Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki Omecamtiv Mecarbil (CK-1827452) -hoitoa kroonisen sydämen vajaatoiminnan ja vakavasti alentuneen ejektiofraktion hoitoon (COMET-HF)

keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Cytokinetics

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Omecamtiv Mecarbiilin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta ja vakavasti alentunut ejektiofraktio (COMET-HF)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko omecamtiv mecarbil -niminen tutkimuslääke vähentää sydämen vajaatoiminnan vaikutuksia, kuten sairaalahoitoa, elinsiirtoa tai kuolemaa potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vakavasti alentunut ejektiofraktio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan omecamtiv mecarbiilin tehoa ja turvallisuutta pienentämään ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman riskiä: kardiovaskulaarinen (CV) kuolema, ensimmäinen sydämen vajaatoiminta (HF) tapahtuma, vasemman kammion apulaitteen (LVAD) implantaatio, sydämensiirto ja aivohalvaus potilailla, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta ja vakavasti alentunut ejektiofraktio (HFrEF).

Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 tutkimustuotteeseen (IP) - omecamtiv mecarbiliin tai lumelääkkeeseen. Tutkimus on tapahtumalähtöinen ja päättyy, kun vähintään 850 ensisijaista yhdistettyä päätetapahtumaa on tapahtunut. Välianalyysit tehdään, kun havaitaan noin 425 (50 %) ja 638 (75 %) tapahtumaa sekä tehon että turvallisuuden arvioimiseksi.

Arvioitu osallistumisaika: Enintään 3 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1800

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Espanja, 15006
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08025
        • Rekrytointi
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Jaen
      • Úbeda, Jaen, Espanja, 23400
        • Rekrytointi
        • Hospital San Juan de la Cruz
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Espanja, 27003
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
        • Rekrytointi
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Espanja, 37007
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Tarragona
      • Tarragona, Tarragona, Espanja, 43005
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Italia
      • Cona, Italia, 44124
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant' Anna
      • Roma, Italia, 00163
        • Rekrytointi
        • IRCCS San Raffaele
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Rekrytointi
        • ASST Spedali Civili di Brescia
    • Emilia-Romagna
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47923
        • Rekrytointi
        • Ospedale Infermi
    • Lombardy
      • Arzignano, Lombardy, Italia, 36071
        • Rekrytointi
        • Ospedale di Arzignano
      • Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
        • Rekrytointi
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Milan, Lombardy, Italia, 20138
        • Rekrytointi
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Sesto San Giovanni, Lombardy, Italia, 20099
        • Rekrytointi
        • IRCCS MultiMedica
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Province of Perugia
      • Perugia, Province of Perugia, Italia, 06129
        • Rekrytointi
        • A.O. Perugia - Ospedale S.Maria della Misericordia
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • Rekrytointi
        • Mazankowski Alberta Heart Institute / University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y1T2
        • Rekrytointi
        • Kelowna General Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V0C6
        • Rekrytointi
        • SMH - Cardiology Clinical Trials Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Rekrytointi
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R1B2
        • Rekrytointi
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
        • Rekrytointi
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrytointi
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M0L8
        • Rekrytointi
        • Oakville Trafalgar Memorial Hospital - Halton Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Rekrytointi
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Rekrytointi
        • UHN-Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N1J7
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Rekrytointi
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L0H8
        • Peruutettu
        • Diex Recherche Sherbrooke
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • Rekrytointi
        • CISSSL - Hopital Pierre-Le Gardeur
  • Kiina
      • Hengyang, Kiina, 421001
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100032
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
        • Rekrytointi
        • Lanzhou University Second
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 511400
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518053
        • Rekrytointi
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530020
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471031
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Hunan Province
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kiina, 024005
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221002
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
        • Rekrytointi
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Kiina, 274002
        • Rekrytointi
        • Heze Municipal Hospital
      • Jining, Shandong, Kiina, 272029
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030024
        • Rekrytointi
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Kiina, 44000
        • Rekrytointi
        • Yuncheng Central Hospital
    • Taizhou
      • Linhai, Taizhou, Kiina, 317000
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Province Taizhou Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300457
        • Rekrytointi
        • Teda International Cardiovascular Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University General Hospital
  • Kreikka
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 11527
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Athens ''G. Gennimatas''
      • Athens, Attica, Kreikka, 11527
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Athens ''Hippokratio''
      • Athens, Attica, Kreikka, 14233
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Nea Ionia ''Konstantopouleio-Patision''
      • Chaïdári, Attica, Kreikka, 12462
        • Rekrytointi
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H
      • Voula, Attica, Kreikka, 16673
        • Rekrytointi
        • General Hospital ''Asklepieio Voulas''
    • Euboea
      • Chalcis, Euboea, Kreikka, 34100
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Chalkida
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Kreikka, 68100
        • Rekrytointi
        • University General Hospital of Alexandroupolis
    • Larissa
      • Larissa, Larissa, Kreikka, 41110
        • Rekrytointi
        • University General Hospital of Larissa
    • Thessaloniki
      • Efkarpia, Thessaloniki, Kreikka, 56403
        • Rekrytointi
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Kreikka, 54636
        • Rekrytointi
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15276
        • Rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Krakow, Puola, 31202
        • Rekrytointi
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. sw. Jana Pawla II
      • Lodz, Puola, 90549
        • Rekrytointi
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 UM w Lodzi
      • Lodz, Puola, 92213
        • Rekrytointi
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
      • Miechów, Puola, 32200
        • Rekrytointi
        • Szpital Sw. Anny w Miechowie
      • Opole, Puola, 45401
        • Rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Poznan, Puola, 61848
        • Rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Ruda Śląska, Puola, 41710
        • Rekrytointi
        • Poradnia Aka-Med Centrum Sp. z o.o.
      • Torun, Puola, 87100
        • Rekrytointi
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
      • Świdnik, Puola, 21040
        • Rekrytointi
        • Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 01249
        • Rekrytointi
        • Balsammedica Sp. z o.o.
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-097
        • Rekrytointi
        • Centralny Szpital Kliniczny Uck Wum
  • Ranska
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
    • Hauts-de-France
      • Valenciennes, Hauts-de-France, Ranska, 59300
        • Rekrytointi
        • Polyclinique Vauban
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Ranska, 35033
        • Rekrytointi
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Ranska, 38700
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Site Nord Michallon
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • CHU de Montpellier- Hôpital Arnaud de Villeneuve
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Ranska, 44277
        • Rekrytointi
        • L'Hôpital Privé du Confluent
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Ranska, 69677
        • Rekrytointi
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
    • Var
      • Toulon, Var, Ranska, 83100
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer (C.H.I.T.S)
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • Hôpital Lariboisière - APHP
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75018
        • Rekrytointi
        • APHP - Hopital Bichat
  • Saksa
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
        • Rekrytointi
        • Heidelberg University Hospital, Clinic for Cardiology, Angiology and Pneum
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Saksa, 81377
        • Rekrytointi
        • LMU Klinikum - Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97078
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinik Würzburg Deutsches Zentrum für Herzinsuffizienz
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Saksa, 20246
        • Rekrytointi
        • UKE, Klinik für Kardiologie
    • Germany
      • Erfurt, Germany, Saksa, 99089
        • Rekrytointi
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH
      • Jena, Germany, Saksa, 07747
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Mainz, Germany, Saksa, 55131
        • Rekrytointi
        • Marienhaus Klinikum Mainz GmbH
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Saksa, 61231
        • Rekrytointi
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Frankfurt, Med. Klinik III - Kardiologie, Angiologie
      • Langen, Hesse, Saksa, 63225
        • Rekrytointi
        • Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37075
        • Rekrytointi
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53127
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Bonn
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Saksa, 66424
        • Rekrytointi
        • Uniklinikum Saarland
    • Saxony
      • Markkleeberg, Saxony, Saksa, 04416
        • Rekrytointi
        • Dr. med. Jens Taggeselle
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta, RG249NA
        • Rekrytointi
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU165JQ
        • Rekrytointi
        • Castle Hill Hospital
      • Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta, DY12HQ
        • Rekrytointi
        • Russells Hall Hospital
      • Dundonald, Yhdistynyt kuningaskunta, BT161RH
        • Rekrytointi
        • Ulster Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G40SF
        • Rekrytointi
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta, SN36BB
        • Rekrytointi
        • Great Western Hospitals
    • Greater London
      • Harefield, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, UB96JH
        • Rekrytointi
        • Harefield Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO166YD
        • Rekrytointi
        • Southampton General Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G514TF
        • Rekrytointi
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Yhdysvallat, 35010
        • Rekrytointi
        • Advanced Cardiovascular, LLC
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Peruutettu
        • Pima Heart and Vascular Clinical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Rekrytointi
        • National Heart Institute
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
        • Rekrytointi
        • Nutrition Research Center (SPH)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • Keck Medical Center of USC (outpatient clinic)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA Medical Center Cardiovascular Clinic
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • UC Davis Health
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Rekrytointi
        • Sutter Institute for Medical Research (SIMR)
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • Rekrytointi
        • California Pacific Medical Center Van Ness Campus
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94303
        • Rekrytointi
        • Stanford University Hospital / Stanford Health Care
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Rekrytointi
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
        • Rekrytointi
        • Cardiology Associates of Fairfield County, P.C
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Rekrytointi
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Rekrytointi
        • Yale New Haven Health Heart & Vascular Center Outpatient Services
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Rekrytointi
        • CHF Heart Clinical (Subject Visits & IP Shipments)
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Rekrytointi
        • Holy Cross Medical Group - Cardiology Associates
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Rekrytointi
        • South Florida Research Solutions, LLC
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Rekrytointi
        • UF Health Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Rekrytointi
        • Broward Research Center
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Rekrytointi
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Rekrytointi
        • AdventHealth
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Rekrytointi
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Rekrytointi
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
        • Rekrytointi
        • Piedmont Fayette Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Rekrytointi
        • The Queen's Medical Center - Punchbowl
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
        • Rekrytointi
        • Midwest Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • Rekrytointi
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC.
      • Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
        • Rekrytointi
        • Deaconess Heart Group
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Rekrytointi
        • Reid Physician Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • The University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Rekrytointi
        • AHMG Cardiology and Surgery
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • University Medical Center New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Rekrytointi
        • Eastern Main Medical Center dba Northern Light Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Rekrytointi
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64057
        • Peruutettu
        • Midwest Heart and Vascular Specialists, LLC
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University Center for Advanced Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • Peruutettu
        • St. Louis Heart and Vascular
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
        • Rekrytointi
        • Advanced Heart Care, LLC
      • Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
        • Rekrytointi
        • Monmouth Cardiology Associates, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
        • Rekrytointi
        • Capital Cardiology Associates
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Rekrytointi
        • Northwell Health North Shore University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center / New York - Presbyterian
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center (Moses Campus)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Rekrytointi
        • WakeMed Heart & Vascular - Cary Cardiology
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7064
        • Rekrytointi
        • Clinical and Translational Research Center - University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Rekrytointi
        • Moses H. Cone Memorial Hospital Operating Corporation d/b/a Cone Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • Peruutettu
        • K&R Research LLC
      • Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
        • Peruutettu
        • University of Hospitals North Ohio Heart
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74127
        • Rekrytointi
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • Rekrytointi
        • Capital Area Research, LLC
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Rekrytointi
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina - Gazes Research Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rekrytointi
        • Monument Health Clinical Research, a department of Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Rekrytointi
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
        • Rekrytointi
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
        • Rekrytointi
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Peruutettu
        • Medresearch Inc
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • Rekrytointi
        • University of Texas Medical Branch - UTMB
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Rekrytointi
        • Baylor Scott & White Medical Center- The Hearth Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Rekrytointi
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Rekrytointi
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Peruutettu
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Rekrytointi
        • Providence Advanced Heart Disease and Transplant
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin / Froedtert Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Aikuiset potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit seulonnassa, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:

  • Ovat ≥ 18 vuotta ja ≤ 85 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • sinulla on ollut krooninen HFrEF, joka on määritelty HF-hoitoa vaativaksi vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Saat suun kautta otettavia diureetteja

  • vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 % mitattuna viimeisen 6 kuukauden aikana

    a. - Potilailla, joilla on eteisvärinä tai eteislepatus (AFF), LVEF:n on oltava < 25 %.

  • Ovat tällä hetkellä sairaalahoidossa ensisijaisen HF-syyn vuoksi tai heillä on ollut HF-tapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • He ovat vakiintuneet alueellisiin standardeihin HF-hoitoihin vähintään 30 päivän ajan ennen seulontaa
  • Systolinen verenpaine ≤ 130 mmHg ja diastolinen verenpaine ≤ 90 mmHg

  • Sinulla on kohonneet natriureettisten peptidien tasot (B-tyypin natriureettinen peptidi [BNP] tai B-tyypin natriureettisen peptidin N-terminaalinen prohormoni [NT-proBNP]) seulonnassa:

    1. Potilaat, joilla ei ole AFF:ta seulontasähkökardiogrammissa (EKG): BNP ≥ 300 pg/mL tai NT-proBNP ≥ 1 000 pg/ml
    2. Potilaat, joilla on AFF seulonta-EKG:ssä: BNP ≥ 900 pg/ml tai NT-proBNP ≥ 3 000 pg/ml

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa seuraavista kriteereistä sulkee mahdolliset potilaat pois tutkimuksesta:

  • Sinulla on AFF seulonta-EKG:ssä ja käytät parhaillaan digoksiinia
  • Sinulla on ollut akuutti sepelvaltimooireyhtymä, sydänleikkaus, läppäleikkaus, mikä tahansa sepelvaltimon revaskularisaatio ja/tai sydämen uudelleensynkronointihoito 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Päästetään pitkäaikaishoitoon tai saattohoitoon
  • Arvioitu elossaoloaika on < 12 kuukautta ei-sydän- ja verisuoniperäisten syiden vuoksi kliinisen arvion perusteella
  • Saat suonensisäisiä inotrooppeja tai suonensisäisiä vasopressoreita ≤ 3 päivää ennen seulontaa
  • Saat mekaanista hemodynaamista tukea tai mekaanista ventilaatiota ≤ 7 päivää ennen seulontaa
  • Saat suonensisäisiä diureetteja, suonensisäisiä verisuonia laajentavia lääkkeitä tai täydentävää happihoitoa ≤ 12 tuntia ennen seulontaa
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 tai saada dialyysi seulonnassa
  • Sinulle on aiemmin tehty kiinteä elinsiirto
  • saavat hoitoa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella tai ovat 30 päivän sisällä tällaisen tutkimushoidon lopettamisesta seulonnassa
  • ovat aiemmin saaneet omecamtiv mecarbilia
  • oletko raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana tai suunnittelet imettämistä IP-hoidon aikana tai 5 päivän sisällä IP-hoidon päättymisestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Omecamtiv mecarbil
Omecamtiv mecarbiliin satunnaistetut osallistujat annostetaan heidän OMecamtiv Mecarbil -plasmapitoisuutensa perusteella 25, 37,5 tai 50 mg kahdesti päivässä, kunnes vähintään 850 osallistujaa kokee HF -tapahtuman tai CV -kuoleman, kumpi tulee ensin.
Lääke: Omecamtiv Mecarbil (OM)
Suun kautta otettava tabletti
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboon satunnaistetut osallistujat saavat lumelääkettä kahdesti päivässä, kunnes vähintään 850 osallistujaa kokee HF -tapahtuman tai CV -kuoleman sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen CV -kuoleman tapahtumaan, HF -tapahtumaan, LVAD -implantaatioon/sydämensiirtoon tai aivohalvaukseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen CV Death- tai HF -tapahtumaan tapahtuvaan tapahtumaan, jonka mukaan se tapahtuu ensin, kunnes viimeinen potilas poistuu tutkimuksesta, arvioidaan kestävän noin 3 vuotta
OMECAMTIV-mecarbilin tehokkuus verrattuna lumelääkkeeseen HF-tulosten riskiin potilailla, joilla on oireellinen HFREF ja vähentynyt vakavasti ejektiofraktio, ohjeiden ohjaaman lääketieteellisen hoidon asettamisessa paikallista hoitoa kohti.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen CV Death- tai HF -tapahtumaan tapahtuvaan tapahtumaan, jonka mukaan se tapahtuu ensin, kunnes viimeinen potilas poistuu tutkimuksesta, arvioidaan kestävän noin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen CV Death- tai HF -tapahtuman tapahtumaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen CV Death- tai HF -tapahtumaan tapahtuvaan tapahtumaan, jonka mukaan se tapahtuu ensin, kunnes viimeinen potilas poistuu tutkimuksesta, arvioidaan kestävän noin 3 vuotta
Omecamtiv mecarbilin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna CV -kuoleman ja HF -tapahtuman riskiin
Satunnaistamisesta ensimmäiseen CV Death- tai HF -tapahtumaan tapahtuvaan tapahtumaan, jonka mukaan se tapahtuu ensin, kunnes viimeinen potilas poistuu tutkimuksesta, arvioidaan kestävän noin 3 vuotta
Aika ensimmäiseen HF -sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen CV Death- tai HF -tapahtumaan tapahtuvaan tapahtumaan, jonka mukaan se tapahtuu ensin, kunnes viimeinen potilas poistuu tutkimuksesta, arvioidaan kestävän noin 3 vuotta
Omecamtiv mecarbilin vaikutus lumelääkkeeseen HF -sairaalahoidon riskiin
Satunnaistamisesta ensimmäiseen CV Death- tai HF -tapahtumaan tapahtuvaan tapahtumaan, jonka mukaan se tapahtuu ensin, kunnes viimeinen potilas poistuu tutkimuksesta, arvioidaan kestävän noin 3 vuotta
Aika ensimmäiseen CV -kuoleman, HF -tapahtuman, LVAD -implantaation/sydämensiirron tai aivohalvauksen alaryhmään potilaita, joilla on vaikea HF
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen CV Death- tai HF -tapahtumaan tapahtuvaan tapahtumaan, jonka mukaan se tapahtuu ensin, kunnes viimeinen potilas poistuu tutkimuksesta, arvioidaan kestävän noin 3 vuotta
OMECAMTIV-mecarbilin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna HF-tulosriskiin potilailla, joilla on vaikea HF, määritelty potilaiksi, joilla on NYHA-luokan 3-4 oireita ja HF-tapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana
Satunnaistamisesta ensimmäiseen CV Death- tai HF -tapahtumaan tapahtuvaan tapahtumaan, jonka mukaan se tapahtuu ensin, kunnes viimeinen potilas poistuu tutkimuksesta, arvioidaan kestävän noin 3 vuotta
Aika ensimmäiseen CV -kuoleman tapahtumaan, LVAD -implantaatio/sydämensiirto tai aivohalvaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen CV Death- tai HF -tapahtumaan tapahtuvaan tapahtumaan, jonka mukaan se tapahtuu ensin, kunnes viimeinen potilas poistuu tutkimuksesta, arvioidaan kestävän noin 3 vuotta
Omecamtiv mecarbilin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna HFREF: ään liittyvän peruuttamattoman sairastuvuuden/kuolleisuuden riskiin
Satunnaistamisesta ensimmäiseen CV Death- tai HF -tapahtumaan tapahtuvaan tapahtumaan, jonka mukaan se tapahtuu ensin, kunnes viimeinen potilas poistuu tutkimuksesta, arvioidaan kestävän noin 3 vuotta
Aika ansioluetteloon
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen CV Death- tai HF -tapahtumaan tapahtuvaan tapahtumaan, jonka mukaan se tapahtuu ensin, kunnes viimeinen potilas poistuu tutkimuksesta, arvioidaan kestävän noin 3 vuotta
Omecamtiv mecarbilin vaikutus lumelääkkeeseen CV -kuolleisuuden riskiin
Satunnaistamisesta ensimmäiseen CV Death- tai HF -tapahtumaan tapahtuvaan tapahtumaan, jonka mukaan se tapahtuu ensin, kunnes viimeinen potilas poistuu tutkimuksesta, arvioidaan kestävän noin 3 vuotta
Aika ensimmäinen aivohalvaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen CV Death- tai HF -tapahtumaan tapahtuvaan tapahtumaan, jonka mukaan se tapahtuu ensin, kunnes viimeinen potilas poistuu tutkimuksesta, arvioidaan kestävän noin 3 vuotta
Omecamtiv mecarbilin vaikutus lumelääkkeeseen aivohalvauksen riskiin
Satunnaistamisesta ensimmäiseen CV Death- tai HF -tapahtumaan tapahtuvaan tapahtumaan, jonka mukaan se tapahtuu ensin, kunnes viimeinen potilas poistuu tutkimuksesta, arvioidaan kestävän noin 3 vuotta
Aika kaikesta syystä kuolemaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen CV Death- tai HF -tapahtumaan tapahtuvaan tapahtumaan, jonka mukaan se tapahtuu ensin, kunnes viimeinen potilas poistuu tutkimuksesta, arvioidaan kestävän noin 3 vuotta
Omecamtiv mecarbilin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna kaikesta syistä kuolleisuuden riskiin
Satunnaistamisesta ensimmäiseen CV Death- tai HF -tapahtumaan tapahtuvaan tapahtumaan, jonka mukaan se tapahtuu ensin, kunnes viimeinen potilas poistuu tutkimuksesta, arvioidaan kestävän noin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cytokinetics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Cytokinetics MD, Cytokinetics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CY 1033
  • 2024-519219-32-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa