- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06742008
Anti-beta1AR- ja anti-L-CaC-vasta-aineiden ennakoivan arvon arviointi laajentuneen kardiomyopatian evoluutiossa potilailla, joilla on akuutti virusperäinen sydänlihastulehdus
DCM:n anti-sydänvasta-ainediagnostiikkapakkaus - anti-beta1AR- ja anti-L-CaC-vasta-aineiden ennakoivan arvon arviointi laajentuneen kardiomyopatian kehittymisessä potilailla, joilla on akuutti virusperäinen sydänlihastulehdus
Tutkimuksen tausta Tutkimukset ovat osoittaneet, että noin kolmannekselle potilaista, joilla on akuutti virusperäinen sydänlihastulehdus (AVMC), kehittyy lopulta dilatoiva kardiomyopatia (DCM) ja että autoimmuunivaste virusinfektioon on avainasemassa AVMC:n kehittymisessä DCM:ksi. Sydänlihastulehduspotilaiden seerumeista havaitaan erilaisia antimyokardiaalisia autovasta-aineita (AHA:ita). Niiden joukossa anti-β1AR-vasta-aineiden uskotaan myötävaikuttavan AVMC:n siirtymiseen DCM:ksi mahdollisesti edistämällä sydänlihasvauriota, sydämen uudelleenmuotoilua ja sydämen vajaatoimintaa. Anti-L-CaC-vasta-aineiden roolia AVMC:n kehittymisessä DCM:ksi ei tunneta, mutta niiden on osoitettu aiheuttavan kammiotakykardiaa lisäämällä kalsiumin virtausta sisäänpäin ja laukaisemalla varhaisen depolarisaation, mikä lisää äkillisen kuoleman määrää ja kaikista syistä kuolleisuutta potilaita. Siksi näiden vasta-aineiden pitoisuuksien seuranta voi olla hyödyllistä arvioitaessa potilaiden, joilla on virusperäinen sydänlihastulehdus, ennuste. Tässä tutkimuksessa ehdotamme, että käytetään monikeskus-, prospektiivista kohorttitutkimusta näiden autovasta-aineiden ennustusarvon arvioimiseksi edelleen tarkasti AVMC-potilaiden kehittymisessä DCM:ksi havaitsemalla anti-β1AR- ja anti-L-CaC-vasta-aineiden seerumipitoisuudet AVMC-potilaat ja niiden yhdistäminen kliinisiin tietoihin ja seurantatietoihin, jotta saadaan prognostisia biomarkkereita ja tavoitteita kohdennettuja interventioita AVMC:ssä.
Tutkimuksen tavoite Monikeskus, prospektiivinen kohorttitutkimus anti-β1AR- ja anti-L-CaC-vasta-aineiden arvosta AVMC-potilaiden etenemisessä DCM:ksi, johon otettiin mukaan 300 AVMC-potilasta. anti-L-CaC-vasta-aineet AVMC-potilaiden etenemisessä DCM:ksi ja tarjoavat prognostisia biomarkkereita ja kohdennettuja interventioita AVMC:lle. Tutkimus tarjoaa prognostisia biomarkkereita ja kohdennettua interventiota AVMC:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jing Yuan
- Puhelinnumero: 86-13886121012
- Sähköposti: yhelen13@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Rekrytointi
- Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430022, China
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Liang, Doctor
- Puhelinnumero: 86-13407127102
- Sähköposti: liangwei_kimi@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Täyttää VMC:n diagnostiset kriteerit
- Kliiniset oireet jatkuvat enintään 30 päivää
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta
- Tutkittavat tai heidän lailliset huoltajansa ovat täysin tietoisia tutkimuksen luonteesta ja riskeistä, osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava hallitsematon infektio ilmoittautumisen yhteydessä ("hallitsematon" määritellään infektion merkeiksi ja oireiksi, jotka jatkuvat paranematta mikrobilääkkeistä tai muusta hoidosta huolimatta)
- Hallitsematon aktiivinen verenvuoto ilmoittautumisen yhteydessä
- Systeeminen autoimmuunisairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus tai diagnosoitu immuunipuutossairaus ilmoittautumisen yhteydessä
- Raskaus tai imetys
- Vakavien eloonjäämiseen vaikuttavien sairauksien yhdistelmä, kuten kasvaimet, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta
- Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono ja jotka eivät pysty suorittamaan koko tutkimusta
- Muut olosuhteet (esim. ylistimulaatio, herkkyys, kognitiivinen heikentyminen, mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus), jotka voivat tutkijan arvion mukaan lisätä koehenkilölle aiheutuvaa riskiä tai häiritä kliinistä tutkimusta ja tulosten arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DCM:n kehittymisen ilmaantuvuus potilailla, jotka ovat positiivisia anti-β1AR- ja anti-L-CaC-vasta-aineille
Aikaikkuna: Kuukausien 1, 3 ja 6 loppu
|
Kuukausien 1, 3 ja 6 loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema, uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai äkillinen kuolema potilailla, jotka ovat positiivisia anti-β1AR- ja anti-L-CaC-vasta-aineille
Aikaikkuna: Kuukausien 1, 3 ja 6 loppu
|
Kuukausien 1, 3 ja 6 loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Jing yuan-VMC cohort study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .