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Studie mit Omecamtiv Mecarbil (CK-1827452) zur Behandlung chronischer Herzinsuffizienz mit stark reduzierter Ejektionsfraktion (COMET-HF)

29. April 2026 aktualisiert von: Cytokinetics

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Omecamtiv Mecarbil bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz mit stark reduzierter Ejektionsfraktion (COMET-HF)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob das Prüfpräparat Omecamtiv Mecarbil das Risiko der Auswirkungen einer Herzinsuffizienz wie Krankenhausaufenthalt, Transplantation oder Tod bei Patienten mit Herzinsuffizienz und stark reduzierter Ejektionsfraktion verringern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Omecamtiv Mecarbil bei der Reduzierung des Risikos des primären zusammengesetzten Endpunkts aus kardiovaskulärem (CV) Tod, erstem Herzinsuffizienzereignis (HF), Implantation eines linksventrikulären Unterstützungsgeräts (LVAD), Herztransplantation usw. zu bewerten Schlaganfall bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz mit stark reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF).

Geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1 dem Prüfpräparat (IP) – Omecamtiv Mecarbil oder Placebo – zugeteilt. Die Studie ist ereignisgesteuert und wird abgeschlossen, wenn mindestens 850 primäre zusammengesetzte Endpunktereignisse aufgetreten sind. Zwischenanalysen werden durchgeführt, wenn etwa 425 (50 %) und 638 (75 %) Ereignisse beobachtet werden, um sowohl Wirksamkeit als auch Sicherheit zu bewerten.

Geschätzte Teilnahmedauer: Bis zu 3 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Heidelberg University Hospital, Clinic for Cardiology, Angiology and Pneum
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • LMU Klinikum - Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97078
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik Würzburg Deutsches Zentrum für Herzinsuffizienz
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • UKE, Klinik für Kardiologie
    • Germany
      • Erfurt, Germany, Deutschland, 99089
        • Rekrutierung
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH
      • Jena, Germany, Deutschland, 07747
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Mainz, Germany, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Marienhaus Klinikum Mainz GmbH
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Deutschland, 61231
        • Rekrutierung
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Frankfurt, Med. Klinik III - Kardiologie, Angiologie
      • Langen, Hesse, Deutschland, 63225
        • Rekrutierung
        • Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
        • Rekrutierung
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Bonn
    • Saxony
      • Markkleeberg, Saxony, Deutschland, 04416
        • Rekrutierung
        • Dr. med. Jens Taggeselle
  • Frankreich
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
    • Hauts-de-France
      • Valenciennes, Hauts-de-France, Frankreich, 59300
        • Rekrutierung
        • Polyclinique Vauban
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankreich, 35033
        • Rekrutierung
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Site Nord Michallon
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • CHU de Montpellier- Hôpital Arnaud de Villeneuve
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44277
        • Rekrutierung
        • L'Hôpital Privé du Confluent
    • Var
      • Toulon, Var, Frankreich, 83100
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer (C.H.I.T.S)
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hopital Lariboisiere - APHP
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • APHP - Hopital Bichat
  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Athens ''G. Gennimatas''
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Athens ''Hippokratio''
      • Athens, Attica, Griechenland, 14233
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Nea Ionia ''Konstantopouleio-Patision''
      • Chaïdári, Attica, Griechenland, 12462
        • Rekrutierung
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H
      • Voula, Attica, Griechenland, 16673
        • Rekrutierung
        • General Hospital ''Asklepieio Voulas''
    • Euboea
      • Chalcis, Euboea, Griechenland, 34100
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Chalkida
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Griechenland, 68100
        • Rekrutierung
        • University General Hospital of Alexandroupolis
    • Larissa
      • Larissa, Larissa, Griechenland, 41110
        • Rekrutierung
        • University General Hospital of Larissa
    • Thessaloniki
      • Efkarpia, Thessaloniki, Griechenland, 56403
        • Rekrutierung
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Rekrutierung
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
  • Italien
      • Cona, Italien, 44124
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant' Anna
      • Roma, Italien, 00163
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Raffaele
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • Asst Spedali Civili Di Brescia
    • Emilia-Romagna
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47923
        • Rekrutierung
        • Ospedale Infermi
    • Lombardy
      • Arzignano, Lombardy, Italien, 36071
        • Rekrutierung
        • Ospedale di Arzignano
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Lombardy, Italien, 20138
        • Rekrutierung
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Sesto San Giovanni, Lombardy, Italien, 20099
        • Rekrutierung
        • IRCCS MultiMedica
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Province of Perugia
      • Perugia, Province of Perugia, Italien, 06129
        • Rekrutierung
        • A.O. Perugia - Ospedale S.Maria della Misericordia
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • Rekrutierung
        • Mazankowski Alberta Heart Institute / University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y1T2
        • Rekrutierung
        • Kelowna General Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V0C6
        • Rekrutierung
        • SMH - Cardiology Clinical Trials Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Rekrutierung
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R1B2
        • Rekrutierung
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
        • Rekrutierung
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrutierung
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M0L8
        • Rekrutierung
        • Oakville Trafalgar Memorial Hospital - Halton Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Rekrutierung
        • UHN-Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N1J7
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Rekrutierung
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L0H8
        • Rekrutierung
        • Diex Recherche Sherbrooke
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • Rekrutierung
        • CISSSL - Hopital Pierre-Le Gardeur
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15276
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Krakow, Polen, 31202
        • Rekrutierung
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Sw. Jana Pawla II
      • Lodz, Polen, 90549
        • Rekrutierung
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 UM w Lodzi
      • Lodz, Polen, 92213
        • Rekrutierung
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
      • Miechów, Polen, 32200
        • Rekrutierung
        • Szpital Sw. Anny w Miechowie
      • Opole, Polen, 45401
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Poznan, Polen, 61848
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Ruda Śląska, Polen, 41710
        • Rekrutierung
        • Poradnia AKA-MED Centrum Sp. z o.o.
      • Torun, Polen, 87100
        • Rekrutierung
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
      • Świdnik, Polen, 21040
        • Rekrutierung
        • Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01249
        • Rekrutierung
        • Balsammedica Sp. z o.o.
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-097
        • Rekrutierung
        • Centralny Szpital Kliniczny Uck Wum
  • Spanien
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Jaen
      • Úbeda, Jaen, Spanien, 23400
        • Rekrutierung
        • Hospital San Juan de la Cruz
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spanien, 27003
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Rekrutierung
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    • Tarragona
      • Tarragona, Tarragona, Spanien, 43005
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Vereinigte Staaten, 35010
        • Rekrutierung
        • Advanced Cardiovascular, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Zurückgezogen
        • Pima Heart and Vascular Clinical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Rekrutierung
        • National Heart Institute
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Rekrutierung
        • Nutrition Research Center (SPH)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Keck Medical Center of USC (outpatient clinic)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA Medical Center Cardiovascular Clinic
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • UC Davis Health
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Rekrutierung
        • Sutter Institute for Medical Research (SIMR)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Rekrutierung
        • California Pacific Medical Center Van Ness Campus
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Rekrutierung
        • Stanford University Hospital / Stanford Health Care
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Rekrutierung
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Rekrutierung
        • Cardiology Associates of Fairfield County, P.C
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Rekrutierung
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Health Heart & Vascular Center Outpatient Services
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Rekrutierung
        • CHF Heart Clinical (Subject Visits & IP Shipments)
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Rekrutierung
        • Holy Cross Medical Group - Cardiology Associates
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Rekrutierung
        • South Florida Research Solutions, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Rekrutierung
        • UF Health Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Rekrutierung
        • Broward Research Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Rekrutierung
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • AdventHealth
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Rekrutierung
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Rekrutierung
        • Piedmont Fayette Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Rekrutierung
        • The Queen's Medical Center - Punchbowl
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Rekrutierung
        • Midwest Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC.
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Rekrutierung
        • Deaconess Heart Group
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Rekrutierung
        • Reid Physician Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Rekrutierung
        • AHMG Cardiology and Surgery
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • University Medical Center New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Rekrutierung
        • Eastern Main Medical Center dba Northern Light Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Rekrutierung
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64057
        • Rekrutierung
        • Midwest Heart and Vascular Specialists, LLC
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University Center for Advanced Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Zurückgezogen
        • St. Louis Heart and Vascular
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Rekrutierung
        • Advanced Heart Care, LLC
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Rekrutierung
        • Monmouth Cardiology Associates, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • Rekrutierung
        • Capital Cardiology Associates
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Rekrutierung
        • Northwell Health North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center / New York - Presbyterian
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center (Moses Campus)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Rekrutierung
        • WakeMed Heart & Vascular - Cary Cardiology
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7064
        • Rekrutierung
        • Clinical and Translational Research Center - University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Rekrutierung
        • Moses H. Cone Memorial Hospital Operating Corporation d/b/a Cone Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Zurückgezogen
        • K&R Research LLC
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • Rekrutierung
        • University of Hospitals North Ohio Heart
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74127
        • Rekrutierung
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Rekrutierung
        • Capital Area Research, LLC
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina - Gazes Research Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rekrutierung
        • Monument Health Clinical Research, a department of Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Rekrutierung
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Rekrutierung
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Rekrutierung
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Rekrutierung
        • Medresearch Inc
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Rekrutierung
        • University of Texas Medical Branch - UTMB
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Medical Center- The Hearth Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rekrutierung
        • Providence Advanced Heart Disease and Transplant
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin / Froedtert Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG249NA
        • Rekrutierung
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU165JQ
        • Rekrutierung
        • Castle Hill Hospital
      • Dudley, Vereinigtes Königreich, DY12HQ
        • Rekrutierung
        • Russells Hall Hospital
      • Dundonald, Vereinigtes Königreich, BT161RH
        • Rekrutierung
        • Ulster Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G40SF
        • Rekrutierung
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Swindon, Vereinigtes Königreich, SN36BB
        • Rekrutierung
        • Great Western Hospitals
    • Greater London
      • Harefield, Greater London, Vereinigtes Königreich, UB96JH
        • Rekrutierung
        • Harefield Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO166YD
        • Rekrutierung
        • Southampton General Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G514TF
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten, die beim Screening alle folgenden Kriterien erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden:

  • Sie sind zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen ≥ 18 und ≤ 85 Jahre alt
  • Sie haben eine Vorgeschichte von chronischem HFrEF, d. h. es ist mindestens 3 Monate vor dem Screening eine Behandlung gegen Herzinsuffizienz erforderlich
  • Sie erhalten orale Schleifendiuretika

  • In den letzten 6 Monaten wurde eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von < 30 % gemessen

    A. - Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern (AFF) müssen einen LVEF < 25 % haben.

  • Sind derzeit mit der Hauptursache einer Herzinsuffizienz im Krankenhaus oder hatten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening ein Herzinsuffizienz-Ereignis
  • Sie müssen vor dem Screening mindestens 30 Tage lang regionale Standardtherapien für Herzinsuffizienz erhalten
  • Systolischer Blutdruck ≤ 130 mmHg und diastolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg

  • Erhöhte natriuretische Peptidspiegel (natriuretisches Peptid vom B-Typ [BNP] oder N-terminales Prohormon des natriuretischen Peptids vom B-Typ [NT-proBNP]) beim Screening:

    1. Patienten ohne AFF im Screening-Elektrokardiogramm (EKG): BNP ≥ 300 pg/ml oder NT-proBNP ≥ 1.000 pg/ml
    2. Patienten mit AFF im Screening-EKG: BNP ≥ 900 pg/ml oder NT-proBNP ≥ 3.000 pg/ml

Ausschlusskriterien:

Jedes der folgenden Kriterien schließt potenzielle Patienten von der Studie aus:

  • Habe AFF im Screening-EKG und nehme derzeit Digoxin
  • Hatten innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening ein akutes Koronarsyndrom, eine Herzoperation, eine Klappenoperation, eine Koronarrevaskularisation und/oder eine kardiale Resynchronisationstherapie
  • Werden in eine Langzeitpflegeeinrichtung oder ein Hospiz eingewiesen
  • Eine prognostizierte Überlebenszeit von < 12 Monaten aufgrund nicht-kardiovaskulärer Ursachen, basierend auf klinischer Beurteilung
  • Sie erhalten ≤ 3 Tage vor dem Screening intravenöse Inotropika oder intravenöse Vasopressoren
  • ≤ 7 Tage vor dem Screening mechanische hämodynamische Unterstützung oder mechanische Beatmung erhalten
  • Sie erhalten intravenöse Diuretika, intravenöse Vasodilatatoren oder eine zusätzliche Sauerstofftherapie ≤ 12 Stunden vor dem Screening
  • Sie haben eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von < 20 ml/min/1,73 m2 oder beim Screening eine Dialyse erhalten
  • Hatte zuvor eine Organtransplantation
  • Sie erhalten eine Behandlung im Rahmen eines anderen Prüfgeräts oder einer Arzneimittelstudie oder befinden sich innerhalb von 30 Tagen nach Beendigung einer solchen Prüfbehandlung beim Screening
  • Habe zuvor Omecamtiv Mecarbil erhalten
  • Sie sind während des Studienzeitraums schwanger oder planen eine Schwangerschaft oder planen während der Behandlung mit IP oder innerhalb von 5 Tagen nach Ende der Behandlung mit IP zu stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omecamtiv Mecarbil
Die Teilnehmer, die randomisiert zu Omecamtiv Mecarbil, werden auf der Grundlage ihrer Omecamtiv Mecarbil -Plasmakonzentration bei 25, 37,5 oder 50 mg zweimal täglich dosiert, bis mindestens 850 Teilnehmer ein HF -Ereignis oder einen CV -Tod erleben, je nachdem, was zuerst kommt.
Arzneimittel: Omecamtiv Mecarbil (OM)
Orale Tablette
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer, die randomisiert nach Placebo sind, erhalten zweimal täglich Placebo, bis mindestens 850 Teilnehmer ein HF -Event oder einen Lebenslauf -Tod erleben, je nachdem, was an erster Stelle steht.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für den ersten Ereignis von CV -Tod, HF -Ereignis, LVAD -Implantation/Herztransplantation oder Schlaganfall
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Ereignis des CV -Todes oder des HF
Wirksamkeit von Omecamtiv Mecarbil im Vergleich zu Placebo zum Risiko von HF-Ergebnissen bei Patienten mit symptomatischem HFREF und stark verringerter Ejektionsfraktion bei der Einstellung einer medizinischen Therapie der Richtlinie gemäß lokaler Versorgung.
Von der Randomisierung bis zum ersten Ereignis des CV -Todes oder des HF

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für das erste Ereignis von CV Death oder HF Event
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Ereignis des CV -Todes oder des HF
Auswirkung von Omecamtiv Mecarbil im Vergleich zu Placebo auf das Risiko eines Lebenslauf -Todes und HF -Ereignisses
Von der Randomisierung bis zum ersten Ereignis des CV -Todes oder des HF
Zeit zum ersten HF -Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Ereignis des CV -Todes oder des HF
Auswirkung von Omecamtiv Mecarbil im Vergleich zu Placebo auf das Risiko eines HF -Krankenhausaufenthalts
Von der Randomisierung bis zum ersten Ereignis des CV -Todes oder des HF
Zeit für das erste Ereignis von CV -Tod, HF -Ereignis, LVAD -Implantation/Herztransplantation oder Schlaganfall in einer Untergruppe von Patienten mit schwerem HF
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Ereignis des CV -Todes oder des HF
Auswirkung von Omecamtiv Mecarbil im Vergleich zu Placebo auf das Risiko von HF-Ergebnissen bei Patienten mit schwerem HF, definiert als Patienten mit Symptomen der NYHA-Klasse 3-4 und eines HF-Ereignisses innerhalb der letzten 3 Monate
Von der Randomisierung bis zum ersten Ereignis des CV -Todes oder des HF
Zeit für das erste Ereignis von CV -Tod, LVAD -Implantation/Herztransplantation oder Schlaganfall
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Ereignis des CV -Todes oder des HF
Auswirkung von Omecamtiv Mecarbil im Vergleich zu Placebo auf das Risiko einer irreversiblen Morbidität/Mortalität im Zusammenhang mit HFREF
Von der Randomisierung bis zum ersten Ereignis des CV -Todes oder des HF
Zeit zum Lebenslauf Tod
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Ereignis des CV -Todes oder des HF
Auswirkung von Omecamtiv Mecarbil im Vergleich zum Placebo auf das Risiko einer Lebenslaufsterblichkeit
Von der Randomisierung bis zum ersten Ereignis des CV -Todes oder des HF
Zeit zum ersten Ereignis eines Schlaganfalls
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Ereignis des CV -Todes oder des HF
Einfluss von Omecamtiv Mecarbil im Vergleich zu Placebo auf das Schlaganfallrisiko
Von der Randomisierung bis zum ersten Ereignis des CV -Todes oder des HF
Zeit, um den Tod zu machen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Ereignis des CV -Todes oder des HF
Auswirkung von Omecamtiv Mecarbil im Vergleich zum Placebo auf das Risiko einer Gesamtmortalität
Von der Randomisierung bis zum ersten Ereignis des CV -Todes oder des HF

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cytokinetics

Ermittler

  • Studienleiter: Cytokinetics MD, Cytokinetics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CY 1033
  • 2024-519219-32-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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