Onderzoek met Omecamtiv Mecarbil (CK-1827452) voor de behandeling van chronisch hartfalen met een ernstig verminderde ejectiefractie (COMET-HF)
26 augustus 2026 bijgewerkt door: Cytokinetics
Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Omecamtiv Mecarbil te beoordelen bij patiënten met symptomatisch hartfalen met een ernstig verminderde ejectiefractie (COMET-HF)
Het doel van deze studie is om erachter te komen of het onderzoeksgeneesmiddel omecamtiv mecarbil het risico op de gevolgen van hartfalen, zoals ziekenhuisopname, transplantatie of overlijden, kan verminderen bij patiënten met hartfalen en een ernstig verminderde ejectiefractie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van omecamtiv mecarbil te evalueren bij het verminderen van het risico op het primaire samengestelde eindpunt van cardiovasculaire (CV) sterfte, eerste hartfalen (HF), implantatie van een linkerventrikelhulpapparaat (LVAD), harttransplantatie en beroerte bij patiënten met symptomatisch hartfalen met een ernstig verminderde ejectiefractie (HFrEF).
Patiënten die in aanmerking komen, worden 1:1 gerandomiseerd naar het onderzoeksproduct (IP) - omecamtiv mecarbil of placebo. Het onderzoek is gebeurtenisgestuurd en wordt afgerond wanneer ten minste 850 primaire samengestelde eindpuntgebeurtenissen hebben plaatsgevonden. Er zullen tussentijdse analyses worden uitgevoerd wanneer ongeveer 425 (50%) en 638 (75%) voorvallen worden waargenomen om zowel de werkzaamheid als de veiligheid te evalueren.
Geschatte duur van deelname: Maximaal 3 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1800
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cytokinetics MD
- Telefoonnummer: (650) 624-2929
- E-mail: medicalaffairs@cytokinetics.com
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
- Werving
- Mazankowski Alberta Heart Institute / University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y1T2
- Werving
- Kelowna General Hospital
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V0C6
- Werving
- SMH - Cardiology Clinical Trials Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- Werving
- St. Paul's Hospital
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R1B2
- Werving
- Victoria Heart Institute Foundation
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
- Werving
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Werving
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- Werving
- London Health Sciences Centre
-
Oakville, Ontario, Canada, L6M0L8
- Werving
- Oakville Trafalgar Memorial Hospital - Halton Healthcare
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- Werving
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Werving
- UHN-Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N1J7
- Werving
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
- Werving
- Montreal Heart Institute
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L0H8
- Ingetrokken
- Diex Recherche Sherbrooke
-
Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
- Werving
- CISSSL - Hopital Pierre-Le Gardeur
-
-
-
-
-
Hengyang, China, 421001
- Werving
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730030
- Werving
- Lanzhou University Second
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 511400
- Werving
- The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518053
- Werving
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530020
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471031
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Werving
- People's Hospital of Hunan Province
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, China, 024005
- Werving
- Affiliated Hospital of Chifeng University
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
- Werving
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Werving
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, China, 274002
- Werving
- Heze Municipal Hospital
-
Jining, Shandong, China, 272029
- Werving
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030024
- Werving
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Yuncheng, Shanxi, China, 44000
- Werving
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Taizhou
-
Linhai, Taizhou, China, 317000
- Werving
- Zhejiang Province Taizhou Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300457
- Werving
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Werving
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
- Werving
- Heidelberg University Hospital, Clinic for Cardiology, Angiology and Pneum
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Duitsland, 81377
- Werving
- LMU Klinikum - Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97078
- Werving
- Universitätsklinik Würzburg Deutsches Zentrum für Herzinsuffizienz
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Duitsland, 20246
- Werving
- UKE, Klinik für Kardiologie
-
-
Germany
-
Erfurt, Germany, Duitsland, 99089
- Werving
- Helios Klinikum Erfurt GmbH
-
Jena, Germany, Duitsland, 07747
- Werving
- Universitaetsklinikum Jena
-
Mainz, Germany, Duitsland, 55131
- Werving
- Marienhaus Klinikum Mainz GmbH
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Duitsland, 61231
- Werving
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
- Werving
- Universitaetsklinikum Frankfurt, Med. Klinik III - Kardiologie, Angiologie
-
Langen, Hesse, Duitsland, 63225
- Werving
- Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Duitsland, 37075
- Werving
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53127
- Werving
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Duitsland, 66424
- Werving
- Uniklinikum Saarland
-
-
Saxony
-
Markkleeberg, Saxony, Duitsland, 04416
- Werving
- Dr. med. Jens Taggeselle
-
-
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
-
Hauts-de-France
-
Valenciennes, Hauts-de-France, Frankrijk, 59300
- Werving
- Polyclinique Vauban
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrijk, 35033
- Werving
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, Frankrijk, 38700
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Site Nord Michallon
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Frankrijk, 34295
- Werving
- CHU de Montpellier- Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 44277
- Werving
- L'Hôpital Privé du Confluent
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Frankrijk, 69677
- Werving
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrijk, 83100
- Werving
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer (C.H.I.T.S)
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75010
- Werving
- Hôpital Lariboisière - APHP
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75015
- Werving
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75018
- Werving
- APHP - Hopital Bichat
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 11527
- Werving
- General Hospital of Athens ''G. Gennimatas''
-
Athens, Attica, Griekenland, 11527
- Werving
- General Hospital of Athens ''Hippokratio''
-
Athens, Attica, Griekenland, 14233
- Werving
- General Hospital of Nea Ionia ''Konstantopouleio-Patision''
-
Chaïdári, Attica, Griekenland, 12462
- Werving
- University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H
-
Voula, Attica, Griekenland, 16673
- Werving
- General Hospital ''Asklepieio Voulas''
-
-
Euboea
-
Chalcis, Euboea, Griekenland, 34100
- Werving
- General Hospital of Chalkida
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Griekenland, 68100
- Werving
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
-
Larissa
-
Larissa, Larissa, Griekenland, 41110
- Werving
- University General Hospital of Larissa
-
-
Thessaloniki
-
Efkarpia, Thessaloniki, Griekenland, 56403
- Werving
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Thessaloniki, Griekenland, 54636
- Werving
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Cona, Italië, 44124
- Werving
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant' Anna
-
Roma, Italië, 00163
- Werving
- IRCCS San Raffaele
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italië, 25123
- Werving
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
Emilia-Romagna
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italië, 47923
- Werving
- Ospedale Infermi
-
-
Lombardy
-
Arzignano, Lombardy, Italië, 36071
- Werving
- Ospedale di Arzignano
-
Bergamo, Lombardy, Italië, 24127
- Werving
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Milan, Lombardy, Italië, 20138
- Werving
- Centro Cardiologico Monzino
-
Sesto San Giovanni, Lombardy, Italië, 20099
- Werving
- IRCCS MultiMedica
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20132
- Werving
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Province of Perugia
-
Perugia, Province of Perugia, Italië, 06129
- Werving
- A.O. Perugia - Ospedale S.Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15276
- Werving
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Krakow, Polen, 31202
- Werving
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. sw. Jana Pawla II
-
Lodz, Polen, 90549
- Werving
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 UM w Lodzi
-
Lodz, Polen, 92213
- Werving
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
-
Miechów, Polen, 32200
- Werving
- Szpital Sw. Anny w Miechowie
-
Opole, Polen, 45401
- Werving
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Poznan, Polen, 61848
- Werving
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Ruda Śląska, Polen, 41710
- Werving
- Poradnia Aka-Med Centrum Sp. z o.o.
-
Torun, Polen, 87100
- Werving
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
-
Świdnik, Polen, 21040
- Werving
- Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01249
- Werving
- Balsammedica Sp. z o.o.
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-097
- Werving
- Centralny Szpital Kliniczny Uck Wum
-
-
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Spanje, 15006
- Werving
- Hospital Universitario A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
- Werving
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08025
- Werving
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Werving
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Jaen
-
Úbeda, Jaen, Spanje, 23400
- Werving
- Hospital San Juan de la Cruz
-
-
Lugo
-
Lugo, Lugo, Spanje, 27003
- Werving
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28046
- Werving
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Werving
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
- Werving
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36312
- Werving
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Spanje, 37007
- Werving
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanje, 41013
- Werving
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Tarragona
-
Tarragona, Tarragona, Spanje, 43005
- Werving
- Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Basingstoke, Verenigd Koninkrijk, RG249NA
- Werving
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU165JQ
- Werving
- Castle Hill Hospital
-
Dudley, Verenigd Koninkrijk, DY12HQ
- Werving
- Russells Hall Hospital
-
Dundonald, Verenigd Koninkrijk, BT161RH
- Werving
- Ulster Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G40SF
- Werving
- Glasgow Royal Infirmary
-
Swindon, Verenigd Koninkrijk, SN36BB
- Werving
- Great Western Hospitals
-
-
Greater London
-
Harefield, Greater London, Verenigd Koninkrijk, UB96JH
- Werving
- Harefield Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO166YD
- Werving
- Southampton General Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G514TF
- Werving
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Verenigde Staten, 35010
- Werving
- Advanced Cardiovascular, LLC
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Werving
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
- Ingetrokken
- Pima Heart and Vascular Clinical Research
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Werving
- National Heart Institute
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Werving
- UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
- Werving
- Nutrition Research Center (SPH)
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Werving
- Keck Medical Center of USC (outpatient clinic)
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- UCLA Medical Center Cardiovascular Clinic
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- University of California, Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Werving
- UC Davis Health
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Werving
- Sutter Institute for Medical Research (SIMR)
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Werving
- San Diego Cardiac Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
- Werving
- California Pacific Medical Center Van Ness Campus
-
Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
- Werving
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94303
- Werving
- Stanford University Hospital / Stanford Health Care
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Werving
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor - UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
- Werving
- Cardiology Associates of Fairfield County, P.C
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Werving
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Werving
- Yale New Haven Health Heart & Vascular Center Outpatient Services
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Werving
- CHF Heart Clinical (Subject Visits & IP Shipments)
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Werving
- Holy Cross Medical Group - Cardiology Associates
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33351
- Werving
- South Florida Research Solutions, LLC
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- Werving
- UF Health Jacksonville
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Werving
- Broward Research Center
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Werving
- Ocala Cardiovascular Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Werving
- AdventHealth
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Werving
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Werving
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Werving
- Piedmont Atlanta Hospital
-
Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
- Werving
- Piedmont Fayette Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Werving
- The Queen's Medical Center - Punchbowl
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
- Werving
- Midwest Cardiovascular Institute
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
- Werving
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC.
-
Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
- Werving
- Deaconess Heart Group
-
Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
- Werving
- Reid Physician Associates
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Werving
- The University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Werving
- AHMG Cardiology and Surgery
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Werving
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
- Werving
- Eastern Main Medical Center dba Northern Light Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Werving
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64057
- Ingetrokken
- Midwest Heart and Vascular Specialists, LLC
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Werving
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University Center for Advanced Medicine
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
- Ingetrokken
- St. Louis Heart and Vascular
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- Werving
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
- Werving
- Advanced Heart Care, LLC
-
Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
- Werving
- Monmouth Cardiology Associates, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
- Werving
- Capital Cardiology Associates
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Werving
- Northwell Health North Shore University Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University Medical Center / New York - Presbyterian
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Werving
- Montefiore Medical Center (Moses Campus)
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- Werving
- WakeMed Heart & Vascular - Cary Cardiology
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7064
- Werving
- Clinical and Translational Research Center - University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke University Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
- Werving
- Moses H. Cone Memorial Hospital Operating Corporation d/b/a Cone Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Werving
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Werving
- The Lindner Research Center at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic
-
Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
- Ingetrokken
- K&R Research LLC
-
Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
- Ingetrokken
- University of Hospitals North Ohio Heart
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74127
- Werving
- Oklahoma State University Center for Health Sciences
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
- Werving
- Capital Area Research, LLC
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Werving
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina - Gazes Research Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Werving
- Monument Health Clinical Research, a department of Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Werving
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
- Werving
- Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Vanderbilt University Medical Center
-
Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
- Werving
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Werving
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Ingetrokken
- Medresearch Inc
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- Werving
- University of Texas Medical Branch - UTMB
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Werving
- Baylor Scott & White Medical Center- The Hearth Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Werving
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- Werving
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Ingetrokken
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Werving
- Providence Advanced Heart Disease and Transplant
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Medical College of Wisconsin / Froedtert Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten die bij de screening aan alle volgende criteria voldoen, kunnen in het onderzoek worden opgenomen:
- Tussen ≥ 18 jaar en ≤ 85 jaar zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Een voorgeschiedenis hebben van chronische HFrEF, gedefinieerd als behandeling voor HF gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan screening
- U krijgt orale diuretica
Een linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 30% hebben, gemeten in de voorafgaande 6 maanden
A. - Patiënten met atriumfibrilleren of atriumflutter (AFF) moeten een LVEF < 25% hebben.
- Bent momenteel in het ziekenhuis opgenomen met als voornaamste reden HF, of heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een HF-gebeurtenis gehad
- Zijn gebaseerd op regionale zorgstandaard HF-therapieën gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Systolische bloeddruk ≤ 130 mmHg en diastolische bloeddruk ≤ 90 mmHg
Bij screening verhoogde niveaus van natriuretisch peptide hebben (B-type natriuretisch peptide [BNP] of N-terminaal prohormoon van B-type natriuretisch peptide [NT-proBNP]):
- Patiënten zonder AFF op het screeningselektrocardiogram (ECG): BNP ≥ 300 pg/ml of NT-proBNP ≥ 1.000 pg/ml
- Patiënten met AFF op het screening-ECG: BNP ≥ 900 pg/ml of NT-proBNP ≥ 3.000 pg/ml
Uitsluitingscriteria:
Elk van de volgende criteria sluit potentiële patiënten uit van het onderzoek:
- Heb AFF op het screenings-ECG en gebruik momenteel digoxine
- Acuut coronair syndroom, hartchirurgie, klepoperatie, coronaire revascularisatie en/of cardiale resynchronisatietherapie hebben gehad binnen 3 maanden na screening
- Worden opgenomen in een instelling voor langdurige zorg of een hospice
- Op basis van klinisch oordeel een verwachte overleving van < 12 maanden hebben als gevolg van niet-cardiovasculaire oorzaken
- Als u ≤ 3 dagen vóór de screening intraveneuze inotropen of intraveneuze vasopressoren krijgt
- Krijgt mechanische hemodynamische ondersteuning of mechanische beademing ≤ 7 dagen voorafgaand aan de screening
- Krijgt intraveneuze diuretica, intraveneuze vasodilatatoren of aanvullende zuurstoftherapie ≤ 12 uur voorafgaand aan de screening
- Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 20 ml/min/1,73m2 hebben of dialyse ondergaan tijdens screening
- U heeft eerder een solide orgaantransplantatie ondergaan
- Behandeling ondergaan in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelenonderzoek of binnen 30 dagen na het beëindigen van een dergelijke onderzoeksbehandeling bij screening zijn
- Heb eerder omecamtiv mecarbil ontvangen
- Bent u zwanger of plant u een zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode, of bent u van plan borstvoeding te geven tijdens de behandeling met IP of binnen 5 dagen na het einde van de behandeling met IP
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omecamtiv mecarbil
Deelnemers gerandomiseerd naar omecamtiv mecarbil zullen worden gedoseerd op basis van hun omecamtiv mecarbil plasmaconcentratie bij 25, 37,5 of 50 mg tweemaal daags totdat ten minste 850 deelnemers een HF -evenement of CV -dood ervaren, afhankelijk van wat het eerst komt.
|
Orale tablet
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers gerandomiseerd naar Placebo ontvangen Placebo tweemaal daags totdat ten minste 850 deelnemers een HF -evenement of CV -dood ervaren, afhankelijk van wat het eerst komt.
|
Orale tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot de eerste van de gebeurtenis van CV -dood, HF -gebeurtenis, LVAD -implantatie/harttransplantatie of beroerte
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste gebeurtenis van CV -dood of HF -gebeurtenis, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld totdat de laatste patiënt de studie verlaat, naar schatting ongeveer 3 jaar
|
Werkzaamheid van omecamtiv mecarbil vergeleken met placebo op het risico op HF-resultaten bij patiënten met symptomatische HFREF en ernstig verminderde ejectiefractie in de setting van richtlijngerichte medische therapie per lokale zorgstandaard.
|
Van randomisatie tot de eerste gebeurtenis van CV -dood of HF -gebeurtenis, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld totdat de laatste patiënt de studie verlaat, naar schatting ongeveer 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor het eerste evenement van CV Death of HF -evenement
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste gebeurtenis van CV -dood of HF -gebeurtenis, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld totdat de laatste patiënt de studie verlaat, naar schatting ongeveer 3 jaar
|
Effect van omecamtiv mecarbil vergeleken met placebo op het risico op CV -dood en HF -gebeurtenis
|
Van randomisatie tot de eerste gebeurtenis van CV -dood of HF -gebeurtenis, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld totdat de laatste patiënt de studie verlaat, naar schatting ongeveer 3 jaar
|
|
Tijd voor de eerste HF -ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste gebeurtenis van CV -dood of HF -gebeurtenis, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld totdat de laatste patiënt de studie verlaat, naar schatting ongeveer 3 jaar
|
Effect van omecamtiv mecarbil vergeleken met placebo op het risico op HF -ziekenhuisopname
|
Van randomisatie tot de eerste gebeurtenis van CV -dood of HF -gebeurtenis, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld totdat de laatste patiënt de studie verlaat, naar schatting ongeveer 3 jaar
|
|
Tijd voor de eerste gebeurtenis van CV -dood, HF -gebeurtenis, LVAD -implantatie/harttransplantatie of beroerte in een subgroep van patiënten met ernstige HF
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste gebeurtenis van CV -dood of HF -gebeurtenis, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld totdat de laatste patiënt de studie verlaat, naar schatting ongeveer 3 jaar
|
Effect van omecamtiv mecarbil vergeleken met placebo op het risico op HF-resultaten bij patiënten met ernstige HF, gedefinieerd als patiënten met NYHA Klasse 3-4 symptomen en een HF-gebeurtenis in de afgelopen 3 maanden
|
Van randomisatie tot de eerste gebeurtenis van CV -dood of HF -gebeurtenis, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld totdat de laatste patiënt de studie verlaat, naar schatting ongeveer 3 jaar
|
|
Tijd voor de eerste gebeurtenis van CV -dood, LVAD -implantatie/harttransplantatie of beroerte
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste gebeurtenis van CV -dood of HF -gebeurtenis, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld totdat de laatste patiënt de studie verlaat, naar schatting ongeveer 3 jaar
|
Effect van omecamtiv mecarbil vergeleken met placebo op het risico op onomkeerbare morbiditeit/mortaliteit gerelateerd aan Hfref
|
Van randomisatie tot de eerste gebeurtenis van CV -dood of HF -gebeurtenis, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld totdat de laatste patiënt de studie verlaat, naar schatting ongeveer 3 jaar
|
|
Tijd om de dood te cv
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste gebeurtenis van CV -dood of HF -gebeurtenis, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld totdat de laatste patiënt de studie verlaat, naar schatting ongeveer 3 jaar
|
Effect van omecamtiv mecarbil vergeleken met placebo op het risico op CV -mortaliteit
|
Van randomisatie tot de eerste gebeurtenis van CV -dood of HF -gebeurtenis, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld totdat de laatste patiënt de studie verlaat, naar schatting ongeveer 3 jaar
|
|
Tijd tot eerste gebeurtenis van een beroerte
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste gebeurtenis van CV -dood of HF -gebeurtenis, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld totdat de laatste patiënt de studie verlaat, naar schatting ongeveer 3 jaar
|
Effect van omecamtiv mecarbil vergeleken met placebo op het risico op een beroerte
|
Van randomisatie tot de eerste gebeurtenis van CV -dood of HF -gebeurtenis, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld totdat de laatste patiënt de studie verlaat, naar schatting ongeveer 3 jaar
|
|
Tijd om de dood door alle oorzaken te maken
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste gebeurtenis van CV -dood of HF -gebeurtenis, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld totdat de laatste patiënt de studie verlaat, naar schatting ongeveer 3 jaar
|
Effect van omecamtiv mecarbil vergeleken met placebo op risico op sterfte door alle oorzaken
|
Van randomisatie tot de eerste gebeurtenis van CV -dood of HF -gebeurtenis, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld totdat de laatste patiënt de studie verlaat, naar schatting ongeveer 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Cytokinetics MD, Cytokinetics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CY 1033
- 2024-519219-32-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .