Studio con Omecamtiv Mecarbil (CK-1827452) per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con una frazione di eiezione gravemente ridotta (COMET-HF)
29 aprile 2026 aggiornato da: Cytokinetics
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Omecamtiv Mecarbil in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica con frazione di eiezione gravemente ridotta (COMET-HF)
Lo scopo di questo studio è scoprire se il farmaco sperimentale chiamato omecamtiv mecarbil può ridurre il rischio degli effetti dell'insufficienza cardiaca, come ospedalizzazione, trapianto o morte in pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione gravemente ridotta.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di omecamtiv mecarbil nel ridurre il rischio dell'endpoint composito primario di morte cardiovascolare (CV), primo evento di insufficienza cardiaca (HF), impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD), trapianto cardiaco e ictus in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica con frazione di eiezione gravemente ridotta (HFrEF).
I pazienti idonei verranno randomizzati 1:1 al prodotto sperimentale (IP) - omecamtiv mecarbil o al placebo. Lo studio è basato sugli eventi e si concluderà quando si saranno verificati almeno 850 eventi dell’endpoint composito primario. Verranno condotte analisi provvisorie quando verranno osservati circa 425 (50%) e 638 (75%) eventi per valutare sia l'efficacia che la sicurezza.
Durata prevista della partecipazione: Fino a 3 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1800
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cytokinetics MD
- Numero di telefono: (650) 624-2929
- Email: medicalaffairs@cytokinetics.com
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
- Reclutamento
- Mazankowski Alberta Heart Institute / University of Alberta Hospital
-
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y1T2
- Reclutamento
- Kelowna General Hospital
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V0C6
- Reclutamento
- SMH - Cardiology Clinical Trials Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- Reclutamento
- St. Paul's Hospital
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R1B2
- Reclutamento
- Victoria Heart Institute Foundation
-
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
- Reclutamento
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Reclutamento
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- Reclutamento
- London Health Sciences Centre
-
Oakville, Ontario, Canada, L6M0L8
- Reclutamento
- Oakville Trafalgar Memorial Hospital - Halton Healthcare
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- Reclutamento
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Reclutamento
- UHN-Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N1J7
- Reclutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
- Reclutamento
- Montreal Heart Institute
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L0H8
- Reclutamento
- Diex Recherche Sherbrooke
-
Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
- Reclutamento
- CISSSL - Hopital Pierre-Le Gardeur
-
-
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
-
Hauts-de-France
-
Valenciennes, Hauts-de-France, Francia, 59300
- Reclutamento
- Polyclinique Vauban
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35033
- Reclutamento
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, Francia, 38700
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Site Nord Michallon
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Francia, 34295
- Reclutamento
- CHU de Montpellier- Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44277
- Reclutamento
- L'Hôpital Privé du Confluent
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francia, 83100
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer (C.H.I.T.S)
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
- Reclutamento
- Hopital Lariboisiere - APHP
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75015
- Reclutamento
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75018
- Reclutamento
- APHP - Hôpital BICHAT
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- Heidelberg University Hospital, Clinic for Cardiology, Angiology and Pneum
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Germania, 81377
- Reclutamento
- LMU Klinikum - Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Würzburg, Bavaria, Germania, 97078
- Reclutamento
- Universitätsklinik Würzburg Deutsches Zentrum für Herzinsuffizienz
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania, 20246
- Reclutamento
- UKE, Klinik für Kardiologie
-
-
Germany
-
Erfurt, Germany, Germania, 99089
- Reclutamento
- Helios Klinikum Erfurt GmbH
-
Jena, Germany, Germania, 07747
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Jena
-
Mainz, Germany, Germania, 55131
- Reclutamento
- Marienhaus Klinikum Mainz GmbH
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Germania, 61231
- Reclutamento
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Frankfurt, Med. Klinik III - Kardiologie, Angiologie
-
Langen, Hesse, Germania, 63225
- Reclutamento
- Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
- Reclutamento
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Bonn
-
-
Saxony
-
Markkleeberg, Saxony, Germania, 04416
- Reclutamento
- Dr. med. Jens Taggeselle
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 11527
- Reclutamento
- General Hospital of Athens ''G. Gennimatas''
-
Athens, Attica, Grecia, 11527
- Reclutamento
- General Hospital of Athens ''Hippokratio''
-
Athens, Attica, Grecia, 14233
- Reclutamento
- General Hospital of Nea Ionia ''Konstantopouleio-Patision''
-
Chaïdári, Attica, Grecia, 12462
- Reclutamento
- University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H
-
Voula, Attica, Grecia, 16673
- Reclutamento
- General Hospital ''Asklepieio Voulas''
-
-
Euboea
-
Chalcis, Euboea, Grecia, 34100
- Reclutamento
- General Hospital of Chalkida
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Grecia, 68100
- Reclutamento
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
-
Larissa
-
Larissa, Larissa, Grecia, 41110
- Reclutamento
- University General Hospital of Larissa
-
-
Thessaloniki
-
Efkarpia, Thessaloniki, Grecia, 56403
- Reclutamento
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Thessaloniki, Grecia, 54636
- Reclutamento
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Cona, Italia, 44124
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant' Anna
-
Roma, Italia, 00163
- Reclutamento
- IRCCS San Raffaele
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- Reclutamento
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
Emilia-Romagna
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47923
- Reclutamento
- Ospedale Infermi
-
-
Lombardy
-
Arzignano, Lombardy, Italia, 36071
- Reclutamento
- Ospedale di Arzignano
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Reclutamento
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Milan, Lombardy, Italia, 20138
- Reclutamento
- Centro Cardiologico Monzino
-
Sesto San Giovanni, Lombardy, Italia, 20099
- Reclutamento
- IRCCS MultiMedica
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Reclutamento
- Irccs Ospedale San Raffaele
-
-
Province of Perugia
-
Perugia, Province of Perugia, Italia, 06129
- Reclutamento
- A.O. Perugia - Ospedale S.Maria della Misericordia
-
-
-
-
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Bialystok, Polonia, 15276
- Reclutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Krakow, Polonia, 31202
- Reclutamento
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Sw. Jana Pawla II
-
Lodz, Polonia, 90549
- Reclutamento
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 UM w Lodzi
-
Lodz, Polonia, 92213
- Reclutamento
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
-
Miechów, Polonia, 32200
- Reclutamento
- Szpital Sw. Anny w Miechowie
-
Opole, Polonia, 45401
- Reclutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Poznan, Polonia, 61848
- Reclutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Ruda Śląska, Polonia, 41710
- Reclutamento
- Poradnia AKA-MED Centrum Sp. z o.o.
-
Torun, Polonia, 87100
- Reclutamento
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
-
Świdnik, Polonia, 21040
- Reclutamento
- Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01249
- Reclutamento
- Balsammedica Sp. z o.o.
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-097
- Reclutamento
- Centralny Szpital Kliniczny Uck Wum
-
-
-
-
-
Basingstoke, Regno Unito, RG249NA
- Reclutamento
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Cottingham, Regno Unito, HU165JQ
- Reclutamento
- Castle Hill Hospital
-
Dudley, Regno Unito, DY12HQ
- Reclutamento
- Russells Hall Hospital
-
Dundonald, Regno Unito, BT161RH
- Reclutamento
- Ulster Hospital
-
Glasgow, Regno Unito, G40SF
- Reclutamento
- Glasgow Royal Infirmary
-
Swindon, Regno Unito, SN36BB
- Reclutamento
- Great Western Hospitals
-
-
Greater London
-
Harefield, Greater London, Regno Unito, UB96JH
- Reclutamento
- Harefield Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO166YD
- Reclutamento
- Southampton General Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Regno Unito, G514TF
- Reclutamento
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Spagna, 15006
- Reclutamento
- Hospital Universitario A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
- Reclutamento
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona, Spagna, 08025
- Reclutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Reclutamento
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Jaen
-
Úbeda, Jaen, Spagna, 23400
- Reclutamento
- Hospital San Juan de la Cruz
-
-
Lugo
-
Lugo, Lugo, Spagna, 27003
- Reclutamento
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Spagna, 28046
- Reclutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Reclutamento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
- Reclutamento
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Spagna, 37007
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Tarragona
-
Tarragona, Tarragona, Spagna, 43005
- Reclutamento
- Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spagna, 46010
- Reclutamento
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Stati Uniti, 35010
- Reclutamento
- Advanced Cardiovascular, LLC
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Reclutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
- Ritirato
- Pima Heart and Vascular Clinical Research
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Reclutamento
- National Heart Institute
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Reclutamento
- UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
- Reclutamento
- Nutrition Research Center (SPH)
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- Keck Medical Center of USC (outpatient clinic)
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- UCLA Medical Center Cardiovascular Clinic
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Reclutamento
- University of California, Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Reclutamento
- UC Davis Health
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Reclutamento
- Sutter Institute for Medical Research (SIMR)
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Reclutamento
- San Diego Cardiac Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- Reclutamento
- California Pacific Medical Center Van Ness Campus
-
Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
- Reclutamento
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94303
- Reclutamento
- Stanford University Hospital / Stanford Health Care
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Reclutamento
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor - UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
- Reclutamento
- Cardiology Associates of Fairfield County, P.C
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Reclutamento
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Reclutamento
- Yale New Haven Health Heart & Vascular Center Outpatient Services
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Reclutamento
- CHF Heart Clinical (Subject Visits & IP Shipments)
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Reclutamento
- Holy Cross Medical Group - Cardiology Associates
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33351
- Reclutamento
- South Florida Research Solutions, LLC
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- Reclutamento
- Uf Health Jacksonville
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Reclutamento
- Broward Research Center
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Reclutamento
- Ocala Cardiovascular Research
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Reclutamento
- AdventHealth
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Reclutamento
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Reclutamento
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Reclutamento
- Piedmont Atlanta Hospital
-
Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
- Reclutamento
- Piedmont Fayette Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Reclutamento
- The Queen's Medical Center - Punchbowl
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
- Reclutamento
- Midwest Cardiovascular Institute
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
- Reclutamento
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC.
-
Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
- Reclutamento
- Deaconess Heart Group
-
Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
- Reclutamento
- Reid Physician Associates
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Reclutamento
- The University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Reclutamento
- AHMG Cardiology and Surgery
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Reclutamento
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- Reclutamento
- Eastern Main Medical Center dba Northern Light Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Reclutamento
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Reclutamento
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Reclutamento
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Stati Uniti, 64057
- Reclutamento
- Midwest Heart and Vascular Specialists, LLC
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Reclutamento
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University Center for Advanced Medicine
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
- Ritirato
- St. Louis Heart and Vascular
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- Reclutamento
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
- Reclutamento
- Advanced Heart Care, LLC
-
Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
- Reclutamento
- Monmouth Cardiology Associates, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12205
- Reclutamento
- Capital Cardiology Associates
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Reclutamento
- Northwell Health North Shore University Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University Medical Center / New York - Presbyterian
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Reclutamento
- Montefiore Medical Center (Moses Campus)
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
- Reclutamento
- WakeMed Heart & Vascular - Cary Cardiology
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7064
- Reclutamento
- Clinical and Translational Research Center - University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Duke University Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
- Reclutamento
- Moses H. Cone Memorial Hospital Operating Corporation d/b/a Cone Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Reclutamento
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Reclutamento
- The Lindner Research Center at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Reclutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic
-
Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
- Ritirato
- K&R Research LLC
-
Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
- Reclutamento
- University of Hospitals North Ohio Heart
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74127
- Reclutamento
- Oklahoma State University Center for Health Sciences
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
- Reclutamento
- Capital Area Research, LLC
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Reclutamento
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina - Gazes Research Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Reclutamento
- Monument Health Clinical Research, a department of Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Reclutamento
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
- Reclutamento
- Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
- Reclutamento
- Tennessee Center For Clinical Trials
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Reclutamento
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- Reclutamento
- Medresearch Inc
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- Reclutamento
- University of Texas Medical Branch - UTMB
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Reclutamento
- Baylor Scott & White Medical Center- The Hearth Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Reclutamento
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Reclutamento
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Reclutamento
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Reclutamento
- Providence Advanced Heart Disease and Transplant
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Reclutamento
- Medical College of Wisconsin / Froedtert Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Possono essere inclusi nello studio i pazienti adulti che soddisfano tutti i seguenti criteri allo screening:
- Hanno un'età compresa tra ≥ 18 anni e ≤ 85 anni alla firma del consenso informato
- Avere una storia di HFrEF cronico, definita come la necessità di trattamento per HF per un minimo di 3 mesi prima dello screening
- Stanno ricevendo diuretici dell'ansa orale
Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30% misurata nei 6 mesi precedenti
UN. - I pazienti con fibrillazione atriale o flutter atriale (AFF) devono avere una LVEF <25%.
- Sono attualmente ricoverati in ospedale per il motivo principale dello scompenso cardiaco o hanno avuto un evento di scompenso cardiaco nei 6 mesi precedenti lo screening
- Sono stabilite terapie regionali standard per lo scompenso cardiaco per almeno 30 giorni prima dello screening
- Pressione arteriosa sistolica ≤ 130 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≤ 90 mmHg
Presentano livelli elevati di peptide natriuretico (peptide natriuretico di tipo B [BNP] o proormone N-terminale del peptide natriuretico di tipo B [NT-proBNP]) allo screening:
- Pazienti senza AFF all'elettrocardiogramma (ECG) di screening: BNP ≥ 300 pg/ml o NT-proBNP ≥ 1.000 pg/ml
- Pazienti con AFF all'ECG di screening: BNP ≥ 900 pg/ml o NT-proBNP ≥ 3.000 pg/ml
Criteri di esclusione:
Uno qualsiasi dei seguenti criteri escluderà potenziali pazienti dallo studio:
- Ho AFF sull'ECG di screening e attualmente sto assumendo digossina
- Hanno subito sindrome coronarica acuta, chirurgia cardiaca, chirurgia valvolare, qualsiasi rivascolarizzazione coronarica e/o terapia di resincronizzazione cardiaca entro 3 mesi dallo screening
- Sono ricoverati in una struttura di assistenza a lungo termine o in un hospice
- Avere una sopravvivenza prevista < 12 mesi dovuta a cause non cardiovascolari basata sul giudizio clinico
- Stanno ricevendo inotropi o vasopressori per via endovenosa ≤ 3 giorni prima dello screening
- Stanno ricevendo supporto emodinamico meccanico o ventilazione meccanica ≤ 7 giorni prima dello screening
- Stanno ricevendo diuretici per via endovenosa, vasodilatatori per via endovenosa o ossigenoterapia supplementare ≤ 12 ore prima dello screening
- Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 o sottoposti a dialisi allo screening
- Hanno già avuto un trapianto di organi solidi
- Stanno ricevendo un trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico o si trovano entro 30 giorni dalla fine di tale trattamento sperimentale allo screening
- Ho già ricevuto omecamtiv mecarbil
- Sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio, o stanno pianificando di allattare durante il trattamento con IP o entro 5 giorni dalla fine del trattamento con IP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Omecamtiv mecarbil
I partecipanti randomizzati a omecamtiv mecarbil verranno dosati in base alla loro concentrazione plasmatica di mecarbil mecamtiv a 25, 37,5 o 50 mg due volte al giorno fino a quando almeno 850 partecipanti sperimentano un evento HF o la morte di CV, a seconda di quale si verifichi prima.
|
Compressa orale
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati al placebo riceveranno il placebo due volte al giorno fino a quando almeno 850 partecipanti sperimentano un evento HF o una morte CV, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Tavoletta orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per il primo caso di morte CV, evento HF, impianto LVAD/trapianto cardiaco o ictus
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo evento di morte CV o evento HF, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a quando l'ultimo paziente non esce dallo studio, stimato a circa 3 anni
|
Efficacia di omecamtiv mecarbil rispetto al placebo sul rischio di esiti HF in pazienti con HFREF sintomatico e una frazione di eiezione gravemente ridotta nel contesto della terapia medica diretta dalle linee guida per standard di cura locale.
|
Dalla randomizzazione al primo evento di morte CV o evento HF, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a quando l'ultimo paziente non esce dallo studio, stimato a circa 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per il primo evento di morte CV o evento HF
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo evento di morte CV o evento HF, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a quando l'ultimo paziente non esce dallo studio, stimato a circa 3 anni
|
Effetto di omecamtiv mecarbil rispetto al placebo sul rischio di morte CV ed evento HF
|
Dalla randomizzazione al primo evento di morte CV o evento HF, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a quando l'ultimo paziente non esce dallo studio, stimato a circa 3 anni
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|
Tempo per il primo ricovero in ospedale HF
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo evento di morte CV o evento HF, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a quando l'ultimo paziente non esce dallo studio, stimato a circa 3 anni
|
Effetto di omecamtiv mecarbil rispetto al placebo sul rischio di ricovero in ospedale HF
|
Dalla randomizzazione al primo evento di morte CV o evento HF, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a quando l'ultimo paziente non esce dallo studio, stimato a circa 3 anni
|
|
Tempo per il primo evento di morte CV, evento HF, impianto LVAD/trapianto cardiaco o ictus in un sottogruppo di pazienti con HF grave
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo evento di morte CV o evento HF, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a quando l'ultimo paziente non esce dallo studio, stimato a circa 3 anni
|
Effetto di omecamtiv mecarbil rispetto al placebo sul rischio di esiti di HF in pazienti con HF grave, definito come pazienti con sintomi di classe 3-4 NYHA e un evento HF negli ultimi 3 mesi
|
Dalla randomizzazione al primo evento di morte CV o evento HF, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a quando l'ultimo paziente non esce dallo studio, stimato a circa 3 anni
|
|
Tempo al primo evento di morte CV, impianto LVAD/trapianto cardiaco o ictus
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo evento di morte CV o evento HF, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a quando l'ultimo paziente non esce dallo studio, stimato a circa 3 anni
|
Effetto di omecamtiv mecarbil rispetto al placebo sul rischio di morbilità/mortalità irreversibile correlata a hfref
|
Dalla randomizzazione al primo evento di morte CV o evento HF, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a quando l'ultimo paziente non esce dallo studio, stimato a circa 3 anni
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|
Tempo per la morte di CV
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo evento di morte CV o evento HF, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a quando l'ultimo paziente non esce dallo studio, stimato a circa 3 anni
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Effetto di omecamtiv mecarbil rispetto al placebo sul rischio di mortalità CV
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Dalla randomizzazione al primo evento di morte CV o evento HF, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a quando l'ultimo paziente non esce dallo studio, stimato a circa 3 anni
|
|
Tempo per il primo evento di ictus
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo evento di morte CV o evento HF, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a quando l'ultimo paziente non esce dallo studio, stimato a circa 3 anni
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Effetto di omecamtiv mecarbil rispetto al placebo sul rischio di ictus
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Dalla randomizzazione al primo evento di morte CV o evento HF, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a quando l'ultimo paziente non esce dallo studio, stimato a circa 3 anni
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Tempo per la morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo evento di morte CV o evento HF, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a quando l'ultimo paziente non esce dallo studio, stimato a circa 3 anni
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Effetto di omecamtiv mecarbil rispetto al placebo sul rischio di mortalità per tutte le cause
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Dalla randomizzazione al primo evento di morte CV o evento HF, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a quando l'ultimo paziente non esce dallo studio, stimato a circa 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Cytokinetics MD, Cytokinetics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CY 1033
- 2024-519219-32-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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