- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06742008
Ocena wartości predykcyjnej przeciwciał anty-beta1AR i anty-L-CaC w ewolucji kardiomiopatii rozstrzeniowej u pacjentów z ostrym wirusowym zapaleniem mięśnia sercowego
Badanie zestawu diagnostycznego DCM Anti-Heart Antibody Diagnostic Kit – ocena wartości predykcyjnej przeciwciał anty-beta1AR i anty-L-CaC w ewolucji kardiomiopatii rozstrzeniowej u pacjentów z ostrym wirusowym zapaleniem mięśnia sercowego
Tło badania Badania wykazały, że u około jednej trzeciej pacjentów z ostrym wirusowym zapaleniem mięśnia sercowego (AVMC) ostatecznie rozwija się kardiomiopatia rozstrzeniowa (DCM), a odpowiedź autoimmunologiczna na infekcję wirusową jest kluczem do rozwoju AVMC w DCM. W surowicy pacjentów z zapaleniem mięśnia sercowego wykrywa się różne autoprzeciwciała przeciw mięśniu sercowemu (AHA). Uważa się, że wśród nich przeciwciała anty-β1AR przyczyniają się do przejścia AVMC do DCM, prawdopodobnie poprzez sprzyjanie uszkodzeniu mięśnia sercowego, przebudowie serca i upośledzeniu czynności serca. Rola przeciwciał anty-L-CaC w ewolucji AVMC do DCM jest nieznana, ale wykazano, że indukują częstoskurcz komorowy poprzez zwiększenie napływu wapnia i wywołanie wczesnej depolaryzacji następczej, zwiększając częstość nagłych zgonów i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny u pacjenci. Dlatego monitorowanie poziomu tych przeciwciał może być przydatne w ocenie rokowania pacjentów z wirusowym zapaleniem mięśnia sercowego. W tym badaniu proponujemy zastosowanie wieloośrodkowego, prospektywnego badania kohortowego w celu dalszej dokładnej oceny wartości predykcyjnej tych autoprzeciwciał w ewolucji pacjentów z AVMC do DCM poprzez wykrywanie poziomów przeciwciał anty-β1AR i przeciwciał anty-L-CaC w surowicy w pacjentów z AVMC i połączenie ich z danymi klinicznymi i danymi z obserwacji, aby zapewnić prognostyczne biomarkery, a także cele dla ukierunkowanych interwencji w AVMC.
Cel badania Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe wartości przeciwciał anty-β1AR i anty-L-CaC w progresji pacjentów z AVMC do DCM, obejmujące 300 pacjentów z AVMC, w celu dalszej dokładnej oceny wartości predykcyjnej przeciwciał anty-β1AR i anty-L-CaC przeciwciał anty-L-CaC w progresji pacjentów z AVMC do DCM i dostarczają biomarkerów prognostycznych i ukierunkowanych interwencji w przypadku AVMC. Badanie dostarczy prognostycznych biomarkerów i ukierunkowanej interwencji w przypadku AVMC.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jing Yuan
- Numer telefonu: 86-13886121012
- E-mail: yhelen13@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430022, China
-
Kontakt:
- Wei Liang, Doctor
- Numer telefonu: 86-13407127102
- E-mail: liangwei_kimi@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Spełnia kryteria diagnostyczne VMC
- Objawy kliniczne utrzymują się nie dłużej niż 30 dni
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat
- Uczestnicy lub ich opiekunowie prawni są w pełni poinformowani o charakterze i ryzyku związanym z badaniem, uczestniczą w nim dobrowolnie i podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Poważne, niekontrolowane zakażenie w chwili włączenia do badania („niekontrolowane” definiuje się jako oznaki i objawy zakażenia, które utrzymują się bez poprawy pomimo leczenia przeciwdrobnoustrojowego lub innego leczenia)
- Niekontrolowane aktywne krwawienie podczas włączenia do badania
- Układowa choroba autoimmunologiczna, taka jak toczeń rumieniowaty układowy lub choroba niedoboru odporności zdiagnozowana w momencie włączenia do badania
- Ciąża lub karmienie piersią
- Połączenie poważnych chorób wpływających na przeżycie, takich jak nowotwory, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące
- Pacjenci słabo przestrzegający zaleceń, którzy nie są w stanie ukończyć pełnego cyklu badania
- Inne stany (np. nadmierna stymulacja, wrażliwość, upośledzenie funkcji poznawczych, choroba psychiczna lub nadużywanie/uzależnienie od substancji), które w ocenie badacza mogą zwiększać ryzyko dla uczestnika lub zakłócać badanie kliniczne i ocenę wyników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania ewolucji do DCM u pacjentów z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał anty-β1AR i przeciwciał anty-L-CaC
Ramy czasowe: Koniec miesięcy 1, 3 i 6
|
Koniec miesięcy 1, 3 i 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmierć z dowolnej przyczyny, ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub nagła śmierć u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał anty-β1AR i przeciwciał anty-L-CaC
Ramy czasowe: Koniec miesięcy 1, 3 i 6
|
Koniec miesięcy 1, 3 i 6
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Jing yuan-VMC cohort study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie mięśnia sercowego
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesNepal Health Research CouncilZakończony