- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06742008
Hodnocení prediktivní hodnoty anti-beta1AR a anti-L-CaC protilátek ve vývoji k dilatační kardiomyopatii u pacientů s akutní virovou myokarditidou
Studie DCM Anti-Heart Antibody Diagnostic Kit – hodnocení prediktivní hodnoty anti-beta1AR a anti-L-CaC protilátek ve vývoji k dilatační kardiomyopatii u pacientů s akutní virovou myokarditidou
Pozadí studie Studie ukázaly, že asi u jedné třetiny pacientů s akutní virovou myokarditidou (AVMC) se nakonec rozvine dilatační kardiomyopatie (DCM) a že autoimunitní odpověď na virovou infekci je klíčem k rozvoji AVMC na DCM. V séru pacientů s myokarditidou jsou detekovány různé antimyokardiální autoprotilátky (AHA). Mezi nimi se předpokládá, že anti-p1AR protilátky přispívají k přechodu AVMC na DCM, pravděpodobně tím, že podporují poškození myokardu, srdeční remodelaci a zhoršenou srdeční funkci. Role anti-L-CaC protilátek v evoluci AVMC na DCM není známa, ale bylo prokázáno, že indukují komorovou tachykardii zvýšením průtoku vápníku dovnitř a spuštěním časné následné depolarizace, což zvyšuje míru náhlé smrti a úmrtnost ze všech příčin v pacientů. Proto může být sledování hladin těchto protilátek užitečné při hodnocení prognózy pacientů s virovou myokarditidou. V této studii navrhujeme použít multicentrickou prospektivní kohortovou studii k dalšímu přesnému posouzení prediktivní hodnoty těchto autoprotilátek v evoluci pacientů s AVMC k DCM pomocí detekce sérových hladin anti-β1AR protilátek a anti-L-CaC protilátek v pacientů s AVMC a jejich kombinování s klinickými údaji a následnými údaji, aby byly poskytnuty prognostické biomarkery a také cíle pro cílené intervence v AVMC.
Cíl studie Multicentrická, prospektivní kohortová studie hodnoty anti-β1AR a anti-L-CaC protilátek v progresi AVMC pacientů do DCM, zahrnující 300 AVMC pacientů, s cílem dále přesně posoudit prediktivní hodnotu anti-β1AR a anti-L-CaC protilátky v progresi AVMC pacientů do DCM a poskytují prognostické biomarkery a cílené intervence pro AVMC. Studie poskytne prognostické biomarkery a cílenou intervenci pro AVMC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jing Yuan
- Telefonní číslo: 86-13886121012
- E-mail: yhelen13@163.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Nábor
- Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430022, China
-
Kontakt:
- Wei Liang, Doctor
- Telefonní číslo: 86-13407127102
- E-mail: liangwei_kimi@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Splňuje diagnostická kritéria pro VMC
- Klinické příznaky se nevyskytují déle než 30 dní
- Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let
- Subjekty nebo jejich zákonní zástupci jsou plně informováni o povaze a rizicích studie, účastní se dobrovolně a podepisují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Závažná nekontrolovaná infekce při zařazení ("nekontrolovaná" je definována jako známky a příznaky infekce, které přetrvávají bez zlepšení navzdory antimikrobiální nebo jiné léčbě)
- Nekontrolované aktivní krvácení při zápisu
- Systémové autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes nebo onemocnění diagnostikované imunodeficiencí při zápisu
- Těhotenství nebo kojení
- Kombinace závažných onemocnění ovlivňujících přežití, jako jsou nádory, s očekávanou délkou života kratší než 3 měsíce
- Pacienti se špatnou compliance, kteří nejsou schopni dokončit celý průběh studie
- Další stavy (např. nadměrná stimulace, citlivost, kognitivní porucha, duševní onemocnění nebo zneužívání/závislost na látkách), které podle úsudku zkoušejícího mohou zvýšit riziko pro subjekt nebo narušit klinickou studii a posouzení výsledků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt evoluce k DCM u pacientů pozitivních na protilátky anti-β1AR a anti-L-CaC
Časové okno: Konec 1., 3. a 6. měsíce
|
Konec 1., 3. a 6. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Smrt ze všech příčin, rehospitalizace pro srdeční selhání nebo náhlá smrt u pacientů pozitivních na protilátky anti-β1AR a protilátky anti-L-CaC
Časové okno: Konec 1., 3. a 6. měsíce
|
Konec 1., 3. a 6. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Jing yuan-VMC cohort study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .