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Bewertung des prädiktiven Werts von Anti-beta1AR- und Anti-L-CaC-Antikörpern bei der Entwicklung zur dilatativen Kardiomyopathie bei Patienten mit akuter viraler Myokarditis

DCM-Anti-Herz-Antikörper-Diagnosekit-Studie – Bewertung des prädiktiven Werts von Anti-beta1AR- und Anti-L-CaC-Antikörpern bei der Entwicklung zu einer dilatativen Kardiomyopathie bei Patienten mit akuter viraler Myokarditis

Hintergrund der Studie Studien haben gezeigt, dass etwa ein Drittel der Patienten mit akuter viraler Myokarditis (AVMC) schließlich eine dilatative Kardiomyopathie (DCM) entwickeln und dass die Autoimmunreaktion auf eine Virusinfektion der Schlüssel zur Entwicklung von AVMC zu DCM ist. In den Seren von Patienten mit Myokarditis werden verschiedene antimyokardiale Autoantikörper (AHAs) nachgewiesen. Unter ihnen wird angenommen, dass Anti-β1AR-Antikörper zum Übergang von AVMC zu DCM beitragen, möglicherweise indem sie Myokardschäden, kardiale Umbauten und eine beeinträchtigte Herzfunktion fördern. Die Rolle von Anti-L-CaC-Antikörpern bei der Entwicklung von AVMC zu DCM ist unbekannt, es wurde jedoch gezeigt, dass sie eine ventrikuläre Tachykardie auslösen, indem sie den Kalziumeinstrom erhöhen und eine frühe Nachdepolarisation auslösen, was die Rate plötzlicher Todesfälle und die Gesamtmortalität erhöht Patienten. Daher kann die Überwachung der Konzentration dieser Antikörper bei der Beurteilung der Prognose von Patienten mit viraler Myokarditis hilfreich sein. In dieser Studie schlagen wir vor, eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie zu verwenden, um den prädiktiven Wert dieser Autoantikörper für die Entwicklung von AVMC-Patienten zu DCM durch den Nachweis der Serumspiegel von Anti-β1AR-Antikörpern und Anti-L-CaC-Antikörpern genauer zu beurteilen AVMC-Patienten und deren Kombination mit den klinischen Daten und Follow-up-Daten, um prognostische Biomarker sowie Ziele für gezielte Interventionen bei AVMC bereitzustellen.

Ziel der Studie Eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie zum Wert von Anti-β1AR- und Anti-L-CaC-Antikörpern bei der Progression von AVMC-Patienten zu DCM, an der 300 AVMC-Patienten teilnahmen, um den prädiktiven Wert von Anti-β1AR und Anti-β1AR genauer zu bewerten Anti-L-CaC-Antikörper beim Fortschreiten von AVMC-Patienten zu DCM und stellen prognostische Biomarker und gezielte Interventionen für AVMC bereit. Die Studie wird prognostische Biomarker und gezielte Interventionen für AVMC liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430022, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Virale Myokarditis (VMC) ist eine durch Virusinfektionen verursachte Entzündung des Myokards. Zu den häufigsten Viren gehören das Coxsackievirus, das Adenovirus, das Cytomegalievirus und das Influenzavirus. Die Prognose für Patienten mit akuter viraler Myokarditis (AVMC) ist sehr unterschiedlich. Die meisten Patienten erholen sich mit der Behandlung, bei einigen kommt es jedoch zu einer dilatativen Kardiomyopathie (DCM). Studien haben gezeigt, dass etwa ein Drittel der Patienten mit AVMC schließlich DCM entwickeln und dass die Immunantwort nach einer Virusinfektion der Schlüssel zur Entwicklung von DCM bei AVMC ist. Nach einer Virusinfektion werden spezifische antigenische Determinanten in Kardiomyozyten dem Immunsystem ausgesetzt, was eine Autoimmunreaktion gegen das Myokard auslöst, was zu Schäden und Funktionsstörungen der Kardiomyozyten führt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllt die Diagnosekriterien für VMC
  2. Klinische Symptome bestehen nicht länger als 30 Tage
  3. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre
  4. Die Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten werden umfassend über die Art und die Risiken der Studie informiert, nehmen freiwillig teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere unkontrollierte Infektion bei der Einschreibung („unkontrolliert“ ist definiert als Anzeichen und Symptome einer Infektion, die trotz antimikrobieller oder anderer Behandlung ohne Besserung bestehen bleiben)
  2. Unkontrollierte aktive Blutung bei der Einschreibung
  3. Systemische Autoimmunerkrankung wie systemischer Lupus erythematodes oder diagnostizierte Immunschwächekrankheit bei der Einschreibung
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit
  5. Kombination schwerwiegender, das Überleben beeinträchtigender Erkrankungen wie Tumoren mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
  6. Patienten mit schlechter Compliance, die nicht in der Lage sind, den gesamten Studienverlauf abzuschließen
  7. Andere Zustände (z. B. Überstimulation, Sensibilität, kognitive Beeinträchtigung, Geisteskrankheit oder Drogenmissbrauch/-sucht), die nach Einschätzung des Prüfers das Risiko für den Probanden erhöhen oder die klinische Studie und Beurteilung der Ergebnisse beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz der Entwicklung zu DCM bei Patienten, die positiv auf Anti-β1AR-Antikörper und Anti-L-CaC-Antikörper sind
Zeitfenster: Ende der Monate 1, 3 und 6
Ende der Monate 1, 3 und 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod aller Ursachen, Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz oder plötzlicher Tod bei Patienten, die positiv auf Anti-β1AR-Antikörper und Anti-L-CaC-Antikörper sind
Zeitfenster: Ende der Monate 1, 3 und 6
Ende der Monate 1, 3 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Virale Myokarditis

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