- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06742008
Оценка прогностической ценности антител к бета1AR и анти-L-CaC в развитии дилатационной кардиомиопатии у пациентов с острым вирусным миокардитом
Исследование диагностического набора антисердечных антител DCM - оценка прогностической ценности антител против бета1AR и против L-CaC в развитии дилатационной кардиомиопатии у пациентов с острым вирусным миокардитом
Предыстория исследования Исследования показали, что примерно у трети пациентов с острым вирусным миокардитом (АВМК) в конечном итоге развивается дилатационная кардиомиопатия (ДКМП), и что аутоиммунный ответ на вирусную инфекцию является ключевым фактором развития от АВМК до ДКМП. В сыворотке крови больных миокардитом обнаруживаются разнообразные антимиокардиальные аутоантитела (АНА). Считается, что среди них антитела против β1AR способствуют переходу АВМК в ДКМП, возможно, способствуя повреждению миокарда, ремоделированию сердца и нарушению сердечной функции. Роль антител против L-CaC в эволюции АВМК в ДКМП неизвестна, но было показано, что они индуцируют желудочковую тахикардию за счет увеличения притока кальция и запуска ранней постдеполяризации, увеличивая уровень внезапной смерти и смертности от всех причин у пациенты. Следовательно, мониторинг уровней этих антител может быть полезен при оценке прогноза пациентов с вирусным миокардитом. В этом исследовании мы предлагаем использовать многоцентровое проспективное когортное исследование для дальнейшей точной оценки прогностической ценности этих аутоантител в эволюции пациентов с АВМК к ДКМП путем определения сывороточных уровней антител против β1AR и антител против L-CaC в сыворотке крови. Пациенты с АВМК и объединение их с клиническими данными и данными последующего наблюдения, чтобы предоставить прогностические биомаркеры, а также цели для целевых вмешательств при АВМК.
Цель исследования. Многоцентровое проспективное когортное исследование значения антител против β1AR и анти-L-CaC в прогрессировании пациентов с АВМК до ДКМП с участием 300 пациентов с АВМК с целью дальнейшей точной оценки прогностической ценности анти-β1AR и антитела против L-CaC в прогрессировании пациентов с АВМК в ДКМП, а также обеспечивают прогностические биомаркеры и целевые вмешательства для АВМК. Исследование предоставит прогностические биомаркеры и целевое вмешательство при АВМК.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jing Yuan
- Номер телефона: 86-13886121012
- Электронная почта: yhelen13@163.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Рекрутинг
- Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430022, China
-
Контакт:
- Wei Liang, Doctor
- Номер телефона: 86-13407127102
- Электронная почта: liangwei_kimi@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Соответствует диагностическим критериям ВМК
- Клинические симптомы сохраняются не более 30 дней.
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет
- Субъекты или их законные опекуны полностью информированы о характере и рисках исследования, участвуют добровольно и подписывают форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Серьезная неконтролируемая инфекция на момент включения («неконтролируемая» определяется как признаки и симптомы инфекции, которые сохраняются без улучшения, несмотря на противомикробное или другое лечение)
- Неконтролируемое активное кровотечение при включении в исследование
- Системное аутоиммунное заболевание, такое как системная красная волчанка или диагностированный иммунодефицит при включении в исследование.
- Беременность или кормление грудью
- Сочетание серьезных заболеваний, влияющих на выживаемость, таких как опухоли, с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев.
- Пациенты с плохим соблюдением режима лечения, которые не могут пройти полный курс исследования.
- Другие состояния (например, чрезмерная стимуляция, чувствительность, когнитивные нарушения, психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами/зависимость), которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск для субъекта или помешать клиническому исследованию и оценке результатов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота развития ДКМП у пациентов с положительным результатом на антитела против β1AR и антитела против L-CaC
Временное ограничение: Конец 1, 3 и 6 месяцев
|
Конец 1, 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смерть от всех причин, повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности или внезапная смерть у пациентов с положительным результатом на антитела к β1AR и антитела к L-CaC
Временное ограничение: Конец 1, 3 и 6 месяцев
|
Конец 1, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Jing yuan-VMC cohort study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .