- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06735963
Bewertung der Auswirkungen eines Meta Quest 3 Gamified VR-Rehabilitationsprogramms bei Knie-Arthrose
Bewertung der Auswirkungen eines Meta Quest 3 Gamified VR-Rehabilitationsprogramms auf Schmerzen, Funktionalität, Behinderung und Gleichgewicht bei Knie-Arthrose: eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob ein spielerisches Virtual-Reality-Rehabilitationsprogramm (VR) Schmerzen wirksam lindern, die Funktionalität verbessern und das Gleichgewicht bei Erwachsenen im Alter von 40 bis 64 Jahren verbessern kann, bei denen Knie-Arthrose diagnostiziert wurde. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Kann das VR-Rehabilitationsprogramm im Vergleich zur herkömmlichen Physiotherapie allein Schmerzen und Behinderungen reduzieren? Kann das VR-Rehabilitationsprogramm das Gleichgewicht und die Funktionalität bei Patienten mit Knie-Arthrose verbessern? Forscher werden eine Gruppe, die das VR-basierte Rehabilitationsprogramm neben konventioneller Therapie erhält, mit einer Gruppe vergleichen, die nur konventionelle Therapie erhält, um zu sehen, ob die Hinzufügung von VR zu besseren Ergebnissen führt.
Die Teilnehmer werden:
Unterziehen Sie sich entweder einer VR-basierten Rehabilitation in Kombination mit konventioneller Therapie oder einer konventionellen Therapie allein.
Führen Sie die Beurteilungen zu drei Zeitpunkten durch (Grundlinie, 3 Wochen und 7 Wochen) unter Verwendung von Maßnahmen wie Schmerzskalen, Behinderungsindizes und Gleichgewichtstests.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser randomisierten, kontrollierten Studie werden die Auswirkungen eines spielerischen Rehabilitationsprogramms mit virtueller Realität (VR) unter Verwendung des Meta Quest 3-Geräts auf Schmerzen, Funktionalität, Behinderung und Gleichgewicht bei Personen mit Knie-Arthrose (OA) bewertet. Die Studie zielt darauf ab, die Einschränkungen der traditionellen Physiotherapie durch die Integration immersiver und ansprechender VR-Übungen zu beseitigen, um die Therapietreue der Patienten und die Therapieergebnisse zu verbessern.
Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene im Alter von 40 bis 64 Jahren, bei denen nach den Kriterien des American College of Rheumatology eine Arthrose im Kniegelenk im Stadium 2 oder 3 diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: eine experimentelle Gruppe, die zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie eine VR-basierte Rehabilitation erhält, und eine Kontrollgruppe, die nur konventionelle Therapie erhält. Beide Gruppen werden einer dreiwöchigen Intervention unterzogen, die aus 15 Sitzungen besteht, die fünfmal wöchentlich durchgeführt werden.
Die Versuchsgruppe wird das Meta Quest 3 VR-Gerät für ein spielerisches Übungsprogramm verwenden, das zwei Schlüsselmodule umfasst:
Fruit Ninja VR – Dieses Modul konzentriert sich auf die Koordination des Ober- und Unterkörpers, die Propriozeption und die Reaktionszeit durch interaktive Schnittbewegungen.
PowerBeats VR – Dieses Modul betont Ausdauer, Kniestabilität und funktionelle Koordination durch rhythmusbasierte Schlag- und Ausweichaktivitäten.
Beide Module sind darauf ausgelegt, die Teilnehmer in dynamische Bewegungen einzubeziehen, die das Gleichgewicht, die Propriozeption und die funktionelle Stabilität fördern und auf die Bedürfnisse von Personen mit Knie-Arthrose zugeschnitten sind. Die Kontrollgruppe erhält allein eine konventionelle Therapie, einschließlich Übungen, Ultraschall und transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS).
Ergebnismaße werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention (3 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (7 Wochen) bewertet. Dazu gehören:
Schmerzen: Visuelle Analogskala (VAS) Funktionalität: Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) Behinderung: Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Gleichgewicht: Berg Balance Scale (BBS) Die Studie geht davon aus, dass die Versuchsgruppe überlegene Verbesserungen zeigen wird Schmerzen, Funktionalität, Behinderung und Gleichgewicht im Vergleich zur Kontrollgruppe. Statistische Analysen umfassen ANOVA mit wiederholten Messungen, um Unterschiede zwischen Zeitpunkten und zwischen Gruppen zu bewerten.
Die ethische Genehmigung wurde von der Ethikkommission für biomedizinische Forschung der Universität Umm Al-Qura eingeholt, und vor der Teilnahme wird die Einverständniserklärung aller Teilnehmer eingeholt. Ziel dieser Studie ist es, zu den wachsenden Belegen beizutragen, die die Integration von VR-Technologien in Rehabilitationspraktiken unterstützen, insbesondere bei Erkrankungen des Bewegungsapparats wie Knie-OA.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Moayad S Subahi, PhD
- Telefonnummer: +966555502738
- E-Mail: mssubahi@uqu.edu.sa
Studienorte
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Makkah, Saudi-Arabien, 24331
- Umm Al-Qura University
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Kontakt:
- Moayad S Subahi, PhD
- Telefonnummer: +966555502738
- E-Mail: mssubahi@uqu.edu.sa
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Kontakt:
- Moayad S Subahi, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 40-64 Jahre
- Diagnose: Knie-OA (Stadium 2 oder 3 basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology)
- Fähigkeit, Arabisch zu lesen und zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Kürzlich durchgeführte Operationen/Frakturen der unteren Extremitäten
- Andere rheumatologische oder kardiovaskuläre Erkrankungen
- Seh-/Hörbehinderungen
- Schwindel oder Schwindel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: konventionelle Therapie-Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält allein eine konventionelle Therapie, einschließlich Übungen, Ultraschall und transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS).
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Traditionelles Trainingsprogramm für Knie-OA-Patienten
Elektrotherapie einschließlich therapeutischem Ultraschall (US) und transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS)
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Experimental: Experimentelle VR-basierte Gruppe
Experimentelle Gruppe, die zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie eine VR-basierte Rehabilitation erhält,
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Traditionelles Trainingsprogramm für Knie-OA-Patienten
Elektrotherapie einschließlich therapeutischem Ultraschall (US) und transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS)
Immersives Virtual-Reality-Meta Quest 3-Gerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
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Visuelle Analogskala (VAS)
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
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Funktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
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Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
|
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Behinderung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
|
Arthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster (WOMAC)
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
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Gleichgewicht
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
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Berg-Waage
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kiani S, Rezaei I, Abasi S, Zakerabasali S, Yazdani A. Technical aspects of virtual augmented reality-based rehabilitation systems for musculoskeletal disorders of the lower limbs: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Jan 3;24(1):4. doi: 10.1186/s12891-022-06062-6.
- Stanica IC, Moldoveanu F, Portelli GP, Dascalu MI, Moldoveanu A, Ristea MG. Flexible Virtual Reality System for Neurorehabilitation and Quality of Life Improvement. Sensors (Basel). 2020 Oct 23;20(21):6045. doi: 10.3390/s20216045.
- Blasco J, Igual-Camacho C, Blasco M, Anton-Anton V, Ortiz-Llueca L, Roig-Casasus S. The efficacy of virtual reality tools for total knee replacement rehabilitation: A systematic review. Physiother Theory Pract. 2021 Jun;37(6):682-692. doi: 10.1080/09593985.2019.1641865. Epub 2019 Jul 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HAPO-02-K-012-2024-12-2379
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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