- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06742008
Vurdering af den prædiktive værdi af anti-beta1AR og anti-L-CaC antistoffer i udviklingen til dilateret kardiomyopati hos patienter med akut viral myokarditis
DCM Anti-Heart Antibody Diagnostic Kit Undersøgelse - vurdering af den prædiktive værdi af anti-beta1AR og Anti-L-CaC antistoffer i udviklingen til dilateret kardiomyopati hos patienter med akut viral myocarditis
Undersøgelsens baggrund Undersøgelser har vist, at omkring en tredjedel af patienter med akut viral myocarditis (AVMC) til sidst udvikler dilateret kardiomyopati (DCM), og at den autoimmune respons på virusinfektion er nøglen til udviklingen af AVMC til DCM. En række antimyokardieautoantistoffer (AHA'er) påvises i sera fra patienter med myokarditis. Blandt dem menes anti-β1AR-antistoffer at bidrage til overgangen af AVMC til DCM, muligvis ved at fremme myokardiebeskadigelse, hjerteombygning og nedsat hjertefunktion. Rollen af anti-L-CaC antistoffer i udviklingen af AVMC til DCM er ukendt, men de har vist sig at inducere ventrikulær takykardi ved at øge calcium indadstrømmen og udløse tidlig efterdepolarisering, hvilket øger frekvensen af pludselig død og dødelighed af alle årsager i patienter. Derfor kan overvågning af niveauerne af disse antistoffer være nyttig til at vurdere prognosen for patienter med viral myocarditis. I denne undersøgelse foreslår vi at bruge et multicenter, prospektivt kohortestudie til yderligere præcist at vurdere den prædiktive værdi af disse autoantistoffer i udviklingen af AVMC-patienter til DCM ved at påvise serumniveauerne af anti-β1AR-antistoffer og anti-L-CaC-antistoffer i AVMC-patienter og kombinere dem med de kliniske data og opfølgningsdata for at give prognostiske biomarkører samt mål for målrettede interventioner i AVMC.
Formålet med undersøgelsen En multicenter, prospektiv kohorteundersøgelse af værdien af anti-β1AR og anti-L-CaC antistoffer i progressionen af AVMC-patienter til DCM, der indskriver 300 AVMC-patienter, for yderligere præcist at vurdere den prædiktive værdi af anti-β1AR og anti-L-CaC-antistoffer i AVMC-patienters progression til DCM og giver prognostiske biomarkører og målrettede interventioner til AVMC. Studiet vil give prognostiske biomarkører og målrettet intervention for AVMC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jing Yuan
- Telefonnummer: 86-13886121012
- E-mail: yhelen13@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430022, China
-
Kontakt:
- Wei Liang, Doctor
- Telefonnummer: 86-13407127102
- E-mail: liangwei_kimi@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder diagnostiske kriterier for VMC
- Kliniske symptomer er til stede i ikke mere end 30 dage
- Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
- Forsøgspersoner eller deres juridiske værger er fuldt ud informeret om arten og risiciene ved undersøgelsen, deltager frivilligt og underskriver en informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig ukontrolleret infektion ved indskrivning ("ukontrolleret" er defineret som tegn og symptomer på infektion, der fortsætter uden bedring på trods af antimikrobiel eller anden behandling)
- Ukontrolleret aktiv blødning ved indskrivning
- Systemisk autoimmun sygdom såsom systemisk lupus erythematosus eller diagnosticeret immundefektsygdom ved indskrivning
- Graviditet eller amning
- Kombination af alvorlige sygdomme, der påvirker overlevelse, såsom tumorer, med en forventet levetid på mindre end 3 måneder
- Patienter med dårlig compliance, som ikke er i stand til at gennemføre hele undersøgelsesforløbet
- Andre tilstande (f.eks. overstimulering, følsomhed, kognitiv svækkelse, psykisk sygdom eller stofmisbrug/afhængighed), der efter investigatorens vurdering kan øge risikoen for forsøgspersonen eller forstyrre den kliniske undersøgelse og bedømmelsen af resultaterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af udvikling til DCM hos patienter, der er positive for anti-β1AR-antistoffer og anti-L-CaC-antistoffer
Tidsramme: Slutningen af måned 1, 3 og 6
|
Slutningen af måned 1, 3 og 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Død af alle årsager, genindlæggelse for hjertesvigt eller pludselig død hos patienter, der er positive for anti-β1AR-antistoffer og anti-L-CaC-antistoffer
Tidsramme: Slutningen af måned 1, 3 og 6
|
Slutningen af måned 1, 3 og 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Jing yuan-VMC cohort study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Viral myokarditis
-
China-Japan Friendship HospitalChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuImmun Checkpoint Inhibitor-relateret myocarditis
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuGlukokortikoid-resistente ICIs-relateret myocarditis
-
Mayo ClinicAfsluttetMyokarditis | Hæmatologisk malignitet | Solid ondartet tumor | Subklinisk immun checkpoint inhibitor-induceret myocarditis | ICI-Myokarditis | Subklinisk myokarditis | Subklinisk ICI-myocarditisForenede Stater
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereInstitut CurieAfsluttetKræft | Immun Checkpoint Inhibitor-relateret myocarditis | Immunrelateret bivirkningFrankrig
-
Mayo ClinicIkke rekrutterer endnuHjerte sarkoidose | Sarcoidose, hjerte | Sarcoidose med myocarditis | Sarcoidose af hjertetForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringICI-myocarditisFrankrig
-
Jimma UniversityEthiopian Society of Cardiac ProfessionalsRekruttering
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPrævalens af myocarditis hos Minoca -patienter
-
Salamanca University HospitalHospital Universitario Ramon y CajalRekrutteringMyokardieskade | Takotsubo kardiomyopati | Infarkt, myokardie | Myocarditis; Akut eller subakutSpanien
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttetHjertefejl | Kardiomyopatier | Dilateret kardiomyopati | Pludselig hjertedød | Lymfocytisk myocarditis (lidelse)Den Russiske Føderation