Estudo com Omecamtiv Mecarbil (CK-1827452) para tratar insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção severamente reduzida (COMET-HF)
26 de agosto de 2026 atualizado por: Cytokinetics
Um ensaio multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do Omecamtiv Mecarbil em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática com fração de ejeção gravemente reduzida (COMET-HF)
O objetivo deste estudo é descobrir se o medicamento experimental chamado omecamtiv mecarbil pode reduzir o risco dos efeitos da insuficiência cardíaca, como hospitalização, transplante ou morte em pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção gravemente reduzida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi projetado para avaliar a eficácia e segurança do mecarbil omecamtiv na redução do risco do endpoint composto primário de morte cardiovascular (CV), primeiro evento de insuficiência cardíaca (IC), implantação de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD), transplante cardíaco e acidente vascular cerebral em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática com fração de ejeção gravemente reduzida (ICFEr).
Os pacientes elegíveis serão randomizados 1:1 para o produto experimental (IP) - omecamtiv mecarbil ou placebo. O estudo é orientado por eventos e será concluído quando pelo menos 850 eventos de endpoint composto primário tiverem ocorrido. Análises provisórias serão realizadas quando aproximadamente 425 (50%) e 638 (75%) eventos forem observados para avaliar a eficácia e a segurança.
Duração estimada de participação: Até 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1800
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cytokinetics MD
- Número de telefone: (650) 624-2929
- E-mail: medicalaffairs@cytokinetics.com
Locais de estudo
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Heidelberg University Hospital, Clinic for Cardiology, Angiology and Pneum
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- LMU Klinikum - Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97078
- Recrutamento
- Universitätsklinik Würzburg Deutsches Zentrum für Herzinsuffizienz
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- UKE, Klinik für Kardiologie
-
-
Germany
-
Erfurt, Germany, Alemanha, 99089
- Recrutamento
- Helios Klinikum Erfurt GmbH
-
Jena, Germany, Alemanha, 07747
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Jena
-
Mainz, Germany, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- Marienhaus Klinikum Mainz GmbH
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Alemanha, 61231
- Recrutamento
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Frankfurt, Med. Klinik III - Kardiologie, Angiologie
-
Langen, Hesse, Alemanha, 63225
- Recrutamento
- Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
- Recrutamento
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53127
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Alemanha, 66424
- Recrutamento
- Uniklinikum Saarland
-
-
Saxony
-
Markkleeberg, Saxony, Alemanha, 04416
- Recrutamento
- Dr. med. Jens Taggeselle
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
- Recrutamento
- Mazankowski Alberta Heart Institute / University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y1T2
- Recrutamento
- Kelowna General Hospital
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V0C6
- Recrutamento
- SMH - Cardiology Clinical Trials Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
- Recrutamento
- St. Paul's Hospital
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R1B2
- Recrutamento
- Victoria Heart Institute Foundation
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H2A6
- Recrutamento
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Recrutamento
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6M0L8
- Recrutamento
- Oakville Trafalgar Memorial Hospital - Halton Healthcare
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- Recrutamento
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
- Recrutamento
- UHN-Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N1J7
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T1C8
- Recrutamento
- Montreal Heart Institute
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L0H8
- Retirado
- Diex Recherche Sherbrooke
-
Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V 2H2
- Recrutamento
- CISSSL - Hopital Pierre-Le Gardeur
-
-
-
-
-
Hengyang, China, 421001
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730030
- Recrutamento
- Lanzhou University Second
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 511400
- Recrutamento
- The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518053
- Recrutamento
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530020
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471031
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Recrutamento
- People's Hospital of Hunan Province
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, China, 024005
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Chifeng University
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Recrutamento
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, China, 274002
- Recrutamento
- Heze Municipal Hospital
-
Jining, Shandong, China, 272029
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030024
- Recrutamento
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Yuncheng, Shanxi, China, 44000
- Recrutamento
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Taizhou
-
Linhai, Taizhou, China, 317000
- Recrutamento
- Zhejiang Province Taizhou Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300457
- Recrutamento
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Recrutamento
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Espanha, 15006
- Recrutamento
- Hospital Universitario A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona, Espanha, 08025
- Recrutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Recrutamento
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Jaen
-
Úbeda, Jaen, Espanha, 23400
- Recrutamento
- Hospital San Juan de la Cruz
-
-
Lugo
-
Lugo, Lugo, Espanha, 27003
- Recrutamento
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Recrutamento
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
- Recrutamento
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Espanha, 37007
- Recrutamento
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Tarragona
-
Tarragona, Tarragona, Espanha, 43005
- Recrutamento
- Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
- Recrutamento
- Advanced Cardiovascular, LLC
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Retirado
- Pima Heart and Vascular Clinical Research
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Recrutamento
- National Heart Institute
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Recrutamento
- Nutrition Research Center (SPH)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- Keck Medical Center of USC (outpatient clinic)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- UCLA Medical Center Cardiovascular Clinic
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- University of California, Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- UC Davis Health
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Recrutamento
- Sutter Institute for Medical Research (SIMR)
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Recrutamento
- San Diego Cardiac Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Recrutamento
- California Pacific Medical Center Van Ness Campus
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Recrutamento
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94303
- Recrutamento
- Stanford University Hospital / Stanford Health Care
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Recrutamento
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor - UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Recrutamento
- Cardiology Associates of Fairfield County, P.C
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Recrutamento
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Recrutamento
- Yale New Haven Health Heart & Vascular Center Outpatient Services
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Recrutamento
- CHF Heart Clinical (Subject Visits & IP Shipments)
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Recrutamento
- Holy Cross Medical Group - Cardiology Associates
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33351
- Recrutamento
- South Florida Research Solutions, LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Recrutamento
- UF Health Jacksonville
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Recrutamento
- Broward Research Center
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Recrutamento
- Ocala Cardiovascular Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Recrutamento
- AdventHealth
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Recrutamento
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Recrutamento
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Recrutamento
- Piedmont Atlanta Hospital
-
Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Recrutamento
- Piedmont Fayette Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Recrutamento
- The Queen's Medical Center - Punchbowl
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Recrutamento
- Midwest Cardiovascular Institute
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Recrutamento
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC.
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Recrutamento
- Deaconess Heart Group
-
Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Recrutamento
- Reid Physician Associates
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- The University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Recrutamento
- AHMG Cardiology and Surgery
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Recrutamento
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Recrutamento
- Eastern Main Medical Center dba Northern Light Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Recrutamento
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
- Retirado
- Midwest Heart and Vascular Specialists, LLC
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Recrutamento
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University Center for Advanced Medicine
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Retirado
- St. Louis Heart and Vascular
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Recrutamento
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Recrutamento
- Advanced Heart Care, LLC
-
Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Recrutamento
- Monmouth Cardiology Associates, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- Recrutamento
- Capital Cardiology Associates
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Recrutamento
- Northwell Health North Shore University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Medical Center / New York - Presbyterian
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center (Moses Campus)
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Recrutamento
- WakeMed Heart & Vascular - Cary Cardiology
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7064
- Recrutamento
- Clinical and Translational Research Center - University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Recrutamento
- Moses H. Cone Memorial Hospital Operating Corporation d/b/a Cone Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- The Lindner Research Center at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Retirado
- K&R Research LLC
-
Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
- Retirado
- University of Hospitals North Ohio Heart
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
- Recrutamento
- Oklahoma State University Center for Health Sciences
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Recrutamento
- Capital Area Research, LLC
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Recrutamento
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina - Gazes Research Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Recrutamento
- Monument Health Clinical Research, a department of Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Recrutamento
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Recrutamento
- Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Recrutamento
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Retirado
- Medresearch Inc
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Recrutamento
- University of Texas Medical Branch - UTMB
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Recrutamento
- Baylor Scott & White Medical Center- The Hearth Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Recrutamento
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Recrutamento
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Retirado
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Recrutamento
- Providence Advanced Heart Disease and Transplant
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin / Froedtert Hospital
-
-
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
-
Hauts-de-France
-
Valenciennes, Hauts-de-France, França, 59300
- Recrutamento
- Polyclinique Vauban
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, França, 35033
- Recrutamento
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, França, 38700
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Site Nord Michallon
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, França, 34295
- Recrutamento
- CHU de Montpellier- Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, França, 44277
- Recrutamento
- L'Hôpital Privé du Confluent
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, França, 69677
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
-
Var
-
Toulon, Var, França, 83100
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer (C.H.I.T.S)
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, França, 75010
- Recrutamento
- Hôpital Lariboisière - APHP
-
Paris, Île-de-France Region, França, 75015
- Recrutamento
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Île-de-France Region, França, 75018
- Recrutamento
- APHP - Hopital Bichat
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 11527
- Recrutamento
- General Hospital of Athens ''G. Gennimatas''
-
Athens, Attica, Grécia, 11527
- Recrutamento
- General Hospital of Athens ''Hippokratio''
-
Athens, Attica, Grécia, 14233
- Recrutamento
- General Hospital of Nea Ionia ''Konstantopouleio-Patision''
-
Chaïdári, Attica, Grécia, 12462
- Recrutamento
- University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H
-
Voula, Attica, Grécia, 16673
- Recrutamento
- General Hospital ''Asklepieio Voulas''
-
-
Euboea
-
Chalcis, Euboea, Grécia, 34100
- Recrutamento
- General Hospital of Chalkida
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Grécia, 68100
- Recrutamento
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
-
Larissa
-
Larissa, Larissa, Grécia, 41110
- Recrutamento
- University General Hospital of Larissa
-
-
Thessaloniki
-
Efkarpia, Thessaloniki, Grécia, 56403
- Recrutamento
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Thessaloniki, Grécia, 54636
- Recrutamento
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Cona, Itália, 44124
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant' Anna
-
Roma, Itália, 00163
- Recrutamento
- IRCCS San Raffaele
-
-
BS
-
Brescia, BS, Itália, 25123
- Recrutamento
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
Emilia-Romagna
-
Rimini, Emilia-Romagna, Itália, 47923
- Recrutamento
- Ospedale Infermi
-
-
Lombardy
-
Arzignano, Lombardy, Itália, 36071
- Recrutamento
- Ospedale di Arzignano
-
Bergamo, Lombardy, Itália, 24127
- Recrutamento
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Milan, Lombardy, Itália, 20138
- Recrutamento
- Centro Cardiologico Monzino
-
Sesto San Giovanni, Lombardy, Itália, 20099
- Recrutamento
- IRCCS MultiMedica
-
-
MI
-
Milan, MI, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Province of Perugia
-
Perugia, Province of Perugia, Itália, 06129
- Recrutamento
- A.O. Perugia - Ospedale S.Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15276
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Krakow, Polônia, 31202
- Recrutamento
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. sw. Jana Pawla II
-
Lodz, Polônia, 90549
- Recrutamento
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 UM w Lodzi
-
Lodz, Polônia, 92213
- Recrutamento
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
-
Miechów, Polônia, 32200
- Recrutamento
- Szpital Sw. Anny w Miechowie
-
Opole, Polônia, 45401
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Poznan, Polônia, 61848
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Ruda Śląska, Polônia, 41710
- Recrutamento
- Poradnia Aka-Med Centrum Sp. z o.o.
-
Torun, Polônia, 87100
- Recrutamento
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
-
Świdnik, Polônia, 21040
- Recrutamento
- Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 01249
- Recrutamento
- Balsammedica Sp. z o.o.
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-097
- Recrutamento
- Centralny Szpital Kliniczny Uck Wum
-
-
-
-
-
Basingstoke, Reino Unido, RG249NA
- Recrutamento
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Cottingham, Reino Unido, HU165JQ
- Recrutamento
- Castle Hill Hospital
-
Dudley, Reino Unido, DY12HQ
- Recrutamento
- Russells Hall Hospital
-
Dundonald, Reino Unido, BT161RH
- Recrutamento
- Ulster Hospital
-
Glasgow, Reino Unido, G40SF
- Recrutamento
- Glasgow Royal Infirmary
-
Swindon, Reino Unido, SN36BB
- Recrutamento
- Great Western Hospitals
-
-
Greater London
-
Harefield, Greater London, Reino Unido, UB96JH
- Recrutamento
- Harefield Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO166YD
- Recrutamento
- Southampton General Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G514TF
- Recrutamento
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes adultos que atendam a todos os seguintes critérios na triagem podem ser incluídos no estudo:
- Tenham entre ≥ 18 anos e ≤ 85 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- Ter histórico de ICFER crônica, definida como necessidade de tratamento para IC por no mínimo 3 meses antes da triagem
- Estão recebendo diuréticos de alça orais
Ter uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <30% medida nos últimos 6 meses
um. - Pacientes com fibrilação atrial ou flutter atrial (AFF) devem ter FEVE <25%.
- Estão atualmente hospitalizados com o motivo principal de IC ou tiveram um evento de IC nos 6 meses anteriores à triagem
- Estão estabelecidos em terapias padrão regionais para IC por pelo menos 30 dias antes da triagem
- Pressão arterial sistólica ≤ 130 mmHg e pressão arterial diastólica ≤ 90 mmHg
Têm níveis elevados de peptídeo natriurético (peptídeo natriurético tipo B [BNP] ou pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético tipo B [NT-proBNP]) na triagem:
- Pacientes sem FFA no eletrocardiograma (ECG) de triagem: BNP ≥ 300 pg/mL ou NT-proBNP ≥ 1.000 pg/mL
- Pacientes com FFA no ECG de triagem: BNP ≥ 900 pg/mL ou NT-proBNP ≥ 3.000 pg/mL
Critérios de exclusão:
Qualquer um dos seguintes critérios excluirá pacientes potenciais do estudo:
- Tem AFF no ECG de triagem e atualmente está tomando digoxina
- Tiveram síndrome coronariana aguda, cirurgia cardíaca, cirurgia valvar, qualquer revascularização coronária e/ou terapia de ressincronização cardíaca dentro de 3 meses após a triagem
- São internados em uma instituição de cuidados de longo prazo ou hospício
- Têm uma sobrevida projetada de < 12 meses devido a causas não cardiovasculares com base no julgamento clínico
- Estão recebendo inotrópicos intravenosos ou vasopressores intravenosos ≤ 3 dias antes da triagem
- Estão recebendo suporte hemodinâmico mecânico ou ventilação mecânica ≤ 7 dias antes da triagem
- Estão recebendo diuréticos intravenosos, vasodilatadores intravenosos ou oxigenoterapia suplementar ≤ 12 horas antes da triagem
- Têm uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 20 mL/min/1,73m2 ou recebendo diálise na triagem
- Já teve um transplante de órgão sólido anteriormente
- Estão recebendo tratamento em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento ou estão dentro de 30 dias após o término do tratamento experimental na triagem
- Já receberam mecarbil omecamtiv
- Estão grávidas ou planejando engravidar durante o período do estudo, ou planejando amamentar durante o tratamento com IP ou dentro de 5 dias após o término do tratamento com IP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Omecamtiv mecarbil
Os participantes randomizados para o mecarbil omecamtiv serão dosados com base em sua concentração plasmática de mecarbil omecamtiv em 25, 37,5 ou 50 mg duas vezes ao dia até que pelo menos 850 participantes experimentem um evento de HF ou morte por CV, o que ocorrer primeiro.
|
Comprimido oral
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes randomizados para o placebo receberão placebo duas vezes ao dia até que pelo menos 850 participantes experimentem um evento de HF ou morte por CV, o que ocorrer primeiro.
|
Comprimido Oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para o primeiro evento de morte de CV, evento de HF, implantação/transplante cardíaco da LVAD ou derrame ou derrame
Prazo: Da randomização ao primeiro evento de CV Death ou HF Event, o que ocorrer primeiro, avaliado até que o último paciente saia do estudo, estimado para durar cerca de 3 anos
|
Eficácia do mecarbil omecamtiv em comparação com o placebo no risco de resultados de IC em pacientes com HFREF sintomático e fração de ejeção severamente reduzida no cenário da terapia médica direcionada à diretriz por padrão local de atendimento.
|
Da randomização ao primeiro evento de CV Death ou HF Event, o que ocorrer primeiro, avaliado até que o último paciente saia do estudo, estimado para durar cerca de 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para o primeiro evento de Death CV ou HF Event
Prazo: Da randomização ao primeiro evento de CV Death ou HF Event, o que ocorrer primeiro, avaliado até que o último paciente saia do estudo, estimado para durar cerca de 3 anos
|
Efeito do mecarbil omecamtiv em comparação com o placebo no risco de morte por CV e evento de HF
|
Da randomização ao primeiro evento de CV Death ou HF Event, o que ocorrer primeiro, avaliado até que o último paciente saia do estudo, estimado para durar cerca de 3 anos
|
|
Tempo para a primeira hospitalização da HF
Prazo: Da randomização ao primeiro evento de CV Death ou HF Event, o que ocorrer primeiro, avaliado até que o último paciente saia do estudo, estimado para durar cerca de 3 anos
|
Efeito do mecarbil omecamtiv em comparação com o placebo no risco de hospitalização da IC
|
Da randomização ao primeiro evento de CV Death ou HF Event, o que ocorrer primeiro, avaliado até que o último paciente saia do estudo, estimado para durar cerca de 3 anos
|
|
Tempo para o primeiro evento de morte por CV, evento de HF, implantação/transplante cardíaco LVAD, ou AVC em um subgrupo de pacientes com IC grave
Prazo: Da randomização ao primeiro evento de CV Death ou HF Event, o que ocorrer primeiro, avaliado até que o último paciente saia do estudo, estimado para durar cerca de 3 anos
|
Efeito do mecarbil omecamtiv em comparação com o placebo no risco de resultados de IC em pacientes com IC grave, definidos como pacientes com sintomas da NYHA Classe 3-4 e um evento de IC nos últimos 3 meses
|
Da randomização ao primeiro evento de CV Death ou HF Event, o que ocorrer primeiro, avaliado até que o último paciente saia do estudo, estimado para durar cerca de 3 anos
|
|
Tempo para o primeiro evento de morte de CV, implantação/transplante cardíaco LVAD, ou derrame
Prazo: Da randomização ao primeiro evento de CV Death ou HF Event, o que ocorrer primeiro, avaliado até que o último paciente saia do estudo, estimado para durar cerca de 3 anos
|
Efeito do mecarbil omecamtiv em comparação com o placebo no risco de morbimortalidade irreversível relacionada ao HFREF
|
Da randomização ao primeiro evento de CV Death ou HF Event, o que ocorrer primeiro, avaliado até que o último paciente saia do estudo, estimado para durar cerca de 3 anos
|
|
Hora de CV Death
Prazo: Da randomização ao primeiro evento de CV Death ou HF Event, o que ocorrer primeiro, avaliado até que o último paciente saia do estudo, estimado para durar cerca de 3 anos
|
Efeito do mecarbil omecamtiv em comparação com o placebo no risco de mortalidade por CV
|
Da randomização ao primeiro evento de CV Death ou HF Event, o que ocorrer primeiro, avaliado até que o último paciente saia do estudo, estimado para durar cerca de 3 anos
|
|
Hora de primeiro evento de derrame
Prazo: Da randomização ao primeiro evento de CV Death ou HF Event, o que ocorrer primeiro, avaliado até que o último paciente saia do estudo, estimado para durar cerca de 3 anos
|
Efeito do mecarbil omecamtiv em comparação com o placebo no risco de derrame
|
Da randomização ao primeiro evento de CV Death ou HF Event, o que ocorrer primeiro, avaliado até que o último paciente saia do estudo, estimado para durar cerca de 3 anos
|
|
Tempo para a morte por todas as causas
Prazo: Da randomização ao primeiro evento de CV Death ou HF Event, o que ocorrer primeiro, avaliado até que o último paciente saia do estudo, estimado para durar cerca de 3 anos
|
Efeito do mecarbil omecamtiv em comparação com o placebo no risco de mortalidade por todas as causas
|
Da randomização ao primeiro evento de CV Death ou HF Event, o que ocorrer primeiro, avaliado até que o último paciente saia do estudo, estimado para durar cerca de 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Cytokinetics MD, Cytokinetics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CY 1033
- 2024-519219-32-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .