Исследование с использованием Omecamtiv Mecarbil (CK-1827452) для лечения хронической сердечной недостаточности с резко сниженной фракцией выброса (COMET-HF)
26 августа 2026 г. обновлено: Cytokinetics
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности омекамтива мекарбила у пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью и сильно сниженной фракцией выброса (COMET-HF)
Цель этого исследования — выяснить, может ли исследуемый препарат под названием омекамтив мекарбил снизить риск последствий сердечной недостаточности, таких как госпитализация, трансплантация или смерть, у пациентов с сердечной недостаточностью и значительно сниженной фракцией выброса.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности омекамтива мекарбила в снижении риска первичной комбинированной конечной точки сердечно-сосудистой (СС) смерти, первого случая сердечной недостаточности (СН), имплантации вспомогательного устройства левого желудочка (LVAD), трансплантации сердца и инсульт у пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью с выраженным снижением фракции выброса (СНнФВ).
Подходящие пациенты будут рандомизированы 1:1 для исследуемого продукта (ИП) - омекамтива мекарбила или плацебо. Исследование является событийно-ориентированным и завершится, когда произойдет не менее 850 первичных сложных конечных событий. Промежуточный анализ будет проводиться, когда будет наблюдаться примерно 425 (50%) и 638 (75%) событий, чтобы оценить как эффективность, так и безопасность.
Предполагаемый срок участия: До 3 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1800
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cytokinetics MD
- Номер телефона: (650) 624-2929
- Электронная почта: medicalaffairs@cytokinetics.com
Места учебы
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- Heidelberg University Hospital, Clinic for Cardiology, Angiology and Pneum
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Германия, 81377
- Рекрутинг
- LMU Klinikum - Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Würzburg, Bavaria, Германия, 97078
- Рекрутинг
- Universitätsklinik Würzburg Deutsches Zentrum für Herzinsuffizienz
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- UKE, Klinik für Kardiologie
-
-
Germany
-
Erfurt, Germany, Германия, 99089
- Рекрутинг
- Helios Klinikum Erfurt GmbH
-
Jena, Germany, Германия, 07747
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Jena
-
Mainz, Germany, Германия, 55131
- Рекрутинг
- Marienhaus Klinikum Mainz GmbH
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Германия, 61231
- Рекрутинг
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Frankfurt, Med. Klinik III - Kardiologie, Angiologie
-
Langen, Hesse, Германия, 63225
- Рекрутинг
- Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075
- Рекрутинг
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53127
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Германия, 66424
- Рекрутинг
- Uniklinikum Saarland
-
-
Saxony
-
Markkleeberg, Saxony, Германия, 04416
- Рекрутинг
- Dr. med. Jens Taggeselle
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 11527
- Рекрутинг
- General Hospital of Athens ''G. Gennimatas''
-
Athens, Attica, Греция, 11527
- Рекрутинг
- General Hospital of Athens ''Hippokratio''
-
Athens, Attica, Греция, 14233
- Рекрутинг
- General Hospital of Nea Ionia ''Konstantopouleio-Patision''
-
Chaïdári, Attica, Греция, 12462
- Рекрутинг
- University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H
-
Voula, Attica, Греция, 16673
- Рекрутинг
- General Hospital ''Asklepieio Voulas''
-
-
Euboea
-
Chalcis, Euboea, Греция, 34100
- Рекрутинг
- General Hospital of Chalkida
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Греция, 68100
- Рекрутинг
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
-
Larissa
-
Larissa, Larissa, Греция, 41110
- Рекрутинг
- University General Hospital of Larissa
-
-
Thessaloniki
-
Efkarpia, Thessaloniki, Греция, 56403
- Рекрутинг
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Thessaloniki, Греция, 54636
- Рекрутинг
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Испания, 15006
- Рекрутинг
- Hospital Universitario A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08025
- Рекрутинг
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Рекрутинг
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Jaen
-
Úbeda, Jaen, Испания, 23400
- Рекрутинг
- Hospital San Juan de la Cruz
-
-
Lugo
-
Lugo, Lugo, Испания, 27003
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания, 30120
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36312
- Рекрутинг
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Испания, 37007
- Рекрутинг
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Tarragona
-
Tarragona, Tarragona, Испания, 43005
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Cona, Италия, 44124
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant' Anna
-
Roma, Италия, 00163
- Рекрутинг
- IRCCS San Raffaele
-
-
BS
-
Brescia, BS, Италия, 25123
- Рекрутинг
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
Emilia-Romagna
-
Rimini, Emilia-Romagna, Италия, 47923
- Рекрутинг
- Ospedale Infermi
-
-
Lombardy
-
Arzignano, Lombardy, Италия, 36071
- Рекрутинг
- Ospedale di Arzignano
-
Bergamo, Lombardy, Италия, 24127
- Рекрутинг
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Milan, Lombardy, Италия, 20138
- Рекрутинг
- Centro Cardiologico Monzino
-
Sesto San Giovanni, Lombardy, Италия, 20099
- Рекрутинг
- IRCCS MultiMedica
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Province of Perugia
-
Perugia, Province of Perugia, Италия, 06129
- Рекрутинг
- A.O. Perugia - Ospedale S.Maria della Misericordia
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G2B7
- Рекрутинг
- Mazankowski Alberta Heart Institute / University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y1T2
- Рекрутинг
- Kelowna General Hospital
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3V0C6
- Рекрутинг
- SMH - Cardiology Clinical Trials Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z1Y6
- Рекрутинг
- St. Paul's Hospital
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R1B2
- Рекрутинг
- Victoria Heart Institute Foundation
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H2A6
- Рекрутинг
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Рекрутинг
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Канада, N6A5A5
- Рекрутинг
- London Health Sciences Centre
-
Oakville, Ontario, Канада, L6M0L8
- Рекрутинг
- Oakville Trafalgar Memorial Hospital - Halton Healthcare
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B1W8
- Рекрутинг
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
- Рекрутинг
- UHN-Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N1J7
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T1C8
- Рекрутинг
- Montreal Heart Institute
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L0H8
- Отозван
- Diex Recherche Sherbrooke
-
Terrebonne, Quebec, Канада, J6V 2H2
- Рекрутинг
- CISSSL - Hopital Pierre-Le Gardeur
-
-
-
-
-
Hengyang, Китай, 421001
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100032
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
- Рекрутинг
- Lanzhou University Second
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 511400
- Рекрутинг
- The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518053
- Рекрутинг
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530020
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай, 471031
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- Рекрутинг
- People's Hospital of Hunan Province
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, Китай, 024005
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Chifeng University
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221002
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
- Рекрутинг
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Китай, 274002
- Рекрутинг
- Heze Municipal Hospital
-
Jining, Shandong, Китай, 272029
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030024
- Рекрутинг
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Yuncheng, Shanxi, Китай, 44000
- Рекрутинг
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Taizhou
-
Linhai, Taizhou, Китай, 317000
- Рекрутинг
- Zhejiang Province Taizhou Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300457
- Рекрутинг
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15276
- Рекрутинг
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Krakow, Польша, 31202
- Рекрутинг
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. sw. Jana Pawla II
-
Lodz, Польша, 90549
- Рекрутинг
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 UM w Lodzi
-
Lodz, Польша, 92213
- Рекрутинг
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
-
Miechów, Польша, 32200
- Рекрутинг
- Szpital Sw. Anny w Miechowie
-
Opole, Польша, 45401
- Рекрутинг
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Poznan, Польша, 61848
- Рекрутинг
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Ruda Śląska, Польша, 41710
- Рекрутинг
- Poradnia Aka-Med Centrum Sp. z o.o.
-
Torun, Польша, 87100
- Рекрутинг
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
-
Świdnik, Польша, 21040
- Рекрутинг
- Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 01249
- Рекрутинг
- Balsammedica Sp. z o.o.
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-097
- Рекрутинг
- Centralny Szpital Kliniczny Uck Wum
-
-
-
-
-
Basingstoke, Соединенное Королевство, RG249NA
- Рекрутинг
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Cottingham, Соединенное Королевство, HU165JQ
- Рекрутинг
- Castle Hill Hospital
-
Dudley, Соединенное Королевство, DY12HQ
- Рекрутинг
- Russells Hall Hospital
-
Dundonald, Соединенное Королевство, BT161RH
- Рекрутинг
- Ulster Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G40SF
- Рекрутинг
- Glasgow Royal Infirmary
-
Swindon, Соединенное Королевство, SN36BB
- Рекрутинг
- Great Western Hospitals
-
-
Greater London
-
Harefield, Greater London, Соединенное Королевство, UB96JH
- Рекрутинг
- Harefield Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO166YD
- Рекрутинг
- Southampton General Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G514TF
- Рекрутинг
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Соединенные Штаты, 35010
- Рекрутинг
- Advanced Cardiovascular, LLC
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Отозван
- Pima Heart and Vascular Clinical Research
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Рекрутинг
- National Heart Institute
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
- Рекрутинг
- Nutrition Research Center (SPH)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- Keck Medical Center of USC (outpatient clinic)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- UCLA Medical Center Cardiovascular Clinic
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- University of California, Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- UC Davis Health
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Рекрутинг
- Sutter Institute for Medical Research (SIMR)
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Рекрутинг
- San Diego Cardiac Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- Рекрутинг
- California Pacific Medical Center Van Ness Campus
-
Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94303
- Рекрутинг
- Stanford University Hospital / Stanford Health Care
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Рекрутинг
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor - UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
- Рекрутинг
- Cardiology Associates of Fairfield County, P.C
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Рекрутинг
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Рекрутинг
- Yale New Haven Health Heart & Vascular Center Outpatient Services
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Рекрутинг
- CHF Heart Clinical (Subject Visits & IP Shipments)
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Рекрутинг
- Holy Cross Medical Group - Cardiology Associates
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33351
- Рекрутинг
- South Florida Research Solutions, LLC
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- Рекрутинг
- UF Health Jacksonville
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Рекрутинг
- Broward Research Center
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Рекрутинг
- Ocala Cardiovascular Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Рекрутинг
- AdventHealth
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Рекрутинг
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Рекрутинг
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Рекрутинг
- Piedmont Atlanta Hospital
-
Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
- Рекрутинг
- Piedmont Fayette Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Рекрутинг
- The Queen's Medical Center - Punchbowl
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
- Рекрутинг
- Midwest Cardiovascular Institute
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
- Рекрутинг
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC.
-
Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
- Рекрутинг
- Deaconess Heart Group
-
Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
- Рекрутинг
- Reid Physician Associates
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- The University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Рекрутинг
- AHMG Cardiology and Surgery
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Рекрутинг
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- Рекрутинг
- Eastern Main Medical Center dba Northern Light Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Рекрутинг
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Соединенные Штаты, 64057
- Отозван
- Midwest Heart and Vascular Specialists, LLC
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Рекрутинг
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University Center for Advanced Medicine
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
- Отозван
- St. Louis Heart and Vascular
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Рекрутинг
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты, 08807
- Рекрутинг
- Advanced Heart Care, LLC
-
Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
- Рекрутинг
- Monmouth Cardiology Associates, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
- Рекрутинг
- Capital Cardiology Associates
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Рекрутинг
- Northwell Health North Shore University Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Medical Center / New York - Presbyterian
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center (Moses Campus)
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- Рекрутинг
- WakeMed Heart & Vascular - Cary Cardiology
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7064
- Рекрутинг
- Clinical and Translational Research Center - University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- Рекрутинг
- Moses H. Cone Memorial Hospital Operating Corporation d/b/a Cone Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- The Lindner Research Center at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
- Отозван
- K&R Research LLC
-
Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
- Отозван
- University of Hospitals North Ohio Heart
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74127
- Рекрутинг
- Oklahoma State University Center for Health Sciences
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
- Рекрутинг
- Capital Area Research, LLC
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Рекрутинг
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina - Gazes Research Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Рекрутинг
- Monument Health Clinical Research, a department of Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Рекрутинг
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
- Рекрутинг
- Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
- Рекрутинг
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Рекрутинг
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Отозван
- Medresearch Inc
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- Рекрутинг
- University of Texas Medical Branch - UTMB
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Рекрутинг
- Baylor Scott & White Medical Center- The Hearth Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Рекрутинг
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Рекрутинг
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Отозван
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Рекрутинг
- Providence Advanced Heart Disease and Transplant
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin / Froedtert Hospital
-
-
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
-
Hauts-de-France
-
Valenciennes, Hauts-de-France, Франция, 59300
- Рекрутинг
- Polyclinique Vauban
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Франция, 35033
- Рекрутинг
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, Франция, 38700
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Site Nord Michallon
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Франция, 34295
- Рекрутинг
- CHU de Montpellier- Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Франция, 44277
- Рекрутинг
- L'Hôpital Privé du Confluent
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Франция, 69677
- Рекрутинг
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
-
Var
-
Toulon, Var, Франция, 83100
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer (C.H.I.T.S)
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Hôpital Lariboisière - APHP
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75018
- Рекрутинг
- APHP - Hopital Bichat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
В исследование могут быть включены взрослые пациенты, которые при скрининге соответствуют всем следующим критериям:
- Возраст от ≥ 18 лет до ≤ 85 лет на момент подписания информированного согласия.
- Иметь в анамнезе хроническую СНнФВ, требующую лечения СН в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
- Получаете пероральные петлевые диуретики
Иметь фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%, измеренную в течение предшествующих 6 месяцев.
а. - У пациентов с фибрилляцией предсердий или трепетанием предсердий (ФВП) ФВЛЖ должна быть <25%.
- В настоящее время госпитализированы по поводу основной причины СН или имели эпизод СН в течение 6 месяцев до скрининга.
- Установлены региональные стандарты лечения СН в течение как минимум 30 дней до скрининга.
- Систолическое артериальное давление ≤ 130 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление ≤ 90 мм рт. ст.
Имеют повышенные уровни натрийуретического пептида (натрийуретического пептида B-типа [BNP] или N-концевого прогормона натрийуретического пептида B-типа [NT-proBNP]) при скрининге:
- Пациенты без ФПФ на скрининговой электрокардиограмме (ЭКГ): BNP ≥ 300 пг/мл или NT-proBNP ≥ 1000 пг/мл.
- Пациенты с ФПФ на скрининговой ЭКГ: BNP ≥ 900 пг/мл или NT-proBNP ≥ 3000 пг/мл
Критерии исключения:
Любой из следующих критериев исключает потенциальных пациентов из исследования:
- На скрининговой ЭКГ имеется ФПФ, и в настоящее время вы принимаете дигоксин.
- Перенесли острый коронарный синдром, операцию на сердце, операцию на клапане, любую коронарную реваскуляризацию и/или сердечную ресинхронизирующую терапию в течение 3 месяцев после скрининга.
- Помещены в учреждение длительного ухода или хоспис
- Иметь прогнозируемую выживаемость < 12 месяцев из-за несердечно-сосудистых причин, основанную на клиническом заключении.
- Получаете внутривенные инотропы или внутривенные вазопрессоры менее чем за 3 дня до скрининга
- Получают механическую гемодинамическую поддержку или механическую вентиляцию легких менее чем за 7 дней до скрининга
- Получаете внутривенные диуретики, внутривенные сосудорасширяющие средства или дополнительную кислородную терапию менее чем за 12 часов до скрининга.
- Иметь расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 20 мл/мин/1,73 м2. или получение диализа при скрининге
- Ранее у вас была трансплантация твердых органов
- Получаете лечение с помощью другого исследуемого устройства или проходите исследование препарата или находитесь в течение 30 дней после окончания такого исследуемого лечения при скрининге
- Ранее получали омекамтив мекарбил
- Беремены или планируете беременность в течение периода исследования или планируете кормить грудью во время лечения ИП или в течение 5 дней после окончания лечения ИП.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Omecamtiv Mecarbil
Участники, рандомизированные в Mecarbil Omecamtiv, будут дозироваться на основе их концентрации Mecarbil в плазме Omecamtiv в плазме на 25, 37,5 или 50 мг два раза в день, пока не менее 850 участников не испытывают событие HF или смерть CV, в зависимости от того, что наступает на первом месте.
|
Пероральная таблетка
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, рандомизированные на плацебо, будут получать плацебо два раза в день в день, пока не по крайней мере 850 участников не испытывают событие HF или смерть CV, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Оральная таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого события смерти CV, события HF, имплантации LVAD/сердечной трансплантации или инсульта
Временное ограничение: От рандомизации до первого события смерти CV или HF, в зависимости от того, что наступит
|
Эффективность мекарбила Omecamtiv по сравнению с плацебо по риску исходов HF у пациентов с симптоматическим HFREF и сильно снижена фракция выброса в условиях, направленной на руководящую медицинскую терапию на локальный стандарт медицинской помощи.
|
От рандомизации до первого события смерти CV или HF, в зависимости от того, что наступит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого события смерти CV или HF события
Временное ограничение: От рандомизации до первого события смерти CV или HF, в зависимости от того, что наступит
|
Влияние мекарбила Omecamtiv по сравнению с плацебо на риск смерти CV и HF -события
|
От рандомизации до первого события смерти CV или HF, в зависимости от того, что наступит
|
|
Время до первой госпитализации HF
Временное ограничение: От рандомизации до первого события смерти CV или HF, в зависимости от того, что наступит
|
Влияние мекарбила омекамтива по сравнению с плацебо на риск госпитализации СН
|
От рандомизации до первого события смерти CV или HF, в зависимости от того, что наступит
|
|
Время до первого события смерти CV, события HF, имплантации LVAD/сердечной трансплантации или инсульта у подгруппы пациентов с тяжелой HF
Временное ограничение: От рандомизации до первого события смерти CV или HF, в зависимости от того, что наступит
|
Влияние мекарбил Omecamtiv по сравнению с плацебо на риск результатов HF у пациентов с тяжелым HF, определяемым как пациенты с симптомами NYHA 3-4 и событие HF в течение последних 3 месяцев
|
От рандомизации до первого события смерти CV или HF, в зависимости от того, что наступит
|
|
Время до первого события смерти CV, имплантации LVAD/трансплантации сердца или инсульта
Временное ограничение: От рандомизации до первого события смерти CV или HF, в зависимости от того, что наступит
|
Влияние мекарбила Omecamtiv по сравнению с плацебо на риск необратимой заболеваемости/смертности, связанной с HFREF
|
От рандомизации до первого события смерти CV или HF, в зависимости от того, что наступит
|
|
Время смерти
Временное ограничение: От рандомизации до первого события смерти CV или HF, в зависимости от того, что наступит
|
Влияние мекарбила Omecamtiv по сравнению с плацебо на риск смертности CV
|
От рандомизации до первого события смерти CV или HF, в зависимости от того, что наступит
|
|
Время до первого события инсульта
Временное ограничение: От рандомизации до первого события смерти CV или HF, в зависимости от того, что наступит
|
Влияние мекарбила омекамтива по сравнению с плацебо на риск инсульта
|
От рандомизации до первого события смерти CV или HF, в зависимости от того, что наступит
|
|
Время до смерти от всех причин
Временное ограничение: От рандомизации до первого события смерти CV или HF, в зависимости от того, что наступит
|
Влияние мекарбила Omecamtiv по сравнению с плацебо на риск смертности от всех причин
|
От рандомизации до первого события смерти CV или HF, в зависимости от того, что наступит
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Cytokinetics MD, Cytokinetics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CY 1033
- 2024-519219-32-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .