Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie med Omecamtiv Mecarbil (CK-1827452) för att behandla kronisk hjärtsvikt med kraftigt reducerad ejektionsfraktion (COMET-HF)

26 augusti 2026 uppdaterad av: Cytokinetics

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att bedöma effektivitet och säkerhet av Omecamtiv Mecarbil hos patienter med symtomatisk hjärtsvikt med kraftigt reducerad ejektionsfraktion (COMET-HF)

Syftet med denna studie är att ta reda på om det prövningsläkemedel som kallas omecamtiv mecarbil kan minska risken för effekterna av hjärtsvikt, som sjukhusvistelse, transplantation eller död hos patienter med hjärtsvikt och kraftigt reducerad ejektionsfraktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av omecamtiv mecarbil för att minska risken för den primära sammansatta endpointen av kardiovaskulär (CV) död, första hjärtsvikt (HF), implantation av vänsterkammarhjälpmedel (LVAD), hjärttransplantation och stroke hos patienter med symtomatisk hjärtsvikt med kraftigt reducerad ejektionsfraktion (HFrEF).

Kvalificerade patienter kommer att randomiseras 1:1 till prövningsprodukt (IP) - omecamtiv mecarbil eller placebo. Studien är händelsestyrd och kommer att avslutas när minst 850 primära sammansatta endpoint-händelser har inträffat. Interimsanalyser kommer att utföras när cirka 425 (50 %) och 638 (75 %) händelser observeras för att utvärdera både effekt och säkerhet.

Beräknad varaktighet för deltagande: Upp till 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1800

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
    • Hauts-de-France
      • Valenciennes, Hauts-de-France, Frankrike, 59300
        • Rekrytering
        • Polyclinique Vauban
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35033
        • Rekrytering
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankrike, 38700
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Site Nord Michallon
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrike, 34295
        • Rekrytering
        • CHU de Montpellier- Hôpital Arnaud de Villeneuve
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44277
        • Rekrytering
        • L'Hôpital Privé du Confluent
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Frankrike, 69677
        • Rekrytering
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
    • Var
      • Toulon, Var, Frankrike, 83100
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer (C.H.I.T.S)
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75010
        • Rekrytering
        • Hôpital Lariboisière - APHP
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75018
        • Rekrytering
        • APHP - Hopital Bichat
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Förenta staterna, 35010
        • Rekrytering
        • Advanced Cardiovascular, LLC
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Indragen
        • Pima Heart and Vascular Clinical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Rekrytering
        • National Heart Institute
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
        • Rekrytering
        • Nutrition Research Center (SPH)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • Keck Medical Center of USC (outpatient clinic)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • UCLA Medical Center Cardiovascular Clinic
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • UC Davis Health
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Rekrytering
        • Sutter Institute for Medical Research (SIMR)
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rekrytering
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • Rekrytering
        • California Pacific Medical Center Van Ness Campus
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94303
        • Rekrytering
        • Stanford University Hospital / Stanford Health Care
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Rekrytering
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
        • Rekrytering
        • Cardiology Associates of Fairfield County, P.C
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Rekrytering
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Rekrytering
        • Yale New Haven Health Heart & Vascular Center Outpatient Services
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Rekrytering
        • CHF Heart Clinical (Subject Visits & IP Shipments)
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Rekrytering
        • Holy Cross Medical Group - Cardiology Associates
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33351
        • Rekrytering
        • South Florida Research Solutions, LLC
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Rekrytering
        • UF Health Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Rekrytering
        • Broward Research Center
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Rekrytering
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Rekrytering
        • AdventHealth
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Rekrytering
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Rekrytering
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Förenta staterna, 30214
        • Rekrytering
        • Piedmont Fayette Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Rekrytering
        • The Queen's Medical Center - Punchbowl
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
        • Rekrytering
        • Midwest Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • Rekrytering
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC.
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
        • Rekrytering
        • Deaconess Heart Group
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Rekrytering
        • Reid Physician Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • The University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Rekrytering
        • AHMG Cardiology and Surgery
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Rekrytering
        • University Medical Center New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Rekrytering
        • Eastern Main Medical Center dba Northern Light Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Rekrytering
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Förenta staterna, 64057
        • Indragen
        • Midwest Heart and Vascular Specialists, LLC
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University Center for Advanced Medicine
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • Indragen
        • St. Louis Heart and Vascular
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
        • Rekrytering
        • Advanced Heart Care, LLC
      • Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
        • Rekrytering
        • Monmouth Cardiology Associates, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12205
        • Rekrytering
        • Capital Cardiology Associates
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Rekrytering
        • Northwell Health North Shore University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Medical Center / New York - Presbyterian
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center (Moses Campus)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • Rekrytering
        • WakeMed Heart & Vascular - Cary Cardiology
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7064
        • Rekrytering
        • Clinical and Translational Research Center - University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Rekrytering
        • Moses H. Cone Memorial Hospital Operating Corporation d/b/a Cone Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
        • Indragen
        • K&R Research LLC
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
        • Indragen
        • University of Hospitals North Ohio Heart
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74127
        • Rekrytering
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
        • Rekrytering
        • Capital Area Research, LLC
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Rekrytering
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina - Gazes Research Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rekrytering
        • Monument Health Clinical Research, a department of Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Rekrytering
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37934
        • Rekrytering
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Tullahoma, Tennessee, Förenta staterna, 37388
        • Rekrytering
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Rekrytering
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • Indragen
        • Medresearch Inc
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • Rekrytering
        • University of Texas Medical Branch - UTMB
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Rekrytering
        • Baylor Scott & White Medical Center- The Hearth Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Rekrytering
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Rekrytering
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Indragen
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Rekrytering
        • Providence Advanced Heart Disease and Transplant
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin / Froedtert Hospital
  • Grekland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 11527
        • Rekrytering
        • General Hospital of Athens ''G. Gennimatas''
      • Athens, Attica, Grekland, 11527
        • Rekrytering
        • General Hospital of Athens ''Hippokratio''
      • Athens, Attica, Grekland, 14233
        • Rekrytering
        • General Hospital of Nea Ionia ''Konstantopouleio-Patision''
      • Chaïdári, Attica, Grekland, 12462
        • Rekrytering
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H
      • Voula, Attica, Grekland, 16673
        • Rekrytering
        • General Hospital ''Asklepieio Voulas''
    • Euboea
      • Chalcis, Euboea, Grekland, 34100
        • Rekrytering
        • General Hospital of Chalkida
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Grekland, 68100
        • Rekrytering
        • University General Hospital of Alexandroupolis
    • Larissa
      • Larissa, Larissa, Grekland, 41110
        • Rekrytering
        • University General Hospital of Larissa
    • Thessaloniki
      • Efkarpia, Thessaloniki, Grekland, 56403
        • Rekrytering
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Grekland, 54636
        • Rekrytering
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
  • Italien
      • Cona, Italien, 44124
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant' Anna
      • Roma, Italien, 00163
        • Rekrytering
        • IRCCS San Raffaele
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Rekrytering
        • ASST Spedali Civili di Brescia
    • Emilia-Romagna
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47923
        • Rekrytering
        • Ospedale Infermi
    • Lombardy
      • Arzignano, Lombardy, Italien, 36071
        • Rekrytering
        • Ospedale di Arzignano
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
        • Rekrytering
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Milan, Lombardy, Italien, 20138
        • Rekrytering
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Sesto San Giovanni, Lombardy, Italien, 20099
        • Rekrytering
        • IRCCS MultiMedica
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Province of Perugia
      • Perugia, Province of Perugia, Italien, 06129
        • Rekrytering
        • A.O. Perugia - Ospedale S.Maria della Misericordia
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • Rekrytering
        • Mazankowski Alberta Heart Institute / University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y1T2
        • Rekrytering
        • Kelowna General Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V0C6
        • Rekrytering
        • SMH - Cardiology Clinical Trials Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Rekrytering
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R1B2
        • Rekrytering
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
        • Rekrytering
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrytering
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Rekrytering
        • London Health Sciences Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M0L8
        • Rekrytering
        • Oakville Trafalgar Memorial Hospital - Halton Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Rekrytering
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Rekrytering
        • UHN-Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N1J7
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Rekrytering
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L0H8
        • Indragen
        • Diex Recherche Sherbrooke
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • Rekrytering
        • CISSSL - Hopital Pierre-Le Gardeur
  • Kina
      • Hengyang, Kina, 421001
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Rekrytering
        • Lanzhou University Second
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
        • Rekrytering
        • The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
        • Rekrytering
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530020
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471031
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekrytering
        • People's Hospital of Hunan Province
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 024005
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Rekrytering
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Kina, 274002
        • Rekrytering
        • Heze Municipal Hospital
      • Jining, Shandong, Kina, 272029
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030024
        • Rekrytering
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 44000
        • Rekrytering
        • Yuncheng Central Hospital
    • Taizhou
      • Linhai, Taizhou, Kina, 317000
        • Rekrytering
        • Zhejiang Province Taizhou Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300457
        • Rekrytering
        • Teda International Cardiovascular Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University General Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15276
        • Rekrytering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Krakow, Polen, 31202
        • Rekrytering
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. sw. Jana Pawla II
      • Lodz, Polen, 90549
        • Rekrytering
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 UM w Lodzi
      • Lodz, Polen, 92213
        • Rekrytering
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
      • Miechów, Polen, 32200
        • Rekrytering
        • Szpital Sw. Anny w Miechowie
      • Opole, Polen, 45401
        • Rekrytering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Poznan, Polen, 61848
        • Rekrytering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Ruda Śląska, Polen, 41710
        • Rekrytering
        • Poradnia Aka-Med Centrum Sp. z o.o.
      • Torun, Polen, 87100
        • Rekrytering
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
      • Świdnik, Polen, 21040
        • Rekrytering
        • Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01249
        • Rekrytering
        • Balsammedica Sp. z o.o.
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-097
        • Rekrytering
        • Centralny Szpital Kliniczny Uck Wum
  • Spanien
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrytering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Jaen
      • Úbeda, Jaen, Spanien, 23400
        • Rekrytering
        • Hospital San Juan de la Cruz
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spanien, 27003
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Rekrytering
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Tarragona
      • Tarragona, Tarragona, Spanien, 43005
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Storbritannien
      • Basingstoke, Storbritannien, RG249NA
        • Rekrytering
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Cottingham, Storbritannien, HU165JQ
        • Rekrytering
        • Castle Hill Hospital
      • Dudley, Storbritannien, DY12HQ
        • Rekrytering
        • Russells Hall Hospital
      • Dundonald, Storbritannien, BT161RH
        • Rekrytering
        • Ulster Hospital
      • Glasgow, Storbritannien, G40SF
        • Rekrytering
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Swindon, Storbritannien, SN36BB
        • Rekrytering
        • Great Western Hospitals
    • Greater London
      • Harefield, Greater London, Storbritannien, UB96JH
        • Rekrytering
        • Harefield Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO166YD
        • Rekrytering
        • Southampton General Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G514TF
        • Rekrytering
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • Heidelberg University Hospital, Clinic for Cardiology, Angiology and Pneum
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Rekrytering
        • LMU Klinikum - Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97078
        • Rekrytering
        • Universitätsklinik Würzburg Deutsches Zentrum für Herzinsuffizienz
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekrytering
        • UKE, Klinik für Kardiologie
    • Germany
      • Erfurt, Germany, Tyskland, 99089
        • Rekrytering
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH
      • Jena, Germany, Tyskland, 07747
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Mainz, Germany, Tyskland, 55131
        • Rekrytering
        • Marienhaus Klinikum Mainz GmbH
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Tyskland, 61231
        • Rekrytering
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Frankfurt, Med. Klinik III - Kardiologie, Angiologie
      • Langen, Hesse, Tyskland, 63225
        • Rekrytering
        • Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Rekrytering
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Bonn
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
        • Rekrytering
        • Uniklinikum Saarland
    • Saxony
      • Markkleeberg, Saxony, Tyskland, 04416
        • Rekrytering
        • Dr. med. Jens Taggeselle

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna patienter som uppfyller alla följande kriterier vid screening kan inkluderas i studien:

  • Är mellan ≥ 18 år och ≤ 85 år vid undertecknandet av informerat samtycke
  • Har en historia av kronisk HFrEF, definierad som att kräva behandling för HF i minst 3 månader före screening
  • Får oral slingdiuretika

  • Ha en vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % uppmätt inom de senaste 6 månaderna

    a. - Patienter med förmaksflimmer eller förmaksfladder (AFF) måste ha en LVEF < 25 %.

  • Är för närvarande inlagd på sjukhus med den primära orsaken till HF, eller hade en HF-händelse inom 6 månader före screening
  • Är etablerade på regional standard-of-care HF-terapier i minst 30 dagar före screening
  • Systoliskt blodtryck ≤ 130 mmHg och diastoliskt blodtryck ≤ 90 mmHg

  • Har förhöjda nivåer av natriuretisk peptid (B-typ natriuretisk peptid [BNP] eller N-terminal prohormon av B-typ natriuretisk peptid [NT-proBNP]) vid screening:

    1. Patienter utan AFF på screeningelektrokardiogrammet (EKG): BNP ≥ 300 pg/ml eller NT-proBNP ≥ 1 000 pg/mL
    2. Patienter med AFF på screening-EKG: BNP ≥ 900 pg/mL eller NT-proBNP ≥ 3 000 pg/ml

Uteslutningskriterier:

Något av följande kriterier kommer att utesluta potentiella patienter från studien:

  • Har AFF på screening-EKG och tar för närvarande digoxin
  • Har haft akut kranskärlssyndrom, hjärtkirurgi, ventilkirurgi, eventuell koronar revaskularisering och/eller hjärtresynkroniseringsterapi inom 3 månader efter screening
  • Är intagen på långtidsvård eller hospice
  • Ha en beräknad överlevnad på < 12 månader på grund av icke-kardiovaskulära orsaker baserat på klinisk bedömning
  • Får intravenösa inotroper eller intravenösa vasopressorer ≤ 3 dagar före screening
  • Får mekaniskt hemodynamiskt stöd eller mekanisk ventilation ≤ 7 dagar före screening
  • Får intravenösa diuretika, intravenösa vasodilatorer eller kompletterande syrgasbehandling ≤ 12 timmar före screening
  • Har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 eller får dialys vid screening
  • Har tidigare gjort en solid organtransplantation
  • Får behandling i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie eller är inom 30 dagar efter avslutad sådan undersökningsbehandling vid screening
  • Har tidigare fått omecamtiv mecarbil
  • Är gravid eller planerar graviditet under studieperioden, eller planerar att amma under behandling med IP eller inom 5 dagar efter avslutad behandling med IP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omekamtiv mecarbil
Deltagarna randomiserade till Omecamtiv Mecarbil kommer att doseras baserat på deras Omecamtiv Mecarbil -plasmakoncentration vid 25, 37,5 eller 50 mg två gånger dagligen tills minst 850 deltagare upplever en HF -händelse eller CV -död, beroende på vad som kommer först.
Läkemedel: Omecamtiv Mecarbil (OM)
Oral tablett
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna randomiserade till placebo kommer att få placebo två gånger dagligen tills minst 850 deltagare upplever en HF -händelse eller CV -död, beroende på vad som kommer först.
Läkemedel: Placebo
Oral tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till det första av händelsen av CV -död, HF -händelse, LVAD -implantation/hjärttransplantation eller stroke
Tidsram: Från randomisering till den första händelsen av CV -död eller HF -händelse, beroende på vad som inträffar först, bedömdes tills den sista patienten lämnar studien, uppskattat till att pågå i cirka 3 år
Effektivitet av OMECAMTIV Mecarbil jämfört med placebo på risken för HF-resultat hos patienter med symptomatisk HFREF och kraftigt minskade utkastningsfraktionen vid inställningen av riktlinjen riktad medicinsk terapi per lokal vårdstandard.
Från randomisering till den första händelsen av CV -död eller HF -händelse, beroende på vad som inträffar först, bedömdes tills den sista patienten lämnar studien, uppskattat till att pågå i cirka 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till det första evenemanget av CV Death eller HF -evenemang
Tidsram: Från randomisering till den första händelsen av CV -död eller HF -händelse, beroende på vad som inträffar först, bedömdes tills den sista patienten lämnar studien, uppskattat till att pågå i cirka 3 år
Effekt av omecamtiv mecarbil jämfört med placebo på risken för CV -död och HF -händelse
Från randomisering till den första händelsen av CV -död eller HF -händelse, beroende på vad som inträffar först, bedömdes tills den sista patienten lämnar studien, uppskattat till att pågå i cirka 3 år
Tid till den första HF -sjukhusinläggningen
Tidsram: Från randomisering till den första händelsen av CV -död eller HF -händelse, beroende på vad som inträffar först, bedömdes tills den sista patienten lämnar studien, uppskattat till att pågå i cirka 3 år
Effekt av omekamtiv mecarbil jämfört med placebo på risken för HF -sjukhusvistelse
Från randomisering till den första händelsen av CV -död eller HF -händelse, beroende på vad som inträffar först, bedömdes tills den sista patienten lämnar studien, uppskattat till att pågå i cirka 3 år
Tid till den första händelsen av CV -död, HF -händelse, LVAD -implantation/hjärttransplantation eller stroke i en undergrupp av patienter med svår HF
Tidsram: Från randomisering till den första händelsen av CV -död eller HF -händelse, beroende på vad som inträffar först, bedömdes tills den sista patienten lämnar studien, uppskattat till att pågå i cirka 3 år
Effekt av omecamtiv mecarbil jämfört med placebo på risken för HF-resultat hos patienter med svår HF, definierad som patienter med NYHA klass 3-4 symtom och en HF-händelse under de senaste tre månaderna
Från randomisering till den första händelsen av CV -död eller HF -händelse, beroende på vad som inträffar först, bedömdes tills den sista patienten lämnar studien, uppskattat till att pågå i cirka 3 år
Tid till den första händelsen av CV -död, LVAD -implantation/hjärttransplantation eller stroke
Tidsram: Från randomisering till den första händelsen av CV -död eller HF -händelse, beroende på vad som inträffar först, bedömdes tills den sista patienten lämnar studien, uppskattat till att pågå i cirka 3 år
Effekt av omekamtiv mecarbil jämfört med placebo på risken för irreversibel sjuklighet/dödlighet relaterad till HFREF
Från randomisering till den första händelsen av CV -död eller HF -händelse, beroende på vad som inträffar först, bedömdes tills den sista patienten lämnar studien, uppskattat till att pågå i cirka 3 år
Dags till CV -döden
Tidsram: Från randomisering till den första händelsen av CV -död eller HF -händelse, beroende på vad som inträffar först, bedömdes tills den sista patienten lämnar studien, uppskattat till att pågå i cirka 3 år
Effekt av omekamtiv mecarbil jämfört med placebo på risken för CV -dödlighet
Från randomisering till den första händelsen av CV -död eller HF -händelse, beroende på vad som inträffar först, bedömdes tills den sista patienten lämnar studien, uppskattat till att pågå i cirka 3 år
Tid till första händelse av stroke
Tidsram: Från randomisering till den första händelsen av CV -död eller HF -händelse, beroende på vad som inträffar först, bedömdes tills den sista patienten lämnar studien, uppskattat till att pågå i cirka 3 år
Effekt av omekamtiv mecarbil jämfört med placebo på risken för stroke
Från randomisering till den första händelsen av CV -död eller HF -händelse, beroende på vad som inträffar först, bedömdes tills den sista patienten lämnar studien, uppskattat till att pågå i cirka 3 år
Dags till dödsfall
Tidsram: Från randomisering till den första händelsen av CV -död eller HF -händelse, beroende på vad som inträffar först, bedömdes tills den sista patienten lämnar studien, uppskattat till att pågå i cirka 3 år
Effekt av omecamtiv mecarbil jämfört med placebo på risken för dödlighet av alla orsaker
Från randomisering till den första händelsen av CV -död eller HF -händelse, beroende på vad som inträffar först, bedömdes tills den sista patienten lämnar studien, uppskattat till att pågå i cirka 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cytokinetics

Utredare

  • Studierektor: Cytokinetics MD, Cytokinetics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2024

Första postat (Faktisk)

16 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CY 1033
  • 2024-519219-32-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera