Zlepšení včasného screeningu kolorektálního karcinomu v Portugalsku: Identifikace biomarkerů střevního mikrobiomu ve stolici (GUTBIOME-PT) (GUTBIOME-PT)

Tato studie bude analyzovat střevní mikrobiom ve vzorcích stolice odebraných od jedinců žijících v lisabonské metropolitní oblasti v Portugalsku. Pomocí metagenomiky brokovnice se výzkumníci zaměřují na identifikaci mikrobiomových biomarkerů spojených s časnou detekcí CRC a progresí prekancerózních lézí (adenomů). Identifikované biomarkery budou testovány za účelem vyvinutí neinvazivního a vysoce citlivého screeningového nástroje pro CRC a prekancerózní léze.

Primární cíl:

Identifikovat biomarkery střevního mikrobiomu ve fekální DNA spojené s CRC a/nebo vysoce rizikovými adenomy.

Sekundární cíle:

i) Stanovte korelaci mezi výsledky FIT, testováním fekálního mikrobiomu a výsledky kolonoskopie.

ii) Odhadněte výskyt CRC v lisabonské metropolitní oblasti mezi jednotlivci ve věku 40-74 let, stratifikovaný podle pohlaví a věkové skupiny.

iii) Analyzujte souvislosti mezi klinickými údaji (např. klinickou anamnézou, životním stylem a stravovacími návyky), profily fekálních mikrobiomů, výsledky FIT a výsledky kolonoskopie, srovnávejte jedince s CRC a/nebo vysoce rizikovými adenomy se zdravými jedinci pro celý vzorek a podle pohlaví a věkové skupiny; iv) Identifikujte rizikové faktory (např. klinickou historii, životní styl, stravovací návyky) spojené s rozvojem CRC, stratifikované podle pohlaví a věkové skupiny.

Design studie:

Toto je observační, prospektivní, longitudinální studie zahrnující jednotlivce ve věku 40-74 let s bydlištěm v lisabonské metropolitní oblasti, kteří se do studie dobrovolně zapíší.

Účastníci splňující všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení (jak je podrobně popsáno v příslušné části). Na základě výpočtů velikosti vzorku pomocí Neymanova alokačního vzorce a za referenčního rozdělení populace žijící v lisabonské metropolitní oblasti (stratifikované podle pohlaví a věkových skupin: 40-49, 50-59, 60-64, 65-69 a 70-74 let), spolu s předpoklady celkové prevalence a citlivosti FIT testu, bude celkem zapsáno 30 000 účastníků.

Na začátku poskytnou účastníci vzorek stolice do 2 až 10 dnů od přihlášení. Demografické, klinické údaje a údaje o životním stylu – včetně věku, rodinné anamnézy CRC, osobní anamnézy, kuřáckých návyků, úrovně fyzické aktivity, stresu a indexu tělesné hmotnosti (BMI) – budou shromažďovány prostřednictvím dotazníků, které si sami zadají. Stravovací návyky a dodržování středomořské stravy budou hodnoceny prostřednictvím telefonických rozhovorů.

Účastníci budou sledováni po dobu šesti let, přičemž vzorky stolice budou odebírány každé 2 roky. Klinické údaje a údaje o životním stylu budou také aktualizovány každé dva roky po celou dobu studie.