- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06742008
Bewertung des prädiktiven Werts von Anti-beta1AR- und Anti-L-CaC-Antikörpern bei der Entwicklung zur dilatativen Kardiomyopathie bei Patienten mit akuter viraler Myokarditis
DCM-Anti-Herz-Antikörper-Diagnosekit-Studie – Bewertung des prädiktiven Werts von Anti-beta1AR- und Anti-L-CaC-Antikörpern bei der Entwicklung zu einer dilatativen Kardiomyopathie bei Patienten mit akuter viraler Myokarditis
Hintergrund der Studie Studien haben gezeigt, dass etwa ein Drittel der Patienten mit akuter viraler Myokarditis (AVMC) schließlich eine dilatative Kardiomyopathie (DCM) entwickeln und dass die Autoimmunreaktion auf eine Virusinfektion der Schlüssel zur Entwicklung von AVMC zu DCM ist. In den Seren von Patienten mit Myokarditis werden verschiedene antimyokardiale Autoantikörper (AHAs) nachgewiesen. Unter ihnen wird angenommen, dass Anti-β1AR-Antikörper zum Übergang von AVMC zu DCM beitragen, möglicherweise indem sie Myokardschäden, kardiale Umbauten und eine beeinträchtigte Herzfunktion fördern. Die Rolle von Anti-L-CaC-Antikörpern bei der Entwicklung von AVMC zu DCM ist unbekannt, es wurde jedoch gezeigt, dass sie eine ventrikuläre Tachykardie auslösen, indem sie den Kalziumeinstrom erhöhen und eine frühe Nachdepolarisation auslösen, was die Rate plötzlicher Todesfälle und die Gesamtmortalität erhöht Patienten. Daher kann die Überwachung der Konzentration dieser Antikörper bei der Beurteilung der Prognose von Patienten mit viraler Myokarditis hilfreich sein. In dieser Studie schlagen wir vor, eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie zu verwenden, um den prädiktiven Wert dieser Autoantikörper für die Entwicklung von AVMC-Patienten zu DCM durch den Nachweis der Serumspiegel von Anti-β1AR-Antikörpern und Anti-L-CaC-Antikörpern genauer zu beurteilen AVMC-Patienten und deren Kombination mit den klinischen Daten und Follow-up-Daten, um prognostische Biomarker sowie Ziele für gezielte Interventionen bei AVMC bereitzustellen.
Ziel der Studie Eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie zum Wert von Anti-β1AR- und Anti-L-CaC-Antikörpern bei der Progression von AVMC-Patienten zu DCM, an der 300 AVMC-Patienten teilnahmen, um den prädiktiven Wert von Anti-β1AR und Anti-β1AR genauer zu bewerten Anti-L-CaC-Antikörper beim Fortschreiten von AVMC-Patienten zu DCM und stellen prognostische Biomarker und gezielte Interventionen für AVMC bereit. Die Studie wird prognostische Biomarker und gezielte Interventionen für AVMC liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jing Yuan
- Telefonnummer: 86-13886121012
- E-Mail: yhelen13@163.com
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Rekrutierung
- Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430022, China
-
Kontakt:
- Wei Liang, Doctor
- Telefonnummer: 86-13407127102
- E-Mail: liangwei_kimi@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die Diagnosekriterien für VMC
- Klinische Symptome bestehen nicht länger als 30 Tage
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre
- Die Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten werden umfassend über die Art und die Risiken der Studie informiert, nehmen freiwillig teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwere unkontrollierte Infektion bei der Einschreibung („unkontrolliert“ ist definiert als Anzeichen und Symptome einer Infektion, die trotz antimikrobieller oder anderer Behandlung ohne Besserung bestehen bleiben)
- Unkontrollierte aktive Blutung bei der Einschreibung
- Systemische Autoimmunerkrankung wie systemischer Lupus erythematodes oder diagnostizierte Immunschwächekrankheit bei der Einschreibung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Kombination schwerwiegender, das Überleben beeinträchtigender Erkrankungen wie Tumoren mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
- Patienten mit schlechter Compliance, die nicht in der Lage sind, den gesamten Studienverlauf abzuschließen
- Andere Zustände (z. B. Überstimulation, Sensibilität, kognitive Beeinträchtigung, Geisteskrankheit oder Drogenmissbrauch/-sucht), die nach Einschätzung des Prüfers das Risiko für den Probanden erhöhen oder die klinische Studie und Beurteilung der Ergebnisse beeinträchtigen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz der Entwicklung zu DCM bei Patienten, die positiv auf Anti-β1AR-Antikörper und Anti-L-CaC-Antikörper sind
Zeitfenster: Ende der Monate 1, 3 und 6
|
Ende der Monate 1, 3 und 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Tod aller Ursachen, Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz oder plötzlicher Tod bei Patienten, die positiv auf Anti-β1AR-Antikörper und Anti-L-CaC-Antikörper sind
Zeitfenster: Ende der Monate 1, 3 und 6
|
Ende der Monate 1, 3 und 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Jing yuan-VMC cohort study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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