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Studie mit Omecamtiv Mecarbil (CK-1827452) zur Behandlung chronischer Herzinsuffizienz mit stark reduzierter Ejektionsfraktion (COMET-HF)

7. Oktober 2026 aktualisiert von: Cytokinetics

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Omecamtiv Mecarbil bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz mit stark reduzierter Ejektionsfraktion (COMET-HF)

The purpose of this study is to find out if the investigational drug called omecamtiv mecarbil can reduce the risk of the effects of heart failure, like hospitalization, transplantation, or death in patients with heart failure and severely reduced ejection fraction.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study is designed to evaluate the efficacy and safety of omecamtiv mecarbil in reducing the risk of the primary composite endpoint of cardiovascular (CV) death, first heart failure (HF) event, left ventricular assist device (LVAD) implantation, cardiac transplantation, and stroke in patients with symptomatic heart failure with severely reduced ejection fraction (HFrEF).

Eligible patients will be randomized 1:1 to investigational product (IP) - omecamtiv mecarbil or placebo. The study is event-driven and will conclude when at least 850 participants experience a HF event or CV death, whichever comes first. An interim analysis for futility and efficacy based on the primary composite endpoint is planned when approximately 570 (67%) of the planned 850 first HF events or CV deaths are observed.

Estimated duration of participation: Up to 3 years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Haikou, China, 570311
        • Rekrutierung
        • Hainan General Hospital
      • Hengyang, China, 421001
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400014
        • Rekrutierung
        • Chongqing Emergency Medical Center
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Rekrutierung
        • Lanzhou University Second
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511400
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • Rekrutierung
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530020
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471031
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Hunan Province
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 024005
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Rekrutierung
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • Rekrutierung
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Heze, Shandong, China, 274002
        • Rekrutierung
        • Heze Municipal Hospital
      • Jining, Shandong, China, 272029
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030024
        • Rekrutierung
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, China, 44000
        • Rekrutierung
        • Yuncheng Central Hospital
    • Taizhou
      • Linhai, Taizhou, China, 317000
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Province Taizhou Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300457
        • Rekrutierung
        • Teda International Cardiovascular Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Heidelberg University Hospital, Clinic for Cardiology, Angiology and Pneum
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • LMU Klinikum - Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97078
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik Würzburg Deutsches Zentrum für Herzinsuffizienz
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • UKE, Klinik für Kardiologie
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • UKE, Klinik fur Kardiologie
    • Germany
      • Erfurt, Germany, Deutschland, 99089
        • Rekrutierung
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH
      • Jena, Germany, Deutschland, 07747
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Mainz, Germany, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Marienhaus Klinikum Mainz GmbH
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Deutschland, 61231
        • Rekrutierung
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Frankfurt, Med. Klinik III - Kardiologie, Angiologie
      • Langen, Hesse, Deutschland, 63225
        • Rekrutierung
        • Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
        • Rekrutierung
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Bonn
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66424
        • Rekrutierung
        • Uniklinikum Saarland
    • Saxony
      • Markkleeberg, Saxony, Deutschland, 04416
        • Rekrutierung
        • Dr. med. Jens Taggeselle
  • Frankreich
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
    • Hauts-de-France
      • Valenciennes, Hauts-de-France, Frankreich, 59300
        • Rekrutierung
        • Polyclinique Vauban
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankreich, 35033
        • Rekrutierung
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Site Nord Michallon
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • CHU de Montpellier- Hôpital Arnaud de Villeneuve
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44277
        • Rekrutierung
        • L'Hôpital Privé Du Confluent
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Frankreich, 69677
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Louis Pradel
    • Var
      • Toulon, Var, Frankreich, 83100
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer (C.H.I.T.S)
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hôpital Lariboisière - APHP
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • APHP - Hôpital Bichât
  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Athens ''G. Gennimatas''
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Athens ''Hippokratio''
      • Athens, Attica, Griechenland, 14233
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Nea Ionia ''Konstantopouleio-Patision''
      • Chaïdári, Attica, Griechenland, 12462
        • Rekrutierung
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H
      • Voula, Attica, Griechenland, 16673
        • Rekrutierung
        • General Hospital ''Asklepieio Voulas''
    • Euboea
      • Chalcis, Euboea, Griechenland, 34100
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Chalkida
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Griechenland, 68100
        • Rekrutierung
        • University General Hospital of Alexandroupolis
    • Larissa
      • Larissa, Larissa, Griechenland, 41110
        • Rekrutierung
        • University General Hospital of Larissa
    • Thessaloniki
      • Efkarpia, Thessaloniki, Griechenland, 56403
        • Rekrutierung
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Rekrutierung
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
  • Italien
      • Cona, Italien, 44124
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant' Anna
      • Roma, Italien, 00163
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Raffaele
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • ASST Spedali Civili di Brescia
    • Emilia-Romagna
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47923
        • Rekrutierung
        • Ospedale Infermi
    • Lombardy
      • Arzignano, Lombardy, Italien, 36071
        • Rekrutierung
        • Ospedale di Arzignano
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Lombardy, Italien, 20138
        • Rekrutierung
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Sesto San Giovanni, Lombardy, Italien, 20099
        • Rekrutierung
        • IRCCS Multimedica
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Province of Perugia
      • Perugia, Province of Perugia, Italien, 06129
        • Rekrutierung
        • A.O. Perugia - Ospedale S.Maria della Misericordia
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • Rekrutierung
        • Mazankowski Alberta Heart Institute / University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y1T2
        • Rekrutierung
        • Kelowna General Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V0C6
        • Rekrutierung
        • SMH - Cardiology Clinical Trials Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Rekrutierung
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R1B2
        • Rekrutierung
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
        • Rekrutierung
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrutierung
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M0L8
        • Rekrutierung
        • Oakville Trafalgar Memorial Hospital - Halton Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N1J7
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Rekrutierung
        • UHN-Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Rekrutierung
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L0H8
        • Zurückgezogen
        • Diex Recherche Sherbrooke
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • Rekrutierung
        • CISSSL - Hopital Pierre-Le Gardeur
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15276
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Krakow, Polen, 31202
        • Rekrutierung
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Sw. Jana Pawla II
      • Lodz, Polen, 90549
        • Rekrutierung
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 UM w Lodzi
      • Lodz, Polen, 92213
        • Rekrutierung
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
      • Miechów, Polen, 32200
        • Rekrutierung
        • Szpital Sw. Anny w Miechowie
      • Opole, Polen, 45401
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Poznan, Polen, 61848
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Ruda Śląska, Polen, 41710
        • Rekrutierung
        • Poradnia AKA-MED Centrum Sp. z o.o.
      • Torun, Polen, 87100
        • Rekrutierung
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
      • Świdnik, Polen, 21040
        • Rekrutierung
        • Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01249
        • Rekrutierung
        • Balsammedica Sp. z o.o.
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-097
        • Rekrutierung
        • Centralny Szpital Kliniczny UCK WUM
  • Spanien
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Jaen
      • Úbeda, Jaen, Spanien, 23400
        • Rekrutierung
        • Hospital San Juan de la Cruz
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spanien, 27003
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Rekrutierung
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Tarragona
      • Tarragona, Tarragona, Spanien, 43005
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Vereinigte Staaten, 35010
        • Rekrutierung
        • Advanced Cardiovascular, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Zurückgezogen
        • Pima Heart and Vascular Clinical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Rekrutierung
        • National Heart Institute
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Rekrutierung
        • Nutrition Research Center (SPH)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Keck Medical Center of USC (outpatient clinic)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA Medical Center Cardiovascular Clinic
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • UC Davis Health
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Rekrutierung
        • Sutter Institute for Medical Research (SIMR)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Rekrutierung
        • California Pacific Medical Center Van Ness Campus
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Rekrutierung
        • Stanford University Hospital / Stanford Health Care
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Rekrutierung
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Rekrutierung
        • Cardiology Associates of Fairfield County, P.C
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Rekrutierung
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Health Heart & Vascular Center Outpatient Services
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Rekrutierung
        • CHF Heart Clinical (Subject Visits & IP Shipments)
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Rekrutierung
        • Holy Cross Medical Group - Cardiology Associates
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Rekrutierung
        • South Florida Research Solutions, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Rekrutierung
        • UF Health Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Rekrutierung
        • Broward Research Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Rekrutierung
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • AdventHealth
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Rekrutierung
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Rekrutierung
        • Piedmont Fayette Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Rekrutierung
        • The Queen's Medical Center - Punchbowl
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Rekrutierung
        • Midwest Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC.
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Rekrutierung
        • Deaconess Heart Group
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Rekrutierung
        • Reid Physician Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Rekrutierung
        • AHMG Cardiology and Surgery
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • University Medical Center New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Rekrutierung
        • Eastern Main Medical Center dba Northern Light Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Rekrutierung
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64057
        • Zurückgezogen
        • Midwest Heart and Vascular Specialists, LLC
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University Center for Advanced Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Zurückgezogen
        • St. Louis Heart and Vascular
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Rekrutierung
        • Advanced Heart Care, LLC
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Rekrutierung
        • Monmouth Cardiology Associates, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • Rekrutierung
        • Capital Cardiology Associates
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Rekrutierung
        • Northwell Health North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center / New York - Presbyterian
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center (Moses Campus)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Rekrutierung
        • WakeMed Heart & Vascular - Cary Cardiology
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7064
        • Rekrutierung
        • Clinical and Translational Research Center - University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Rekrutierung
        • Moses H. Cone Memorial Hospital Operating Corporation d/b/a Cone Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • The Lindner Research Center at the Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Zurückgezogen
        • K&R Research LLC
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • Zurückgezogen
        • University of Hospitals North Ohio Heart
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74127
        • Rekrutierung
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Rekrutierung
        • Capital Area Research, LLC
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina - Gazes Research Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rekrutierung
        • Monument Health Clinical Research, a department of Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Rekrutierung
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Rekrutierung
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Rekrutierung
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Zurückgezogen
        • Medresearch Inc
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Rekrutierung
        • University of Texas Medical Branch - UTMB
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Medical Center- The Hearth Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Zurückgezogen
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rekrutierung
        • Providence Advanced Heart Disease and Transplant
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin / Froedtert Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG249NA
        • Rekrutierung
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU165JQ
        • Rekrutierung
        • Castle Hill Hospital
      • Dudley, Vereinigtes Königreich, DY12HQ
        • Rekrutierung
        • Russells Hall Hospital
      • Dundonald, Vereinigtes Königreich, BT161RH
        • Rekrutierung
        • Ulster Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G40SF
        • Rekrutierung
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Swindon, Vereinigtes Königreich, SN36BB
        • Rekrutierung
        • Great Western Hospitals
    • Greater London
      • Harefield, Greater London, Vereinigtes Königreich, UB96JH
        • Rekrutierung
        • Harefield Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO166YD
        • Rekrutierung
        • Southampton General Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G514TF
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Adult patients who meet all the following criteria at screening may be included in the study:

  • Are between ≥ 18 years and ≤ 85 years at the signing of informed consent

  • Have a history of chronic HFrEF, defined as requiring treatment for HF for a minimum of 3 months prior to screening

  • Are receiving oral loop diuretics on a regular schedule

  • Patients without AFF on screening ECG:

    • LVEF < 30% within 6 months of screening
    • Elevated N-terminal prohormone of B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) ≥ 1000 pg/mL (BNP ≥ 300 pg/mL)

  • Patients with AFF on screening ECG:

    • LVEF < 25% within 6 months of screening
    • Elevated N-terminal prohormone of B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) ≥ 3000 pg/mL (BNP ≥ 900 pg/mL)
    • Not currently taking digoxin

  • Meet one of the following criteria for a recent HF event:

    • Are currently hospitalized with the primary reason of HF
    • Had an HF event (as defined in the primary endpoint) within 12 months prior to screening. For the purposes of a qualifying HF event, subcutaneous furosemide will be treated as equivalent to intravenous furosemide Or
    • Had outpatient escalation of oral diuretics due to worsening signs and symptoms of heart failure plus one of two additional criteria sustained for at least 1 week: (1) at least 50% or 1.5-fold increase in daily loop-diuretic-equivalent dose; (2) the addition of a new diuretic class to a loop diuretic.

  • Are established on regional standard-of-care HF therapies for at least 30 days prior to screening

  • Systolic blood pressure ≤ 140 mmHg

Exclusion Criteria:

Any of the following criteria will exclude potential patients from the study:

  • Have AFF on the screening ECG and are currently taking digoxin
  • Have had any event or procedure that may have resulted in a change in ejection fraction, including, but not limited to, acute coronary syndrome and/or any coronary revascularization, cardiac surgery, valve surgery, any coronary revascularization, and/or cardiac resynchronization, or cardiac contractility modulation therapy within 3 months of screening
  • Are admitted to a long-term care facility or hospice
  • Have a projected survival of < 12 months due to non-cardiovascular causes based on clinical judgment
  • Are receiving intravenous inotropes or intravenous vasopressors ≤ 3 days prior to screening
  • Are receiving mechanical hemodynamic support or mechanical ventilation ≤ 7 days prior to screening
  • Are receiving intravenous diuretics, intravenous vasodilators, or supplemental oxygen therapy ≤ 12 hours prior to screening (except for nocturnal supplemental oxygen for sleep apnea or heart failure)
  • Have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 20 mL/min/1.73m2 or receiving dialysis at screening
  • Have previously had a solid organ transplant
  • Are receiving treatment in another investigational device or drug study or are within 30 days of ending such investigational treatment at screening
  • Have received omecamtiv mecarbil in a previous clinical trial
  • Are pregnant or planning pregnancy during the study period, or planning to breastfeed during treatment with IP or within 5 days after the end of treatment with IP
  • Have primary infiltrative cardiomyopathy (e.g. cardiac amyloidosis) or severe stenotic valvular disease

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omecamtiv Mecarbil

Participants randomized to omecamtiv mecarbil will be dosed based on their omecamtiv mecarbil plasma concentration at 25, 37.5 or 50 mg twice daily until at least 850 participants experience a HF event or CV death, whichever comes first.
Arzneimittel: Omecamtiv Mecarbil (OM)

Oral Tablet
Placebo-Komparator: Placebo

Participants randomized to placebo will receive placebo twice daily until at least 850 participants experience a HF event or CV death, whichever comes first.
Arzneimittel: Placebo

Oral Tablet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to the first of event of CV death, HF event, LVAD implantation/cardiac transplantation, or stroke
Zeitfenster: From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years

Efficacy of omecamtiv mecarbil compared with placebo on the risk of HF outcomes in patients with symptomatic HFrEF and severely reduced ejection fraction in the setting of guideline-directed medical therapy per local standard of care.
From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to the first event of CV death or HF event
Zeitfenster: From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years

Effect of omecamtiv mecarbil compared with placebo on risk of CV death and HF event
From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
Time to the first HF hospitalization
Zeitfenster: From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years

Effect of omecamtiv mecarbil compared with placebo on risk of HF hospitalization
From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
Time to the first event of CV death, HF event, LVAD implantation/cardiac transplantation, or stroke in a subgroup of patients with severe HF
Zeitfenster: From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years

Effect of omecamtiv mecarbil compared with placebo on risk of HF outcomes in patients with severe HF, defined as patients with NYHA class 3-4 symptoms and a HF event within the last 3 months
From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
Time to the first event of CV death, LVAD implantation/cardiac transplantation, or stroke
Zeitfenster: From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years

Effect of omecamtiv mecarbil compared with placebo on risk of irreversible morbidity/mortality related to HFrEF
From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
Time to CV death
Zeitfenster: From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years

Effect of omecamtiv mecarbil compared with placebo on risk of CV mortality
From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
Time to first event of stroke
Zeitfenster: From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years

Effect of omecamtiv mecarbil compared with placebo on risk of stroke
From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
Time to all-cause death
Zeitfenster: From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years

Effect of omecamtiv mecarbil compared with placebo on risk of all-cause mortality
From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cytokinetics

Ermittler

  • Studienleiter: Cytokinetics MD, Cytokinetics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CY 1033
  • 2024-519219-32-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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