan het VR-revalidatieprogramma pijn en invaliditeit verminderen in vergelijking met conventionele fysiotherapie alleen? Kan het VR-revalidatieprogramma de balans en functionaliteit verbeteren bij patiënten met knieartrose? Onderzoekers zullen een groep die het op VR gebaseerde revalidatieprogramma naast conventionele therapie krijgt, vergelijken met een groep die alleen conventionele therapie krijgt om te zien of de toevoeging van VR tot betere resultaten leidt.
Deelnemers zullen:
Onderga VR-gebaseerde revalidatie in combinatie met conventionele therapie of alleen conventionele therapie.
Voltooi beoordelingen op drie tijdstippen (basislijn, 3 weken en 7 weken) met behulp van metingen zoals pijnschalen, invaliditeitsindexen en balanstests.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de impact evalueren van een gegamificeerd virtual reality (VR) revalidatieprogramma met behulp van het Meta Quest 3-apparaat op pijn, functionaliteit, invaliditeit en evenwicht bij personen met knieartrose (OA). Het onderzoek heeft tot doel de beperkingen van traditionele fysiotherapie aan te pakken door meeslepende en boeiende VR-oefeningen te integreren om de therapietrouw van de patiënt en de therapeutische resultaten te verbeteren.
In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen in de leeftijd van 40-64 jaar met de diagnose stadium 2 of 3 knieartrose op basis van de criteria van het American College of Rheumatology. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: een experimentele groep die VR-gebaseerde revalidatie krijgt naast conventionele fysiotherapie, en een controlegroep die alleen conventionele therapie krijgt. Beide groepen ondergaan een interventie van drie weken, bestaande uit vijftien sessies, vijf keer per week.
De experimentele groep zal het Meta Quest 3 VR-apparaat gebruiken voor een gamified oefenprogramma, dat twee belangrijke modules omvat:
Fruit Ninja VR - Deze module richt zich op de coördinatie van het boven- en onderlichaam, proprioceptie en reactietijd door middel van interactieve snijbewegingen.
PowerBeats VR - Deze module legt de nadruk op uithoudingsvermogen, kniestabiliteit en functionele coördinatie via op ritme gebaseerde stoot- en ontwijkingsactiviteiten.
Beide modules zijn ontworpen om deelnemers te betrekken bij dynamische bewegingen die het evenwicht, de proprioceptie en de functionele stabiliteit bevorderen, afgestemd op de behoeften van mensen met knieartrose. De controlegroep krijgt alleen conventionele therapie, inclusief oefeningen, echografie en transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS).
De uitkomstmaten zullen worden beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk na de interventie (3 weken) en bij de follow-up (7 weken). Deze omvatten:
Pijn: Visueel Analoge Schaal (VAS) Functionaliteit: Zes Minuten Looptest (6MWT) Handicap: Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Balans: Berg Balance Scale (BBS) Het onderzoek veronderstelt dat de experimentele groep superieure verbeteringen zal laten zien in pijn, functionaliteit, handicap en evenwicht vergeleken met de controlegroep. Statistische analyses omvatten herhaalde ANOVA-metingen om verschillen tussen tijdstippen en tussen groepen te beoordelen.
Er is ethische goedkeuring verkregen van de Ethische Commissie voor Biomedisch Onderzoek van de Umm Al-Qura Universiteit, en vóór deelname zal van alle deelnemers geïnformeerde toestemming worden verkregen. Deze studie heeft tot doel bij te dragen aan de groeiende hoeveelheid bewijsmateriaal ter ondersteuning van de integratie van VR-technologieën in revalidatiepraktijken, met name voor aandoeningen van het bewegingsapparaat zoals knieartrose.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Moayad S Subahi, PhD
- Telefoonnummer: +966555502738
- E-mail: mssubahi@uqu.edu.sa
Studie Locaties
-
-
-
Makkah, Saoedi-Arabië, 24331
- Umm Al-Qura University
-
Contact:
- Moayad S Subahi, PhD
- Telefoonnummer: +966555502738
- E-mail: mssubahi@uqu.edu.sa
-
Contact:
- Moayad S Subahi, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 40-64 jaar
- Diagnose: Knieartrose (fase 2 of 3 gebaseerd op de criteria van het American College of Rheumatology)
- Vermogen om Arabisch te lezen en te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Recente operaties/fracturen van de onderste ledematen
- Andere reumatologische of cardiovasculaire aandoeningen
- Visuele/auditieve beperkingen
- Duizeligheid of duizeligheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controlegroep voor conventionele therapie
De controlegroep krijgt alleen conventionele therapie, inclusief oefeningen, echografie en transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS).
|
Traditioneel oefenprogramma voor knieartrosepatiënten
Elektrotherapie inclusief therapeutische echografie (VS) en transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)
|
|
Experimenteel: Experimentele VR-gebaseerde groep
Experimentele groep die VR-gebaseerde revalidatie krijgt naast conventionele fysiotherapie,
|
Traditioneel oefenprogramma voor knieartrosepatiënten
Elektrotherapie inclusief therapeutische echografie (VS) en transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)
Meeslepend virtual reality Meta Quest 3-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 7 weken
|
Visueel analoge schaal (VAS)
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 7 weken
|
|
Functie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 7 weken
|
zes minuten looptest (6MWT)
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 7 weken
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 7 weken
|
Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 7 weken
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 7 weken
|
Berg-balansweegschaal
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kiani S, Rezaei I, Abasi S, Zakerabasali S, Yazdani A. Technical aspects of virtual augmented reality-based rehabilitation systems for musculoskeletal disorders of the lower limbs: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Jan 3;24(1):4. doi: 10.1186/s12891-022-06062-6.
- Stanica IC, Moldoveanu F, Portelli GP, Dascalu MI, Moldoveanu A, Ristea MG. Flexible Virtual Reality System for Neurorehabilitation and Quality of Life Improvement. Sensors (Basel). 2020 Oct 23;20(21):6045. doi: 10.3390/s20216045.
- Blasco J, Igual-Camacho C, Blasco M, Anton-Anton V, Ortiz-Llueca L, Roig-Casasus S. The efficacy of virtual reality tools for total knee replacement rehabilitation: A systematic review. Physiother Theory Pract. 2021 Jun;37(6):682-692. doi: 10.1080/09593985.2019.1641865. Epub 2019 Jul 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HAPO-02-K-012-2024-12-2379
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .