- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06735963
Avaliando o impacto de um programa de reabilitação de VR gamificado Meta Quest 3 na osteoartrite do joelho
Avaliando o impacto de um programa de reabilitação de VR gamificado Meta Quest 3 na dor, funcionalidade, incapacidade e equilíbrio na osteoartrite do joelho: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é saber se um programa de reabilitação de realidade virtual (VR) gamificado pode efetivamente reduzir a dor, melhorar a funcionalidade e melhorar o equilíbrio em adultos de 40 a 64 anos com diagnóstico de osteoartrite de joelho. As principais questões que pretende responder são:
O programa de reabilitação de RV pode reduzir a dor e a incapacidade em comparação com a fisioterapia convencional sozinha? O programa de reabilitação de RV pode melhorar o equilíbrio e a funcionalidade em pacientes com osteoartrite de joelho? Os pesquisadores irão comparar um grupo que recebe o programa de reabilitação baseado em VR juntamente com a terapia convencional com um grupo que recebe apenas terapia convencional para ver se a adição de VR leva a resultados superiores.
Os participantes irão:
Submeta-se à reabilitação baseada em VR combinada com terapia convencional ou apenas com terapia convencional.
Avaliações completas em três momentos (linha de base, 3 semanas e 7 semanas) usando medidas como escalas de dor, índices de incapacidade e testes de equilíbrio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado avaliará o impacto de um programa de reabilitação de realidade virtual (VR) gamificado usando o dispositivo Meta Quest 3 na dor, funcionalidade, incapacidade e equilíbrio em indivíduos com osteoartrite (OA) de joelho. O estudo visa abordar as limitações da fisioterapia tradicional, integrando exercícios de RV imersivos e envolventes para melhorar a adesão do paciente e os resultados terapêuticos.
Os participantes elegíveis serão adultos com idade entre 40 e 64 anos com diagnóstico de OA de joelho em estágio 2 ou 3 com base nos critérios do American College of Rheumatology. Os participantes serão randomizados em dois grupos: um grupo experimental recebendo reabilitação baseada em VR, além da fisioterapia convencional, e um grupo de controle recebendo apenas terapia convencional. Ambos os grupos passarão por uma intervenção de 3 semanas, composta por 15 sessões realizadas cinco vezes por semana.
O grupo experimental usará o dispositivo Meta Quest 3 VR para um programa de exercícios gamificado, incorporando dois módulos principais:
Fruit Ninja VR - Este módulo se concentrará na coordenação da parte superior e inferior do corpo, na propriocepção e no tempo de reação por meio de movimentos de corte interativos.
PowerBeats VR - Este módulo enfatizará a resistência, estabilidade do joelho e coordenação funcional por meio de atividades de socos e esquivas baseadas no ritmo.
Ambos os módulos são projetados para envolver os participantes em movimentos dinâmicos que promovem equilíbrio, propriocepção e estabilidade funcional, adaptados para atender às necessidades de indivíduos com OA de joelho. O grupo controle receberá apenas terapia convencional, incluindo exercícios, ultrassom e estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS).
As medidas de resultado serão avaliadas no início do estudo, imediatamente após a intervenção (3 semanas) e no acompanhamento (7 semanas). Estes incluem:
Dor: Escala Visual Analógica (VAS) Funcionalidade: Teste de caminhada de seis minutos (TC6) Incapacidade: Índice de artrite das universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) Equilíbrio: Escala de equilíbrio de Berg (BBS) O estudo levanta a hipótese de que o grupo experimental demonstrará melhorias superiores em dor, funcionalidade, incapacidade e equilíbrio em comparação com o grupo controle. As análises estatísticas incluirão medidas repetidas ANOVA para avaliar as diferenças entre pontos no tempo e entre grupos.
A aprovação ética foi obtida do Comitê de Ética em Pesquisa Biomédica da Universidade Umm Al-Qura, e o consentimento informado será garantido de todos os participantes antes da participação. Este estudo visa contribuir para o crescente corpo de evidências que apoiam a integração de tecnologias de RV nas práticas de reabilitação, particularmente para condições musculoesqueléticas como OA de joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Moayad S Subahi, PhD
- Número de telefone: +966555502738
- E-mail: mssubahi@uqu.edu.sa
Locais de estudo
-
-
-
Makkah, Arábia Saudita, 24331
- Umm Al-Qura University
-
Contato:
- Moayad S Subahi, PhD
- Número de telefone: +966555502738
- E-mail: mssubahi@uqu.edu.sa
-
Contato:
- Moayad S Subahi, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 40-64 anos
- Diagnóstico: OA de joelho (estágios 2 ou 3 com base nos critérios do American College of Rheumatology)
- Capacidade de ler e compreender árabe
Critérios de exclusão:
- Cirurgia/fraturas recentes de membros inferiores
- Outras condições reumatológicas ou cardiovasculares
- Deficiências visuais/auditivas
- Tontura ou vertigem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo controle de terapia convencional
O grupo controle receberá apenas terapia convencional, incluindo exercícios, ultrassom e estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS).
|
Programa de exercícios tradicional para pacientes com OA de joelho
Eletroterapia incluindo ultrassom terapêutico (EUA) e estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS)
|
|
Experimental: Grupo experimental baseado em VR
Grupo experimental recebendo reabilitação baseada em VR além da fisioterapia convencional,
|
Programa de exercícios tradicional para pacientes com OA de joelho
Eletroterapia incluindo ultrassom terapêutico (EUA) e estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS)
Dispositivo de realidade virtual imersiva Meta Quest 3
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 7 semanas
|
Escala Visual Analógica (VAS)
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 7 semanas
|
|
Função
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 7 semanas
|
Teste de caminhada de seis minutos (TC6M)
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 7 semanas
|
|
Inabilidade
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 7 semanas
|
Índice de Artrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC)
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 7 semanas
|
|
Equilíbrio
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 7 semanas
|
Escala de equilíbrio de Berg
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kiani S, Rezaei I, Abasi S, Zakerabasali S, Yazdani A. Technical aspects of virtual augmented reality-based rehabilitation systems for musculoskeletal disorders of the lower limbs: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Jan 3;24(1):4. doi: 10.1186/s12891-022-06062-6.
- Stanica IC, Moldoveanu F, Portelli GP, Dascalu MI, Moldoveanu A, Ristea MG. Flexible Virtual Reality System for Neurorehabilitation and Quality of Life Improvement. Sensors (Basel). 2020 Oct 23;20(21):6045. doi: 10.3390/s20216045.
- Blasco J, Igual-Camacho C, Blasco M, Anton-Anton V, Ortiz-Llueca L, Roig-Casasus S. The efficacy of virtual reality tools for total knee replacement rehabilitation: A systematic review. Physiother Theory Pract. 2021 Jun;37(6):682-692. doi: 10.1080/09593985.2019.1641865. Epub 2019 Jul 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HAPO-02-K-012-2024-12-2379
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .