Studie s Omecamtiv Mecarbil (CK-1827452) k léčbě chronického srdečního selhání s výrazně sníženou ejekční frakcí (COMET-HF)
7. října 2026 aktualizováno: Cytokinetics
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Omecamtiv Mecarbil u pacientů se symptomatickým srdečním selháním s výrazně sníženou ejekční frakcí (COMET-HF)
The purpose of this study is to find out if the investigational drug called omecamtiv mecarbil can reduce the risk of the effects of heart failure, like hospitalization, transplantation, or death in patients with heart failure and severely reduced ejection fraction.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
This study is designed to evaluate the efficacy and safety of omecamtiv mecarbil in reducing the risk of the primary composite endpoint of cardiovascular (CV) death, first heart failure (HF) event, left ventricular assist device (LVAD) implantation, cardiac transplantation, and stroke in patients with symptomatic heart failure with severely reduced ejection fraction (HFrEF).
Eligible patients will be randomized 1:1 to investigational product (IP) - omecamtiv mecarbil or placebo. The study is event-driven and will conclude when at least 850 participants experience a HF event or CV death, whichever comes first. An interim analysis for futility and efficacy based on the primary composite endpoint is planned when approximately 570 (67%) of the planned 850 first HF events or CV deaths are observed.
Estimated duration of participation: Up to 3 years.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1800
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cytokinetics MD
- Telefonní číslo: (650) 624-2929
- E-mail: medicalaffairs@cytokinetics.com
Studijní místa
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
-
Hauts-de-France
-
Valenciennes, Hauts-de-France, Francie, 59300
- Nábor
- Polyclinique Vauban
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie, 35033
- Nábor
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, Francie, 38700
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Site Nord Michallon
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Francie, 34295
- Nábor
- CHU de Montpellier- Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44277
- Nábor
- L'Hôpital Privé Du Confluent
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Francie, 69677
- Nábor
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Louis Pradel
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francie, 83100
- Nábor
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer (C.H.I.T.S)
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75010
- Nábor
- Hôpital Lariboisière - APHP
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75015
- Nábor
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75018
- Nábor
- APHP - Hôpital Bichât
-
-
-
-
-
Cona, Itálie, 44124
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant' Anna
-
Roma, Itálie, 00163
- Nábor
- IRCCS San Raffaele
-
-
BS
-
Brescia, BS, Itálie, 25123
- Nábor
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
Emilia-Romagna
-
Rimini, Emilia-Romagna, Itálie, 47923
- Nábor
- Ospedale Infermi
-
-
Lombardy
-
Arzignano, Lombardy, Itálie, 36071
- Nábor
- Ospedale di Arzignano
-
Bergamo, Lombardy, Itálie, 24127
- Nábor
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20138
- Nábor
- Centro Cardiologico Monzino
-
Sesto San Giovanni, Lombardy, Itálie, 20099
- Nábor
- IRCCS Multimedica
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20132
- Nábor
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Province of Perugia
-
Perugia, Province of Perugia, Itálie, 06129
- Nábor
- A.O. Perugia - Ospedale S.Maria della Misericordia
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- Nábor
- Mazankowski Alberta Heart Institute / University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y1T2
- Nábor
- Kelowna General Hospital
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V0C6
- Nábor
- SMH - Cardiology Clinical Trials Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- Nábor
- St. Paul's Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R1B2
- Nábor
- Victoria Heart Institute Foundation
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
- Nábor
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Nábor
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- Nábor
- London Health Sciences Centre
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6M0L8
- Nábor
- Oakville Trafalgar Memorial Hospital - Halton Healthcare
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N1J7
- Nábor
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- Nábor
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Nábor
- UHN-Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
- Nábor
- Montreal Heart Institute
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L0H8
- Staženo
- Diex Recherche Sherbrooke
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
- Nábor
- CISSSL - Hopital Pierre-Le Gardeur
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
- Nábor
- Heidelberg University Hospital, Clinic for Cardiology, Angiology and Pneum
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Německo, 81377
- Nábor
- LMU Klinikum - Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Würzburg, Bavaria, Německo, 97078
- Nábor
- Universitätsklinik Würzburg Deutsches Zentrum für Herzinsuffizienz
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Německo, 20246
- Nábor
- UKE, Klinik für Kardiologie
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Německo, 20246
- Nábor
- UKE, Klinik fur Kardiologie
-
-
Germany
-
Erfurt, Germany, Německo, 99089
- Nábor
- Helios Klinikum Erfurt GmbH
-
Jena, Germany, Německo, 07747
- Nábor
- Universitaetsklinikum Jena
-
Mainz, Germany, Německo, 55131
- Nábor
- Marienhaus Klinikum Mainz GmbH
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Německo, 61231
- Nábor
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
- Nábor
- Universitaetsklinikum Frankfurt, Med. Klinik III - Kardiologie, Angiologie
-
Langen, Hesse, Německo, 63225
- Nábor
- Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
- Nábor
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
- Nábor
- Universitätsklinikum Bonn
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Německo, 66424
- Nábor
- Uniklinikum Saarland
-
-
Saxony
-
Markkleeberg, Saxony, Německo, 04416
- Nábor
- Dr. med. Jens Taggeselle
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15276
- Nábor
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Krakow, Polsko, 31202
- Nábor
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Sw. Jana Pawla II
-
Lodz, Polsko, 90549
- Nábor
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 UM w Lodzi
-
Lodz, Polsko, 92213
- Nábor
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
-
Miechów, Polsko, 32200
- Nábor
- Szpital Sw. Anny w Miechowie
-
Opole, Polsko, 45401
- Nábor
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Poznan, Polsko, 61848
- Nábor
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Ruda Śląska, Polsko, 41710
- Nábor
- Poradnia AKA-MED Centrum Sp. z o.o.
-
Torun, Polsko, 87100
- Nábor
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
-
Świdnik, Polsko, 21040
- Nábor
- Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 01249
- Nábor
- Balsammedica Sp. z o.o.
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-097
- Nábor
- Centralny Szpital Kliniczny UCK WUM
-
-
-
-
-
Basingstoke, Spojené království, RG249NA
- Nábor
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Cottingham, Spojené království, HU165JQ
- Nábor
- Castle Hill Hospital
-
Dudley, Spojené království, DY12HQ
- Nábor
- Russells Hall Hospital
-
Dundonald, Spojené království, BT161RH
- Nábor
- Ulster Hospital
-
Glasgow, Spojené království, G40SF
- Nábor
- Glasgow Royal Infirmary
-
Swindon, Spojené království, SN36BB
- Nábor
- Great Western Hospitals
-
-
Greater London
-
Harefield, Greater London, Spojené království, UB96JH
- Nábor
- Harefield Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO166YD
- Nábor
- Southampton General Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G514TF
- Nábor
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Spojené státy, 35010
- Nábor
- Advanced Cardiovascular, LLC
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Staženo
- Pima Heart and Vascular Clinical Research
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Nábor
- National Heart Institute
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
- Nábor
- Nutrition Research Center (SPH)
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- Keck Medical Center of USC (outpatient clinic)
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- UCLA Medical Center Cardiovascular Clinic
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- University of California, Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Nábor
- UC Davis Health
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Nábor
- Sutter Institute for Medical Research (SIMR)
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Nábor
- San Diego Cardiac Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- Nábor
- California Pacific Medical Center Van Ness Campus
-
Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
- Nábor
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Stanford, California, Spojené státy, 94303
- Nábor
- Stanford University Hospital / Stanford Health Care
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Nábor
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor - UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
- Nábor
- Cardiology Associates of Fairfield County, P.C
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Nábor
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Nábor
- Yale New Haven Health Heart & Vascular Center Outpatient Services
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Nábor
- CHF Heart Clinical (Subject Visits & IP Shipments)
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Nábor
- Holy Cross Medical Group - Cardiology Associates
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33351
- Nábor
- South Florida Research Solutions, LLC
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- Nábor
- UF Health Jacksonville
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Nábor
- Broward Research Center
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Nábor
- Ocala Cardiovascular Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Nábor
- AdventHealth
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Nábor
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Nábor
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Nábor
- Piedmont Atlanta Hospital
-
Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
- Nábor
- Piedmont Fayette Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Nábor
- The Queen's Medical Center - Punchbowl
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
- Nábor
- Midwest Cardiovascular Institute
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
- Nábor
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC.
-
Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
- Nábor
- Deaconess Heart Group
-
Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
- Nábor
- Reid Physician Associates
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- The University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Nábor
- AHMG Cardiology and Surgery
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Nábor
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Nábor
- Eastern Main Medical Center dba Northern Light Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Nábor
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Spojené státy, 64057
- Staženo
- Midwest Heart and Vascular Specialists, LLC
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Nábor
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University Center for Advanced Medicine
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
- Staženo
- St. Louis Heart and Vascular
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Nábor
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
- Nábor
- Advanced Heart Care, LLC
-
Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
- Nábor
- Monmouth Cardiology Associates, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12205
- Nábor
- Capital Cardiology Associates
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Nábor
- Northwell Health North Shore University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Medical Center / New York - Presbyterian
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Nábor
- Montefiore Medical Center (Moses Campus)
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- Nábor
- WakeMed Heart & Vascular - Cary Cardiology
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7064
- Nábor
- Clinical and Translational Research Center - University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Nábor
- Moses H. Cone Memorial Hospital Operating Corporation d/b/a Cone Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Nábor
- The Lindner Research Center at the Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
- Staženo
- K&R Research LLC
-
Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
- Staženo
- University of Hospitals North Ohio Heart
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74127
- Nábor
- Oklahoma State University Center for Health Sciences
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
- Nábor
- Capital Area Research, LLC
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Nábor
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina - Gazes Research Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Nábor
- Monument Health Clinical Research, a department of Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Nábor
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
- Nábor
- Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
- Nábor
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Nábor
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Staženo
- Medresearch Inc
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- Nábor
- University of Texas Medical Branch - UTMB
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Nábor
- Baylor Scott & White Medical Center- The Hearth Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Nábor
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Nábor
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Staženo
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Nábor
- Providence Advanced Heart Disease and Transplant
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Medical College of Wisconsin / Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Haikou, Čína, 570311
- Nábor
- Hainan General Hospital
-
Hengyang, Čína, 421001
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100032
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400014
- Nábor
- Chongqing Emergency Medical Center
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
- Nábor
- Lanzhou University Second
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 511400
- Nábor
- The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518053
- Nábor
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530020
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína, 471031
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- Nábor
- People's Hospital of Hunan Province
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, Čína, 024005
- Nábor
- Affiliated Hospital of Chifeng University
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221002
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
- Nábor
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130033
- Nábor
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Čína, 274002
- Nábor
- Heze Municipal Hospital
-
Jining, Shandong, Čína, 272029
- Nábor
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030024
- Nábor
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Yuncheng, Shanxi, Čína, 44000
- Nábor
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Taizhou
-
Linhai, Taizhou, Čína, 317000
- Nábor
- Zhejiang Province Taizhou Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300457
- Nábor
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
- Nábor
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 11527
- Nábor
- General Hospital of Athens ''G. Gennimatas''
-
Athens, Attica, Řecko, 11527
- Nábor
- General Hospital of Athens ''Hippokratio''
-
Athens, Attica, Řecko, 14233
- Nábor
- General Hospital of Nea Ionia ''Konstantopouleio-Patision''
-
Chaïdári, Attica, Řecko, 12462
- Nábor
- University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H
-
Voula, Attica, Řecko, 16673
- Nábor
- General Hospital ''Asklepieio Voulas''
-
-
Euboea
-
Chalcis, Euboea, Řecko, 34100
- Nábor
- General Hospital of Chalkida
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Řecko, 68100
- Nábor
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
-
Larissa
-
Larissa, Larissa, Řecko, 41110
- Nábor
- University General Hospital of Larissa
-
-
Thessaloniki
-
Efkarpia, Thessaloniki, Řecko, 56403
- Nábor
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Thessaloniki, Řecko, 54636
- Nábor
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Španělsko, 15006
- Nábor
- Hospital Universitario A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08025
- Nábor
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Nábor
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Jaen
-
Úbeda, Jaen, Španělsko, 23400
- Nábor
- Hospital San Juan de la Cruz
-
-
Lugo
-
Lugo, Lugo, Španělsko, 27003
- Nábor
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Nábor
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
- Nábor
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Španělsko, 37007
- Nábor
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Tarragona
-
Tarragona, Tarragona, Španělsko, 43005
- Nábor
- Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Adult patients who meet all the following criteria at screening may be included in the study:
-
Are between ≥ 18 years and ≤ 85 years at the signing of informed consent
-
Have a history of chronic HFrEF, defined as requiring treatment for HF for a minimum of 3 months prior to screening
-
Are receiving oral loop diuretics on a regular schedule
-
Patients without AFF on screening ECG:
- LVEF < 30% within 6 months of screening
- Elevated N-terminal prohormone of B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) ≥ 1000 pg/mL (BNP ≥ 300 pg/mL)
-
Patients with AFF on screening ECG:
- LVEF < 25% within 6 months of screening
- Elevated N-terminal prohormone of B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) ≥ 3000 pg/mL (BNP ≥ 900 pg/mL)
- Not currently taking digoxin
-
Meet one of the following criteria for a recent HF event:
- Are currently hospitalized with the primary reason of HF
- Had an HF event (as defined in the primary endpoint) within 12 months prior to screening. For the purposes of a qualifying HF event, subcutaneous furosemide will be treated as equivalent to intravenous furosemide Or
- Had outpatient escalation of oral diuretics due to worsening signs and symptoms of heart failure plus one of two additional criteria sustained for at least 1 week: (1) at least 50% or 1.5-fold increase in daily loop-diuretic-equivalent dose; (2) the addition of a new diuretic class to a loop diuretic.
-
Are established on regional standard-of-care HF therapies for at least 30 days prior to screening
-
Systolic blood pressure ≤ 140 mmHg
Exclusion Criteria:
Any of the following criteria will exclude potential patients from the study:
- Have AFF on the screening ECG and are currently taking digoxin
- Have had any event or procedure that may have resulted in a change in ejection fraction, including, but not limited to, acute coronary syndrome and/or any coronary revascularization, cardiac surgery, valve surgery, any coronary revascularization, and/or cardiac resynchronization, or cardiac contractility modulation therapy within 3 months of screening
- Are admitted to a long-term care facility or hospice
- Have a projected survival of < 12 months due to non-cardiovascular causes based on clinical judgment
- Are receiving intravenous inotropes or intravenous vasopressors ≤ 3 days prior to screening
- Are receiving mechanical hemodynamic support or mechanical ventilation ≤ 7 days prior to screening
- Are receiving intravenous diuretics, intravenous vasodilators, or supplemental oxygen therapy ≤ 12 hours prior to screening (except for nocturnal supplemental oxygen for sleep apnea or heart failure)
- Have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 20 mL/min/1.73m2 or receiving dialysis at screening
- Have previously had a solid organ transplant
- Are receiving treatment in another investigational device or drug study or are within 30 days of ending such investigational treatment at screening
- Have received omecamtiv mecarbil in a previous clinical trial
- Are pregnant or planning pregnancy during the study period, or planning to breastfeed during treatment with IP or within 5 days after the end of treatment with IP
- Have primary infiltrative cardiomyopathy (e.g. cardiac amyloidosis) or severe stenotic valvular disease
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omecamtiv Mecarbil
Participants randomized to omecamtiv mecarbil will be dosed based on their omecamtiv mecarbil plasma concentration at 25, 37.5 or 50 mg twice daily until at least 850 participants experience a HF event or CV death, whichever comes first. |
Oral Tablet |
|
Komparátor placeba: Placebo
Participants randomized to placebo will receive placebo twice daily until at least 850 participants experience a HF event or CV death, whichever comes first. |
Oral Tablet |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to the first of event of CV death, HF event, LVAD implantation/cardiac transplantation, or stroke
Časové okno: From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
Efficacy of omecamtiv mecarbil compared with placebo on the risk of HF outcomes in patients with symptomatic HFrEF and severely reduced ejection fraction in the setting of guideline-directed medical therapy per local standard of care. |
From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to the first event of CV death or HF event
Časové okno: From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
Effect of omecamtiv mecarbil compared with placebo on risk of CV death and HF event |
From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
|
Time to the first HF hospitalization
Časové okno: From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
Effect of omecamtiv mecarbil compared with placebo on risk of HF hospitalization |
From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
|
Time to the first event of CV death, HF event, LVAD implantation/cardiac transplantation, or stroke in a subgroup of patients with severe HF
Časové okno: From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
Effect of omecamtiv mecarbil compared with placebo on risk of HF outcomes in patients with severe HF, defined as patients with NYHA class 3-4 symptoms and a HF event within the last 3 months |
From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
|
Time to the first event of CV death, LVAD implantation/cardiac transplantation, or stroke
Časové okno: From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
Effect of omecamtiv mecarbil compared with placebo on risk of irreversible morbidity/mortality related to HFrEF |
From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
|
Time to CV death
Časové okno: From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
Effect of omecamtiv mecarbil compared with placebo on risk of CV mortality |
From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
|
Time to first event of stroke
Časové okno: From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
Effect of omecamtiv mecarbil compared with placebo on risk of stroke |
From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
|
Time to all-cause death
Časové okno: From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
Effect of omecamtiv mecarbil compared with placebo on risk of all-cause mortality |
From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cytokinetics MD, Cytokinetics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. října 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CY 1033
- 2024-519219-32-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .