Miglioramento dello screening precoce del cancro del colon-retto in Portogallo: identificazione dei biomarcatori del microbioma intestinale nelle feci (GUTBIOME-PT) (GUTBIOME-PT)

Questo studio analizzerà il microbioma intestinale nei campioni di feci raccolti da individui che vivono nell'area metropolitana di Lisbona, in Portogallo. Utilizzando la metagenomica shotgun, i ricercatori mirano a identificare i biomarcatori del microbioma associati alla diagnosi precoce del CRC e alla progressione delle lesioni precancerose (adenomi). I biomarcatori identificati verranno testati per sviluppare uno strumento di screening non invasivo e altamente sensibile per il CRC e le lesioni precancerose.

Obiettivo primario:

Identificare i biomarcatori del microbioma intestinale nel DNA fecale associati a CRC e/o adenomi ad alto rischio.

Obiettivi secondari:

i) Stabilire la correlazione tra i risultati FIT, il test del microbioma fecale e i risultati della colonscopia.

ii) Stimare l'incidenza del CRC nell'area metropolitana di Lisbona tra gli individui di età compresa tra 40 e 74 anni, stratificati per sesso e fascia di età.

iii) Analizzare le associazioni tra dati clinici (ad esempio, storia clinica, stile di vita e abitudini alimentari), profili del microbioma fecale, risultati FIT ed esiti della colonscopia, confrontando individui con CRC e/o adenomi ad alto rischio con individui sani, per il campione totale e per sesso e fascia di età; iv) Identificare i fattori di rischio (ad esempio, storia clinica, stile di vita, abitudini alimentari) associati allo sviluppo del CRC, stratificati per sesso e fascia di età.

Progettazione dello studio:

Si tratta di uno studio osservazionale, prospettico, longitudinale che coinvolge individui di età compresa tra 40 e 74 anni residenti nell'area metropolitana di Lisbona che si iscrivono volontariamente allo studio.

Verranno inclusi i partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione (come dettagliato nella sezione pertinente). Sulla base dei calcoli relativi alla dimensione del campione utilizzando la formula di allocazione di Neyman e prendendo come riferimento la distribuzione della popolazione residente nell’area metropolitana di Lisbona (stratificata per sesso e fasce di età: 40-49, 50-59, 60-64, 65-69 e 70-74 anni), insieme alle ipotesi sulla prevalenza e sulla sensibilità complessive del FIT test, verranno arruolati un totale di 30.000 partecipanti.

Al basale, i partecipanti forniranno un campione fecale entro 2-10 giorni dall'iscrizione. I dati demografici, clinici e di stile di vita, tra cui età, storia familiare di CRC, storia medica personale, abitudine al fumo, livelli di attività fisica, stress e indice di massa corporea (BMI), verranno raccolti tramite questionari autosomministrati. Le abitudini alimentari e l'aderenza alla dieta mediterranea verranno valutate attraverso interviste telefoniche.

I partecipanti saranno seguiti per sei anni, con campioni fecali raccolti ogni 2 anni. I dati clinici e sullo stile di vita verranno inoltre aggiornati ogni due anni durante il periodo di studio.