Tutki Omecamtiv Mecarbil (CK-1827452) -hoitoa kroonisen sydämen vajaatoiminnan ja vakavasti alentuneen ejektiofraktion hoitoon (COMET-HF)
keskiviikko 7. lokakuuta 2026 päivittänyt: Cytokinetics
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Omecamtiv Mecarbiilin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta ja vakavasti alentunut ejektiofraktio (COMET-HF)
The purpose of this study is to find out if the investigational drug called omecamtiv mecarbil can reduce the risk of the effects of heart failure, like hospitalization, transplantation, or death in patients with heart failure and severely reduced ejection fraction.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This study is designed to evaluate the efficacy and safety of omecamtiv mecarbil in reducing the risk of the primary composite endpoint of cardiovascular (CV) death, first heart failure (HF) event, left ventricular assist device (LVAD) implantation, cardiac transplantation, and stroke in patients with symptomatic heart failure with severely reduced ejection fraction (HFrEF).
Eligible patients will be randomized 1:1 to investigational product (IP) - omecamtiv mecarbil or placebo. The study is event-driven and will conclude when at least 850 participants experience a HF event or CV death, whichever comes first. An interim analysis for futility and efficacy based on the primary composite endpoint is planned when approximately 570 (67%) of the planned 850 first HF events or CV deaths are observed.
Estimated duration of participation: Up to 3 years.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1800
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cytokinetics MD
- Puhelinnumero: (650) 624-2929
- Sähköposti: medicalaffairs@cytokinetics.com
Opiskelupaikat
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Espanja, 15006
- Rekrytointi
- Hospital Universitario A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08025
- Rekrytointi
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Rekrytointi
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Jaen
-
Úbeda, Jaen, Espanja, 23400
- Rekrytointi
- Hospital San Juan de la Cruz
-
-
Lugo
-
Lugo, Lugo, Espanja, 27003
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
- Rekrytointi
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Espanja, 37007
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Tarragona
-
Tarragona, Tarragona, Espanja, 43005
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Cona, Italia, 44124
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant' Anna
-
Roma, Italia, 00163
- Rekrytointi
- IRCCS San Raffaele
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- Rekrytointi
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
Emilia-Romagna
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47923
- Rekrytointi
- Ospedale Infermi
-
-
Lombardy
-
Arzignano, Lombardy, Italia, 36071
- Rekrytointi
- Ospedale di Arzignano
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Rekrytointi
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Milan, Lombardy, Italia, 20138
- Rekrytointi
- Centro Cardiologico Monzino
-
Sesto San Giovanni, Lombardy, Italia, 20099
- Rekrytointi
- IRCCS Multimedica
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Province of Perugia
-
Perugia, Province of Perugia, Italia, 06129
- Rekrytointi
- A.O. Perugia - Ospedale S.Maria della Misericordia
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- Rekrytointi
- Mazankowski Alberta Heart Institute / University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y1T2
- Rekrytointi
- Kelowna General Hospital
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V0C6
- Rekrytointi
- SMH - Cardiology Clinical Trials Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- Rekrytointi
- St. Paul's Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R1B2
- Rekrytointi
- Victoria Heart Institute Foundation
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
- Rekrytointi
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Rekrytointi
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6M0L8
- Rekrytointi
- Oakville Trafalgar Memorial Hospital - Halton Healthcare
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N1J7
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- Rekrytointi
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Rekrytointi
- UHN-Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
- Rekrytointi
- Montreal Heart Institute
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L0H8
- Peruutettu
- Diex Recherche Sherbrooke
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
- Rekrytointi
- CISSSL - Hopital Pierre-Le Gardeur
-
-
-
-
-
Haikou, Kiina, 570311
- Rekrytointi
- Hainan General Hospital
-
Hengyang, Kiina, 421001
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100032
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400014
- Rekrytointi
- Chongqing Emergency Medical Center
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
- Rekrytointi
- Lanzhou University Second
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 511400
- Rekrytointi
- The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518053
- Rekrytointi
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530020
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471031
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Rekrytointi
- People's Hospital of Hunan Province
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, Kiina, 024005
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Chifeng University
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221002
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
- Rekrytointi
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130033
- Rekrytointi
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Kiina, 274002
- Rekrytointi
- Heze Municipal Hospital
-
Jining, Shandong, Kiina, 272029
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030024
- Rekrytointi
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Yuncheng, Shanxi, Kiina, 44000
- Rekrytointi
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Taizhou
-
Linhai, Taizhou, Kiina, 317000
- Rekrytointi
- Zhejiang Province Taizhou Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300457
- Rekrytointi
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 11527
- Rekrytointi
- General Hospital of Athens ''G. Gennimatas''
-
Athens, Attica, Kreikka, 11527
- Rekrytointi
- General Hospital of Athens ''Hippokratio''
-
Athens, Attica, Kreikka, 14233
- Rekrytointi
- General Hospital of Nea Ionia ''Konstantopouleio-Patision''
-
Chaïdári, Attica, Kreikka, 12462
- Rekrytointi
- University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H
-
Voula, Attica, Kreikka, 16673
- Rekrytointi
- General Hospital ''Asklepieio Voulas''
-
-
Euboea
-
Chalcis, Euboea, Kreikka, 34100
- Rekrytointi
- General Hospital of Chalkida
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Kreikka, 68100
- Rekrytointi
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
-
Larissa
-
Larissa, Larissa, Kreikka, 41110
- Rekrytointi
- University General Hospital of Larissa
-
-
Thessaloniki
-
Efkarpia, Thessaloniki, Kreikka, 56403
- Rekrytointi
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Thessaloniki, Kreikka, 54636
- Rekrytointi
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15276
- Rekrytointi
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Krakow, Puola, 31202
- Rekrytointi
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Sw. Jana Pawla II
-
Lodz, Puola, 90549
- Rekrytointi
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 UM w Lodzi
-
Lodz, Puola, 92213
- Rekrytointi
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
-
Miechów, Puola, 32200
- Rekrytointi
- Szpital Sw. Anny w Miechowie
-
Opole, Puola, 45401
- Rekrytointi
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Poznan, Puola, 61848
- Rekrytointi
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Ruda Śląska, Puola, 41710
- Rekrytointi
- Poradnia AKA-MED Centrum Sp. z o.o.
-
Torun, Puola, 87100
- Rekrytointi
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
-
Świdnik, Puola, 21040
- Rekrytointi
- Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 01249
- Rekrytointi
- Balsammedica Sp. z o.o.
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-097
- Rekrytointi
- Centralny Szpital Kliniczny UCK WUM
-
-
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
-
Hauts-de-France
-
Valenciennes, Hauts-de-France, Ranska, 59300
- Rekrytointi
- Polyclinique Vauban
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Ranska, 35033
- Rekrytointi
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, Ranska, 38700
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Site Nord Michallon
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- CHU de Montpellier- Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Ranska, 44277
- Rekrytointi
- L'Hôpital Privé Du Confluent
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Ranska, 69677
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Louis Pradel
-
-
Var
-
Toulon, Var, Ranska, 83100
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer (C.H.I.T.S)
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Hôpital Lariboisière - APHP
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75018
- Rekrytointi
- APHP - Hôpital Bichât
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Heidelberg University Hospital, Clinic for Cardiology, Angiology and Pneum
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Saksa, 81377
- Rekrytointi
- LMU Klinikum - Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Würzburg, Bavaria, Saksa, 97078
- Rekrytointi
- Universitätsklinik Würzburg Deutsches Zentrum für Herzinsuffizienz
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- UKE, Klinik für Kardiologie
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- UKE, Klinik fur Kardiologie
-
-
Germany
-
Erfurt, Germany, Saksa, 99089
- Rekrytointi
- Helios Klinikum Erfurt GmbH
-
Jena, Germany, Saksa, 07747
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Jena
-
Mainz, Germany, Saksa, 55131
- Rekrytointi
- Marienhaus Klinikum Mainz GmbH
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Saksa, 61231
- Rekrytointi
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Frankfurt, Med. Klinik III - Kardiologie, Angiologie
-
Langen, Hesse, Saksa, 63225
- Rekrytointi
- Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37075
- Rekrytointi
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53127
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Bonn
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Saksa, 66424
- Rekrytointi
- Uniklinikum Saarland
-
-
Saxony
-
Markkleeberg, Saxony, Saksa, 04416
- Rekrytointi
- Dr. med. Jens Taggeselle
-
-
-
-
-
Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta, RG249NA
- Rekrytointi
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU165JQ
- Rekrytointi
- Castle Hill Hospital
-
Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta, DY12HQ
- Rekrytointi
- Russells Hall Hospital
-
Dundonald, Yhdistynyt kuningaskunta, BT161RH
- Rekrytointi
- Ulster Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G40SF
- Rekrytointi
- Glasgow Royal Infirmary
-
Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta, SN36BB
- Rekrytointi
- Great Western Hospitals
-
-
Greater London
-
Harefield, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, UB96JH
- Rekrytointi
- Harefield Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO166YD
- Rekrytointi
- Southampton General Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G514TF
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Yhdysvallat, 35010
- Rekrytointi
- Advanced Cardiovascular, LLC
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Peruutettu
- Pima Heart and Vascular Clinical Research
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Rekrytointi
- National Heart Institute
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Rekrytointi
- Nutrition Research Center (SPH)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- Keck Medical Center of USC (outpatient clinic)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- UCLA Medical Center Cardiovascular Clinic
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- University of California, Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- UC Davis Health
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Rekrytointi
- Sutter Institute for Medical Research (SIMR)
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rekrytointi
- San Diego Cardiac Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- Rekrytointi
- California Pacific Medical Center Van Ness Campus
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94303
- Rekrytointi
- Stanford University Hospital / Stanford Health Care
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Rekrytointi
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor - UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
- Rekrytointi
- Cardiology Associates of Fairfield County, P.C
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Rekrytointi
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Rekrytointi
- Yale New Haven Health Heart & Vascular Center Outpatient Services
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Rekrytointi
- CHF Heart Clinical (Subject Visits & IP Shipments)
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Rekrytointi
- Holy Cross Medical Group - Cardiology Associates
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Rekrytointi
- South Florida Research Solutions, LLC
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Rekrytointi
- UF Health Jacksonville
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Rekrytointi
- Broward Research Center
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Rekrytointi
- Ocala Cardiovascular Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Rekrytointi
- AdventHealth
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Rekrytointi
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Rekrytointi
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Rekrytointi
- Piedmont Atlanta Hospital
-
Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
- Rekrytointi
- Piedmont Fayette Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Rekrytointi
- The Queen's Medical Center - Punchbowl
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
- Rekrytointi
- Midwest Cardiovascular Institute
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
- Rekrytointi
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC.
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
- Rekrytointi
- Deaconess Heart Group
-
Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
- Rekrytointi
- Reid Physician Associates
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- The University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Rekrytointi
- AHMG Cardiology and Surgery
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Rekrytointi
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Rekrytointi
- Eastern Main Medical Center dba Northern Light Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Rekrytointi
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64057
- Peruutettu
- Midwest Heart and Vascular Specialists, LLC
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Rekrytointi
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University Center for Advanced Medicine
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- Peruutettu
- St. Louis Heart and Vascular
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Rekrytointi
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
- Rekrytointi
- Advanced Heart Care, LLC
-
Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
- Rekrytointi
- Monmouth Cardiology Associates, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
- Rekrytointi
- Capital Cardiology Associates
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Rekrytointi
- Northwell Health North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Medical Center / New York - Presbyterian
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center (Moses Campus)
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- Rekrytointi
- WakeMed Heart & Vascular - Cary Cardiology
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7064
- Rekrytointi
- Clinical and Translational Research Center - University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Rekrytointi
- Moses H. Cone Memorial Hospital Operating Corporation d/b/a Cone Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- The Lindner Research Center at the Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
- Peruutettu
- K&R Research LLC
-
Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
- Peruutettu
- University of Hospitals North Ohio Heart
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74127
- Rekrytointi
- Oklahoma State University Center for Health Sciences
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Rekrytointi
- Capital Area Research, LLC
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Rekrytointi
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina - Gazes Research Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Rekrytointi
- Monument Health Clinical Research, a department of Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Rekrytointi
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
- Rekrytointi
- Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
- Rekrytointi
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Peruutettu
- Medresearch Inc
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- Rekrytointi
- University of Texas Medical Branch - UTMB
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Rekrytointi
- Baylor Scott & White Medical Center- The Hearth Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Rekrytointi
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Rekrytointi
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Peruutettu
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Rekrytointi
- Providence Advanced Heart Disease and Transplant
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin / Froedtert Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Adult patients who meet all the following criteria at screening may be included in the study:
-
Are between ≥ 18 years and ≤ 85 years at the signing of informed consent
-
Have a history of chronic HFrEF, defined as requiring treatment for HF for a minimum of 3 months prior to screening
-
Are receiving oral loop diuretics on a regular schedule
-
Patients without AFF on screening ECG:
- LVEF < 30% within 6 months of screening
- Elevated N-terminal prohormone of B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) ≥ 1000 pg/mL (BNP ≥ 300 pg/mL)
-
Patients with AFF on screening ECG:
- LVEF < 25% within 6 months of screening
- Elevated N-terminal prohormone of B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) ≥ 3000 pg/mL (BNP ≥ 900 pg/mL)
- Not currently taking digoxin
-
Meet one of the following criteria for a recent HF event:
- Are currently hospitalized with the primary reason of HF
- Had an HF event (as defined in the primary endpoint) within 12 months prior to screening. For the purposes of a qualifying HF event, subcutaneous furosemide will be treated as equivalent to intravenous furosemide Or
- Had outpatient escalation of oral diuretics due to worsening signs and symptoms of heart failure plus one of two additional criteria sustained for at least 1 week: (1) at least 50% or 1.5-fold increase in daily loop-diuretic-equivalent dose; (2) the addition of a new diuretic class to a loop diuretic.
-
Are established on regional standard-of-care HF therapies for at least 30 days prior to screening
-
Systolic blood pressure ≤ 140 mmHg
Exclusion Criteria:
Any of the following criteria will exclude potential patients from the study:
- Have AFF on the screening ECG and are currently taking digoxin
- Have had any event or procedure that may have resulted in a change in ejection fraction, including, but not limited to, acute coronary syndrome and/or any coronary revascularization, cardiac surgery, valve surgery, any coronary revascularization, and/or cardiac resynchronization, or cardiac contractility modulation therapy within 3 months of screening
- Are admitted to a long-term care facility or hospice
- Have a projected survival of < 12 months due to non-cardiovascular causes based on clinical judgment
- Are receiving intravenous inotropes or intravenous vasopressors ≤ 3 days prior to screening
- Are receiving mechanical hemodynamic support or mechanical ventilation ≤ 7 days prior to screening
- Are receiving intravenous diuretics, intravenous vasodilators, or supplemental oxygen therapy ≤ 12 hours prior to screening (except for nocturnal supplemental oxygen for sleep apnea or heart failure)
- Have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 20 mL/min/1.73m2 or receiving dialysis at screening
- Have previously had a solid organ transplant
- Are receiving treatment in another investigational device or drug study or are within 30 days of ending such investigational treatment at screening
- Have received omecamtiv mecarbil in a previous clinical trial
- Are pregnant or planning pregnancy during the study period, or planning to breastfeed during treatment with IP or within 5 days after the end of treatment with IP
- Have primary infiltrative cardiomyopathy (e.g. cardiac amyloidosis) or severe stenotic valvular disease
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omecamtiv Mecarbil
Participants randomized to omecamtiv mecarbil will be dosed based on their omecamtiv mecarbil plasma concentration at 25, 37.5 or 50 mg twice daily until at least 850 participants experience a HF event or CV death, whichever comes first. |
Oral Tablet |
|
Placebo Comparator: Placebo
Participants randomized to placebo will receive placebo twice daily until at least 850 participants experience a HF event or CV death, whichever comes first. |
Oral Tablet |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time to the first of event of CV death, HF event, LVAD implantation/cardiac transplantation, or stroke
Aikaikkuna: From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
Efficacy of omecamtiv mecarbil compared with placebo on the risk of HF outcomes in patients with symptomatic HFrEF and severely reduced ejection fraction in the setting of guideline-directed medical therapy per local standard of care. |
From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time to the first event of CV death or HF event
Aikaikkuna: From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
Effect of omecamtiv mecarbil compared with placebo on risk of CV death and HF event |
From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
|
Time to the first HF hospitalization
Aikaikkuna: From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
Effect of omecamtiv mecarbil compared with placebo on risk of HF hospitalization |
From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
|
Time to the first event of CV death, HF event, LVAD implantation/cardiac transplantation, or stroke in a subgroup of patients with severe HF
Aikaikkuna: From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
Effect of omecamtiv mecarbil compared with placebo on risk of HF outcomes in patients with severe HF, defined as patients with NYHA class 3-4 symptoms and a HF event within the last 3 months |
From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
|
Time to the first event of CV death, LVAD implantation/cardiac transplantation, or stroke
Aikaikkuna: From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
Effect of omecamtiv mecarbil compared with placebo on risk of irreversible morbidity/mortality related to HFrEF |
From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
|
Time to CV death
Aikaikkuna: From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
Effect of omecamtiv mecarbil compared with placebo on risk of CV mortality |
From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
|
Time to first event of stroke
Aikaikkuna: From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
Effect of omecamtiv mecarbil compared with placebo on risk of stroke |
From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
|
Time to all-cause death
Aikaikkuna: From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
Effect of omecamtiv mecarbil compared with placebo on risk of all-cause mortality |
From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cytokinetics MD, Cytokinetics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. lokakuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CY 1033
- 2024-519219-32-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .