- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06735963
Evaluación del impacto de un programa de rehabilitación de realidad virtual gamificada Meta Quest 3 en la osteoartritis de rodilla
Evaluación del impacto de un programa de rehabilitación de realidad virtual gamificada Meta Quest 3 sobre el dolor, la funcionalidad, la discapacidad y el equilibrio en la osteoartritis de rodilla: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es saber si un programa de rehabilitación de realidad virtual (VR) gamificado puede reducir eficazmente el dolor, mejorar la funcionalidad y mejorar el equilibrio en adultos de 40 a 64 años diagnosticados con osteoartritis de rodilla. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Puede el programa de rehabilitación de realidad virtual reducir el dolor y la discapacidad en comparación con la fisioterapia convencional sola? ¿Puede el programa de rehabilitación de realidad virtual mejorar el equilibrio y la funcionalidad en pacientes con osteoartritis de rodilla? Los investigadores compararán un grupo que recibe el programa de rehabilitación basado en realidad virtual junto con la terapia convencional con un grupo que recibe solo terapia convencional para ver si la adición de realidad virtual conduce a resultados superiores.
Los participantes:
Realice una rehabilitación basada en realidad virtual combinada con terapia convencional o terapia convencional sola.
Complete las evaluaciones en tres momentos (línea de base, 3 semanas y 7 semanas) utilizando medidas como escalas de dolor, índices de discapacidad y pruebas de equilibrio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio evaluará el impacto de un programa de rehabilitación de realidad virtual (VR) gamificado utilizando el dispositivo Meta Quest 3 sobre el dolor, la funcionalidad, la discapacidad y el equilibrio en personas con osteoartritis de rodilla (OA). El estudio tiene como objetivo abordar las limitaciones de la fisioterapia tradicional mediante la integración de ejercicios de realidad virtual inmersivos y atractivos para mejorar la adherencia del paciente y los resultados terapéuticos.
Los participantes elegibles serán adultos de 40 a 64 años diagnosticados con OA de rodilla en etapa 2 o 3 según los criterios del American College of Rheumatology. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: un grupo experimental que recibirá rehabilitación basada en realidad virtual además de fisioterapia convencional, y un grupo de control que recibirá solo terapia convencional. Ambos grupos se someterán a una intervención de 3 semanas, que consta de 15 sesiones realizadas cinco veces por semana.
El grupo experimental utilizará el dispositivo Meta Quest 3 VR para un programa de ejercicio gamificado, que incorpora dos módulos clave:
Fruit Ninja VR: este módulo se centrará en la coordinación, la propiocepción y el tiempo de reacción de la parte superior e inferior del cuerpo a través de movimientos de corte interactivos.
PowerBeats VR: este módulo enfatizará la resistencia, la estabilidad de las rodillas y la coordinación funcional a través de actividades de esquivar y golpear basadas en el ritmo.
Ambos módulos están diseñados para involucrar a los participantes en movimientos dinámicos que promueven el equilibrio, la propiocepción y la estabilidad funcional, diseñados para abordar las necesidades de las personas con OA de rodilla. El grupo de control recibirá terapia convencional sola, que incluye ejercicios, ultrasonido y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS).
Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, inmediatamente después de la intervención (3 semanas) y durante el seguimiento (7 semanas). Estos incluyen:
Dolor: Escala visual analógica (VAS) Funcionalidad: Prueba de caminata de seis minutos (6MWT) Discapacidad: Índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) Equilibrio: Escala de equilibrio de Berg (BBS) El ensayo plantea la hipótesis de que el grupo experimental demostrará mejoras superiores en dolor, funcionalidad, discapacidad y equilibrio en comparación con el grupo de control. Los análisis estadísticos incluirán ANOVA de medidas repetidas para evaluar las diferencias entre puntos temporales y entre grupos.
Se obtuvo la aprobación ética del Comité de Ética en Investigación Biomédica de la Universidad Umm Al-Qura y se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes antes de participar. Este estudio tiene como objetivo contribuir al creciente conjunto de evidencia que respalda la integración de las tecnologías de realidad virtual en las prácticas de rehabilitación, particularmente para afecciones musculoesqueléticas como la OA de rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Moayad S Subahi, PhD
- Número de teléfono: +966555502738
- Correo electrónico: mssubahi@uqu.edu.sa
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Makkah, Arabia Saudita, 24331
- Umm Al-Qura University
-
Contacto:
- Moayad S Subahi, PhD
- Número de teléfono: +966555502738
- Correo electrónico: mssubahi@uqu.edu.sa
-
Contacto:
- Moayad S Subahi, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 40-64 años
- Diagnóstico: OA de rodilla (Etapas 2 o 3 según los criterios del Colegio Americano de Reumatología)
- Capacidad para leer y comprender árabe.
Criterios de exclusión:
- Cirugía/fracturas recientes de extremidades inferiores
- Otras condiciones reumatológicas o cardiovasculares.
- Deficiencias visuales/auditivas
- Mareos o vértigo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo de control de terapia convencional
El grupo de control recibirá terapia convencional sola, que incluye ejercicios, ultrasonido y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS).
|
Programa de ejercicio tradicional para pacientes con OA de rodilla
Electroterapia que incluye ultrasonido terapéutico (EE. UU.) y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)
|
|
Experimental: Grupo experimental basado en realidad virtual
Grupo experimental que recibe rehabilitación basada en realidad virtual además de fisioterapia convencional.
|
Programa de ejercicio tradicional para pacientes con OA de rodilla
Electroterapia que incluye ultrasonido terapéutico (EE. UU.) y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)
Dispositivo de realidad virtual inmersiva Meta Quest 3
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 7 semanas.
|
Escala analógica visual (EVA)
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 7 semanas.
|
|
Función
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 7 semanas.
|
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 7 semanas.
|
|
Discapacidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 7 semanas.
|
Índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 7 semanas.
|
|
Balance
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 7 semanas.
|
Balanza Berg
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 7 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kiani S, Rezaei I, Abasi S, Zakerabasali S, Yazdani A. Technical aspects of virtual augmented reality-based rehabilitation systems for musculoskeletal disorders of the lower limbs: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Jan 3;24(1):4. doi: 10.1186/s12891-022-06062-6.
- Stanica IC, Moldoveanu F, Portelli GP, Dascalu MI, Moldoveanu A, Ristea MG. Flexible Virtual Reality System for Neurorehabilitation and Quality of Life Improvement. Sensors (Basel). 2020 Oct 23;20(21):6045. doi: 10.3390/s20216045.
- Blasco J, Igual-Camacho C, Blasco M, Anton-Anton V, Ortiz-Llueca L, Roig-Casasus S. The efficacy of virtual reality tools for total knee replacement rehabilitation: A systematic review. Physiother Theory Pract. 2021 Jun;37(6):682-692. doi: 10.1080/09593985.2019.1641865. Epub 2019 Jul 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HAPO-02-K-012-2024-12-2379
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .