Исследование с использованием Omecamtiv Mecarbil (CK-1827452) для лечения хронической сердечной недостаточности с резко сниженной фракцией выброса (COMET-HF)
7 октября 2026 г. обновлено: Cytokinetics
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности омекамтива мекарбила у пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью и сильно сниженной фракцией выброса (COMET-HF)
The purpose of this study is to find out if the investigational drug called omecamtiv mecarbil can reduce the risk of the effects of heart failure, like hospitalization, transplantation, or death in patients with heart failure and severely reduced ejection fraction.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study is designed to evaluate the efficacy and safety of omecamtiv mecarbil in reducing the risk of the primary composite endpoint of cardiovascular (CV) death, first heart failure (HF) event, left ventricular assist device (LVAD) implantation, cardiac transplantation, and stroke in patients with symptomatic heart failure with severely reduced ejection fraction (HFrEF).
Eligible patients will be randomized 1:1 to investigational product (IP) - omecamtiv mecarbil or placebo. The study is event-driven and will conclude when at least 850 participants experience a HF event or CV death, whichever comes first. An interim analysis for futility and efficacy based on the primary composite endpoint is planned when approximately 570 (67%) of the planned 850 first HF events or CV deaths are observed.
Estimated duration of participation: Up to 3 years.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1800
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cytokinetics MD
- Номер телефона: (650) 624-2929
- Электронная почта: medicalaffairs@cytokinetics.com
Места учебы
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- Heidelberg University Hospital, Clinic for Cardiology, Angiology and Pneum
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Германия, 81377
- Рекрутинг
- LMU Klinikum - Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Würzburg, Bavaria, Германия, 97078
- Рекрутинг
- Universitätsklinik Würzburg Deutsches Zentrum für Herzinsuffizienz
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- UKE, Klinik für Kardiologie
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- UKE, Klinik fur Kardiologie
-
-
Germany
-
Erfurt, Germany, Германия, 99089
- Рекрутинг
- Helios Klinikum Erfurt GmbH
-
Jena, Germany, Германия, 07747
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Jena
-
Mainz, Germany, Германия, 55131
- Рекрутинг
- Marienhaus Klinikum Mainz GmbH
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Германия, 61231
- Рекрутинг
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Frankfurt, Med. Klinik III - Kardiologie, Angiologie
-
Langen, Hesse, Германия, 63225
- Рекрутинг
- Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075
- Рекрутинг
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53127
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Bonn
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Германия, 66424
- Рекрутинг
- Uniklinikum Saarland
-
-
Saxony
-
Markkleeberg, Saxony, Германия, 04416
- Рекрутинг
- Dr. med. Jens Taggeselle
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 11527
- Рекрутинг
- General Hospital of Athens ''G. Gennimatas''
-
Athens, Attica, Греция, 11527
- Рекрутинг
- General Hospital of Athens ''Hippokratio''
-
Athens, Attica, Греция, 14233
- Рекрутинг
- General Hospital of Nea Ionia ''Konstantopouleio-Patision''
-
Chaïdári, Attica, Греция, 12462
- Рекрутинг
- University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H
-
Voula, Attica, Греция, 16673
- Рекрутинг
- General Hospital ''Asklepieio Voulas''
-
-
Euboea
-
Chalcis, Euboea, Греция, 34100
- Рекрутинг
- General Hospital of Chalkida
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Греция, 68100
- Рекрутинг
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
-
Larissa
-
Larissa, Larissa, Греция, 41110
- Рекрутинг
- University General Hospital of Larissa
-
-
Thessaloniki
-
Efkarpia, Thessaloniki, Греция, 56403
- Рекрутинг
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Thessaloniki, Греция, 54636
- Рекрутинг
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Испания, 15006
- Рекрутинг
- Hospital Universitario A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08025
- Рекрутинг
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Рекрутинг
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Jaen
-
Úbeda, Jaen, Испания, 23400
- Рекрутинг
- Hospital San Juan de la Cruz
-
-
Lugo
-
Lugo, Lugo, Испания, 27003
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания, 30120
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36312
- Рекрутинг
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Испания, 37007
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Tarragona
-
Tarragona, Tarragona, Испания, 43005
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Cona, Италия, 44124
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant' Anna
-
Roma, Италия, 00163
- Рекрутинг
- IRCCS San Raffaele
-
-
BS
-
Brescia, BS, Италия, 25123
- Рекрутинг
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
Emilia-Romagna
-
Rimini, Emilia-Romagna, Италия, 47923
- Рекрутинг
- Ospedale Infermi
-
-
Lombardy
-
Arzignano, Lombardy, Италия, 36071
- Рекрутинг
- Ospedale di Arzignano
-
Bergamo, Lombardy, Италия, 24127
- Рекрутинг
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Milan, Lombardy, Италия, 20138
- Рекрутинг
- Centro Cardiologico Monzino
-
Sesto San Giovanni, Lombardy, Италия, 20099
- Рекрутинг
- IRCCS Multimedica
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Province of Perugia
-
Perugia, Province of Perugia, Италия, 06129
- Рекрутинг
- A.O. Perugia - Ospedale S.Maria della Misericordia
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G2B7
- Рекрутинг
- Mazankowski Alberta Heart Institute / University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y1T2
- Рекрутинг
- Kelowna General Hospital
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3V0C6
- Рекрутинг
- SMH - Cardiology Clinical Trials Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z1Y6
- Рекрутинг
- St. Paul's Hospital
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R1B2
- Рекрутинг
- Victoria Heart Institute Foundation
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H2A6
- Рекрутинг
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Рекрутинг
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Канада, N6A5A5
- Рекрутинг
- London Health Sciences Centre
-
Oakville, Ontario, Канада, L6M0L8
- Рекрутинг
- Oakville Trafalgar Memorial Hospital - Halton Healthcare
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N1J7
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B1W8
- Рекрутинг
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
- Рекрутинг
- UHN-Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T1C8
- Рекрутинг
- Montreal Heart Institute
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L0H8
- Отозван
- Diex Recherche Sherbrooke
-
Terrebonne, Quebec, Канада, J6V 2H2
- Рекрутинг
- CISSSL - Hopital Pierre-Le Gardeur
-
-
-
-
-
Haikou, Китай, 570311
- Рекрутинг
- Hainan General Hospital
-
Hengyang, Китай, 421001
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100032
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400014
- Рекрутинг
- Chongqing Emergency Medical Center
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
- Рекрутинг
- Lanzhou University Second
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 511400
- Рекрутинг
- The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518053
- Рекрутинг
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530020
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай, 471031
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- Рекрутинг
- People's Hospital of Hunan Province
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, Китай, 024005
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Chifeng University
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221002
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
- Рекрутинг
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130033
- Рекрутинг
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Китай, 274002
- Рекрутинг
- Heze Municipal Hospital
-
Jining, Shandong, Китай, 272029
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030024
- Рекрутинг
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Yuncheng, Shanxi, Китай, 44000
- Рекрутинг
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Taizhou
-
Linhai, Taizhou, Китай, 317000
- Рекрутинг
- Zhejiang Province Taizhou Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300457
- Рекрутинг
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15276
- Рекрутинг
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Krakow, Польша, 31202
- Рекрутинг
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Sw. Jana Pawla II
-
Lodz, Польша, 90549
- Рекрутинг
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 UM w Lodzi
-
Lodz, Польша, 92213
- Рекрутинг
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
-
Miechów, Польша, 32200
- Рекрутинг
- Szpital Sw. Anny w Miechowie
-
Opole, Польша, 45401
- Рекрутинг
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Poznan, Польша, 61848
- Рекрутинг
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Ruda Śląska, Польша, 41710
- Рекрутинг
- Poradnia AKA-MED Centrum Sp. z o.o.
-
Torun, Польша, 87100
- Рекрутинг
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
-
Świdnik, Польша, 21040
- Рекрутинг
- Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 01249
- Рекрутинг
- Balsammedica Sp. z o.o.
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-097
- Рекрутинг
- Centralny Szpital Kliniczny UCK WUM
-
-
-
-
-
Basingstoke, Соединенное Королевство, RG249NA
- Рекрутинг
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Cottingham, Соединенное Королевство, HU165JQ
- Рекрутинг
- Castle Hill Hospital
-
Dudley, Соединенное Королевство, DY12HQ
- Рекрутинг
- Russells Hall Hospital
-
Dundonald, Соединенное Королевство, BT161RH
- Рекрутинг
- Ulster Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G40SF
- Рекрутинг
- Glasgow Royal Infirmary
-
Swindon, Соединенное Королевство, SN36BB
- Рекрутинг
- Great Western Hospitals
-
-
Greater London
-
Harefield, Greater London, Соединенное Королевство, UB96JH
- Рекрутинг
- Harefield Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO166YD
- Рекрутинг
- Southampton General Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G514TF
- Рекрутинг
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Соединенные Штаты, 35010
- Рекрутинг
- Advanced Cardiovascular, LLC
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Отозван
- Pima Heart and Vascular Clinical Research
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Рекрутинг
- National Heart Institute
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
- Рекрутинг
- Nutrition Research Center (SPH)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- Keck Medical Center of USC (outpatient clinic)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- UCLA Medical Center Cardiovascular Clinic
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- University of California, Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- UC Davis Health
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Рекрутинг
- Sutter Institute for Medical Research (SIMR)
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Рекрутинг
- San Diego Cardiac Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- Рекрутинг
- California Pacific Medical Center Van Ness Campus
-
Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94303
- Рекрутинг
- Stanford University Hospital / Stanford Health Care
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Рекрутинг
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor - UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
- Рекрутинг
- Cardiology Associates of Fairfield County, P.C
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Рекрутинг
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Рекрутинг
- Yale New Haven Health Heart & Vascular Center Outpatient Services
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Рекрутинг
- CHF Heart Clinical (Subject Visits & IP Shipments)
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Рекрутинг
- Holy Cross Medical Group - Cardiology Associates
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33351
- Рекрутинг
- South Florida Research Solutions, LLC
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- Рекрутинг
- UF Health Jacksonville
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Рекрутинг
- Broward Research Center
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Рекрутинг
- Ocala Cardiovascular Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Рекрутинг
- AdventHealth
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Рекрутинг
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Рекрутинг
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Рекрутинг
- Piedmont Atlanta Hospital
-
Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
- Рекрутинг
- Piedmont Fayette Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Рекрутинг
- The Queen's Medical Center - Punchbowl
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
- Рекрутинг
- Midwest Cardiovascular Institute
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
- Рекрутинг
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC.
-
Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
- Рекрутинг
- Deaconess Heart Group
-
Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
- Рекрутинг
- Reid Physician Associates
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- The University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Рекрутинг
- AHMG Cardiology and Surgery
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Рекрутинг
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- Рекрутинг
- Eastern Main Medical Center dba Northern Light Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Рекрутинг
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Соединенные Штаты, 64057
- Отозван
- Midwest Heart and Vascular Specialists, LLC
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Рекрутинг
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University Center for Advanced Medicine
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
- Отозван
- St. Louis Heart and Vascular
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Рекрутинг
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты, 08807
- Рекрутинг
- Advanced Heart Care, LLC
-
Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
- Рекрутинг
- Monmouth Cardiology Associates, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
- Рекрутинг
- Capital Cardiology Associates
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Рекрутинг
- Northwell Health North Shore University Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Medical Center / New York - Presbyterian
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center (Moses Campus)
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- Рекрутинг
- WakeMed Heart & Vascular - Cary Cardiology
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7064
- Рекрутинг
- Clinical and Translational Research Center - University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- Рекрутинг
- Moses H. Cone Memorial Hospital Operating Corporation d/b/a Cone Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- The Lindner Research Center at the Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
- Отозван
- K&R Research LLC
-
Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
- Отозван
- University of Hospitals North Ohio Heart
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74127
- Рекрутинг
- Oklahoma State University Center for Health Sciences
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
- Рекрутинг
- Capital Area Research, LLC
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Рекрутинг
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina - Gazes Research Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Рекрутинг
- Monument Health Clinical Research, a department of Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Рекрутинг
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
- Рекрутинг
- Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
- Рекрутинг
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Рекрутинг
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Отозван
- Medresearch Inc
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- Рекрутинг
- University of Texas Medical Branch - UTMB
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Рекрутинг
- Baylor Scott & White Medical Center- The Hearth Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Рекрутинг
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Рекрутинг
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Отозван
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Рекрутинг
- Providence Advanced Heart Disease and Transplant
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin / Froedtert Hospital
-
-
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
-
Hauts-de-France
-
Valenciennes, Hauts-de-France, Франция, 59300
- Рекрутинг
- Polyclinique Vauban
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Франция, 35033
- Рекрутинг
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, Франция, 38700
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Site Nord Michallon
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Франция, 34295
- Рекрутинг
- CHU de Montpellier- Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Франция, 44277
- Рекрутинг
- L'Hôpital Privé Du Confluent
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Франция, 69677
- Рекрутинг
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Louis Pradel
-
-
Var
-
Toulon, Var, Франция, 83100
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer (C.H.I.T.S)
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Hôpital Lariboisière - APHP
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75018
- Рекрутинг
- APHP - Hôpital Bichât
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
Adult patients who meet all the following criteria at screening may be included in the study:
-
Are between ≥ 18 years and ≤ 85 years at the signing of informed consent
-
Have a history of chronic HFrEF, defined as requiring treatment for HF for a minimum of 3 months prior to screening
-
Are receiving oral loop diuretics on a regular schedule
-
Patients without AFF on screening ECG:
- LVEF < 30% within 6 months of screening
- Elevated N-terminal prohormone of B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) ≥ 1000 pg/mL (BNP ≥ 300 pg/mL)
-
Patients with AFF on screening ECG:
- LVEF < 25% within 6 months of screening
- Elevated N-terminal prohormone of B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) ≥ 3000 pg/mL (BNP ≥ 900 pg/mL)
- Not currently taking digoxin
-
Meet one of the following criteria for a recent HF event:
- Are currently hospitalized with the primary reason of HF
- Had an HF event (as defined in the primary endpoint) within 12 months prior to screening. For the purposes of a qualifying HF event, subcutaneous furosemide will be treated as equivalent to intravenous furosemide Or
- Had outpatient escalation of oral diuretics due to worsening signs and symptoms of heart failure plus one of two additional criteria sustained for at least 1 week: (1) at least 50% or 1.5-fold increase in daily loop-diuretic-equivalent dose; (2) the addition of a new diuretic class to a loop diuretic.
-
Are established on regional standard-of-care HF therapies for at least 30 days prior to screening
-
Systolic blood pressure ≤ 140 mmHg
Exclusion Criteria:
Any of the following criteria will exclude potential patients from the study:
- Have AFF on the screening ECG and are currently taking digoxin
- Have had any event or procedure that may have resulted in a change in ejection fraction, including, but not limited to, acute coronary syndrome and/or any coronary revascularization, cardiac surgery, valve surgery, any coronary revascularization, and/or cardiac resynchronization, or cardiac contractility modulation therapy within 3 months of screening
- Are admitted to a long-term care facility or hospice
- Have a projected survival of < 12 months due to non-cardiovascular causes based on clinical judgment
- Are receiving intravenous inotropes or intravenous vasopressors ≤ 3 days prior to screening
- Are receiving mechanical hemodynamic support or mechanical ventilation ≤ 7 days prior to screening
- Are receiving intravenous diuretics, intravenous vasodilators, or supplemental oxygen therapy ≤ 12 hours prior to screening (except for nocturnal supplemental oxygen for sleep apnea or heart failure)
- Have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 20 mL/min/1.73m2 or receiving dialysis at screening
- Have previously had a solid organ transplant
- Are receiving treatment in another investigational device or drug study or are within 30 days of ending such investigational treatment at screening
- Have received omecamtiv mecarbil in a previous clinical trial
- Are pregnant or planning pregnancy during the study period, or planning to breastfeed during treatment with IP or within 5 days after the end of treatment with IP
- Have primary infiltrative cardiomyopathy (e.g. cardiac amyloidosis) or severe stenotic valvular disease
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Omecamtiv Mecarbil
Participants randomized to omecamtiv mecarbil will be dosed based on their omecamtiv mecarbil plasma concentration at 25, 37.5 or 50 mg twice daily until at least 850 participants experience a HF event or CV death, whichever comes first. |
Oral Tablet |
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants randomized to placebo will receive placebo twice daily until at least 850 participants experience a HF event or CV death, whichever comes first. |
Oral Tablet |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to the first of event of CV death, HF event, LVAD implantation/cardiac transplantation, or stroke
Временное ограничение: From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
Efficacy of omecamtiv mecarbil compared with placebo on the risk of HF outcomes in patients with symptomatic HFrEF and severely reduced ejection fraction in the setting of guideline-directed medical therapy per local standard of care. |
From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to the first event of CV death or HF event
Временное ограничение: From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
Effect of omecamtiv mecarbil compared with placebo on risk of CV death and HF event |
From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
|
Time to the first HF hospitalization
Временное ограничение: From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
Effect of omecamtiv mecarbil compared with placebo on risk of HF hospitalization |
From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
|
Time to the first event of CV death, HF event, LVAD implantation/cardiac transplantation, or stroke in a subgroup of patients with severe HF
Временное ограничение: From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
Effect of omecamtiv mecarbil compared with placebo on risk of HF outcomes in patients with severe HF, defined as patients with NYHA class 3-4 symptoms and a HF event within the last 3 months |
From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
|
Time to the first event of CV death, LVAD implantation/cardiac transplantation, or stroke
Временное ограничение: From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
Effect of omecamtiv mecarbil compared with placebo on risk of irreversible morbidity/mortality related to HFrEF |
From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
|
Time to CV death
Временное ограничение: From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
Effect of omecamtiv mecarbil compared with placebo on risk of CV mortality |
From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
|
Time to first event of stroke
Временное ограничение: From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
Effect of omecamtiv mecarbil compared with placebo on risk of stroke |
From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
|
Time to all-cause death
Временное ограничение: From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
Effect of omecamtiv mecarbil compared with placebo on risk of all-cause mortality |
From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Cytokinetics MD, Cytokinetics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CY 1033
- 2024-519219-32-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .