Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s Omecamtiv Mecarbil (CK-1827452) k léčbě chronického srdečního selhání s výrazně sníženou ejekční frakcí (COMET-HF)

29. dubna 2026 aktualizováno: Cytokinetics

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Omecamtiv Mecarbil u pacientů se symptomatickým srdečním selháním s výrazně sníženou ejekční frakcí (COMET-HF)

Účelem této studie je zjistit, zda zkoumaný lék s názvem omecamtiv mecarbil může snížit riziko účinků srdečního selhání, jako je hospitalizace, transplantace nebo úmrtí u pacientů se srdečním selháním a výrazně sníženou ejekční frakcí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost omecamtiv mecarbilu při snižování rizika primárního složeného cílového parametru kardiovaskulární (KV) smrti, první srdeční selhání (HF), implantace levého ventrikulárního pomocného zařízení (LVAD), transplantace srdce a cévní mozková příhoda u pacientů se symptomatickým srdečním selháním s výrazně sníženou ejekční frakcí (HFrEF).

Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k hodnocenému přípravku (IP) – omecamtiv mecarbil nebo placebo. Studie je řízena událostmi a bude ukončena, když dojde k alespoň 850 primárním složeným koncovým příhodám. Průběžné analýzy budou provedeny, když bude pozorováno přibližně 425 (50 %) a 638 (75 %) příhod, aby se vyhodnotila jak účinnost, tak bezpečnost.

Předpokládaná délka účasti: Až 3 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
    • Hauts-de-France
      • Valenciennes, Hauts-de-France, Francie, 59300
        • Nábor
        • Polyclinique Vauban
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie, 35033
        • Nábor
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Francie, 38700
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Site Nord Michallon
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francie, 34295
        • Nábor
        • CHU de Montpellier- Hôpital Arnaud de Villeneuve
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44277
        • Nábor
        • L'Hôpital Privé du Confluent
    • Var
      • Toulon, Var, Francie, 83100
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer (C.H.I.T.S)
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75010
        • Nábor
        • Hopital Lariboisiere - APHP
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75018
        • Nábor
        • APHP - Hôpital BICHAT
  • Itálie
      • Cona, Itálie, 44124
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant' Anna
      • Roma, Itálie, 00163
        • Nábor
        • IRCCS San Raffaele
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Nábor
        • ASST Spedali Civili di Brescia
    • Emilia-Romagna
      • Rimini, Emilia-Romagna, Itálie, 47923
        • Nábor
        • Ospedale Infermi
    • Lombardy
      • Arzignano, Lombardy, Itálie, 36071
        • Nábor
        • Ospedale di Arzignano
      • Bergamo, Lombardy, Itálie, 24127
        • Nábor
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20138
        • Nábor
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Sesto San Giovanni, Lombardy, Itálie, 20099
        • Nábor
        • IRCCS MultiMedica
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Irccs Ospedale San Raffaele
    • Province of Perugia
      • Perugia, Province of Perugia, Itálie, 06129
        • Nábor
        • A.O. Perugia - Ospedale S.Maria della Misericordia
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • Nábor
        • Mazankowski Alberta Heart Institute / University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y1T2
        • Nábor
        • Kelowna General Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V0C6
        • Nábor
        • SMH - Cardiology Clinical Trials Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Nábor
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R1B2
        • Nábor
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
        • Nábor
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Nábor
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M0L8
        • Nábor
        • Oakville Trafalgar Memorial Hospital - Halton Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Nábor
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Nábor
        • UHN-Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N1J7
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Nábor
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L0H8
        • Nábor
        • Diex Recherche Sherbrooke
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • Nábor
        • CISSSL - Hopital Pierre-Le Gardeur
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Heidelberg University Hospital, Clinic for Cardiology, Angiology and Pneum
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 81377
        • Nábor
        • LMU Klinikum - Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97078
        • Nábor
        • Universitätsklinik Würzburg Deutsches Zentrum für Herzinsuffizienz
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • UKE, Klinik für Kardiologie
    • Germany
      • Erfurt, Germany, Německo, 99089
        • Nábor
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH
      • Jena, Germany, Německo, 07747
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Mainz, Germany, Německo, 55131
        • Nábor
        • Marienhaus Klinikum Mainz GmbH
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Německo, 61231
        • Nábor
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Frankfurt, Med. Klinik III - Kardiologie, Angiologie
      • Langen, Hesse, Německo, 63225
        • Nábor
        • Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
        • Nábor
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Bonn
    • Saxony
      • Markkleeberg, Saxony, Německo, 04416
        • Nábor
        • Dr. med. Jens Taggeselle
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15276
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Krakow, Polsko, 31202
        • Nábor
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Sw. Jana Pawla II
      • Lodz, Polsko, 90549
        • Nábor
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 UM w Lodzi
      • Lodz, Polsko, 92213
        • Nábor
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
      • Miechów, Polsko, 32200
        • Nábor
        • Szpital Sw. Anny w Miechowie
      • Opole, Polsko, 45401
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Poznan, Polsko, 61848
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Ruda Śląska, Polsko, 41710
        • Nábor
        • Poradnia AKA-MED Centrum Sp. z o.o.
      • Torun, Polsko, 87100
        • Nábor
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
      • Świdnik, Polsko, 21040
        • Nábor
        • Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 01249
        • Nábor
        • Balsammedica Sp. z o.o.
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-097
        • Nábor
        • Centralny Szpital Kliniczny Uck Wum
  • Spojené království
      • Basingstoke, Spojené království, RG249NA
        • Nábor
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Cottingham, Spojené království, HU165JQ
        • Nábor
        • Castle Hill Hospital
      • Dudley, Spojené království, DY12HQ
        • Nábor
        • Russells Hall Hospital
      • Dundonald, Spojené království, BT161RH
        • Nábor
        • Ulster Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G40SF
        • Nábor
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Swindon, Spojené království, SN36BB
        • Nábor
        • Great Western Hospitals
    • Greater London
      • Harefield, Greater London, Spojené království, UB96JH
        • Nábor
        • Harefield Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO166YD
        • Nábor
        • Southampton General Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G514TF
        • Nábor
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Spojené státy, 35010
        • Nábor
        • Advanced Cardiovascular, LLC
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Staženo
        • Pima Heart and Vascular Clinical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Nábor
        • National Heart Institute
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Nábor
        • Nutrition Research Center (SPH)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Keck Medical Center of USC (outpatient clinic)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA Medical Center Cardiovascular Clinic
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • UC Davis Health
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Nábor
        • Sutter Institute for Medical Research (SIMR)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Nábor
        • California Pacific Medical Center Van Ness Campus
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Stanford, California, Spojené státy, 94303
        • Nábor
        • Stanford University Hospital / Stanford Health Care
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Nábor
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Nábor
        • Cardiology Associates of Fairfield County, P.C
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Nábor
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • Yale New Haven Health Heart & Vascular Center Outpatient Services
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Nábor
        • CHF Heart Clinical (Subject Visits & IP Shipments)
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Nábor
        • Holy Cross Medical Group - Cardiology Associates
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33351
        • Nábor
        • South Florida Research Solutions, LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Nábor
        • Uf Health Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Nábor
        • Broward Research Center
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Nábor
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • AdventHealth
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Nábor
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Nábor
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Nábor
        • Piedmont Fayette Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Nábor
        • The Queen's Medical Center - Punchbowl
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Nábor
        • Midwest Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Nábor
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC.
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Nábor
        • Deaconess Heart Group
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Nábor
        • Reid Physician Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • The University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Nábor
        • AHMG Cardiology and Surgery
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • University Medical Center New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Nábor
        • Eastern Main Medical Center dba Northern Light Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Nábor
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64057
        • Nábor
        • Midwest Heart and Vascular Specialists, LLC
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University Center for Advanced Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Staženo
        • St. Louis Heart and Vascular
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Nábor
        • Advanced Heart Care, LLC
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
        • Nábor
        • Monmouth Cardiology Associates, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • Nábor
        • Capital Cardiology Associates
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Nábor
        • Northwell Health North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center / New York - Presbyterian
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center (Moses Campus)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Nábor
        • WakeMed Heart & Vascular - Cary Cardiology
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7064
        • Nábor
        • Clinical and Translational Research Center - University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Nábor
        • Moses H. Cone Memorial Hospital Operating Corporation d/b/a Cone Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Staženo
        • K&R Research LLC
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • Nábor
        • University of Hospitals North Ohio Heart
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74127
        • Nábor
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Nábor
        • Capital Area Research, LLC
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina - Gazes Research Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Nábor
        • Monument Health Clinical Research, a department of Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Nábor
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
        • Nábor
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
        • Nábor
        • Tennessee Center For Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Nábor
        • Medresearch Inc
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Nábor
        • University of Texas Medical Branch - UTMB
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Nábor
        • Baylor Scott & White Medical Center- The Hearth Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Nábor
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Nábor
        • Providence Advanced Heart Disease and Transplant
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin / Froedtert Hospital
  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11527
        • Nábor
        • General Hospital of Athens ''G. Gennimatas''
      • Athens, Attica, Řecko, 11527
        • Nábor
        • General Hospital of Athens ''Hippokratio''
      • Athens, Attica, Řecko, 14233
        • Nábor
        • General Hospital of Nea Ionia ''Konstantopouleio-Patision''
      • Chaïdári, Attica, Řecko, 12462
        • Nábor
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H
      • Voula, Attica, Řecko, 16673
        • Nábor
        • General Hospital ''Asklepieio Voulas''
    • Euboea
      • Chalcis, Euboea, Řecko, 34100
        • Nábor
        • General Hospital of Chalkida
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Řecko, 68100
        • Nábor
        • University General Hospital of Alexandroupolis
    • Larissa
      • Larissa, Larissa, Řecko, 41110
        • Nábor
        • University General Hospital of Larissa
    • Thessaloniki
      • Efkarpia, Thessaloniki, Řecko, 56403
        • Nábor
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Řecko, 54636
        • Nábor
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
  • Španělsko
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Jaen
      • Úbeda, Jaen, Španělsko, 23400
        • Nábor
        • Hospital San Juan de la Cruz
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Španělsko, 27003
        • Nábor
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
        • Nábor
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Tarragona
      • Tarragona, Tarragona, Španělsko, 43005
        • Nábor
        • Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Do studie mohou být zařazeni dospělí pacienti, kteří při screeningu splňují všechna následující kritéria:

  • Jsou mezi ≥ 18 let a ≤ 85 let při podpisu informovaného souhlasu
  • mít v anamnéze chronickou HFrEF, definovanou jako vyžadující léčbu srdečního selhání po dobu minimálně 3 měsíců před screeningem
  • Dostávají perorální smyčková diuretika

  • Mějte ejekční frakci levé komory (LVEF) < 30 % naměřenou během předchozích 6 měsíců

    A. - Pacienti s fibrilací síní nebo flutterem síní (AFF) musí mít LVEF < 25 %.

  • V současné době jsou hospitalizováni s primárním důvodem srdečního selhání nebo měli srdeční příhodu během 6 měsíců před screeningem
  • Jsou založeny na regionálních standardních terapiích HF po dobu nejméně 30 dnů před screeningem
  • Systolický krevní tlak ≤ 130 mmHg a diastolický krevní tlak ≤ 90 mmHg

  • Mají zvýšené hladiny natriuretického peptidu (natriuretický peptid typu B [BNP] nebo N-terminální prohormon natriuretického peptidu typu B [NT-proBNP]) při screeningu:

    1. Pacienti bez AFF na screeningovém elektrokardiogramu (EKG): BNP ≥ 300 pg/ml nebo NT-proBNP ≥ 1 000 pg/ml
    2. Pacienti s AFF na screeningovém EKG: BNP ≥ 900 pg/ml nebo NT-proBNP ≥ 3 000 pg/ml

Kritéria vyloučení:

Jakékoli z následujících kritérií vyloučí potenciální pacienty ze studie:

  • Mají AFF na screeningovém EKG a v současné době berou digoxin
  • Prodělal(a) jste akutní koronární syndrom, kardiochirurgický výkon, operaci chlopně, jakoukoli koronární revaskularizaci a/nebo srdeční resynchronizační léčbu během 3 měsíců od screeningu
  • Jsou přijati do léčebny pro dlouhodobě nemocné nebo do hospice
  • Mít předpokládané přežití < 12 měsíců v důsledku nekardiovaskulárních příčin na základě klinického posouzení
  • Dostávají intravenózní inotropy nebo intravenózní vazopresory ≤ 3 dny před screeningem
  • Dostávají mechanickou hemodynamickou podporu nebo mechanickou ventilaci ≤ 7 dní před screeningem
  • Dostávají nitrožilní diuretika, nitrožilní vazodilatátory nebo doplňkovou kyslíkovou terapii ≤ 12 hodin před screeningem
  • Mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 nebo na dialýze při screeningu
  • V minulosti podstoupil transplantaci solidního orgánu
  • podstupují léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii nebo jsou během screeningu do 30 dnů od ukončení takové zkoumané léčby
  • Dříve jste dostávali omecamtiv mecarbil
  • Jste těhotná nebo plánujete těhotenství během období studie nebo plánujete kojit během léčby IP nebo do 5 dnů po ukončení léčby IP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omecamtiv Mecarbil
Účastníci randomizovaní do Omecamtiv Mecarbil budou podávány na základě jejich omecamtiv mecarbilské plazmatické koncentrace při 25, 37,5 nebo 50 mg dvakrát denně, dokud nejméně 850 účastníků zažije HF událost nebo životopis, podle toho, co nastane na prvním místě.
Lék: Omecamtiv Mecarbil (OM)
Perorální tableta
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní do placeba obdrží placebo dvakrát denně, dokud nejméně 850 účastníků zažije HF událost nebo životopis smrt, podle toho, co nastane na prvním místě.
Lék: Placebo
Perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první událost CV Death, HF Event, LVAD Implantation/Srdeční transplantace nebo mrtvice
Časové okno: Od randomizace po první událost CV Death nebo HF událost, podle toho, co nastane nejprve, bylo posouzeno až do posledního pacienta, odhaduje se, že trvá asi 3 roky
Účinnost omecamtiv mecarbil ve srovnání s placebem na riziko HF výsledků u pacientů se symptomatickým HFREF a vážně snížena ejekční frakce při stanovení lékařské terapie zaměřené na pokyny na místní standard péče.
Od randomizace po první událost CV Death nebo HF událost, podle toho, co nastane nejprve, bylo posouzeno až do posledního pacienta, odhaduje se, že trvá asi 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první událost CV Death nebo HF událost
Časové okno: Od randomizace po první událost CV Death nebo HF událost, podle toho, co nastane nejprve, bylo posouzeno až do posledního pacienta, odhaduje se, že trvá asi 3 roky
Účinek omecamtiv mecarbil ve srovnání s placebem na riziko úmrtí na životopis a událost HF
Od randomizace po první událost CV Death nebo HF událost, podle toho, co nastane nejprve, bylo posouzeno až do posledního pacienta, odhaduje se, že trvá asi 3 roky
Čas do první hospitalizace HF
Časové okno: Od randomizace po první událost CV Death nebo HF událost, podle toho, co nastane nejprve
Účinek omecamtiv mecarbil ve srovnání s placebem na riziko hospitalizace HF
Od randomizace po první událost CV Death nebo HF událost, podle toho, co nastane nejprve
Čas do první události CV Death, HF Event, LVAD Implantation/Srdeční transplantace nebo mrtvice v podskupině pacientů s těžkou HF
Časové okno: Od randomizace po první událost CV Death nebo HF událost, podle toho, co nastane nejprve
Účinek omecamtiv mecarbil ve srovnání s placebem na riziko HF výsledků u pacientů s těžkou HF, definovaný jako pacienti s příznaky třídy 3-4 NYHA a událost HF během posledních 3 měsíců
Od randomizace po první událost CV Death nebo HF událost, podle toho, co nastane nejprve
Čas na první událost smrti CV, implantaci/srdeční transplantace LVAD nebo mrtvice
Časové okno: Od randomizace po první událost CV Death nebo HF událost, podle toho, co nastane nejprve
Účinek omecamtiv mecarbil ve srovnání s placebem na riziko nevratné morbidity/úmrtnosti související s HFREF
Od randomizace po první událost CV Death nebo HF událost, podle toho, co nastane nejprve
Čas na smrt CV
Časové okno: Od randomizace po první událost CV Death nebo HF událost, podle toho, co nastane nejprve
Účinek omecamtiv mecarbil ve srovnání s placebem na riziko úmrtnosti CV
Od randomizace po první událost CV Death nebo HF událost, podle toho, co nastane nejprve
Čas do první události mrtvice
Časové okno: Od randomizace po první událost CV Death nebo HF událost, podle toho, co nastane nejprve
Účinek omecamtiv mecarbil ve srovnání s placebem na riziko mrtvice
Od randomizace po první událost CV Death nebo HF událost, podle toho, co nastane nejprve
Čas na smrt
Časové okno: Od randomizace po první událost CV Death nebo HF událost, podle toho, co nastane nejprve
Účinek omecamtiv mecarbil ve srovnání s placebem na riziko úmrtnosti na všechny příčiny
Od randomizace po první událost CV Death nebo HF událost, podle toho, co nastane nejprve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cytokinetics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cytokinetics MD, Cytokinetics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CY 1033
  • 2024-519219-32-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit