Studie med Omecamtiv Mecarbil (CK-1827452) for å behandle kronisk hjertesvikt med sterkt redusert ejeksjonsfraksjon (COMET-HF)
26. august 2026 oppdatert av: Cytokinetics
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Omecamtiv Mecarbil hos pasienter med symptomatisk hjertesvikt med alvorlig redusert ejeksjonsfraksjon (COMET-HF)
Hensikten med denne studien er å finne ut om undersøkelsesmedisinen kalt omecamtiv mecarbil kan redusere risikoen for effekter av hjertesvikt, som sykehusinnleggelse, transplantasjon eller død hos pasienter med hjertesvikt og alvorlig redusert ejeksjonsfraksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utviklet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til omecamtiv mecarbil for å redusere risikoen for det primære sammensatte endepunktet av kardiovaskulær (CV) død, første hjertesvikt (HF), implantasjon av venstre ventrikkel assisterende enhet (LVAD), hjertetransplantasjon og hjerneslag hos pasienter med symptomatisk hjertesvikt med alvorlig redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF).
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert 1:1 til undersøkelsesprodukt (IP) - omecamtiv mecarbil eller placebo. Studien er hendelsesdrevet og avsluttes når minst 850 primære sammensatte endepunkthendelser har inntruffet. Interimsanalyser vil bli utført når omtrent 425 (50 %) og 638 (75 %) hendelser er observert for å evaluere både effekt og sikkerhet.
Estimert varighet av deltakelse: Inntil 3 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1800
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cytokinetics MD
- Telefonnummer: (650) 624-2929
- E-post: medicalaffairs@cytokinetics.com
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
- Rekruttering
- Mazankowski Alberta Heart Institute / University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y1T2
- Rekruttering
- Kelowna General Hospital
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V0C6
- Rekruttering
- SMH - Cardiology Clinical Trials Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- Rekruttering
- St. Paul's Hospital
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R1B2
- Rekruttering
- Victoria Heart Institute Foundation
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
- Rekruttering
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Rekruttering
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre
-
Oakville, Ontario, Canada, L6M0L8
- Rekruttering
- Oakville Trafalgar Memorial Hospital - Halton Healthcare
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- Rekruttering
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Rekruttering
- UHN-Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N1J7
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
- Rekruttering
- Montreal Heart Institute
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L0H8
- Tilbaketrukket
- Diex Recherche Sherbrooke
-
Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
- Rekruttering
- CISSSL - Hopital Pierre-Le Gardeur
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Forente stater, 35010
- Rekruttering
- Advanced Cardiovascular, LLC
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
- Tilbaketrukket
- Pima Heart and Vascular Clinical Research
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Rekruttering
- National Heart Institute
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92350
- Rekruttering
- Nutrition Research Center (SPH)
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- Keck Medical Center of USC (outpatient clinic)
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA Medical Center Cardiovascular Clinic
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- University of California, Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- UC Davis Health
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Rekruttering
- Sutter Institute for Medical Research (SIMR)
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rekruttering
- San Diego Cardiac Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- Rekruttering
- California Pacific Medical Center Van Ness Campus
-
Santa Clara, California, Forente stater, 95051
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Stanford, California, Forente stater, 94303
- Rekruttering
- Stanford University Hospital / Stanford Health Care
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Rekruttering
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor - UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
- Rekruttering
- Cardiology Associates of Fairfield County, P.C
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Rekruttering
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Rekruttering
- Yale New Haven Health Heart & Vascular Center Outpatient Services
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Rekruttering
- CHF Heart Clinical (Subject Visits & IP Shipments)
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Rekruttering
- Holy Cross Medical Group - Cardiology Associates
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33351
- Rekruttering
- South Florida Research Solutions, LLC
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- Rekruttering
- UF Health Jacksonville
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Rekruttering
- Broward Research Center
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Rekruttering
- Ocala Cardiovascular Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Rekruttering
- AdventHealth
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Rekruttering
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Rekruttering
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Rekruttering
- Piedmont Atlanta Hospital
-
Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
- Rekruttering
- Piedmont Fayette Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Rekruttering
- The Queen's Medical Center - Punchbowl
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
- Rekruttering
- Midwest Cardiovascular Institute
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Forente stater, 46321
- Rekruttering
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC.
-
Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
- Rekruttering
- Deaconess Heart Group
-
Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
- Rekruttering
- Reid Physician Associates
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- The University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Rekruttering
- AHMG Cardiology and Surgery
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Rekruttering
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forente stater, 04401
- Rekruttering
- Eastern Main Medical Center dba Northern Light Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Rekruttering
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Forente stater, 64057
- Tilbaketrukket
- Midwest Heart and Vascular Specialists, LLC
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Rekruttering
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University Center for Advanced Medicine
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
- Tilbaketrukket
- St. Louis Heart and Vascular
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
- Rekruttering
- Advanced Heart Care, LLC
-
Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
- Rekruttering
- Monmouth Cardiology Associates, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12205
- Rekruttering
- Capital Cardiology Associates
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Rekruttering
- Northwell Health North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center / New York - Presbyterian
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center (Moses Campus)
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- Rekruttering
- WakeMed Heart & Vascular - Cary Cardiology
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7064
- Rekruttering
- Clinical and Translational Research Center - University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
- Rekruttering
- Moses H. Cone Memorial Hospital Operating Corporation d/b/a Cone Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- The Lindner Research Center at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Marion, Ohio, Forente stater, 43302
- Tilbaketrukket
- K&R Research LLC
-
Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
- Tilbaketrukket
- University of Hospitals North Ohio Heart
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74127
- Rekruttering
- Oklahoma State University Center for Health Sciences
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
- Rekruttering
- Capital Area Research, LLC
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Rekruttering
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina - Gazes Research Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Rekruttering
- Monument Health Clinical Research, a department of Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Rekruttering
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
- Rekruttering
- Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
- Rekruttering
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Rekruttering
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- Tilbaketrukket
- Medresearch Inc
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- Rekruttering
- University of Texas Medical Branch - UTMB
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Rekruttering
- Baylor Scott & White Medical Center- The Hearth Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Rekruttering
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Rekruttering
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Tilbaketrukket
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Rekruttering
- Providence Advanced Heart Disease and Transplant
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin / Froedtert Hospital
-
-
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
-
Hauts-de-France
-
Valenciennes, Hauts-de-France, Frankrike, 59300
- Rekruttering
- Polyclinique Vauban
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35033
- Rekruttering
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, Frankrike, 38700
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Site Nord Michallon
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- CHU de Montpellier- Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44277
- Rekruttering
- L'Hôpital Privé du Confluent
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Frankrike, 69677
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrike, 83100
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer (C.H.I.T.S)
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75010
- Rekruttering
- Hôpital Lariboisière - APHP
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75018
- Rekruttering
- APHP - Hopital Bichat
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 11527
- Rekruttering
- General Hospital of Athens ''G. Gennimatas''
-
Athens, Attica, Hellas, 11527
- Rekruttering
- General Hospital of Athens ''Hippokratio''
-
Athens, Attica, Hellas, 14233
- Rekruttering
- General Hospital of Nea Ionia ''Konstantopouleio-Patision''
-
Chaïdári, Attica, Hellas, 12462
- Rekruttering
- University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H
-
Voula, Attica, Hellas, 16673
- Rekruttering
- General Hospital ''Asklepieio Voulas''
-
-
Euboea
-
Chalcis, Euboea, Hellas, 34100
- Rekruttering
- General Hospital of Chalkida
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Hellas, 68100
- Rekruttering
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
-
Larissa
-
Larissa, Larissa, Hellas, 41110
- Rekruttering
- University General Hospital of Larissa
-
-
Thessaloniki
-
Efkarpia, Thessaloniki, Hellas, 56403
- Rekruttering
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Thessaloniki, Hellas, 54636
- Rekruttering
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Cona, Italia, 44124
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant' Anna
-
Roma, Italia, 00163
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- Rekruttering
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
Emilia-Romagna
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47923
- Rekruttering
- Ospedale Infermi
-
-
Lombardy
-
Arzignano, Lombardy, Italia, 36071
- Rekruttering
- Ospedale di Arzignano
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Rekruttering
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Milan, Lombardy, Italia, 20138
- Rekruttering
- Centro Cardiologico Monzino
-
Sesto San Giovanni, Lombardy, Italia, 20099
- Rekruttering
- IRCCS MultiMedica
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Province of Perugia
-
Perugia, Province of Perugia, Italia, 06129
- Rekruttering
- A.O. Perugia - Ospedale S.Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Hengyang, Kina, 421001
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- Rekruttering
- Lanzhou University Second
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
- Rekruttering
- The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
- Rekruttering
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530020
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471031
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Rekruttering
- People's Hospital of Hunan Province
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 024005
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Chifeng University
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
- Rekruttering
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Kina, 274002
- Rekruttering
- Heze Municipal Hospital
-
Jining, Shandong, Kina, 272029
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030024
- Rekruttering
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Yuncheng, Shanxi, Kina, 44000
- Rekruttering
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Taizhou
-
Linhai, Taizhou, Kina, 317000
- Rekruttering
- Zhejiang Province Taizhou Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300457
- Rekruttering
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- Rekruttering
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15276
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Krakow, Polen, 31202
- Rekruttering
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. sw. Jana Pawla II
-
Lodz, Polen, 90549
- Rekruttering
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 UM w Lodzi
-
Lodz, Polen, 92213
- Rekruttering
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
-
Miechów, Polen, 32200
- Rekruttering
- Szpital Sw. Anny w Miechowie
-
Opole, Polen, 45401
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Poznan, Polen, 61848
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Ruda Śląska, Polen, 41710
- Rekruttering
- Poradnia Aka-Med Centrum Sp. z o.o.
-
Torun, Polen, 87100
- Rekruttering
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
-
Świdnik, Polen, 21040
- Rekruttering
- Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01249
- Rekruttering
- Balsammedica Sp. z o.o.
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-097
- Rekruttering
- Centralny Szpital Kliniczny Uck Wum
-
-
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Spania, 15006
- Rekruttering
- Hospital Universitario A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08025
- Rekruttering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Rekruttering
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Jaen
-
Úbeda, Jaen, Spania, 23400
- Rekruttering
- Hospital San Juan de la Cruz
-
-
Lugo
-
Lugo, Lugo, Spania, 27003
- Rekruttering
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Rekruttering
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36312
- Rekruttering
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Spania, 37007
- Rekruttering
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Tarragona
-
Tarragona, Tarragona, Spania, 43005
- Rekruttering
- Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Basingstoke, Storbritannia, RG249NA
- Rekruttering
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Cottingham, Storbritannia, HU165JQ
- Rekruttering
- Castle Hill Hospital
-
Dudley, Storbritannia, DY12HQ
- Rekruttering
- Russells Hall Hospital
-
Dundonald, Storbritannia, BT161RH
- Rekruttering
- Ulster Hospital
-
Glasgow, Storbritannia, G40SF
- Rekruttering
- Glasgow Royal Infirmary
-
Swindon, Storbritannia, SN36BB
- Rekruttering
- Great Western Hospitals
-
-
Greater London
-
Harefield, Greater London, Storbritannia, UB96JH
- Rekruttering
- Harefield Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO166YD
- Rekruttering
- Southampton General Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G514TF
- Rekruttering
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Heidelberg University Hospital, Clinic for Cardiology, Angiology and Pneum
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- LMU Klinikum - Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97078
- Rekruttering
- Universitätsklinik Würzburg Deutsches Zentrum für Herzinsuffizienz
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- UKE, Klinik für Kardiologie
-
-
Germany
-
Erfurt, Germany, Tyskland, 99089
- Rekruttering
- Helios Klinikum Erfurt GmbH
-
Jena, Germany, Tyskland, 07747
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Jena
-
Mainz, Germany, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Marienhaus Klinikum Mainz GmbH
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Tyskland, 61231
- Rekruttering
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Frankfurt, Med. Klinik III - Kardiologie, Angiologie
-
Langen, Hesse, Tyskland, 63225
- Rekruttering
- Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- Rekruttering
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
- Rekruttering
- Uniklinikum Saarland
-
-
Saxony
-
Markkleeberg, Saxony, Tyskland, 04416
- Rekruttering
- Dr. med. Jens Taggeselle
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Voksne pasienter som oppfyller alle følgende kriterier ved screening kan inkluderes i studien:
- Er mellom ≥ 18 år og ≤ 85 år ved signering av informert samtykke
- Har en historie med kronisk HFrEF, definert som behov for behandling for HF i minimum 3 måneder før screening
- Får oral sløyfediuretika
Ha en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 % målt i løpet av de siste 6 månedene
en. - Pasienter med atrieflimmer eller atrieflutter (AFF) må ha LVEF < 25 %.
- Er for tiden innlagt på sykehus med hovedårsaken til HF, eller hadde en HF-hendelse innen 6 måneder før screening
- Er etablert på regionale standard-of-care HF-terapier i minst 30 dager før screening
- Systolisk blodtrykk ≤ 130 mmHg og diastolisk blodtrykk ≤ 90 mmHg
Har forhøyede nivåer av natriuretisk peptid (B-type natriuretisk peptid [BNP] eller N-terminalt prohormon av B-type natriuretisk peptid [NT-proBNP]) ved screening:
- Pasienter uten AFF på screening-elektrokardiogrammet (EKG): BNP ≥ 300 pg/mL eller NT-proBNP ≥ 1 000 pg/mL
- Pasienter med AFF på screening-EKG: BNP ≥ 900 pg/mL eller NT-proBNP ≥ 3000 pg/mL
Ekskluderingskriterier:
Et av følgende kriterier vil ekskludere potensielle pasienter fra studien:
- Har AFF på screening-EKG og tar for tiden digoksin
- Har hatt akutt koronarsyndrom, hjertekirurgi, ventilkirurgi, eventuell koronar revaskularisering og/eller hjerteresynkroniseringsterapi innen 3 måneder etter screening
- Er innlagt på langtidspleie eller hospice
- Ha en forventet overlevelse på < 12 måneder på grunn av ikke-kardiovaskulære årsaker basert på klinisk vurdering
- Får intravenøse inotroper eller intravenøse vasopressorer ≤ 3 dager før screening
- Får mekanisk hemodynamisk støtte eller mekanisk ventilasjon ≤ 7 dager før screening
- Får intravenøse diuretika, intravenøse vasodilatorer eller supplerende oksygenbehandling ≤ 12 timer før screening
- Har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 eller får dialyse ved screening
- Har tidligere hatt en solid organtransplantasjon
- mottar behandling i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie eller er innen 30 dager etter avsluttet slik undersøkelsesbehandling ved screening
- Har tidligere fått omecamtiv mecarbil
- Er gravid eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden, eller planlegger å amme under behandling med IP eller innen 5 dager etter avsluttet behandling med IP
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OMECAMTIV MECARBIL
Deltakere randomisert til OMECAMTIV MECARBIL vil bli dosert basert på deres OMECAMTIV -mecarbil plasmakonsentrasjon ved 25, 37,5 eller 50 mg to ganger daglig til minst 850 deltakere opplever en HF -hendelse eller CV -død, avhengig av hva som kommer først.
|
Oral nettbrett
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne randomisert til placebo vil motta placebo to ganger daglig til minst 850 deltakere opplever en HF -hendelse eller CV -død, avhengig av hva som kommer først.
|
Oral nettbrett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til den første av hendelsen av CV Death, HF Event, LVAD Implantation/Cardiac Transplantation, eller Stroke
Tidsramme: Fra randomisering til den første hendelsen av CV -død eller HF -hendelse, avhengig av hva som skjer først, vurdert til den siste pasienten kommer ut av studien, anslått til å vare i 3 år
|
Effektivitet av OMECAMTIV MECARBIL sammenlignet med placebo på risikoen for HF-utfall hos pasienter med symptomatisk HFREF og redusert utkastingsfraksjon i innstillingen av retningslinjerestyrt medisinsk terapi per lokal omsorgsstandard.
|
Fra randomisering til den første hendelsen av CV -død eller HF -hendelse, avhengig av hva som skjer først, vurdert til den siste pasienten kommer ut av studien, anslått til å vare i 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til den første hendelsen av CV Death eller HF -arrangement
Tidsramme: Fra randomisering til den første hendelsen av CV -død eller HF -hendelse, avhengig av hva som skjer først, vurdert til den siste pasienten kommer ut av studien, anslått til å vare i 3 år
|
Effekt av OMECAMTIV MECARBIL sammenlignet med placebo på risiko for CV -død og HF -hendelse
|
Fra randomisering til den første hendelsen av CV -død eller HF -hendelse, avhengig av hva som skjer først, vurdert til den siste pasienten kommer ut av studien, anslått til å vare i 3 år
|
|
Tid til den første HF -sykehusinnleggelsen
Tidsramme: Fra randomisering til den første hendelsen av CV -død eller HF -hendelse, avhengig av hva som skjer først, vurdert til den siste pasienten kommer ut av studien, anslått til å vare i 3 år
|
Effekt av OMECAMTIV MECARBIL sammenlignet med placebo på risiko for HF -sykehusinnleggelse
|
Fra randomisering til den første hendelsen av CV -død eller HF -hendelse, avhengig av hva som skjer først, vurdert til den siste pasienten kommer ut av studien, anslått til å vare i 3 år
|
|
Tid til den første hendelsen av CV Death, HF Event, LVAD -implantasjon/hjertetransplantasjon, eller hjerneslag i en undergruppe av pasienter med alvorlig HF
Tidsramme: Fra randomisering til den første hendelsen av CV -død eller HF -hendelse, avhengig av hva som skjer først, vurdert til den siste pasienten kommer ut av studien, anslått til å vare i 3 år
|
Effekt av OMECAMTIV MECARBIL sammenlignet med placebo på risiko for HF-utfall hos pasienter med alvorlig HF, definert som pasienter med NYHA klasse 3-4 symptomer og en HF-hendelse i løpet av de siste tre månedene
|
Fra randomisering til den første hendelsen av CV -død eller HF -hendelse, avhengig av hva som skjer først, vurdert til den siste pasienten kommer ut av studien, anslått til å vare i 3 år
|
|
Tid til den første hendelsen med CV -død, LVAD -implantasjon/hjertetransplantasjon, eller hjerneslag
Tidsramme: Fra randomisering til den første hendelsen av CV -død eller HF -hendelse, avhengig av hva som skjer først, vurdert til den siste pasienten kommer ut av studien, anslått til å vare i 3 år
|
Effekt av OMECAMTIV MECARBIL sammenlignet med placebo på risiko for irreversibel sykelighet/dødelighet relatert til HFREF
|
Fra randomisering til den første hendelsen av CV -død eller HF -hendelse, avhengig av hva som skjer først, vurdert til den siste pasienten kommer ut av studien, anslått til å vare i 3 år
|
|
Tid til CV -død
Tidsramme: Fra randomisering til den første hendelsen av CV -død eller HF -hendelse, avhengig av hva som skjer først, vurdert til den siste pasienten kommer ut av studien, anslått til å vare i 3 år
|
Effekt av OMECAMTIV MECARBIL sammenlignet med placebo på risiko for CV -dødelighet
|
Fra randomisering til den første hendelsen av CV -død eller HF -hendelse, avhengig av hva som skjer først, vurdert til den siste pasienten kommer ut av studien, anslått til å vare i 3 år
|
|
Tid til første begivenhet av hjerneslag
Tidsramme: Fra randomisering til den første hendelsen av CV -død eller HF -hendelse, avhengig av hva som skjer først, vurdert til den siste pasienten kommer ut av studien, anslått til å vare i 3 år
|
Effekt av OMECAMTIV MECARBIL sammenlignet med placebo på risiko for hjerneslag
|
Fra randomisering til den første hendelsen av CV -død eller HF -hendelse, avhengig av hva som skjer først, vurdert til den siste pasienten kommer ut av studien, anslått til å vare i 3 år
|
|
Tid til dødsårsak
Tidsramme: Fra randomisering til den første hendelsen av CV -død eller HF -hendelse, avhengig av hva som skjer først, vurdert til den siste pasienten kommer ut av studien, anslått til å vare i 3 år
|
Effekt av OMECAMTIV MECARBIL sammenlignet med placebo på risiko for dødelighet av alle årsaker
|
Fra randomisering til den første hendelsen av CV -død eller HF -hendelse, avhengig av hva som skjer først, vurdert til den siste pasienten kommer ut av studien, anslått til å vare i 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Cytokinetics MD, Cytokinetics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CY 1033
- 2024-519219-32-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .