Estudio con Omecamtiv Mecarbil (CK-1827452) para tratar la insuficiencia cardíaca crónica con una fracción de eyección muy reducida (COMET-HF)
26 de agosto de 2026 actualizado por: Cytokinetics
Un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Omecamtiv Mecarbil en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática con fracción de eyección severamente reducida (COMET-HF)
El propósito de este estudio es averiguar si el fármaco en investigación llamado omecamtiv mecarbil puede reducir el riesgo de los efectos de la insuficiencia cardíaca, como hospitalización, trasplante o muerte en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección gravemente reducida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de omecamtiv mecarbil para reducir el riesgo del criterio de valoración principal compuesto de muerte cardiovascular (CV), primer evento de insuficiencia cardíaca (IC), implantación de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI), trasplante cardíaco y accidente cerebrovascular en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática con fracción de eyección severamente reducida (HFrEF).
Los pacientes elegibles serán asignados al azar 1:1 al producto en investigación (IP): omecamtiv mecarbil o placebo. El estudio se basa en eventos y concluirá cuando hayan ocurrido al menos 850 eventos de criterios de valoración primarios compuestos. Se realizarán análisis provisionales cuando se observen aproximadamente 425 (50 %) y 638 (75 %) eventos para evaluar tanto la eficacia como la seguridad.
Duración estimada de la participación: Hasta 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1800
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cytokinetics MD
- Número de teléfono: (650) 624-2929
- Correo electrónico: medicalaffairs@cytokinetics.com
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- Heidelberg University Hospital, Clinic for Cardiology, Angiology and Pneum
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-
Bavaria
-
München, Bavaria, Alemania, 81377
- Reclutamiento
- LMU Klinikum - Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Würzburg, Bavaria, Alemania, 97078
- Reclutamiento
- Universitätsklinik Würzburg Deutsches Zentrum für Herzinsuffizienz
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- UKE, Klinik für Kardiologie
-
-
Germany
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Erfurt, Germany, Alemania, 99089
- Reclutamiento
- Helios Klinikum Erfurt GmbH
-
Jena, Germany, Alemania, 07747
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Jena
-
Mainz, Germany, Alemania, 55131
- Reclutamiento
- Marienhaus Klinikum Mainz GmbH
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Alemania, 61231
- Reclutamiento
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Frankfurt, Med. Klinik III - Kardiologie, Angiologie
-
Langen, Hesse, Alemania, 63225
- Reclutamiento
- Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
- Reclutamiento
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53127
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Alemania, 66424
- Reclutamiento
- Uniklinikum Saarland
-
-
Saxony
-
Markkleeberg, Saxony, Alemania, 04416
- Reclutamiento
- Dr. med. Jens Taggeselle
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
- Reclutamiento
- Mazankowski Alberta Heart Institute / University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y1T2
- Reclutamiento
- Kelowna General Hospital
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V0C6
- Reclutamiento
- SMH - Cardiology Clinical Trials Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
- Reclutamiento
- St. Paul's Hospital
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R1B2
- Reclutamiento
- Victoria Heart Institute Foundation
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H2A6
- Reclutamiento
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Reclutamiento
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6M0L8
- Reclutamiento
- Oakville Trafalgar Memorial Hospital - Halton Healthcare
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- Reclutamiento
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
- Reclutamiento
- UHN-Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N1J7
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T1C8
- Reclutamiento
- Montreal Heart Institute
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L0H8
- Retirado
- Diex Recherche Sherbrooke
-
Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V 2H2
- Reclutamiento
- CISSSL - Hopital Pierre-Le Gardeur
-
-
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, España, 15006
- Reclutamiento
- Hospital Universitario A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona, España, 08025
- Reclutamiento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Reclutamiento
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Jaen
-
Úbeda, Jaen, España, 23400
- Reclutamiento
- Hospital San Juan de la Cruz
-
-
Lugo
-
Lugo, Lugo, España, 27003
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, España, 30120
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, España, 36312
- Reclutamiento
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, España, 37007
- Reclutamiento
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Tarragona
-
Tarragona, Tarragona, España, 43005
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
- Reclutamiento
- Advanced Cardiovascular, LLC
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Retirado
- Pima Heart and Vascular Clinical Research
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Reclutamiento
- National Heart Institute
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Reclutamiento
- Nutrition Research Center (SPH)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- Keck Medical Center of USC (outpatient clinic)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA Medical Center Cardiovascular Clinic
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- University of California, Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- UC Davis Health
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Reclutamiento
- Sutter Institute for Medical Research (SIMR)
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Reclutamiento
- San Diego Cardiac Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Reclutamiento
- California Pacific Medical Center Van Ness Campus
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94303
- Reclutamiento
- Stanford University Hospital / Stanford Health Care
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Reclutamiento
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor - UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Reclutamiento
- Cardiology Associates of Fairfield County, P.C
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Reclutamiento
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Reclutamiento
- Yale New Haven Health Heart & Vascular Center Outpatient Services
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Reclutamiento
- CHF Heart Clinical (Subject Visits & IP Shipments)
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Reclutamiento
- Holy Cross Medical Group - Cardiology Associates
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33351
- Reclutamiento
- South Florida Research Solutions, LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Reclutamiento
- UF Health Jacksonville
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Reclutamiento
- Broward Research Center
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Reclutamiento
- Ocala Cardiovascular Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Reclutamiento
- AdventHealth
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Reclutamiento
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Reclutamiento
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Reclutamiento
- Piedmont Atlanta Hospital
-
Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Reclutamiento
- Piedmont Fayette Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Reclutamiento
- The Queen's Medical Center - Punchbowl
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Reclutamiento
- Midwest Cardiovascular Institute
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Reclutamiento
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC.
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Reclutamiento
- Deaconess Heart Group
-
Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reclutamiento
- Reid Physician Associates
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- The University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Reclutamiento
- AHMG Cardiology and Surgery
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Reclutamiento
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Reclutamiento
- Eastern Main Medical Center dba Northern Light Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Reclutamiento
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
- Retirado
- Midwest Heart and Vascular Specialists, LLC
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Reclutamiento
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University Center for Advanced Medicine
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Retirado
- St. Louis Heart and Vascular
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Reclutamiento
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Reclutamiento
- Advanced Heart Care, LLC
-
Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Reclutamiento
- Monmouth Cardiology Associates, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- Reclutamiento
- Capital Cardiology Associates
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Reclutamiento
- Northwell Health North Shore University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Medical Center / New York - Presbyterian
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center (Moses Campus)
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Reclutamiento
- WakeMed Heart & Vascular - Cary Cardiology
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7064
- Reclutamiento
- Clinical and Translational Research Center - University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Reclutamiento
- Moses H. Cone Memorial Hospital Operating Corporation d/b/a Cone Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- The Lindner Research Center at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Retirado
- K&R Research LLC
-
Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
- Retirado
- University of Hospitals North Ohio Heart
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
- Reclutamiento
- Oklahoma State University Center for Health Sciences
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Reclutamiento
- Capital Area Research, LLC
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Reclutamiento
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina - Gazes Research Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Reclutamiento
- Monument Health Clinical Research, a department of Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Reclutamiento
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Reclutamiento
- Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Reclutamiento
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Retirado
- Medresearch Inc
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Reclutamiento
- University of Texas Medical Branch - UTMB
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Reclutamiento
- Baylor Scott & White Medical Center- The Hearth Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Reclutamiento
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Reclutamiento
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Retirado
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Reclutamiento
- Providence Advanced Heart Disease and Transplant
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin / Froedtert Hospital
-
-
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
-
Hauts-de-France
-
Valenciennes, Hauts-de-France, Francia, 59300
- Reclutamiento
- Polyclinique Vauban
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35033
- Reclutamiento
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, Francia, 38700
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Site Nord Michallon
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Francia, 34295
- Reclutamiento
- CHU de Montpellier- Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44277
- Reclutamiento
- L'Hôpital Privé du Confluent
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Francia, 69677
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francia, 83100
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer (C.H.I.T.S)
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Hôpital Lariboisière - APHP
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75018
- Reclutamiento
- APHP - Hopital Bichat
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 11527
- Reclutamiento
- General Hospital of Athens ''G. Gennimatas''
-
Athens, Attica, Grecia, 11527
- Reclutamiento
- General Hospital of Athens ''Hippokratio''
-
Athens, Attica, Grecia, 14233
- Reclutamiento
- General Hospital of Nea Ionia ''Konstantopouleio-Patision''
-
Chaïdári, Attica, Grecia, 12462
- Reclutamiento
- University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H
-
Voula, Attica, Grecia, 16673
- Reclutamiento
- General Hospital ''Asklepieio Voulas''
-
-
Euboea
-
Chalcis, Euboea, Grecia, 34100
- Reclutamiento
- General Hospital of Chalkida
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Grecia, 68100
- Reclutamiento
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
-
Larissa
-
Larissa, Larissa, Grecia, 41110
- Reclutamiento
- University General Hospital of Larissa
-
-
Thessaloniki
-
Efkarpia, Thessaloniki, Grecia, 56403
- Reclutamiento
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Thessaloniki, Grecia, 54636
- Reclutamiento
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Cona, Italia, 44124
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant' Anna
-
Roma, Italia, 00163
- Reclutamiento
- IRCCS San Raffaele
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- Reclutamiento
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
Emilia-Romagna
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47923
- Reclutamiento
- Ospedale Infermi
-
-
Lombardy
-
Arzignano, Lombardy, Italia, 36071
- Reclutamiento
- Ospedale di Arzignano
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Reclutamiento
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Milan, Lombardy, Italia, 20138
- Reclutamiento
- Centro Cardiologico Monzino
-
Sesto San Giovanni, Lombardy, Italia, 20099
- Reclutamiento
- IRCCS MultiMedica
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Province of Perugia
-
Perugia, Province of Perugia, Italia, 06129
- Reclutamiento
- A.O. Perugia - Ospedale S.Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15276
- Reclutamiento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Krakow, Polonia, 31202
- Reclutamiento
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. sw. Jana Pawla II
-
Lodz, Polonia, 90549
- Reclutamiento
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 UM w Lodzi
-
Lodz, Polonia, 92213
- Reclutamiento
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
-
Miechów, Polonia, 32200
- Reclutamiento
- Szpital Sw. Anny w Miechowie
-
Opole, Polonia, 45401
- Reclutamiento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Poznan, Polonia, 61848
- Reclutamiento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Ruda Śląska, Polonia, 41710
- Reclutamiento
- Poradnia Aka-Med Centrum Sp. z o.o.
-
Torun, Polonia, 87100
- Reclutamiento
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
-
Świdnik, Polonia, 21040
- Reclutamiento
- Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01249
- Reclutamiento
- Balsammedica Sp. z o.o.
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-097
- Reclutamiento
- Centralny Szpital Kliniczny Uck Wum
-
-
-
-
-
Hengyang, Porcelana, 421001
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100032
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
- Reclutamiento
- Lanzhou University Second
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 511400
- Reclutamiento
- The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518053
- Reclutamiento
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530020
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Porcelana, 471031
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Reclutamiento
- People's Hospital of Hunan Province
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, Porcelana, 024005
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Chifeng University
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221002
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
- Reclutamiento
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Porcelana, 274002
- Reclutamiento
- Heze Municipal Hospital
-
Jining, Shandong, Porcelana, 272029
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030024
- Reclutamiento
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Yuncheng, Shanxi, Porcelana, 44000
- Reclutamiento
- Yuncheng Central Hospital
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Taizhou
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Linhai, Taizhou, Porcelana, 317000
- Reclutamiento
- Zhejiang Province Taizhou Hospital
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-
Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300457
- Reclutamiento
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University General Hospital
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-
-
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-
Basingstoke, Reino Unido, RG249NA
- Reclutamiento
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Cottingham, Reino Unido, HU165JQ
- Reclutamiento
- Castle Hill Hospital
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Dudley, Reino Unido, DY12HQ
- Reclutamiento
- Russells Hall Hospital
-
Dundonald, Reino Unido, BT161RH
- Reclutamiento
- Ulster Hospital
-
Glasgow, Reino Unido, G40SF
- Reclutamiento
- Glasgow Royal Infirmary
-
Swindon, Reino Unido, SN36BB
- Reclutamiento
- Great Western Hospitals
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Greater London
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Harefield, Greater London, Reino Unido, UB96JH
- Reclutamiento
- Harefield Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO166YD
- Reclutamiento
- Southampton General Hospital
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G514TF
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Se pueden incluir en el estudio pacientes adultos que cumplan con todos los siguientes criterios en el momento de la selección:
- Tener entre ≥ 18 años y ≤ 85 años al momento de la firma del consentimiento informado
- Tener antecedentes de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección crónica, definida como la necesidad de tratamiento para la insuficiencia cardíaca durante un mínimo de 3 meses antes de la evaluación.
- Están recibiendo diuréticos de asa orales.
Tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <30 % medida en los 6 meses anteriores
a. - Los pacientes con fibrilación auricular o aleteo auricular (AFF) deben tener una FEVI <25%.
- Está actualmente hospitalizado por el motivo principal de insuficiencia cardíaca o ha tenido un evento de insuficiencia cardíaca dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.
- Están establecidos en terapias regionales estándar de atención para la IC durante al menos 30 días antes de la evaluación.
- Presión arterial sistólica ≤ 130 mmHg y presión arterial diastólica ≤ 90 mmHg
Tener niveles elevados de péptido natriurético (péptido natriurético tipo B [BNP] o prohormona N-terminal del péptido natriurético tipo B [NT-proBNP]) en el momento de la selección:
- Pacientes sin AFF en el electrocardiograma (ECG) de cribado: BNP ≥ 300 pg/mL o NT-proBNP ≥ 1.000 pg/mL
- Pacientes con AFF en el ECG de cribado: BNP ≥ 900 pg/mL o NT-proBNP ≥ 3.000 pg/mL
Criterios de exclusión:
Cualquiera de los siguientes criterios excluirá a pacientes potenciales del estudio:
- Tiene AFF en el ECG de detección y actualmente está tomando digoxina.
- Haber tenido síndrome coronario agudo, cirugía cardíaca, cirugía valvular, cualquier revascularización coronaria y/o terapia de resincronización cardíaca dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación.
- Son admitidos en un centro de atención a largo plazo o en un hospicio.
- Tener una supervivencia proyectada de < 12 meses debido a causas no cardiovasculares según el criterio clínico.
- Están recibiendo inotrópicos intravenosos o vasopresores intravenosos ≤ 3 días antes de la evaluación.
- Están recibiendo soporte hemodinámico mecánico o ventilación mecánica ≤ 7 días antes del cribado.
- Están recibiendo diuréticos intravenosos, vasodilatadores intravenosos u oxigenoterapia suplementaria ≤ 12 horas antes de la evaluación.
- Tener una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 20 ml/min/1,73 m2 o recibir diálisis en el momento del cribado
- Haber tenido previamente un trasplante de órgano sólido.
- Están recibiendo tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de fármacos o están dentro de los 30 días de finalizar dicho tratamiento de investigación en el momento de la selección.
- Haber recibido previamente omecamtiv mecarbil
- Está embarazada o planea un embarazo durante el período del estudio, o planea amamantar durante el tratamiento con IP o dentro de los 5 días posteriores a la finalización del tratamiento con IP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Omecamtiv mecarbil
Los participantes aleatorizados a Omecamtiv Mecarbil se dosificarán en base a su concentración de plasma de Mecarbil Omecamtiv a 25, 37.5 o 50 mg dos veces al día hasta que al menos 850 participantes experimentan un evento HF o muerte por CV, lo que ocurra primero.
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Tableta oral
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes aleatorizados a placebo recibirán placebo dos veces al día hasta que al menos 850 participantes experimenten un evento HF o muerte por CV, lo que ocurra primero.
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Tableta oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para el primer evento de CV Death, HF Event, Lvad Implantation/Trasplantation Cardiac o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer evento de muerte por CV o evento HF, lo que ocurra primero, evaluado hasta que el último paciente salga del estudio, que dura aproximadamente 3 años
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Eficacia de Mecarbil de Omecamtiv en comparación con el placebo sobre el riesgo de los resultados de la insuficiencia cardíaca en pacientes con HFREF sintomática y una fracción de eyección severamente reducida en el contexto de la terapia médica dirigida por la guía por nivel de atención local.
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Desde la aleatorización hasta el primer evento de muerte por CV o evento HF, lo que ocurra primero, evaluado hasta que el último paciente salga del estudio, que dura aproximadamente 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hora del primer evento de CV Death o HF Event
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer evento de muerte por CV o evento HF, lo que ocurra primero, evaluado hasta que el último paciente salga del estudio, que dura aproximadamente 3 años
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Efecto de Omecamtiv Mecarbil en comparación con el placebo en el riesgo de muerte por CV y evento HF
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Desde la aleatorización hasta el primer evento de muerte por CV o evento HF, lo que ocurra primero, evaluado hasta que el último paciente salga del estudio, que dura aproximadamente 3 años
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Tiempo para la primera hospitalización de HF
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer evento de muerte por CV o evento HF, lo que ocurra primero, evaluado hasta que el último paciente salga del estudio, que dura aproximadamente 3 años
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Efecto de Omecamtiv Mecarbil en comparación con el placebo sobre el riesgo de hospitalización de HF
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Desde la aleatorización hasta el primer evento de muerte por CV o evento HF, lo que ocurra primero, evaluado hasta que el último paciente salga del estudio, que dura aproximadamente 3 años
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Tiempo para el primer evento de muerte por CV, evento de HF, implantación de LVAD/trasplante cardíaco o accidente cerebrovascular en un subgrupo de pacientes con ICH grave
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer evento de muerte por CV o evento HF, lo que ocurra primero, evaluado hasta que el último paciente salga del estudio, que dura aproximadamente 3 años
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Efecto de Omecamtiv Mecarbil en comparación con el placebo sobre el riesgo de resultados de IC en pacientes con IC grave, definida como pacientes con síntomas de clase 3-4 de NYHA y un evento de HF en los últimos 3 meses
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Desde la aleatorización hasta el primer evento de muerte por CV o evento HF, lo que ocurra primero, evaluado hasta que el último paciente salga del estudio, que dura aproximadamente 3 años
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Tiempo para el primer evento de muerte por CV, implantación de LVAD/trasplante cardíaco o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer evento de muerte por CV o evento HF, lo que ocurra primero, evaluado hasta que el último paciente salga del estudio, que dura aproximadamente 3 años
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Efecto de Omecamtiv Mecarbil en comparación con el placebo sobre el riesgo de morbilidad/mortalidad irreversible relacionada con HFREF
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Desde la aleatorización hasta el primer evento de muerte por CV o evento HF, lo que ocurra primero, evaluado hasta que el último paciente salga del estudio, que dura aproximadamente 3 años
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Hora de la muerte por CV
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer evento de muerte por CV o evento HF, lo que ocurra primero, evaluado hasta que el último paciente salga del estudio, que dura aproximadamente 3 años
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Efecto de Omecamtiv Mecarbil en comparación con el placebo sobre el riesgo de mortalidad por CV
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Desde la aleatorización hasta el primer evento de muerte por CV o evento HF, lo que ocurra primero, evaluado hasta que el último paciente salga del estudio, que dura aproximadamente 3 años
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Hora hasta el primer evento de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer evento de muerte por CV o evento HF, lo que ocurra primero, evaluado hasta que el último paciente salga del estudio, que dura aproximadamente 3 años
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Efecto de Omecamtiv Mecarbil en comparación con el placebo sobre el riesgo de accidente cerebrovascular
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Desde la aleatorización hasta el primer evento de muerte por CV o evento HF, lo que ocurra primero, evaluado hasta que el último paciente salga del estudio, que dura aproximadamente 3 años
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Tiempo para la muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer evento de muerte por CV o evento HF, lo que ocurra primero, evaluado hasta que el último paciente salga del estudio, que dura aproximadamente 3 años
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Efecto de Omecamtiv Mecarbil en comparación con el placebo sobre el riesgo de mortalidad por todas las causas
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Desde la aleatorización hasta el primer evento de muerte por CV o evento HF, lo que ocurra primero, evaluado hasta que el último paciente salga del estudio, que dura aproximadamente 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cytokinetics MD, Cytokinetics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CY 1033
- 2024-519219-32-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .