- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06735963
Evaluering af virkningen af et Meta Quest 3 Gamified VR-rehabiliteringsprogram i knæartrose
Evaluering af virkningen af et Meta Quest 3 Gamified VR-rehabiliteringsprogram på smerte, funktionalitet, handicap og balance i knæartrose: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om et gamified virtual reality (VR) rehabiliteringsprogram effektivt kan reducere smerte, forbedre funktionalitet og forbedre balancen hos voksne i alderen 40-64 år diagnosticeret med knæartrose. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Kan VR-rehabiliteringsprogrammet reducere smerter og handicap sammenlignet med konventionel fysioterapi alene? Kan VR-rehabiliteringsprogrammet forbedre balance og funktionalitet hos patienter med knæartrose? Forskere vil sammenligne en gruppe, der modtager det VR-baserede rehabiliteringsprogram sammen med konventionel terapi, med en gruppe, der kun modtager konventionel terapi for at se, om tilføjelsen af VR fører til overlegne resultater.
Deltagerne vil:
Gennemgå enten VR-baseret rehabilitering kombineret med konventionel terapi eller konventionel terapi alene.
Gennemfør vurderinger på tre tidspunkter (baseline, 3 uger og 7 uger) ved hjælp af mål som smerteskalaer, handicapindekser og balancetest.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere virkningen af et gamified virtual reality (VR) rehabiliteringsprogram ved hjælp af Meta Quest 3-enheden på smerte, funktionalitet, handicap og balance hos personer med knæartrose (OA). Undersøgelsen har til formål at adressere begrænsningerne ved traditionel fysioterapi ved at integrere fordybende og engagerende VR-øvelser for at forbedre patientens overholdelse og terapeutiske resultater.
Kvalificerede deltagere vil være voksne i alderen 40-64 år diagnosticeret med stadium 2 eller 3 knæ OA baseret på American College of Rheumatology kriterier. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: en forsøgsgruppe, der modtager VR-baseret rehabilitering ud over konventionel fysioterapi, og en kontrolgruppe, der kun modtager konventionel terapi. Begge grupper vil gennemgå en 3-ugers intervention, bestående af 15 sessioner udført fem gange om ugen.
Eksperimentgruppen vil bruge Meta Quest 3 VR-enheden til et gamified træningsprogram, der inkorporerer to nøglemoduler:
Fruit Ninja VR - Dette modul vil fokusere på over- og underkropskoordination, proprioception og reaktionstid gennem interaktive udskæringsbevægelser.
PowerBeats VR - Dette modul vil lægge vægt på udholdenhed, knæstabilitet og funktionel koordination via rytmebaserede slag- og undvigelsesaktiviteter.
Begge moduler er designet til at engagere deltagere i dynamiske bevægelser, der fremmer balance, proprioception og funktionel stabilitet, skræddersyet til at imødekomme behovene hos individer med knæ-OA. Kontrolgruppen vil modtage konventionel terapi alene, herunder øvelser, ultralyd og transkutan elektrisk nervestimulation (TENS).
Resultatmål vil blive vurderet ved baseline, umiddelbart efter intervention (3 uger) og ved opfølgning (7 uger). Disse omfatter:
Smerte: Visual Analog Scale (VAS) Funktionalitet: Six-Minute Walk Test (6MWT) Handicap: Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Balance: Berg Balance Scale (BBS) Forsøget antager, at forsøgsgruppen vil demonstrere overlegne forbedringer i smerte, funktionalitet, handicap og balance sammenlignet med kontrolgruppen. Statistiske analyser vil omfatte gentagne målinger ANOVA for at vurdere forskelle på tværs af tidspunkter og mellem grupper.
Etisk godkendelse er opnået fra Umm Al-Qura University Biomedical Research Ethics Committee, og informeret samtykke vil blive sikret fra alle deltagere før deltagelse. Denne undersøgelse har til formål at bidrage til den voksende mængde af beviser, der understøtter integrationen af VR-teknologier i rehabiliteringspraksis, især for muskuloskeletale tilstande som knæ-OA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Moayad S Subahi, PhD
- Telefonnummer: +966555502738
- E-mail: mssubahi@uqu.edu.sa
Studiesteder
-
-
-
Makkah, Saudi Arabien, 24331
- Umm Al-Qura University
-
Kontakt:
- Moayad S Subahi, PhD
- Telefonnummer: +966555502738
- E-mail: mssubahi@uqu.edu.sa
-
Kontakt:
- Moayad S Subahi, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 40-64 år
- Diagnose: Knæ OA (stadier 2 eller 3 baseret på American College of Rheumatology kriterier)
- Evne til at læse og forstå arabisk
Ekskluderingskriterier:
- Nylig underekstremitetsoperation/frakturer
- Andre reumatologiske eller kardiovaskulære tilstande
- Syns-/hørselsnedsættelser
- Svimmelhed eller svimmelhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konventionel terapi kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage konventionel terapi alene, herunder øvelser, ultralyd og transkutan elektrisk nervestimulation (TENS).
|
Traditionelt træningsprogram for knæ-OA patienter
Elektroterapi inklusive terapeutisk ultralyd (US) og transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel VR-baseret gruppe
Eksperimentel gruppe, der modtager VR-baseret rehabilitering ud over konventionel fysioterapi,
|
Traditionelt træningsprogram for knæ-OA patienter
Elektroterapi inklusive terapeutisk ultralyd (US) og transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
Fordybende virtual reality Meta Quest 3-enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 7 uger
|
Visual Analog Scale (VAS)
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 7 uger
|
|
Fungere
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 7 uger
|
seks minutters gangtest (6MWT)
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 7 uger
|
|
Handicap
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 7 uger
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 7 uger
|
|
Balance
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 7 uger
|
Berg balancevægt
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kiani S, Rezaei I, Abasi S, Zakerabasali S, Yazdani A. Technical aspects of virtual augmented reality-based rehabilitation systems for musculoskeletal disorders of the lower limbs: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Jan 3;24(1):4. doi: 10.1186/s12891-022-06062-6.
- Stanica IC, Moldoveanu F, Portelli GP, Dascalu MI, Moldoveanu A, Ristea MG. Flexible Virtual Reality System for Neurorehabilitation and Quality of Life Improvement. Sensors (Basel). 2020 Oct 23;20(21):6045. doi: 10.3390/s20216045.
- Blasco J, Igual-Camacho C, Blasco M, Anton-Anton V, Ortiz-Llueca L, Roig-Casasus S. The efficacy of virtual reality tools for total knee replacement rehabilitation: A systematic review. Physiother Theory Pract. 2021 Jun;37(6):682-692. doi: 10.1080/09593985.2019.1641865. Epub 2019 Jul 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HAPO-02-K-012-2024-12-2379
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater