Étude avec Omecamtiv Mecarbil (CK-1827452) pour traiter l'insuffisance cardiaque chronique avec une fraction d'éjection sévèrement réduite (COMET-HF)
26 août 2026 mis à jour par: Cytokinetics
Un essai multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Omecamtiv Mecarbil chez les patients présentant une insuffisance cardiaque symptomatique avec une fraction d'éjection sévèrement réduite (COMET-HF)
Le but de cette étude est de savoir si le médicament expérimental appelé omecamtiv mecarbil peut réduire le risque d'effets de l'insuffisance cardiaque, comme l'hospitalisation, la transplantation ou le décès chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection sévèrement réduite.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'omecamtiv mecarbil pour réduire le risque du critère d'évaluation composite principal de décès cardiovasculaire (CV), premier événement d'insuffisance cardiaque (IC), implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD), transplantation cardiaque et accident vasculaire cérébral chez les patients présentant une insuffisance cardiaque symptomatique avec une fraction d'éjection sévèrement réduite (HFrEF).
Les patients éligibles seront randomisés 1:1 pour recevoir un produit expérimental (IP) - omecamtiv mecarbil ou un placebo. L'étude est axée sur les événements et se terminera lorsqu'au moins 850 événements liés au critère d'évaluation composite principal se seront produits. Des analyses intermédiaires seront effectuées lorsqu'environ 425 (50 %) et 638 (75 %) événements seront observés pour évaluer à la fois l'efficacité et l'innocuité.
Durée estimée de participation : Jusqu'à 3 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1800
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cytokinetics MD
- Numéro de téléphone: (650) 624-2929
- E-mail: medicalaffairs@cytokinetics.com
Lieux d'étude
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69120
- Recrutement
- Heidelberg University Hospital, Clinic for Cardiology, Angiology and Pneum
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Bavaria
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München, Bavaria, Allemagne, 81377
- Recrutement
- LMU Klinikum - Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97078
- Recrutement
- Universitätsklinik Würzburg Deutsches Zentrum für Herzinsuffizienz
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Allemagne, 20246
- Recrutement
- UKE, Klinik für Kardiologie
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Germany
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Erfurt, Germany, Allemagne, 99089
- Recrutement
- Helios Klinikum Erfurt GmbH
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Jena, Germany, Allemagne, 07747
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Jena
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Mainz, Germany, Allemagne, 55131
- Recrutement
- Marienhaus Klinikum Mainz GmbH
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Hesse
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Bad Nauheim, Hesse, Allemagne, 61231
- Recrutement
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Frankfurt, Med. Klinik III - Kardiologie, Angiologie
-
Langen, Hesse, Allemagne, 63225
- Recrutement
- Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Allemagne, 37075
- Recrutement
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53127
- Recrutement
- Universitatsklinikum Bonn
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Saarland
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Homburg, Saarland, Allemagne, 66424
- Recrutement
- Uniklinikum Saarland
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-
Saxony
-
Markkleeberg, Saxony, Allemagne, 04416
- Recrutement
- Dr. med. Jens Taggeselle
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-
-
Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
- Recrutement
- Mazankowski Alberta Heart Institute / University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y1T2
- Recrutement
- Kelowna General Hospital
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V0C6
- Recrutement
- SMH - Cardiology Clinical Trials Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- Recrutement
- St. Paul's Hospital
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R1B2
- Recrutement
- Victoria Heart Institute Foundation
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
- Recrutement
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Recrutement
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- Recrutement
- London Health Sciences Centre
-
Oakville, Ontario, Canada, L6M0L8
- Recrutement
- Oakville Trafalgar Memorial Hospital - Halton Healthcare
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- Recrutement
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Recrutement
- UHN-Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N1J7
- Recrutement
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
- Recrutement
- Montreal Heart Institute
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L0H8
- Retiré
- Diex Recherche Sherbrooke
-
Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
- Recrutement
- CISSSL - Hopital Pierre-Le Gardeur
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Hengyang, Chine, 421001
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100032
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
- Recrutement
- Lanzhou University Second
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 511400
- Recrutement
- The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518053
- Recrutement
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chine, 530020
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Henan
-
Luoyang, Henan, Chine, 471031
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410011
- Recrutement
- People's Hospital of Hunan Province
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, Chine, 024005
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Chifeng University
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221002
- Recrutement
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
- Recrutement
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Chine, 274002
- Recrutement
- Heze Municipal Hospital
-
Jining, Shandong, Chine, 272029
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chine, 030024
- Recrutement
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Yuncheng, Shanxi, Chine, 44000
- Recrutement
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Taizhou
-
Linhai, Taizhou, Chine, 317000
- Recrutement
- Zhejiang Province Taizhou Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300457
- Recrutement
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
- Recrutement
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
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A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Espagne, 15006
- Recrutement
- Hospital Universitario A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona, Espagne, 08025
- Recrutement
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Recrutement
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Jaen
-
Úbeda, Jaen, Espagne, 23400
- Recrutement
- Hospital San Juan de la Cruz
-
-
Lugo
-
Lugo, Lugo, Espagne, 27003
- Recrutement
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Recrutement
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espagne, 36312
- Recrutement
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Espagne, 37007
- Recrutement
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espagne, 41013
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Tarragona
-
Tarragona, Tarragona, Espagne, 43005
- Recrutement
- Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espagne, 46010
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
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Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Hauts-de-France
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Valenciennes, Hauts-de-France, France, 59300
- Recrutement
- Polyclinique Vauban
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Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, France, 35033
- Recrutement
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
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Isère
-
La Tronche, Isère, France, 38700
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Site Nord Michallon
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-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, France, 34295
- Recrutement
- CHU de Montpellier- Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
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Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, France, 44277
- Recrutement
- L'Hôpital Privé du Confluent
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, France, 69677
- Recrutement
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
-
Var
-
Toulon, Var, France, 83100
- Recrutement
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer (C.H.I.T.S)
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, France, 75010
- Recrutement
- Hôpital Lariboisière - APHP
-
Paris, Île-de-France Region, France, 75015
- Recrutement
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Île-de-France Region, France, 75018
- Recrutement
- APHP - Hopital Bichat
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grèce, 11527
- Recrutement
- General Hospital of Athens ''G. Gennimatas''
-
Athens, Attica, Grèce, 11527
- Recrutement
- General Hospital of Athens ''Hippokratio''
-
Athens, Attica, Grèce, 14233
- Recrutement
- General Hospital of Nea Ionia ''Konstantopouleio-Patision''
-
Chaïdári, Attica, Grèce, 12462
- Recrutement
- University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H
-
Voula, Attica, Grèce, 16673
- Recrutement
- General Hospital ''Asklepieio Voulas''
-
-
Euboea
-
Chalcis, Euboea, Grèce, 34100
- Recrutement
- General Hospital of Chalkida
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Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Grèce, 68100
- Recrutement
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
-
Larissa
-
Larissa, Larissa, Grèce, 41110
- Recrutement
- University General Hospital of Larissa
-
-
Thessaloniki
-
Efkarpia, Thessaloniki, Grèce, 56403
- Recrutement
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Thessaloniki, Grèce, 54636
- Recrutement
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Cona, Italie, 44124
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant' Anna
-
Roma, Italie, 00163
- Recrutement
- IRCCS San Raffaele
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italie, 25123
- Recrutement
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
Emilia-Romagna
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italie, 47923
- Recrutement
- Ospedale Infermi
-
-
Lombardy
-
Arzignano, Lombardy, Italie, 36071
- Recrutement
- Ospedale di Arzignano
-
Bergamo, Lombardy, Italie, 24127
- Recrutement
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Milan, Lombardy, Italie, 20138
- Recrutement
- Centro Cardiologico Monzino
-
Sesto San Giovanni, Lombardy, Italie, 20099
- Recrutement
- IRCCS MultiMedica
-
-
MI
-
Milan, MI, Italie, 20132
- Recrutement
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Province of Perugia
-
Perugia, Province of Perugia, Italie, 06129
- Recrutement
- A.O. Perugia - Ospedale S.Maria della Misericordia
-
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-
-
Bialystok, Pologne, 15276
- Recrutement
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Krakow, Pologne, 31202
- Recrutement
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. sw. Jana Pawla II
-
Lodz, Pologne, 90549
- Recrutement
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 UM w Lodzi
-
Lodz, Pologne, 92213
- Recrutement
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
-
Miechów, Pologne, 32200
- Recrutement
- Szpital Sw. Anny w Miechowie
-
Opole, Pologne, 45401
- Recrutement
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Poznan, Pologne, 61848
- Recrutement
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Ruda Śląska, Pologne, 41710
- Recrutement
- Poradnia Aka-Med Centrum Sp. z o.o.
-
Torun, Pologne, 87100
- Recrutement
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
-
Świdnik, Pologne, 21040
- Recrutement
- Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 01249
- Recrutement
- Balsammedica Sp. z o.o.
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-097
- Recrutement
- Centralny Szpital Kliniczny Uck Wum
-
-
-
-
-
Basingstoke, Royaume-Uni, RG249NA
- Recrutement
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Cottingham, Royaume-Uni, HU165JQ
- Recrutement
- Castle Hill Hospital
-
Dudley, Royaume-Uni, DY12HQ
- Recrutement
- Russells Hall Hospital
-
Dundonald, Royaume-Uni, BT161RH
- Recrutement
- Ulster Hospital
-
Glasgow, Royaume-Uni, G40SF
- Recrutement
- Glasgow Royal Infirmary
-
Swindon, Royaume-Uni, SN36BB
- Recrutement
- Great Western Hospitals
-
-
Greater London
-
Harefield, Greater London, Royaume-Uni, UB96JH
- Recrutement
- Harefield Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO166YD
- Recrutement
- Southampton General Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G514TF
- Recrutement
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, États-Unis, 35010
- Recrutement
- Advanced Cardiovascular, LLC
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Recrutement
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- Retiré
- Pima Heart and Vascular Clinical Research
-
-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Recrutement
- National Heart Institute
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92350
- Recrutement
- Nutrition Research Center (SPH)
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Recrutement
- Keck Medical Center of USC (outpatient clinic)
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- UCLA Medical Center Cardiovascular Clinic
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- University of California, Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Recrutement
- UC Davis Health
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Recrutement
- Sutter Institute for Medical Research (SIMR)
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Recrutement
- San Diego Cardiac Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94109
- Recrutement
- California Pacific Medical Center Van Ness Campus
-
Santa Clara, California, États-Unis, 95051
- Recrutement
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Stanford, California, États-Unis, 94303
- Recrutement
- Stanford University Hospital / Stanford Health Care
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Recrutement
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor - UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
- Recrutement
- Cardiology Associates of Fairfield County, P.C
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Recrutement
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Recrutement
- Yale New Haven Health Heart & Vascular Center Outpatient Services
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Recrutement
- CHF Heart Clinical (Subject Visits & IP Shipments)
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Recrutement
- Holy Cross Medical Group - Cardiology Associates
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33351
- Recrutement
- South Florida Research Solutions, LLC
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- Recrutement
- UF Health Jacksonville
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Recrutement
- Broward Research Center
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Recrutement
- Ocala Cardiovascular Research
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Recrutement
- AdventHealth
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Recrutement
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Recrutement
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Recrutement
- Piedmont Atlanta Hospital
-
Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
- Recrutement
- Piedmont Fayette Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Recrutement
- The Queen's Medical Center - Punchbowl
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
- Recrutement
- Midwest Cardiovascular Institute
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, États-Unis, 46321
- Recrutement
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC.
-
Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
- Recrutement
- Deaconess Heart Group
-
Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
- Recrutement
- Reid Physician Associates
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Recrutement
- The University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Recrutement
- AHMG Cardiology and Surgery
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Recrutement
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Recrutement
- Eastern Main Medical Center dba Northern Light Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Recrutement
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Recrutement
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, États-Unis, 64057
- Retiré
- Midwest Heart and Vascular Specialists, LLC
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Recrutement
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University Center for Advanced Medicine
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
- Retiré
- St. Louis Heart and Vascular
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Recrutement
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
- Recrutement
- Advanced Heart Care, LLC
-
Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
- Recrutement
- Monmouth Cardiology Associates, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12205
- Recrutement
- Capital Cardiology Associates
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Recrutement
- Northwell Health North Shore University Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University Medical Center / New York - Presbyterian
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Recrutement
- Montefiore Medical Center (Moses Campus)
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- Recrutement
- WakeMed Heart & Vascular - Cary Cardiology
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7064
- Recrutement
- Clinical and Translational Research Center - University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University Hospital
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Recrutement
- Moses H. Cone Memorial Hospital Operating Corporation d/b/a Cone Health
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Recrutement
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Recrutement
- The Lindner Research Center at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic
-
Marion, Ohio, États-Unis, 43302
- Retiré
- K&R Research LLC
-
Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
- Retiré
- University of Hospitals North Ohio Heart
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74127
- Recrutement
- Oklahoma State University Center for Health Sciences
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
- Recrutement
- Capital Area Research, LLC
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Recrutement
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina - Gazes Research Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Recrutement
- Monument Health Clinical Research, a department of Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Recrutement
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37934
- Recrutement
- Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
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Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
- Recrutement
- Tennessee Center for Clinical Trials
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Recrutement
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Retiré
- Medresearch Inc
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- Recrutement
- University of Texas Medical Branch - UTMB
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Recrutement
- Baylor Scott & White Medical Center- The Hearth Hospital
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Recrutement
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Recrutement
- University of Utah Health
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Retiré
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Recrutement
- Providence Advanced Heart Disease and Transplant
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Medical College of Wisconsin / Froedtert Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
Les patients adultes qui répondent à tous les critères suivants lors du dépistage peuvent être inclus dans l'étude :
- Sont âgés entre ≥ 18 ans et ≤ 85 ans à la signature du consentement éclairé
- Avoir des antécédents d'ICFr chronique, défini comme nécessitant un traitement contre l'IC pendant au moins 3 mois avant le dépistage
- Vous recevez des diurétiques de l’anse orale
Avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 % mesurée au cours des 6 mois précédents
un. - Les patients présentant une fibrillation auriculaire ou un flutter auriculaire (AFF) doivent avoir une FEVG < 25 %.
- Sont actuellement hospitalisés pour la raison principale d'une IC ou ont eu un événement d'IC dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Sont établis sur les thérapies d'IC standard de soins régionales pendant au moins 30 jours avant le dépistage
- Pression artérielle systolique ≤ 130 mmHg et pression artérielle diastolique ≤ 90 mmHg
Avoir des taux élevés de peptide natriurétique (peptide natriurétique de type B [BNP] ou prohormone N-terminale du peptide natriurétique de type B [NT-proBNP]) lors du dépistage :
- Patients sans AFF sur l'électrocardiogramme (ECG) de dépistage : BNP ≥ 300 pg/mL ou NT-proBNP ≥ 1 000 pg/mL
- Patients avec AFF sur l'ECG de dépistage : BNP ≥ 900 pg/mL ou NT-proBNP ≥ 3 000 pg/mL
Critères d'exclusion :
L'un des critères suivants exclura les patients potentiels de l'étude :
- Vous avez un AFF sur l'ECG de dépistage et vous prenez actuellement de la digoxine.
- Avoir subi un syndrome coronarien aigu, une chirurgie cardiaque, une chirurgie valvulaire, une revascularisation coronarienne et/ou un traitement de resynchronisation cardiaque dans les 3 mois suivant le dépistage
- Sont admis dans un établissement de soins de longue durée ou un hospice
- Avoir une survie projetée de <12 mois en raison de causes non cardiovasculaires basée sur le jugement clinique
- Recevez des inotropes intraveineux ou des vasopresseurs intraveineux ≤ 3 jours avant le dépistage
- Recevez une assistance hémodynamique mécanique ou une ventilation mécanique ≤ 7 jours avant le dépistage
- Recevez des diurétiques intraveineux, des vasodilatateurs intraveineux ou une oxygénothérapie supplémentaire ≤ 12 heures avant le dépistage
- Avoir un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 20 mL/min/1,73 m2 ou recevoir une dialyse lors du dépistage
- Avoir déjà subi une greffe d'organe solide
- Recevez un traitement dans le cadre d'un autre dispositif expérimental ou d'une autre étude médicamenteuse ou êtes dans les 30 jours suivant la fin de ce traitement expérimental lors de la sélection.
- Avoir déjà reçu de l'omecamtiv mecarbil
- êtes enceinte ou envisagez une grossesse pendant la période d'étude, ou envisagez d'allaiter pendant le traitement par IP ou dans les 5 jours suivant la fin du traitement par IP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Omecamtiv Mecarbil
Les participants randomisés pour Omecamtiv Mecarbil seront dosés sur la base de leur concentration plasmatique de mécarbil Omecamtiv à 25, 37,5 ou 50 mg deux fois par jour jusqu'à ce qu'au moins 850 participants subissent un événement HF ou une mort CV, selon la première éventualité.
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Comprimé oral
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants randomisés sur Placebo recevront un placebo deux fois par jour jusqu'à ce qu'au moins 850 participants subissent un événement HF ou une mort CV, selon la première éventualité.
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Comprimé oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps au premier événement de la mort CV, événement HF, implantation LVAD / transplantation cardiaque ou AVC
Délai: De la randomisation au premier événement de la mort CV ou de l'événement HF, selon la première éventualité, évalué jusqu'à ce que le dernier patient sort de l'étude, estimée à environ 3 ans
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Efficacité de l'Omecamtiv mécarbille par rapport au placebo sur le risque de résultats HF chez les patients atteints de HFREF symptomatique et a gravement réduit la fraction d'éjection dans le cadre d'un traitement médical dirigé par des lignes directrices selon le niveau de soins local.
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De la randomisation au premier événement de la mort CV ou de l'événement HF, selon la première éventualité, évalué jusqu'à ce que le dernier patient sort de l'étude, estimée à environ 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps au premier événement de la mort CV ou de l'événement HF
Délai: De la randomisation au premier événement de la mort CV ou de l'événement HF, selon la première éventualité, évalué jusqu'à ce que le dernier patient sort de l'étude, estimée à environ 3 ans
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Effet d'Omecamtiv Mecarbil par rapport au placebo sur le risque de décès de CV et d'événement HF
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De la randomisation au premier événement de la mort CV ou de l'événement HF, selon la première éventualité, évalué jusqu'à ce que le dernier patient sort de l'étude, estimée à environ 3 ans
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Temps à la première hospitalisation HF
Délai: De la randomisation au premier événement de la mort CV ou de l'événement HF, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à ce que le dernier patient sort de l'étude, estimée à environ 3 ans
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Effet d'Omecamtiv mecarbil par rapport au placebo sur le risque d'hospitalisation HF
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De la randomisation au premier événement de la mort CV ou de l'événement HF, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à ce que le dernier patient sort de l'étude, estimée à environ 3 ans
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Temps jusqu'au premier événement de mort CV, événement HF, implantation LVAD / transplantation cardiaque ou AVC dans un sous-groupe de patients atteints de HF sévère
Délai: De la randomisation au premier événement de la mort CV ou de l'événement HF, selon la première éventualité, évalué jusqu'à ce que le dernier patient sort de l'étude, estimée à environ 3 ans
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Effet de l'Omecamtiv mécarbil par rapport au placebo sur le risque de résultats HF chez les patients atteints de HF sévère, définie comme des patients présentant des symptômes de classe 3-4 NYHA et un événement HF au cours des 3 derniers mois
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De la randomisation au premier événement de la mort CV ou de l'événement HF, selon la première éventualité, évalué jusqu'à ce que le dernier patient sort de l'étude, estimée à environ 3 ans
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Temps jusqu'au premier événement de mort CV, implantation LVAD / transplantation cardiaque, ou AVC
Délai: De la randomisation au premier événement de la mort CV ou de l'événement HF, selon la première éventualité, évalué jusqu'à ce que le dernier patient sort de l'étude, estimée à environ 3 ans
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Effet d'Omecamtiv mecarbil par rapport au placebo sur le risque de morbidité / mortalité irréversible liée au HFREF
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De la randomisation au premier événement de la mort CV ou de l'événement HF, selon la première éventualité, évalué jusqu'à ce que le dernier patient sort de l'étude, estimée à environ 3 ans
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Temps de mort CV
Délai: De la randomisation au premier événement de la mort CV ou de l'événement HF, selon la première éventualité, évalué jusqu'à ce que le dernier patient sort de l'étude, estimée à environ 3 ans
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Effet d'Omecamtiv mecarbil par rapport au placebo sur le risque de mortalité CV
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De la randomisation au premier événement de la mort CV ou de l'événement HF, selon la première éventualité, évalué jusqu'à ce que le dernier patient sort de l'étude, estimée à environ 3 ans
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Il est temps de premier événement de l'AVC
Délai: De la randomisation au premier événement de la mort CV ou de l'événement HF, selon la première éventualité, évalué jusqu'à ce que le dernier patient sort de l'étude, estimée à environ 3 ans
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Effet d'Omecamtiv mecarbil par rapport au placebo sur le risque d'AVC
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De la randomisation au premier événement de la mort CV ou de l'événement HF, selon la première éventualité, évalué jusqu'à ce que le dernier patient sort de l'étude, estimée à environ 3 ans
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Temps pour la mort toutes causes
Délai: De la randomisation au premier événement de la mort CV ou de l'événement HF, selon la première éventualité, évalué jusqu'à ce que le dernier patient sort de l'étude, estimée à environ 3 ans
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Effet d'Omecamtiv Mecarbil par rapport au placebo sur le risque de mortalité toutes causes
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De la randomisation au premier événement de la mort CV ou de l'événement HF, selon la première éventualité, évalué jusqu'à ce que le dernier patient sort de l'étude, estimée à environ 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cytokinetics MD, Cytokinetics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2024
Première publication (Réel)
16 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CY 1033
- 2024-519219-32-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .