Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse med Omecamtiv Mecarbil (CK-1827452) til behandling af kronisk hjertesvigt med alvorligt reduceret ejektionsfraktion (COMET-HF)

29. april 2026 opdateret af: Cytokinetics

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg til vurdering af effektivitet og sikkerhed af Omecamtiv Mecarbil hos patienter med symptomatisk hjertesvigt med alvorligt reduceret ejektionsfraktion (COMET-HF)

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om forsøgslægemidlet kaldet omecamtiv mecarbil kan reducere risikoen for virkningerne af hjertesvigt, såsom hospitalsindlæggelse, transplantation eller død hos patienter med hjertesvigt og alvorligt reduceret ejektionsfraktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​omecamtiv mecarbil til at reducere risikoen for det primære sammensatte endepunkt af kardiovaskulær (CV) død, første hjertesvigt (HF) hændelse, venstre ventrikel assisterende enhed (LVAD) implantation, hjertetransplantation og slagtilfælde hos patienter med symptomatisk hjertesvigt med alvorligt reduceret ejektionsfraktion (HFrEF).

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret 1:1 til forsøgsprodukt (IP) - omecamtiv mecarbil eller placebo. Undersøgelsen er hændelsesdrevet og afsluttes, når mindst 850 primære sammensatte endepunkthændelser har fundet sted. Midlertidige analyser vil blive udført, når ca. 425 (50 %) og 638 (75 %) hændelser er observeret for at evaluere både effektivitet og sikkerhed.

Estimeret varighed af deltagelse: Op til 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • Rekruttering
        • Mazankowski Alberta Heart Institute / University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y1T2
        • Rekruttering
        • Kelowna General Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V0C6
        • Rekruttering
        • SMH - Cardiology Clinical Trials Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • Rekruttering
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R1B2
        • Rekruttering
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
        • Rekruttering
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Rekruttering
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M0L8
        • Rekruttering
        • Oakville Trafalgar Memorial Hospital - Halton Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Rekruttering
        • UHN-Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N1J7
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Rekruttering
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L0H8
        • Rekruttering
        • Diex Recherche Sherbrooke
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • Rekruttering
        • CISSSL - Hopital Pierre-Le Gardeur
  • Det Forenede Kongerige
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG249NA
        • Rekruttering
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU165JQ
        • Rekruttering
        • Castle Hill Hospital
      • Dudley, Det Forenede Kongerige, DY12HQ
        • Rekruttering
        • Russells Hall Hospital
      • Dundonald, Det Forenede Kongerige, BT161RH
        • Rekruttering
        • Ulster Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G40SF
        • Rekruttering
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Swindon, Det Forenede Kongerige, SN36BB
        • Rekruttering
        • Great Western Hospitals
    • Greater London
      • Harefield, Greater London, Det Forenede Kongerige, UB96JH
        • Rekruttering
        • Harefield Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO166YD
        • Rekruttering
        • Southampton General Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G514TF
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Forenede Stater, 35010
        • Rekruttering
        • Advanced Cardiovascular, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Trukket tilbage
        • Pima Heart and Vascular Clinical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Rekruttering
        • National Heart Institute
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Rekruttering
        • Nutrition Research Center (SPH)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck Medical Center of USC (outpatient clinic)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Medical Center Cardiovascular Clinic
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis Health
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Rekruttering
        • Sutter Institute for Medical Research (SIMR)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Rekruttering
        • California Pacific Medical Center Van Ness Campus
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94303
        • Rekruttering
        • Stanford University Hospital / Stanford Health Care
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Rekruttering
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Rekruttering
        • Cardiology Associates of Fairfield County, P.C
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Rekruttering
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Health Heart & Vascular Center Outpatient Services
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Rekruttering
        • CHF Heart Clinical (Subject Visits & IP Shipments)
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Rekruttering
        • Holy Cross Medical Group - Cardiology Associates
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Rekruttering
        • South Florida Research Solutions, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Rekruttering
        • Uf Health Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • Broward Research Center
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Rekruttering
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Rekruttering
        • AdventHealth
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Rekruttering
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • Rekruttering
        • Piedmont Fayette Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Rekruttering
        • The Queen's Medical Center - Punchbowl
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Rekruttering
        • Midwest Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC.
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Rekruttering
        • Deaconess Heart Group
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Rekruttering
        • Reid Physician Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Rekruttering
        • AHMG Cardiology and Surgery
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • University Medical Center New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Rekruttering
        • Eastern Main Medical Center dba Northern Light Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64057
        • Rekruttering
        • Midwest Heart and Vascular Specialists, LLC
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University Center for Advanced Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Trukket tilbage
        • St. Louis Heart and Vascular
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Rekruttering
        • Advanced Heart Care, LLC
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Rekruttering
        • Monmouth Cardiology Associates, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • Rekruttering
        • Capital Cardiology Associates
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Rekruttering
        • Northwell Health North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center / New York - Presbyterian
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center (Moses Campus)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Rekruttering
        • WakeMed Heart & Vascular - Cary Cardiology
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7064
        • Rekruttering
        • Clinical and Translational Research Center - University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Rekruttering
        • Moses H. Cone Memorial Hospital Operating Corporation d/b/a Cone Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Trukket tilbage
        • K&R Research LLC
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • Rekruttering
        • University of Hospitals North Ohio Heart
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74127
        • Rekruttering
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Rekruttering
        • Capital Area Research, LLC
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina - Gazes Research Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rekruttering
        • Monument Health Clinical Research, a department of Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Rekruttering
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Rekruttering
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
        • Rekruttering
        • Tennessee Center For Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Rekruttering
        • Medresearch Inc
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Rekruttering
        • University of Texas Medical Branch - UTMB
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Medical Center- The Hearth Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Rekruttering
        • Providence Advanced Heart Disease and Transplant
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin / Froedtert Hospital
  • Frankrig
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
    • Hauts-de-France
      • Valenciennes, Hauts-de-France, Frankrig, 59300
        • Rekruttering
        • Polyclinique Vauban
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrig, 35033
        • Rekruttering
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankrig, 38700
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Site Nord Michallon
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier- Hôpital Arnaud de Villeneuve
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44277
        • Rekruttering
        • L'Hôpital Privé du Confluent
    • Var
      • Toulon, Var, Frankrig, 83100
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer (C.H.I.T.S)
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hopital Lariboisiere - APHP
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75018
        • Rekruttering
        • APHP - Hôpital BICHAT
  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
        • Rekruttering
        • General Hospital of Athens ''G. Gennimatas''
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
        • Rekruttering
        • General Hospital of Athens ''Hippokratio''
      • Athens, Attica, Grækenland, 14233
        • Rekruttering
        • General Hospital of Nea Ionia ''Konstantopouleio-Patision''
      • Chaïdári, Attica, Grækenland, 12462
        • Rekruttering
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H
      • Voula, Attica, Grækenland, 16673
        • Rekruttering
        • General Hospital ''Asklepieio Voulas''
    • Euboea
      • Chalcis, Euboea, Grækenland, 34100
        • Rekruttering
        • General Hospital of Chalkida
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Grækenland, 68100
        • Rekruttering
        • University General Hospital of Alexandroupolis
    • Larissa
      • Larissa, Larissa, Grækenland, 41110
        • Rekruttering
        • University General Hospital of Larissa
    • Thessaloniki
      • Efkarpia, Thessaloniki, Grækenland, 56403
        • Rekruttering
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • Rekruttering
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
  • Italien
      • Cona, Italien, 44124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant' Anna
      • Roma, Italien, 00163
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • ASST Spedali Civili di Brescia
    • Emilia-Romagna
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47923
        • Rekruttering
        • Ospedale Infermi
    • Lombardy
      • Arzignano, Lombardy, Italien, 36071
        • Rekruttering
        • Ospedale di Arzignano
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
        • Rekruttering
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Lombardy, Italien, 20138
        • Rekruttering
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Sesto San Giovanni, Lombardy, Italien, 20099
        • Rekruttering
        • IRCCS MultiMedica
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Irccs Ospedale San Raffaele
    • Province of Perugia
      • Perugia, Province of Perugia, Italien, 06129
        • Rekruttering
        • A.O. Perugia - Ospedale S.Maria della Misericordia
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15276
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Krakow, Polen, 31202
        • Rekruttering
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Sw. Jana Pawla II
      • Lodz, Polen, 90549
        • Rekruttering
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 UM w Lodzi
      • Lodz, Polen, 92213
        • Rekruttering
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
      • Miechów, Polen, 32200
        • Rekruttering
        • Szpital Sw. Anny w Miechowie
      • Opole, Polen, 45401
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Poznan, Polen, 61848
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Ruda Śląska, Polen, 41710
        • Rekruttering
        • Poradnia AKA-MED Centrum Sp. z o.o.
      • Torun, Polen, 87100
        • Rekruttering
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
      • Świdnik, Polen, 21040
        • Rekruttering
        • Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01249
        • Rekruttering
        • Balsammedica Sp. z o.o.
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-097
        • Rekruttering
        • Centralny Szpital Kliniczny Uck Wum
  • Spanien
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Jaen
      • Úbeda, Jaen, Spanien, 23400
        • Rekruttering
        • Hospital San Juan de la Cruz
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spanien, 27003
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Rekruttering
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Tarragona
      • Tarragona, Tarragona, Spanien, 43005
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Heidelberg University Hospital, Clinic for Cardiology, Angiology and Pneum
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • LMU Klinikum - Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97078
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik Würzburg Deutsches Zentrum für Herzinsuffizienz
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • UKE, Klinik für Kardiologie
    • Germany
      • Erfurt, Germany, Tyskland, 99089
        • Rekruttering
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH
      • Jena, Germany, Tyskland, 07747
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Mainz, Germany, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Marienhaus Klinikum Mainz GmbH
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Tyskland, 61231
        • Rekruttering
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Frankfurt, Med. Klinik III - Kardiologie, Angiologie
      • Langen, Hesse, Tyskland, 63225
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Bonn
    • Saxony
      • Markkleeberg, Saxony, Tyskland, 04416
        • Rekruttering
        • Dr. med. Jens Taggeselle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter, der opfylder alle følgende kriterier ved screening, kan inkluderes i undersøgelsen:

  • Er mellem ≥ 18 år og ≤ 85 år ved underskrivelsen af ​​informeret samtykke
  • Har en historie med kronisk HFrEF, defineret som krævende behandling for HF i minimum 3 måneder før screening
  • Får oral loop diuretika

  • Har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % målt inden for de foregående 6 måneder

    en. - Patienter med atrieflimren eller atrieflimren (AFF) skal have en LVEF < 25 %.

  • Er i øjeblikket indlagt med den primære årsag til HF, eller havde en HF-hændelse inden for 6 måneder før screening
  • Er etableret på regionale standard-of-care HF-terapier i mindst 30 dage før screening
  • Systolisk blodtryk ≤ 130 mmHg og diastolisk blodtryk ≤ 90 mmHg

  • Har forhøjede niveauer af natriuretisk peptid (B-type natriuretisk peptid [BNP] eller N-terminalt prohormon af B-type natriuretisk peptid [NT-proBNP]) ved screening:

    1. Patienter uden AFF på screening-elektrokardiogrammet (EKG): BNP ≥ 300 pg/mL eller NT-proBNP ≥ 1.000 pg/mL
    2. Patienter med AFF på screenings-EKG: BNP ≥ 900 pg/mL eller NT-proBNP ≥ 3.000 pg/mL

Ekskluderingskriterier:

Ethvert af følgende kriterier vil udelukke potentielle patienter fra undersøgelsen:

  • Har AFF på screenings-EKG'et og tager i øjeblikket digoxin
  • Har haft akut koronar syndrom, hjertekirurgi, ventilkirurgi, enhver koronar revaskularisering og/eller hjerteresynkroniseringsterapi inden for 3 måneder efter screening
  • Er indlagt på en langtidsplejefacilitet eller hospice
  • Har en forventet overlevelse på < 12 måneder på grund af ikke-kardiovaskulære årsager baseret på klinisk vurdering
  • Får intravenøse inotroper eller intravenøse vasopressorer ≤ 3 dage før screening
  • Modtager mekanisk hæmodynamisk støtte eller mekanisk ventilation ≤ 7 dage før screening
  • Får intravenøse diuretika, intravenøse vasodilatorer eller supplerende iltbehandling ≤ 12 timer før screening
  • Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 eller får dialyse ved screening
  • Har tidligere fået en solid organtransplantation
  • Modtager behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse eller er inden for 30 dage efter afslutning af en sådan undersøgelsesbehandling ved screening
  • Har tidligere fået omecamtiv mecarbil
  • Er gravid eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsesperioden, eller planlægger at amme under behandling med IP eller inden for 5 dage efter endt behandling med IP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omecamtiv mecarbil
Deltagerne randomiseret til omecamtiv mecarbil vil blive doseret baseret på deres omecamtiv mecarbil -plasmakoncentration ved 25, 37,5 eller 50 mg to gange dagligt, indtil mindst 850 deltagere oplever en HF -begivenhed eller CV -død, alt efter hvad der kommer først.
Medicin: Omecamtiv Mecarbil (OM)
Oral tablet
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne randomiseret til placebo modtager placebo to gange dagligt, indtil mindst 850 deltagere oplever en HF -begivenhed eller CV -død, alt efter hvad der kommer først.
Medicin: Placebo
Oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første af begivenheden af ​​CV -død, HF -begivenhed, LVAD -implantation/hjertetransplantation eller slagtilfælde
Tidsramme: Fra randomisering til den første begivenhed med CV -død eller HF -begivenhed, alt efter hvad der først sker, vurderet, indtil den sidste patient forlader undersøgelsen, anslået til at vare omkring 3 år
Effektivitet af omecamtiv mecarbil sammenlignet med placebo om risikoen for HF-resultater hos patienter med symptomatisk HFREF og alvorligt reduceret ejektionsfraktion i indstillingen af ​​retningslinjestyret medicinsk terapi pr. Lokal plejestandard.
Fra randomisering til den første begivenhed med CV -død eller HF -begivenhed, alt efter hvad der først sker, vurderet, indtil den sidste patient forlader undersøgelsen, anslået til at vare omkring 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første begivenhed med CV Death eller HF -begivenhed
Tidsramme: Fra randomisering til den første begivenhed med CV -død eller HF -begivenhed, alt efter hvad der først sker, vurderet, indtil den sidste patient forlader undersøgelsen, anslået til at vare omkring 3 år
Effekt af omecamtiv mecarbil sammenlignet med placebo på risiko for CV -død og HF -begivenhed
Fra randomisering til den første begivenhed med CV -død eller HF -begivenhed, alt efter hvad der først sker, vurderet, indtil den sidste patient forlader undersøgelsen, anslået til at vare omkring 3 år
Tid til den første HF -indlæggelse
Tidsramme: Fra randomisering til den første begivenhed med CV -død eller HF -begivenhed, alt efter hvad der først sker, vurderet, indtil den sidste patient forlader undersøgelsen, anslået til at vare omkring 3 år
Effekt af omecamtiv mecarbil sammenlignet med placebo på risiko for HF -indlæggelse
Fra randomisering til den første begivenhed med CV -død eller HF -begivenhed, alt efter hvad der først sker, vurderet, indtil den sidste patient forlader undersøgelsen, anslået til at vare omkring 3 år
Tid til den første begivenhed med CV -død, HF -begivenhed, LVAD -implantation/hjertetransplantation eller slagtilfælde i en undergruppe af patienter med svær HF
Tidsramme: Fra randomisering til den første begivenhed med CV -død eller HF -begivenhed, alt efter hvad der først sker, vurderet, indtil den sidste patient forlader undersøgelsen, anslået til at vare omkring 3 år
Effekt af omecamtiv mecarbil sammenlignet med placebo på risiko for HF-resultater hos patienter med svær HF, defineret som patienter med NYHA klasse 3-4 symptomer og en HF-begivenhed inden for de sidste 3 måneder
Fra randomisering til den første begivenhed med CV -død eller HF -begivenhed, alt efter hvad der først sker, vurderet, indtil den sidste patient forlader undersøgelsen, anslået til at vare omkring 3 år
Tid til den første begivenhed med CV -død, LVAD -implantation/hjertetransplantation eller slagtilfælde
Tidsramme: Fra randomisering til den første begivenhed med CV -død eller HF -begivenhed, alt efter hvad der først sker, vurderet, indtil den sidste patient forlader undersøgelsen, anslået til at vare omkring 3 år
Effekt af omecamtiv mecarbil sammenlignet med placebo på risiko for irreversibel sygelighed/dødelighed relateret til HFREF
Fra randomisering til den første begivenhed med CV -død eller HF -begivenhed, alt efter hvad der først sker, vurderet, indtil den sidste patient forlader undersøgelsen, anslået til at vare omkring 3 år
Tid til CV -død
Tidsramme: Fra randomisering til den første begivenhed med CV -død eller HF -begivenhed, alt efter hvad der først sker, vurderet, indtil den sidste patient forlader undersøgelsen, anslået til at vare omkring 3 år
Effekt af omecamtiv mecarbil sammenlignet med placebo på risiko for CV -dødelighed
Fra randomisering til den første begivenhed med CV -død eller HF -begivenhed, alt efter hvad der først sker, vurderet, indtil den sidste patient forlader undersøgelsen, anslået til at vare omkring 3 år
Tid til første begivenhed med slagtilfælde
Tidsramme: Fra randomisering til den første begivenhed med CV -død eller HF -begivenhed, alt efter hvad der først sker, vurderet, indtil den sidste patient forlader undersøgelsen, anslået til at vare omkring 3 år
Effekt af omecamtiv mecarbil sammenlignet med placebo på risikoen for slagtilfælde
Fra randomisering til den første begivenhed med CV -død eller HF -begivenhed, alt efter hvad der først sker, vurderet, indtil den sidste patient forlader undersøgelsen, anslået til at vare omkring 3 år
Tid til død af al årsagen
Tidsramme: Fra randomisering til den første begivenhed med CV -død eller HF -begivenhed, alt efter hvad der først sker, vurderet, indtil den sidste patient forlader undersøgelsen, anslået til at vare omkring 3 år
Effekt af omecamtiv mecarbil sammenlignet med placebo på risiko for dødelighed af al årsag
Fra randomisering til den første begivenhed med CV -død eller HF -begivenhed, alt efter hvad der først sker, vurderet, indtil den sidste patient forlader undersøgelsen, anslået til at vare omkring 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cytokinetics

Efterforskere

  • Studieleder: Cytokinetics MD, Cytokinetics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

16. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CY 1033
  • 2024-519219-32-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner