Badanie dotyczące stosowania leku Omecamtiv Mecarbil (CK-1827452) w leczeniu przewlekłej niewydolności serca przy znacznie obniżonej frakcji wyrzutowej (COMET-HF)
2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Cytokinetics
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania omekamtywu mekarbilu u pacjentów z objawową niewydolnością serca i znacznie obniżoną frakcją wyrzutową (COMET-HF)
The purpose of this study is to find out if the investigational drug called omecamtiv mecarbil can reduce the risk of the effects of heart failure, like hospitalization, transplantation, or death in patients with heart failure and severely reduced ejection fraction.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This study is designed to evaluate the efficacy and safety of omecamtiv mecarbil in reducing the risk of the primary composite endpoint of cardiovascular (CV) death, first heart failure (HF) event, left ventricular assist device (LVAD) implantation, cardiac transplantation, and stroke in patients with symptomatic heart failure with severely reduced ejection fraction (HFrEF).
Eligible patients will be randomized 1:1 to investigational product (IP) - omecamtiv mecarbil or placebo. The study is event-driven and will conclude when at least 850 participants experience a HF event or CV death, whichever comes first. An interim analysis for futility and efficacy based on the primary composite endpoint is planned when approximately 570 (67%) of the planned 850 first HF events or CV deaths are observed.
Estimated duration of participation: Up to 3 years.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1800
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cytokinetics MD
- Numer telefonu: (650) 624-2929
- E-mail: medicalaffairs@cytokinetics.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haikou, Chiny, 570311
- Rekrutacyjny
- Hainan General Hospital
-
Hengyang, Chiny, 421001
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100032
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400014
- Rekrutacyjny
- Chongqing Emergency Medical Center
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
- Rekrutacyjny
- Lanzhou University Second
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 511400
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518053
- Rekrutacyjny
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530020
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny, 471031
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- Rekrutacyjny
- People's Hospital of Hunan Province
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, Chiny, 024005
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Chifeng University
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221002
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
- Rekrutacyjny
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130033
- Rekrutacyjny
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Chiny, 274002
- Rekrutacyjny
- Heze Municipal Hospital
-
Jining, Shandong, Chiny, 272029
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030024
- Rekrutacyjny
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Yuncheng, Shanxi, Chiny, 44000
- Rekrutacyjny
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Taizhou
-
Linhai, Taizhou, Chiny, 317000
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Province Taizhou Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300457
- Rekrutacyjny
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
-
Hauts-de-France
-
Valenciennes, Hauts-de-France, Francja, 59300
- Rekrutacyjny
- Polyclinique Vauban
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Francja, 35033
- Rekrutacyjny
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, Francja, 38700
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Site Nord Michallon
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- CHU de Montpellier- Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44277
- Rekrutacyjny
- L'Hôpital Privé Du Confluent
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Francja, 69677
- Rekrutacyjny
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Louis Pradel
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francja, 83100
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer (C.H.I.T.S)
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- Hôpital Lariboisière - APHP
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75018
- Rekrutacyjny
- APHP - Hôpital Bichât
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 11527
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Athens ''G. Gennimatas''
-
Athens, Attica, Grecja, 11527
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Athens ''Hippokratio''
-
Athens, Attica, Grecja, 14233
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Nea Ionia ''Konstantopouleio-Patision''
-
Chaïdári, Attica, Grecja, 12462
- Rekrutacyjny
- University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H
-
Voula, Attica, Grecja, 16673
- Rekrutacyjny
- General Hospital ''Asklepieio Voulas''
-
-
Euboea
-
Chalcis, Euboea, Grecja, 34100
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Chalkida
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Grecja, 68100
- Rekrutacyjny
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
-
Larissa
-
Larissa, Larissa, Grecja, 41110
- Rekrutacyjny
- University General Hospital of Larissa
-
-
Thessaloniki
-
Efkarpia, Thessaloniki, Grecja, 56403
- Rekrutacyjny
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Thessaloniki, Grecja, 54636
- Rekrutacyjny
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Hiszpania, 15006
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08025
- Rekrutacyjny
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Jaen
-
Úbeda, Jaen, Hiszpania, 23400
- Rekrutacyjny
- Hospital San Juan de la Cruz
-
-
Lugo
-
Lugo, Lugo, Hiszpania, 27003
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
- Rekrutacyjny
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Hiszpania, 37007
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Tarragona
-
Tarragona, Tarragona, Hiszpania, 43005
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- Rekrutacyjny
- Mazankowski Alberta Heart Institute / University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y1T2
- Rekrutacyjny
- Kelowna General Hospital
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V0C6
- Rekrutacyjny
- SMH - Cardiology Clinical Trials Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- Rekrutacyjny
- St. Paul's Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R1B2
- Rekrutacyjny
- Victoria Heart Institute Foundation
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
- Rekrutacyjny
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Rekrutacyjny
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- Rekrutacyjny
- London Health Sciences Centre
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6M0L8
- Rekrutacyjny
- Oakville Trafalgar Memorial Hospital - Halton Healthcare
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N1J7
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- Rekrutacyjny
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Rekrutacyjny
- UHN-Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
- Rekrutacyjny
- Montreal Heart Institute
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L0H8
- Wycofane
- Diex Recherche Sherbrooke
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
- Rekrutacyjny
- CISSSL - Hopital Pierre-Le Gardeur
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- Heidelberg University Hospital, Clinic for Cardiology, Angiology and Pneum
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Niemcy, 81377
- Rekrutacyjny
- LMU Klinikum - Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97078
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinik Würzburg Deutsches Zentrum für Herzinsuffizienz
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 20246
- Rekrutacyjny
- UKE, Klinik für Kardiologie
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 20246
- Rekrutacyjny
- UKE, Klinik fur Kardiologie
-
-
Germany
-
Erfurt, Germany, Niemcy, 99089
- Rekrutacyjny
- Helios Klinikum Erfurt GmbH
-
Jena, Germany, Niemcy, 07747
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Jena
-
Mainz, Germany, Niemcy, 55131
- Rekrutacyjny
- Marienhaus Klinikum Mainz GmbH
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Niemcy, 61231
- Rekrutacyjny
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Frankfurt, Med. Klinik III - Kardiologie, Angiologie
-
Langen, Hesse, Niemcy, 63225
- Rekrutacyjny
- Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
- Rekrutacyjny
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Bonn
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Niemcy, 66424
- Rekrutacyjny
- Uniklinikum Saarland
-
-
Saxony
-
Markkleeberg, Saxony, Niemcy, 04416
- Rekrutacyjny
- Dr. med. Jens Taggeselle
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15276
- Rekrutacyjny
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Krakow, Polska, 31202
- Rekrutacyjny
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Sw. Jana Pawla II
-
Lodz, Polska, 90549
- Rekrutacyjny
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 UM w Lodzi
-
Lodz, Polska, 92213
- Rekrutacyjny
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
-
Miechów, Polska, 32200
- Rekrutacyjny
- Szpital Sw. Anny w Miechowie
-
Opole, Polska, 45401
- Rekrutacyjny
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Poznan, Polska, 61848
- Rekrutacyjny
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Ruda Śląska, Polska, 41710
- Rekrutacyjny
- Poradnia AKA-MED Centrum Sp. z o.o.
-
Torun, Polska, 87100
- Rekrutacyjny
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
-
Świdnik, Polska, 21040
- Rekrutacyjny
- Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01249
- Rekrutacyjny
- Balsammedica Sp. z o.o.
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-097
- Rekrutacyjny
- Centralny Szpital Kliniczny UCK WUM
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Stany Zjednoczone, 35010
- Rekrutacyjny
- Advanced Cardiovascular, LLC
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Wycofane
- Pima Heart and Vascular Clinical Research
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Rekrutacyjny
- National Heart Institute
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
- Rekrutacyjny
- Nutrition Research Center (SPH)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- Keck Medical Center of USC (outpatient clinic)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- UCLA Medical Center Cardiovascular Clinic
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- University of California, Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Rekrutacyjny
- UC Davis Health
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Rekrutacyjny
- Sutter Institute for Medical Research (SIMR)
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rekrutacyjny
- San Diego Cardiac Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- Rekrutacyjny
- California Pacific Medical Center Van Ness Campus
-
Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
- Rekrutacyjny
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94303
- Rekrutacyjny
- Stanford University Hospital / Stanford Health Care
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Rekrutacyjny
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor - UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
- Rekrutacyjny
- Cardiology Associates of Fairfield County, P.C
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Rekrutacyjny
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Rekrutacyjny
- Yale New Haven Health Heart & Vascular Center Outpatient Services
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Rekrutacyjny
- CHF Heart Clinical (Subject Visits & IP Shipments)
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Rekrutacyjny
- Holy Cross Medical Group - Cardiology Associates
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Rekrutacyjny
- South Florida Research Solutions, LLC
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- Rekrutacyjny
- UF Health Jacksonville
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Rekrutacyjny
- Broward Research Center
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Rekrutacyjny
- Ocala Cardiovascular Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Rekrutacyjny
- AdventHealth
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Rekrutacyjny
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Rekrutacyjny
- Saint Josephs Hospitals
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Rekrutacyjny
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Rekrutacyjny
- Piedmont Atlanta Hospital
-
Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
- Rekrutacyjny
- Piedmont Fayette Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Rekrutacyjny
- The Queen's Medical Center - Punchbowl
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
- Rekrutacyjny
- Midwest Cardiovascular Institute
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
- Rekrutacyjny
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC.
-
Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
- Rekrutacyjny
- Deaconess Heart Group
-
Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
- Rekrutacyjny
- Reid Physician Associates
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- The University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Rekrutacyjny
- AHMG Cardiology and Surgery
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Rekrutacyjny
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Rekrutacyjny
- Eastern Main Medical Center dba Northern Light Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Rekrutacyjny
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64057
- Wycofane
- Midwest Heart and Vascular Specialists, LLC
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Rekrutacyjny
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University Center for Advanced Medicine
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
- Wycofane
- St. Louis Heart and Vascular
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Rekrutacyjny
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
- Rekrutacyjny
- Advanced Heart Care, LLC
-
Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
- Rekrutacyjny
- Monmouth Cardiology Associates, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
- Rekrutacyjny
- Capital Cardiology Associates
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Rekrutacyjny
- Northwell Health North Shore University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Medical Center / New York - Presbyterian
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- Rekrutacyjny
- Hudson Valley Cardiovascular Practice
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Center (Moses Campus)
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- Rekrutacyjny
- WakeMed Heart & Vascular - Cary Cardiology
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7064
- Rekrutacyjny
- Clinical and Translational Research Center - University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- Rekrutacyjny
- Moses H. Cone Memorial Hospital Operating Corporation d/b/a Cone Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Rekrutacyjny
- The Lindner Research Center at the Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic
-
Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
- Wycofane
- K&R Research LLC
-
Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
- Wycofane
- University of Hospitals North Ohio Heart
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74127
- Rekrutacyjny
- Oklahoma State University Center for Health Sciences
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
- Rekrutacyjny
- Capital Area Research, LLC
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Rekrutacyjny
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina - Gazes Research Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Rekrutacyjny
- Monument Health Clinical Research, a department of Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Rekrutacyjny
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
- Rekrutacyjny
- Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
- Rekrutacyjny
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Rekrutacyjny
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Wycofane
- Medresearch Inc
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- Rekrutacyjny
- University of Texas Medical Branch - UTMB
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Rekrutacyjny
- Baylor Scott & White Medical Center- The Hearth Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Rekrutacyjny
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Rekrutacyjny
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Wycofane
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Rekrutacyjny
- Providence Advanced Heart Disease and Transplant
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Medical College of Wisconsin / Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Cona, Włochy, 44124
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant' Anna
-
Roma, Włochy, 00163
- Rekrutacyjny
- IRCCS San Raffaele
-
-
BS
-
Brescia, BS, Włochy, 25123
- Rekrutacyjny
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
Emilia-Romagna
-
Rimini, Emilia-Romagna, Włochy, 47923
- Rekrutacyjny
- Ospedale Infermi
-
-
Lombardy
-
Arzignano, Lombardy, Włochy, 36071
- Rekrutacyjny
- Ospedale di Arzignano
-
Bergamo, Lombardy, Włochy, 24127
- Rekrutacyjny
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20138
- Rekrutacyjny
- Centro Cardiologico Monzino
-
Sesto San Giovanni, Lombardy, Włochy, 20099
- Rekrutacyjny
- IRCCS Multimedica
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Province of Perugia
-
Perugia, Province of Perugia, Włochy, 06129
- Rekrutacyjny
- A.O. Perugia - Ospedale S.Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Basingstoke, Zjednoczone Królestwo, RG249NA
- Rekrutacyjny
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU165JQ
- Rekrutacyjny
- Castle Hill Hospital
-
Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY12HQ
- Rekrutacyjny
- Russells Hall Hospital
-
Dundonald, Zjednoczone Królestwo, BT161RH
- Rekrutacyjny
- Ulster Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G40SF
- Rekrutacyjny
- Glasgow Royal Infirmary
-
Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN36BB
- Rekrutacyjny
- Great Western Hospitals
-
-
Greater London
-
Harefield, Greater London, Zjednoczone Królestwo, UB96JH
- Rekrutacyjny
- Harefield Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO166YD
- Rekrutacyjny
- Southampton General Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G514TF
- Rekrutacyjny
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
Adult patients who meet all the following criteria at screening may be included in the study:
-
Are between ≥ 18 years and ≤ 85 years at the signing of informed consent
-
Have a history of chronic HFrEF, defined as requiring treatment for HF for a minimum of 3 months prior to screening
-
Are receiving oral loop diuretics on a regular schedule
-
Patients without AFF on screening ECG:
- LVEF < 30% within 6 months of screening
- Elevated N-terminal prohormone of B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) ≥ 1000 pg/mL (BNP ≥ 300 pg/mL)
-
Patients with AFF on screening ECG:
- LVEF < 25% within 6 months of screening
- Elevated N-terminal prohormone of B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) ≥ 3000 pg/mL (BNP ≥ 900 pg/mL)
- Not currently taking digoxin
-
Meet one of the following criteria for a recent HF event:
- Are currently hospitalized with the primary reason of HF
- Had an HF event (as defined in the primary endpoint) within 12 months prior to screening. For the purposes of a qualifying HF event, subcutaneous furosemide will be treated as equivalent to intravenous furosemide Or
- Had outpatient escalation of oral diuretics due to worsening signs and symptoms of heart failure plus one of two additional criteria sustained for at least 1 week: (1) at least 50% or 1.5-fold increase in daily loop-diuretic-equivalent dose; (2) the addition of a new diuretic class to a loop diuretic.
-
Are established on regional standard-of-care HF therapies for at least 30 days prior to screening
-
Systolic blood pressure ≤ 140 mmHg
Exclusion Criteria:
Any of the following criteria will exclude potential patients from the study:
- Have AFF on the screening ECG and are currently taking digoxin
- Have had any event or procedure that may have resulted in a change in ejection fraction, including, but not limited to, acute coronary syndrome and/or any coronary revascularization, cardiac surgery, valve surgery, any coronary revascularization, and/or cardiac resynchronization, or cardiac contractility modulation therapy within 3 months of screening
- Are admitted to a long-term care facility or hospice
- Have a projected survival of < 12 months due to non-cardiovascular causes based on clinical judgment
- Are receiving intravenous inotropes or intravenous vasopressors ≤ 3 days prior to screening
- Are receiving mechanical hemodynamic support or mechanical ventilation ≤ 7 days prior to screening
- Are receiving intravenous diuretics, intravenous vasodilators, or supplemental oxygen therapy ≤ 12 hours prior to screening (except for nocturnal supplemental oxygen for sleep apnea or heart failure)
- Have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 20 mL/min/1.73m2 or receiving dialysis at screening
- Have previously had a solid organ transplant
- Are receiving treatment in another investigational device or drug study or are within 30 days of ending such investigational treatment at screening
- Have received omecamtiv mecarbil in a previous clinical trial
- Are pregnant or planning pregnancy during the study period, or planning to breastfeed during treatment with IP or within 5 days after the end of treatment with IP
- Have primary infiltrative cardiomyopathy (e.g. cardiac amyloidosis) or severe stenotic valvular disease
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Omecamtiv Mecarbil
Participants randomized to omecamtiv mecarbil will be dosed based on their omecamtiv mecarbil plasma concentration at 25, 37.5 or 50 mg twice daily until at least 850 participants experience a HF event or CV death, whichever comes first. |
Oral Tablet |
|
Komparator placebo: Placebo
Participants randomized to placebo will receive placebo twice daily until at least 850 participants experience a HF event or CV death, whichever comes first. |
Oral Tablet |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Time to the first of event of CV death, HF event, LVAD implantation/cardiac transplantation, or stroke
Ramy czasowe: From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
Efficacy of omecamtiv mecarbil compared with placebo on the risk of HF outcomes in patients with symptomatic HFrEF and severely reduced ejection fraction in the setting of guideline-directed medical therapy per local standard of care. |
From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Time to the first event of CV death or HF event
Ramy czasowe: From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
Effect of omecamtiv mecarbil compared with placebo on risk of CV death and HF event |
From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
|
Time to the first HF hospitalization
Ramy czasowe: From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
Effect of omecamtiv mecarbil compared with placebo on risk of HF hospitalization |
From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
|
Time to the first event of CV death, HF event, LVAD implantation/cardiac transplantation, or stroke in a subgroup of patients with severe HF
Ramy czasowe: From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
Effect of omecamtiv mecarbil compared with placebo on risk of HF outcomes in patients with severe HF, defined as patients with NYHA class 3-4 symptoms and a HF event within the last 3 months |
From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
|
Time to the first event of CV death, LVAD implantation/cardiac transplantation, or stroke
Ramy czasowe: From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
Effect of omecamtiv mecarbil compared with placebo on risk of irreversible morbidity/mortality related to HFrEF |
From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
|
Time to CV death
Ramy czasowe: From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
Effect of omecamtiv mecarbil compared with placebo on risk of CV mortality |
From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
|
Time to first event of stroke
Ramy czasowe: From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
Effect of omecamtiv mecarbil compared with placebo on risk of stroke |
From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
|
Time to all-cause death
Ramy czasowe: From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
Effect of omecamtiv mecarbil compared with placebo on risk of all-cause mortality |
From randomization to the first event of CV death or HF event, whichever occurs first, assessed until the last patient exits the study, estimated to last about 3 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cytokinetics MD, Cytokinetics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CY 1033
- 2024-519219-32-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .