Verbesserung der Früherkennung von Darmkrebs in Portugal: Identifizierung von Darmmikrobiom-Biomarkern im Stuhl (GUTBIOME-PT) (GUTBIOME-PT)

In dieser Studie wird das Darmmikrobiom in Stuhlproben von Personen analysiert, die im portugiesischen Großraum Lissabon leben. Mithilfe der Shotgun-Metagenomik wollen die Forscher Mikrobiom-Biomarker identifizieren, die mit der Früherkennung von Darmkrebs und dem Fortschreiten präkanzeröser Läsionen (Adenome) verbunden sind. Die identifizierten Biomarker werden getestet, um ein nicht-invasives und hochempfindliches Screening-Tool für Darmkrebs und präkanzeröse Läsionen zu entwickeln.

Hauptziel:

Identifizierung von Darmmikrobiom-Biomarkern in fäkaler DNA, die mit Darmkrebs und/oder Hochrisiko-Adenomen assoziiert sind.

Sekundäre Ziele:

i) Stellen Sie die Korrelation zwischen FIT-Ergebnissen, fäkalen Mikrobiomtests und Koloskopieergebnissen her.

ii) Schätzen Sie die Inzidenz von Darmkrebs im Großraum Lissabon bei Personen im Alter von 40 bis 74 Jahren, stratifiziert nach Geschlecht und Altersgruppe.

iii) Analysieren Sie Zusammenhänge zwischen klinischen Daten (z. B. Krankengeschichte, Lebensstil und Ernährungsgewohnheiten), fäkalen Mikrobiomprofilen, FIT-Ergebnissen und Koloskopieergebnissen und vergleichen Sie Personen mit CRC und/oder Hochrisiko-Adenomen mit gesunden Personen für die gesamte Stichprobe und nach Geschlecht und Altersgruppe; iv) Identifizieren Sie Risikofaktoren (z. B. Krankengeschichte, Lebensstil, Ernährungsgewohnheiten), die mit der Darmkrebsentwicklung verbunden sind, stratifiziert nach Geschlecht und Altersgruppe.

Studiendesign:

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, prospektive Längsschnittstudie, an der Personen im Alter von 40 bis 74 Jahren mit Wohnsitz in der Metropolregion Lissabon teilnehmen, die sich freiwillig für die Studie anmelden.

Teilnehmer, die alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen (wie im entsprechenden Abschnitt beschrieben), werden eingeschlossen. Basierend auf Stichprobengrößenberechnungen unter Verwendung der Neyman-Zuteilungsformel und unter Berücksichtigung der Verteilung der im Großraum Lissabon lebenden Bevölkerung (geschichtet nach Geschlecht und Altersgruppen: 40–49, 50–59, 60–64, 65–69 und 70-74 Jahre) werden zusammen mit Annahmen zur Gesamtprävalenz und Sensitivität des FIT-Tests insgesamt 30.000 Teilnehmer eingeschrieben.

Zu Beginn werden die Teilnehmer innerhalb von 2 bis 10 Tagen nach der Einschreibung eine Stuhlprobe abgeben. Demografische, klinische und Lebensstildaten – einschließlich Alter, Familiengeschichte von CRC, persönliche Krankengeschichte, Rauchgewohnheiten, körperliche Aktivität, Stress und Body-Mass-Index (BMI) – werden über selbst ausgefüllte Fragebögen gesammelt. Ernährungsgewohnheiten und Einhaltung der Mittelmeerdiät werden durch Telefoninterviews beurteilt.

Die Teilnehmer werden sechs Jahre lang beobachtet, wobei alle zwei Jahre Stuhlproben entnommen werden. Klinische Daten und Lebensstildaten werden während des gesamten Studienzeitraums alle zwei Jahre aktualisiert.