Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení prediktivní hodnoty anti-beta1AR a anti-L-CaC protilátek ve vývoji k dilatační kardiomyopatii u pacientů s akutní virovou myokarditidou

Studie DCM Anti-Heart Antibody Diagnostic Kit – hodnocení prediktivní hodnoty anti-beta1AR a anti-L-CaC protilátek ve vývoji k dilatační kardiomyopatii u pacientů s akutní virovou myokarditidou

Pozadí studie Studie ukázaly, že asi u jedné třetiny pacientů s akutní virovou myokarditidou (AVMC) se nakonec rozvine dilatační kardiomyopatie (DCM) a že autoimunitní odpověď na virovou infekci je klíčem k rozvoji AVMC na DCM. V séru pacientů s myokarditidou jsou detekovány různé antimyokardiální autoprotilátky (AHA). Mezi nimi se předpokládá, že anti-p1AR protilátky přispívají k přechodu AVMC na DCM, pravděpodobně tím, že podporují poškození myokardu, srdeční remodelaci a zhoršenou srdeční funkci. Role anti-L-CaC protilátek v evoluci AVMC na DCM není známa, ale bylo prokázáno, že indukují komorovou tachykardii zvýšením průtoku vápníku dovnitř a spuštěním časné následné depolarizace, což zvyšuje míru náhlé smrti a úmrtnost ze všech příčin v pacientů. Proto může být sledování hladin těchto protilátek užitečné při hodnocení prognózy pacientů s virovou myokarditidou. V této studii navrhujeme použít multicentrickou prospektivní kohortovou studii k dalšímu přesnému posouzení prediktivní hodnoty těchto autoprotilátek v evoluci pacientů s AVMC k DCM pomocí detekce sérových hladin anti-β1AR protilátek a anti-L-CaC protilátek v pacientů s AVMC a jejich kombinování s klinickými údaji a následnými údaji, aby byly poskytnuty prognostické biomarkery a také cíle pro cílené intervence v AVMC.

Cíl studie Multicentrická, prospektivní kohortová studie hodnoty anti-β1AR a anti-L-CaC protilátek v progresi AVMC pacientů do DCM, zahrnující 300 AVMC pacientů, s cílem dále přesně posoudit prediktivní hodnotu anti-β1AR a anti-L-CaC protilátky v progresi AVMC pacientů do DCM a poskytují prognostické biomarkery a cílené intervence pro AVMC. Studie poskytne prognostické biomarkery a cílenou intervenci pro AVMC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430022, China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Virová myokarditida (VMC) je zánět myokardu způsobený virovými infekcemi. Mezi běžné viry patří coxsackievirus, adenovirus, cytomegalovirus a virus chřipky. Prognóza pacientů s akutní virovou myokarditidou (AVMC) se značně liší, většina pacientů se léčbou uzdraví, ale někteří progredují do dilatační kardiomyopatie (DCM). Studie ukázaly, že asi u jedné třetiny pacientů s AVMC se nakonec vyvine DCM a že imunitní odpověď po virové infekci je klíčem k rozvoji DCM u AVMC. Po virové infekci jsou specifické antigenní determinanty v kardiomyocytech vystaveny imunitnímu systému, což spouští autoimunitní odpověď proti myokardu, což vede k poškození a dysfunkci kardiomyocytů.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Splňuje diagnostická kritéria pro VMC
  2. Klinické příznaky se nevyskytují déle než 30 dní
  3. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let
  4. Subjekty nebo jejich zákonní zástupci jsou plně informováni o povaze a rizicích studie, účastní se dobrovolně a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná nekontrolovaná infekce při zařazení ("nekontrolovaná" je definována jako známky a příznaky infekce, které přetrvávají bez zlepšení navzdory antimikrobiální nebo jiné léčbě)
  2. Nekontrolované aktivní krvácení při zápisu
  3. Systémové autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes nebo onemocnění diagnostikované imunodeficiencí při zápisu
  4. Těhotenství nebo kojení
  5. Kombinace závažných onemocnění ovlivňujících přežití, jako jsou nádory, s očekávanou délkou života kratší než 3 měsíce
  6. Pacienti se špatnou compliance, kteří nejsou schopni dokončit celý průběh studie
  7. Další stavy (např. nadměrná stimulace, citlivost, kognitivní porucha, duševní onemocnění nebo zneužívání/závislost na látkách), které podle úsudku zkoušejícího mohou zvýšit riziko pro subjekt nebo narušit klinickou studii a posouzení výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt evoluce k DCM u pacientů pozitivních na protilátky anti-β1AR a anti-L-CaC
Časové okno: Konec 1., 3. a 6. měsíce
Konec 1., 3. a 6. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt ze všech příčin, rehospitalizace pro srdeční selhání nebo náhlá smrt u pacientů pozitivních na protilátky anti-β1AR a protilátky anti-L-CaC
Časové okno: Konec 1., 3. a 6. měsíce
Konec 1., 3. a 6. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Jing yuan-VMC cohort study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit