- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06737744
Aktivní hry pro zvýšení sociálních a emocionálních kompetencí mladých dospělých v probačním systému: Jednovzorová zkušební studie ve městě Izmir v Turkiye
Cíl: Cílem této jednovýběrové klinické studie je realizovat aktivní hry včetně pohybových aktivit, které podporují sociální a emoční kompetence jedinců v probačním trestu.
Metodika: Studie byla provedena s 50 mladými dospělými pachateli. K podpoře pozorování a herního designu byl použit model Collaborative for Academic, Social, and Emotional Learning (CASEL), který definuje pět sociálních a emocionálních dovedností (sebeuvědomění, sebeřízení, odpovědné rozhodování, vztahové dovednosti, sociální uvědomění). . Současná studie zahrnovala kodesign celkem 18 aktivních her za účelem rozvoje těchto pěti kompetencí. Primárními výstupy výzkumu bylo zvýšení duševní pohody a zvýšení sociálně emocionálních dovedností u účastníků programu AG4C. Sekundárním výstupem výzkumu byla pravidelná účast účastníků programu. V této studii byly testovány dvě hypotézy: „Program ActiveGames4Change zvyšuje psychickou pohodu mladých dospělých ve zkušební době“ a „Program ActiveGames4Change zvyšuje 5 základních dovedností mladých dospělých ve zkušební době. Tato studie byla provedena s 50 mladými dospělými pachateli (48 mužů a 2 ženy), kteří obdrželi probační opatření v souladu s rozhodnutím soudu nebo státního zástupce za různé trestné činy. Model CASEL, který definuje sociální a emocionální dovednosti, byl použit pro podporu pozorování a herního designu, protože určuje vlastnosti mladých lidí, kteří jsou v procesu provádění. Soubor dovedností navržený modelem CASEL zahrnoval dovednosti jako „sebeuvědomění“, „sebeřízení“, „sociální povědomí“, „vztahové dovednosti“ a „odpovědné rozhodování“.
Wilcoxonův znaménkový test byl použit ke zkoumání dopadu intervence na progresi úrovně kompetencí účastníků před a po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato práce zahrnovala kodesign 18 aktivních her za účelem rozvoje pěti základních kompetencí. Každá hra byla navržena se třemi úrovněmi: hry úrovně 1 vyžadují méně složité sociální a emocionální kompetence; Úroveň 2 funguje jako most k upevnění a rozvoji těch, které byly stanoveny na úrovni 1; a úroveň 3 vyžaduje buď více kompetencí, nebo kompetence používané na vyšší úrovni obtížnosti. Devět z nich bylo aplikováno na 38 účastníků během 4 sezení v různých časech v této studii mezi 14. 12. 2021 a 9. 2. 2022.
Devět z 18 her nebylo možné hrát kvůli omezením pandemie COVID-19. Provádělo ho 10 školitelů s 50 (včetně 12 odpadlíků) mladých jedinců na ředitelství probačního řízení v Izmiru v Turkiye. Vzhledem k tomu, že současné fyzické podmínky ústavu nevyhovovaly, byla ve spolupráci s místní samosprávou realizována plnohodnotná sportovní hala přičleněná k obci. Turecká verze Warwick-Edinburgh Well-being Scale (WEMWBS) byla účastníky použita před a na konci programu AG4C, který hodnotil pět výše zmíněných SEC. Všechna měření byla získána dotazem účastníka instruktorem/pedagogem nebo výzkumným pracovníkem namísto vlastního hlášení.
Předpojatosti způsobené účastníky byly tedy minimalizovány tím, že bylo zajištěno, že účastníci správně vnímali otázky.
Osmnáct her bylo navrženo v rámci CASEL a každá hra měla tři úrovně, což znamená, že na každé úrovni bylo šest her. Byly vyvinuty herní karty, které obsahovaly návod, jak hru implementovat pro pedagogy a studenty (probátory). Všechny hry byly také dostupné ve speciálně navržené aplikaci AG4C (www.activegames4change.org/ag4c-app.html), kde lze také zaznamenávat údaje o průběhu.
Poté, co byly hry navrženy, bylo 10 pedagogů v probační službě vyškoleno dvěma hlavními trenéry, aby jim umožnili otestovat herní program s mladými lidmi a také shromáždit data před a po intervenci. Kromě toho pedagogové (n=10) provedli hodnocení her, které pro účastníky realizovali.
Vychovatelům probačního ředitelství v Izmiru byl poskytnut komplexní balíček školení. Balíček se skládal z 18 her a online teoretické a praktické výuky s videonávody. Hry byly vyvinuty ve spolupráci v angličtině odborníky prostřednictvím odborných panelů a 2 ověřovacích workshopů, z nichž všechny zahrnovaly partnery projektu AG4C, než byly přizpůsobeny k použití. Následně výzkumník přeložil všechny materiály z angličtiny do turečtiny v rámci přípravy na použití v pilotním programu v Turkiye.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Krocan, 35100
- Ege University Institute on Drug Abuse, Toxicology and Pharmaceutical Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ve věku od 18 do 30 let
- mající jakoukoli kriminální minulost pod probačním dohledem
- do konce zkušebního trestu zbývají alespoň čtyři měsíce.
Kritéria vyloučení:
- mít problémy s fyzickým zdravím
- závažné duševní poruchy, jako je schizofrenie, hraniční porucha osobnosti a antisociální porucha osobnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina AG4C
|
Tato intervence byla provedena v Turkiye v rámci projektu Erasmus+ Key Action 3 s názvem Active Games for Change (AG4C).
Program zahrnoval řadu inovativních, tváří v tvář aktivních her s neformálním přístupem, který upřednostňoval fyzickou aktivitu, speciálně navržených tak, aby podporovaly rozvoj sociálních a emocionálních kompetencí poprvé identifikovaných v terénu v probačním ředitelství sloužícím mladí dospělí pachatelé.
Intervenční program Active Games for Change byl realizován v Izmiru v Turecku v rámci projektu Erasmus+ Key Action 3 s názvem Active Games for Change (AG4C).
Intervenční program AG4C zahrnoval sérii inovativních, tváří v tvář aktivních her s neformálním přístupem, které upřednostňovaly podporu rozvoje sociálních a emocionálních kompetencí mladých dospělých s problémy s užíváním návykových látek, poprvé v této oblasti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre duševní pohody
Časové okno: Od zápisu do ukončení intervence v 8 týdnech
|
Celkové skóre duševní pohody bylo získáno z Warwick Edinburghské škály duševní pohody (WEMWBS) v turečtině, doplněné účastníky slovně za asistence pedagogů, před a na konci intervence „Active Games 4 Change“.
WEMWBS byl vyvinut a ověřen pro multikulturní použití a je dostupný v turečtině.
Škála se skládá ze 14 kladných položek a má 5bodovou odpověď typu Likert.
Nejnižší skóre je 14 bodů a nejvyšší skóre je 70 bodů.
Vysoké skóre získané ze škály ukazuje na vysokou duševní (psychickou) pohodu.
Turecká verze WEMWBS si zachovává jednofaktorovou strukturu původní škály a vykazuje robustní platnost a spolehlivost.
Dotazy byly porovnány se základními sociálně-emocionálními kompetencemi CASEL, aby bylo zajištěno, že každý bude pokryt alespoň jednou otázkou.
|
Od zápisu do ukončení intervence v 8 týdnech
|
|
Sociálně emocionální dovednosti
Časové okno: Od zápisu do ukončení intervence v 8 týdnech
|
Collaborative for Academic, Social and Emotional Learning (CASEL) definuje 5 sociálně emocionálních dovedností: Sebeuvědomění (SA1), Sociální uvědomění (SA2), Sebeřízení (SM) Vztahové dovednosti (R) a Odpovědné rozhodování (RD), které řídili návrh 18 her k rozvoji těchto dovedností. Chcete-li sledovat pět CASEL sociálně emocionálních dovedností účastníků, Warwick-Edinburgh Well-being Scale Položky (WEMWBS) byly vyhodnoceny a tým tohoto výzkumu určil, které položky nejlépe popisují jednotlivé dovednosti. Dotazy WEMWBS byly porovnány s dovednostmi CASEL, aby bylo zajištěno, že každá bude pokryta alespoň jednou položkou ve WEMWBS. Porovnávací proces sladil dovednosti CASEL s bodováním WEMWBS, generováním dílčích skóre k posouzení pokroku každé dovednosti. Vyšší skóre indikovalo větší pokrok. Shodné položky s body: SA1-položky 2,3,8,10(min:4,max:20);SA2-položka 4(min:1,max:5);SM-položky 1,5,13(min:3,max:15);R -položky 9,12(min:2,max:10);RD-položky 6,7,11(min:3,max:15). Každá odpověď byla hodnocena na stupnici od 1 do 5 bodů.
|
Od zápisu do ukončení intervence v 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravidelná účast účastníků na programu
Časové okno: Od zápisu do ukončení intervence v 8 týdnech
|
Pravidelná účast je definována jako návštěva alespoň 2 ze 4 sezení během 8týdenní intervence. Míru účasti zaznamenali pedagogové pomocí registračního formuláře účastníků, který vytvořil výzkumný tým. Měrná jednotka: Procento účastníků splňujících kritéria účasti (%). |
Od zápisu do ukončení intervence v 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- WHO Guidelines on Physical Activity and Sedentary Behaviour. Geneva: World Health Organization; 2020. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK566045/
- Wigelsworth M. SPECTRUM': Social, psychological, emotional, concepts of self, and resilience: Understanding and measurement. 2017
- Keldal G. Warwick-Edinburgh Turkish Version of the Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale: A validity and reliability study. The Journal of Happiness & Well-Being. 2015; 3(1), 103-115.
- Moyles, J. EBOOK: The Excellence of Play. McGraw-Hill Education (UK). 2014
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC.20.16.1
- 604730EPP120181UKEPPKA3IPISOC- (Jiné číslo grantu/financování: European Commission Erasmus+ Programme)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání látky
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika