Badanie dotyczące stosowania leku Omecamtiv Mecarbil (CK-1827452) w leczeniu przewlekłej niewydolności serca przy znacznie obniżonej frakcji wyrzutowej (COMET-HF)
26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Cytokinetics
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania omekamtywu mekarbilu u pacjentów z objawową niewydolnością serca i znacznie obniżoną frakcją wyrzutową (COMET-HF)
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek o nazwie omekamtyw mekarbil może zmniejszać ryzyko skutków niewydolności serca, takich jak hospitalizacja, przeszczepienie lub śmierć u pacjentów z niewydolnością serca i znacznie obniżoną frakcją wyrzutową.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa mekarbilu omekamtywu w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego, jakim jest zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV), pierwszy przypadek niewydolności serca (HF), wszczepienie urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD), przeszczepienie serca i udar mózgu u pacjentów z objawową niewydolnością serca ze znacznie zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF).
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy badanej (IP) – omekamtywu mekarbilu lub placebo. Badanie jest oparte na zdarzeniach i zakończy się, gdy wystąpi co najmniej 850 pierwszorzędowych złożonych punktów końcowych. Analizy okresowe zostaną przeprowadzone po zaobserwowaniu około 425 (50%) i 638 (75%) zdarzeń w celu oceny zarówno skuteczności, jak i bezpieczeństwa.
Szacowany czas trwania uczestnictwa: Do 3 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1800
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cytokinetics MD
- Numer telefonu: (650) 624-2929
- E-mail: medicalaffairs@cytokinetics.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hengyang, Chiny, 421001
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100032
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
- Rekrutacyjny
- Lanzhou University Second
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 511400
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518053
- Rekrutacyjny
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530020
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny, 471031
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- Rekrutacyjny
- People's Hospital of Hunan Province
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, Chiny, 024005
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Chifeng University
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221002
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
- Rekrutacyjny
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Chiny, 274002
- Rekrutacyjny
- Heze Municipal Hospital
-
Jining, Shandong, Chiny, 272029
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030024
- Rekrutacyjny
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Yuncheng, Shanxi, Chiny, 44000
- Rekrutacyjny
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Taizhou
-
Linhai, Taizhou, Chiny, 317000
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Province Taizhou Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300457
- Rekrutacyjny
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
-
Hauts-de-France
-
Valenciennes, Hauts-de-France, Francja, 59300
- Rekrutacyjny
- Polyclinique Vauban
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Francja, 35033
- Rekrutacyjny
- CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, Francja, 38700
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Site Nord Michallon
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- CHU de Montpellier- Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44277
- Rekrutacyjny
- L'Hôpital Privé Du Confluent
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Francja, 69677
- Rekrutacyjny
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francja, 83100
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer (C.H.I.T.S)
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- Hôpital Lariboisière - APHP
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75018
- Rekrutacyjny
- APHP - Hopital Bichat
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 11527
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Athens ''G. Gennimatas''
-
Athens, Attica, Grecja, 11527
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Athens ''Hippokratio''
-
Athens, Attica, Grecja, 14233
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Nea Ionia ''Konstantopouleio-Patision''
-
Chaïdári, Attica, Grecja, 12462
- Rekrutacyjny
- University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H
-
Voula, Attica, Grecja, 16673
- Rekrutacyjny
- General Hospital ''Asklepieio Voulas''
-
-
Euboea
-
Chalcis, Euboea, Grecja, 34100
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Chalkida
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Grecja, 68100
- Rekrutacyjny
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
-
Larissa
-
Larissa, Larissa, Grecja, 41110
- Rekrutacyjny
- University General Hospital of Larissa
-
-
Thessaloniki
-
Efkarpia, Thessaloniki, Grecja, 56403
- Rekrutacyjny
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Thessaloniki, Grecja, 54636
- Rekrutacyjny
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Hiszpania, 15006
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08025
- Rekrutacyjny
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Jaen
-
Úbeda, Jaen, Hiszpania, 23400
- Rekrutacyjny
- Hospital San Juan de la Cruz
-
-
Lugo
-
Lugo, Lugo, Hiszpania, 27003
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
- Rekrutacyjny
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Hiszpania, 37007
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Tarragona
-
Tarragona, Tarragona, Hiszpania, 43005
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- Rekrutacyjny
- Mazankowski Alberta Heart Institute / University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y1T2
- Rekrutacyjny
- Kelowna General Hospital
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V0C6
- Rekrutacyjny
- SMH - Cardiology Clinical Trials Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- Rekrutacyjny
- St. Paul's Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R1B2
- Rekrutacyjny
- Victoria Heart Institute Foundation
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
- Rekrutacyjny
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Rekrutacyjny
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- Rekrutacyjny
- London Health Sciences Centre
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6M0L8
- Rekrutacyjny
- Oakville Trafalgar Memorial Hospital - Halton Healthcare
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- Rekrutacyjny
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Rekrutacyjny
- UHN-Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N1J7
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
- Rekrutacyjny
- Montreal Heart Institute
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L0H8
- Wycofane
- Diex Recherche Sherbrooke
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
- Rekrutacyjny
- CISSSL - Hopital Pierre-Le Gardeur
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- Heidelberg University Hospital, Clinic for Cardiology, Angiology and Pneum
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Niemcy, 81377
- Rekrutacyjny
- LMU Klinikum - Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97078
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinik Würzburg Deutsches Zentrum für Herzinsuffizienz
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 20246
- Rekrutacyjny
- UKE, Klinik für Kardiologie
-
-
Germany
-
Erfurt, Germany, Niemcy, 99089
- Rekrutacyjny
- Helios Klinikum Erfurt GmbH
-
Jena, Germany, Niemcy, 07747
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Jena
-
Mainz, Germany, Niemcy, 55131
- Rekrutacyjny
- Marienhaus Klinikum Mainz GmbH
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Niemcy, 61231
- Rekrutacyjny
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Frankfurt, Med. Klinik III - Kardiologie, Angiologie
-
Langen, Hesse, Niemcy, 63225
- Rekrutacyjny
- Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
- Rekrutacyjny
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Bonn
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Niemcy, 66424
- Rekrutacyjny
- Uniklinikum Saarland
-
-
Saxony
-
Markkleeberg, Saxony, Niemcy, 04416
- Rekrutacyjny
- Dr. med. Jens Taggeselle
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15276
- Rekrutacyjny
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Krakow, Polska, 31202
- Rekrutacyjny
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. sw. Jana Pawla II
-
Lodz, Polska, 90549
- Rekrutacyjny
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 UM w Lodzi
-
Lodz, Polska, 92213
- Rekrutacyjny
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
-
Miechów, Polska, 32200
- Rekrutacyjny
- Szpital Sw. Anny w Miechowie
-
Opole, Polska, 45401
- Rekrutacyjny
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Poznan, Polska, 61848
- Rekrutacyjny
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Ruda Śląska, Polska, 41710
- Rekrutacyjny
- Poradnia AKA-MED Centrum Sp. z o.o.
-
Torun, Polska, 87100
- Rekrutacyjny
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
-
Świdnik, Polska, 21040
- Rekrutacyjny
- Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01249
- Rekrutacyjny
- Balsammedica Sp. z o.o.
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-097
- Rekrutacyjny
- Centralny Szpital Kliniczny UCK WUM
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Stany Zjednoczone, 35010
- Rekrutacyjny
- Advanced Cardiovascular, LLC
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Wycofane
- Pima Heart and Vascular Clinical Research
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Rekrutacyjny
- National Heart Institute
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
- Rekrutacyjny
- Nutrition Research Center (SPH)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- Keck Medical Center of USC (outpatient clinic)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- UCLA Medical Center Cardiovascular Clinic
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- University of California, Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Rekrutacyjny
- UC Davis Health
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Rekrutacyjny
- Sutter Institute for Medical Research (SIMR)
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rekrutacyjny
- San Diego Cardiac Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- Rekrutacyjny
- California Pacific Medical Center Van Ness Campus
-
Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
- Rekrutacyjny
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94303
- Rekrutacyjny
- Stanford University Hospital / Stanford Health Care
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Rekrutacyjny
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor - UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
- Rekrutacyjny
- Cardiology Associates of Fairfield County, P.C
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Rekrutacyjny
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Rekrutacyjny
- Yale New Haven Health Heart & Vascular Center Outpatient Services
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Rekrutacyjny
- CHF Heart Clinical (Subject Visits & IP Shipments)
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Rekrutacyjny
- Holy Cross Medical Group - Cardiology Associates
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Rekrutacyjny
- South Florida Research Solutions, LLC
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- Rekrutacyjny
- UF Health Jacksonville
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Rekrutacyjny
- Broward Research Center
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Rekrutacyjny
- Ocala Cardiovascular Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Rekrutacyjny
- AdventHealth
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Rekrutacyjny
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Rekrutacyjny
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Rekrutacyjny
- Piedmont Atlanta Hospital
-
Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
- Rekrutacyjny
- Piedmont Fayette Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Rekrutacyjny
- The Queen's Medical Center - Punchbowl
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
- Rekrutacyjny
- Midwest Cardiovascular Institute
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
- Rekrutacyjny
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC.
-
Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
- Rekrutacyjny
- Deaconess Heart Group
-
Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
- Rekrutacyjny
- Reid Physician Associates
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- The University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Rekrutacyjny
- AHMG Cardiology and Surgery
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Rekrutacyjny
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Rekrutacyjny
- Eastern Main Medical Center dba Northern Light Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Rekrutacyjny
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64057
- Wycofane
- Midwest Heart and Vascular Specialists, LLC
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Rekrutacyjny
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University Center for Advanced Medicine
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
- Wycofane
- St. Louis Heart and Vascular
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Rekrutacyjny
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
- Rekrutacyjny
- Advanced Heart Care, LLC
-
Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
- Rekrutacyjny
- Monmouth Cardiology Associates, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
- Rekrutacyjny
- Capital Cardiology Associates
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Rekrutacyjny
- Northwell Health North Shore University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Medical Center / New York - Presbyterian
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Center (Moses Campus)
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- Rekrutacyjny
- WakeMed Heart & Vascular - Cary Cardiology
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7064
- Rekrutacyjny
- Clinical and Translational Research Center - University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- Rekrutacyjny
- Moses H. Cone Memorial Hospital Operating Corporation d/b/a Cone Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Rekrutacyjny
- The Lindner Research Center at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic
-
Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
- Wycofane
- K&R Research LLC
-
Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
- Wycofane
- University of Hospitals North Ohio Heart
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74127
- Rekrutacyjny
- Oklahoma State University Center for Health Sciences
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
- Rekrutacyjny
- Capital Area Research, LLC
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Rekrutacyjny
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina - Gazes Research Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Rekrutacyjny
- Monument Health Clinical Research, a department of Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Rekrutacyjny
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
- Rekrutacyjny
- Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
- Rekrutacyjny
- Tennessee Center For Clinical Trials
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Rekrutacyjny
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- The University Of Texas Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Wycofane
- Medresearch Inc
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- Rekrutacyjny
- University of Texas Medical Branch - UTMB
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Rekrutacyjny
- Baylor Scott & White Medical Center- The Hearth Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Rekrutacyjny
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Rekrutacyjny
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Wycofane
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Rekrutacyjny
- Providence Advanced Heart Disease and Transplant
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Medical College of Wisconsin / Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Cona, Włochy, 44124
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant' Anna
-
Roma, Włochy, 00163
- Rekrutacyjny
- IRCCS San Raffaele
-
-
BS
-
Brescia, BS, Włochy, 25123
- Rekrutacyjny
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
Emilia-Romagna
-
Rimini, Emilia-Romagna, Włochy, 47923
- Rekrutacyjny
- Ospedale Infermi
-
-
Lombardy
-
Arzignano, Lombardy, Włochy, 36071
- Rekrutacyjny
- Ospedale di Arzignano
-
Bergamo, Lombardy, Włochy, 24127
- Rekrutacyjny
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20138
- Rekrutacyjny
- Centro Cardiologico Monzino
-
Sesto San Giovanni, Lombardy, Włochy, 20099
- Rekrutacyjny
- IRCCS MultiMedica
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Province of Perugia
-
Perugia, Province of Perugia, Włochy, 06129
- Rekrutacyjny
- A.O. Perugia - Ospedale S.Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Basingstoke, Zjednoczone Królestwo, RG249NA
- Rekrutacyjny
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU165JQ
- Rekrutacyjny
- Castle Hill Hospital
-
Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY12HQ
- Rekrutacyjny
- Russells Hall Hospital
-
Dundonald, Zjednoczone Królestwo, BT161RH
- Rekrutacyjny
- Ulster Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G40SF
- Rekrutacyjny
- Glasgow Royal Infirmary
-
Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN36BB
- Rekrutacyjny
- Great Western Hospitals
-
-
Greater London
-
Harefield, Greater London, Zjednoczone Królestwo, UB96JH
- Rekrutacyjny
- Harefield Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO166YD
- Rekrutacyjny
- Southampton General Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G514TF
- Rekrutacyjny
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Do badania mogą zostać włączeni dorośli pacjenci, którzy podczas badania przesiewowego spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Mają od ≥ 18 lat do ≤ 85 lat w chwili podpisania świadomej zgody
- Czy w przeszłości występowała przewlekła HFrEF, zdefiniowana jako wymagająca leczenia HF przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Otrzymują doustne leki moczopędne pętlowe
Mieć frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 30% mierzoną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
A. - Pacjenci z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków (AFF) muszą mieć LVEF < 25%.
- Są obecnie hospitalizowani z powodu pierwotnej przyczyny HF lub przebyli zdarzenie HF w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Są objęci regionalnym standardem leczenia HF przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Skurczowe ciśnienie krwi ≤ 130 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mmHg
Mają podwyższone poziomy peptydu natriuretycznego (peptydu natriuretycznego typu B [BNP] lub N-końcowego prohormonu peptydu natriuretycznego typu B [NT-proBNP]) podczas badania przesiewowego:
- Pacjenci bez AFF w elektrokardiogramie przesiewowym (EKG): BNP ≥ 300 pg/ml lub NT-proBNP ≥ 1000 pg/ml
- Pacjenci z AFF w przesiewowym EKG: BNP ≥ 900 pg/ml lub NT-proBNP ≥ 3000 pg/ml
Kryteria wykluczenia:
Każde z poniższych kryteriów wykluczy potencjalnych pacjentów z badania:
- Mają AFF na przesiewowym EKG i obecnie przyjmują digoksynę
- przebył ostry zespół wieńcowy, operację kardiochirurgiczną, operację zastawki, jakąkolwiek rewaskularyzację wieńcową i/lub terapię resynchronizującą serca w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Są przyjęci do placówki opieki długoterminowej lub hospicjum
- Czy przewidywane przeżycie < 12 miesięcy z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe, w oparciu o ocenę kliniczną
- Otrzymują dożylne leki inotropowe lub dożylne leki wazopresyjne ≤ 3 dni przed badaniem przesiewowym
- Otrzymują mechaniczne wsparcie hemodynamiczne lub wentylację mechaniczną ≤ 7 dni przed badaniem przesiewowym
- Otrzymują dożylne leki moczopędne, dożylne leki rozszerzające naczynia lub dodatkową tlenoterapię ≤ 12 godzin przed badaniem przesiewowym
- Mają szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 lub dializy podczas badania przesiewowego
- Wcześniej przeszedł przeszczep narządu litego
- Otrzymują leczenie w ramach innego badanego urządzenia lub leku lub w ciągu 30 dni od zakończenia takiego eksperymentalnego leczenia podczas badania przesiewowego
- Otrzymałem wcześniej mekarbil omekamtywu
- Czy są w ciąży lub planują ciążę w okresie badania lub planują karmić piersią w trakcie leczenia IP lub w ciągu 5 dni po zakończeniu leczenia IP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OMECAMTIV MECARBIL
Uczestnicy zrandomizowani do Omecamtiv Mecarbil zostaną podawane na podstawie ich stężenia Omecamtiv Mecarbil w osoczu na poziomie 25, 37,5 lub 50 mg dwa razy dziennie, aż co najmniej 850 uczestników doświadczą zdarzenia HF lub śmierci CV, w zależności od tego, co będzie pierwsza.
|
Tabletka doustna
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zrandomizowani do placebo otrzymają placebo dwa razy dziennie, dopóki co najmniej 850 uczestników nie doświadczą wydarzenia HF lub śmierci CV, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
|
Tabletka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego wydarzenia CV Death, HF Event, Implantacja LVAD/przeszczep serca lub udar mózgu
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego zdarzenia CV lub zdarzenia HF, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Skuteczność Mecarbil Omecamtiv w porównaniu z placebo na ryzyko wyników HF u pacjentów z objawową HFREF i poważnie zmniejszoną frakcją wyrzutową w ustalaniu leczenia medycznego kierowanego na lokalny standard opieki.
|
Od randomizacji do pierwszego zdarzenia CV lub zdarzenia HF, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwsze wydarzenie CV Death lub HF Event
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego zdarzenia CV lub zdarzenia HF, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Wpływ Mecarbil Omecamtiv w porównaniu z placebo na ryzyko śmierci CV i zdarzeniem HF
|
Od randomizacji do pierwszego zdarzenia CV lub zdarzenia HF, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
|
Czas na pierwszą hospitalizację HF
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego zdarzenia CV lub zdarzenia HF, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Wpływ Mecarbil Omecamtiv w porównaniu z placebo na ryzyko hospitalizacji HF
|
Od randomizacji do pierwszego zdarzenia CV lub zdarzenia HF, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
|
Czas do pierwszego zdarzenia śmierci CV, zdarzenia HF, implantacji LVAD/przeszczepu serca lub udaru mózgu w podgrupie pacjentów z ciężkim HF
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego zdarzenia CV lub zdarzenia HF, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Wpływ Mecarbil Omecamtiv w porównaniu z placebo na ryzyko wyników HF u pacjentów z ciężkim HF, zdefiniowanym jako pacjentów z objawami klasy 3-4 NYHA i zdarzeniem HF w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
Od randomizacji do pierwszego zdarzenia CV lub zdarzenia HF, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
|
Czas do pierwszego wydarzenia śmierci CV, implantacja LVAD/przeszczep serca lub udar mózgu
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego zdarzenia CV lub zdarzenia HF, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Wpływ Mecarbil Omecamtiv w porównaniu z placebo na ryzyko nieodwracalnej zachorowalności/śmiertelności związanej z HFREF
|
Od randomizacji do pierwszego zdarzenia CV lub zdarzenia HF, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
|
Czas na śmierć CV
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego zdarzenia CV lub zdarzenia HF, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Wpływ Mecarbil Omecamtiv w porównaniu z placebo na ryzyko śmiertelności CV
|
Od randomizacji do pierwszego zdarzenia CV lub zdarzenia HF, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
|
Czas na pierwsze zdarzenie udaru
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego zdarzenia CV lub zdarzenia HF, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Wpływ Mecarbil Omecamtiv w porównaniu z placebo na ryzyko udaru mózgu
|
Od randomizacji do pierwszego zdarzenia CV lub zdarzenia HF, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
|
Czas na śmierć
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego zdarzenia CV lub zdarzenia HF, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Wpływ Mecarbil Omecamtiv w porównaniu z placebo na ryzyko śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
|
Od randomizacji do pierwszego zdarzenia CV lub zdarzenia HF, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cytokinetics MD, Cytokinetics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CY 1033
- 2024-519219-32-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .