- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06735963
Meta Quest 3 -pelillisen VR-kuntoutusohjelman vaikutuksen arviointi polven nivelrikkoon
Meta Quest 3 -pelillisen VR-kuntoutusohjelman vaikutuksen arviointi kipuun, toimivuuteen, vammaisuuteen ja tasapainoon polven nivelrikossa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko pelillisen virtuaalitodellisuuden (VR) kuntoutusohjelma vähentää tehokkaasti kipua, parantaa toimivuutta ja parantaa tasapainoa 40–64-vuotiailla aikuisilla, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Voiko VR-kuntoutusohjelma vähentää kipua ja vammaisuutta verrattuna perinteiseen fysioterapiaan? Voiko VR-kuntoutusohjelma parantaa polven nivelrikkopotilaiden tasapainoa ja toimivuutta? Tutkijat vertaavat ryhmää, joka saa VR-pohjaista kuntoutusohjelmaa tavanomaisen hoidon rinnalla, ryhmään, joka saa vain tavanomaista hoitoa, jotta nähdään, johtaako VR:n lisääminen parempiin tuloksiin.
Osallistujat:
Käy läpi joko VR-pohjainen kuntoutus yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon tai tavanomaiseen hoitoon yksin.
Suorita arvioinnit kolmessa ajankohdassa (perustilanne, 3 viikkoa ja 7 viikkoa) käyttämällä toimenpiteitä, kuten kipuasteikkoja, vammaisuusindeksejä ja tasapainotestejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa arvioidaan pelillisen virtuaalitodellisuuden (VR) kuntoutusohjelman vaikutusta Meta Quest 3 -laitteella kipuun, toimivuuteen, vammaisuuteen ja tasapainoon polven nivelrikkoa (OA) sairastavilla henkilöillä. Tutkimuksen tavoitteena on puuttua perinteisen fysioterapian rajoituksiin integroimalla mukaansatempaavia ja mukaansatempaavia VR-harjoituksia parantaakseen potilaiden hoitoon sitoutumista ja terapeuttisia tuloksia.
Osallistumiskelpoisia ovat 40–64-vuotiaat aikuiset, joilla on diagnosoitu vaiheen 2 tai 3 polven OA American College of Rheumatology -kriteerien perusteella. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: koeryhmään, joka saa VR-pohjaista kuntoutusta tavanomaisen fysioterapian lisäksi, ja kontrolliryhmään, joka saa vain konventionaalista hoitoa. Molemmille ryhmille tehdään 3 viikon interventio, joka koostuu 15 istunnosta, jotka suoritetaan viisi kertaa viikossa.
Koeryhmä käyttää Meta Quest 3 VR -laitetta pelilliseen harjoitusohjelmaan, joka sisältää kaksi avainmoduulia:
Fruit Ninja VR - Tämä moduuli keskittyy ylä- ja alavartalon koordinaatioon, proprioseptioon ja reaktioaikaan interaktiivisten viipalointiliikkeiden avulla.
PowerBeats VR - Tämä moduuli korostaa kestävyyttä, polvien vakautta ja toiminnallista koordinaatiota rytmiin perustuvien lävistys- ja väistelytoimintojen avulla.
Molemmat moduulit on suunniteltu sitomaan osallistujat dynaamisiin liikkeisiin, jotka edistävät tasapainoa, proprioseptiota ja toiminnallista vakautta, ja ne on räätälöity polven OA-potilaiden tarpeisiin. Kontrolliryhmä saa pelkän tavanomaisen hoidon, mukaan lukien harjoitukset, ultraäänitutkimukset ja transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS).
Tulostoimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen (3 viikkoa) ja seurannassa (7 viikkoa). Näitä ovat:
Kipu: Visual Analog Scale (VAS) Toiminnallisuus: Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) Vammaisuus: Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC) Tasapaino: Bergin tasapainoasteikko (BBS) Kokeessa oletetaan, että koeryhmä osoittaa erinomaisia parannuksia kipu, toimintakyky, vamma ja tasapaino verrattuna kontrolliryhmään. Tilastolliset analyysit sisältävät toistuvia ANOVA-mittauksia aikapisteiden ja ryhmien välisten erojen arvioimiseksi.
Eettinen hyväksyntä on saatu Umm Al-Qura -yliopiston biolääketieteellisen tutkimuksen eettiseltä komitealta, ja kaikilta osallistujilta hankitaan tietoinen suostumus ennen osallistumista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on edistää kasvavaa näyttöä, joka tukee VR-teknologioiden integrointia kuntoutuskäytäntöihin, erityisesti tuki- ja liikuntaelinsairauksissa, kuten polven OA.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Moayad S Subahi, PhD
- Puhelinnumero: +966555502738
- Sähköposti: mssubahi@uqu.edu.sa
Opiskelupaikat
-
-
-
Makkah, Saudi-Arabia, 24331
- Umm Al-Qura University
-
Ottaa yhteyttä:
- Moayad S Subahi, PhD
- Puhelinnumero: +966555502738
- Sähköposti: mssubahi@uqu.edu.sa
-
Ottaa yhteyttä:
- Moayad S Subahi, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä: 40-64 vuotta
- Diagnoosi: Polven OA (vaiheet 2 tai 3 perustuvat American College of Rheumatologyn kriteereihin)
- Kyky lukea ja ymmärtää arabiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäin tehty alaraajan leikkaus/murtumat
- Muut reumatologiset tai kardiovaskulaariset sairaudet
- Näkö-/kuulovauriot
- Huimaus tai huimaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tavanomaisen hoidon kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa pelkän tavanomaisen hoidon, mukaan lukien harjoitukset, ultraäänitutkimukset ja transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS).
|
Perinteinen harjoitusohjelma polven OA-potilaille
Sähköhoito mukaan lukien terapeuttinen ultraääni (US) ja transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS)
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen VR-pohjainen ryhmä
Kokeellinen ryhmä, joka saa VR-pohjaista kuntoutusta tavanomaisen fysioterapian lisäksi,
|
Perinteinen harjoitusohjelma polven OA-potilaille
Sähköhoito mukaan lukien terapeuttinen ultraääni (US) ja transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS)
Mukaansatempaava virtuaalitodellisuus Meta Quest 3 -laite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 viikon kohdalla
|
Visual Analog Scale (VAS)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 viikon kohdalla
|
|
Toiminto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 viikon kohdalla
|
kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 viikon kohdalla
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 viikon kohdalla
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 viikon kohdalla
|
|
Saldo
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 viikon kohdalla
|
Bergin tasapainovaaka
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kiani S, Rezaei I, Abasi S, Zakerabasali S, Yazdani A. Technical aspects of virtual augmented reality-based rehabilitation systems for musculoskeletal disorders of the lower limbs: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Jan 3;24(1):4. doi: 10.1186/s12891-022-06062-6.
- Stanica IC, Moldoveanu F, Portelli GP, Dascalu MI, Moldoveanu A, Ristea MG. Flexible Virtual Reality System for Neurorehabilitation and Quality of Life Improvement. Sensors (Basel). 2020 Oct 23;20(21):6045. doi: 10.3390/s20216045.
- Blasco J, Igual-Camacho C, Blasco M, Anton-Anton V, Ortiz-Llueca L, Roig-Casasus S. The efficacy of virtual reality tools for total knee replacement rehabilitation: A systematic review. Physiother Theory Pract. 2021 Jun;37(6):682-692. doi: 10.1080/09593985.2019.1641865. Epub 2019 Jul 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAPO-02-K-012-2024-12-2379
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .