Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wartości predykcyjnej przeciwciał anty-beta1AR i anty-L-CaC w ewolucji kardiomiopatii rozstrzeniowej u pacjentów z ostrym wirusowym zapaleniem mięśnia sercowego

Badanie zestawu diagnostycznego DCM Anti-Heart Antibody Diagnostic Kit – ocena wartości predykcyjnej przeciwciał anty-beta1AR i anty-L-CaC w ewolucji kardiomiopatii rozstrzeniowej u pacjentów z ostrym wirusowym zapaleniem mięśnia sercowego

Tło badania Badania wykazały, że u około jednej trzeciej pacjentów z ostrym wirusowym zapaleniem mięśnia sercowego (AVMC) ostatecznie rozwija się kardiomiopatia rozstrzeniowa (DCM), a odpowiedź autoimmunologiczna na infekcję wirusową jest kluczem do rozwoju AVMC w DCM. W surowicy pacjentów z zapaleniem mięśnia sercowego wykrywa się różne autoprzeciwciała przeciw mięśniu sercowemu (AHA). Uważa się, że wśród nich przeciwciała anty-β1AR przyczyniają się do przejścia AVMC do DCM, prawdopodobnie poprzez sprzyjanie uszkodzeniu mięśnia sercowego, przebudowie serca i upośledzeniu czynności serca. Rola przeciwciał anty-L-CaC w ewolucji AVMC do DCM jest nieznana, ale wykazano, że indukują częstoskurcz komorowy poprzez zwiększenie napływu wapnia i wywołanie wczesnej depolaryzacji następczej, zwiększając częstość nagłych zgonów i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny u pacjenci. Dlatego monitorowanie poziomu tych przeciwciał może być przydatne w ocenie rokowania pacjentów z wirusowym zapaleniem mięśnia sercowego. W tym badaniu proponujemy zastosowanie wieloośrodkowego, prospektywnego badania kohortowego w celu dalszej dokładnej oceny wartości predykcyjnej tych autoprzeciwciał w ewolucji pacjentów z AVMC do DCM poprzez wykrywanie poziomów przeciwciał anty-β1AR i przeciwciał anty-L-CaC w surowicy w pacjentów z AVMC i połączenie ich z danymi klinicznymi i danymi z obserwacji, aby zapewnić prognostyczne biomarkery, a także cele dla ukierunkowanych interwencji w AVMC.

Cel badania Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe wartości przeciwciał anty-β1AR i anty-L-CaC w progresji pacjentów z AVMC do DCM, obejmujące 300 pacjentów z AVMC, w celu dalszej dokładnej oceny wartości predykcyjnej przeciwciał anty-β1AR i anty-L-CaC przeciwciał anty-L-CaC w progresji pacjentów z AVMC do DCM i dostarczają biomarkerów prognostycznych i ukierunkowanych interwencji w przypadku AVMC. Badanie dostarczy prognostycznych biomarkerów i ukierunkowanej interwencji w przypadku AVMC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430022, China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wirusowe zapalenie mięśnia sercowego (VMC) to zapalenie mięśnia sercowego spowodowane infekcjami wirusowymi. Typowe wirusy obejmują wirusa Coxsackie, adenowirusa, wirusa cytomegalii i wirusa grypy. Rokowanie u pacjentów z ostrym wirusowym zapaleniem mięśnia sercowego (AVMC) jest bardzo zróżnicowane, przy czym większość pacjentów wraca do zdrowia po leczeniu, ale u niektórych rozwija się kardiomiopatia rozstrzeniowa (DCM). Badania wykazały, że u około jednej trzeciej pacjentów z AVMC ostatecznie rozwija się DCM i że odpowiedź immunologiczna po infekcji wirusowej jest kluczem do rozwoju DCM w AVMC. Po infekcji wirusowej specyficzne determinanty antygenowe w kardiomiocytach są narażone na działanie układu odpornościowego, wywołując odpowiedź autoimmunologiczną przeciwko mięśniowi sercowemu, co prowadzi do uszkodzenia i dysfunkcji kardiomiocytów.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Spełnia kryteria diagnostyczne VMC
  2. Objawy kliniczne utrzymują się nie dłużej niż 30 dni
  3. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat
  4. Uczestnicy lub ich opiekunowie prawni są w pełni poinformowani o charakterze i ryzyku związanym z badaniem, uczestniczą w nim dobrowolnie i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Poważne, niekontrolowane zakażenie w chwili włączenia do badania („niekontrolowane” definiuje się jako oznaki i objawy zakażenia, które utrzymują się bez poprawy pomimo leczenia przeciwdrobnoustrojowego lub innego leczenia)
  2. Niekontrolowane aktywne krwawienie podczas włączenia do badania
  3. Układowa choroba autoimmunologiczna, taka jak toczeń rumieniowaty układowy lub choroba niedoboru odporności zdiagnozowana w momencie włączenia do badania
  4. Ciąża lub karmienie piersią
  5. Połączenie poważnych chorób wpływających na przeżycie, takich jak nowotwory, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące
  6. Pacjenci słabo przestrzegający zaleceń, którzy nie są w stanie ukończyć pełnego cyklu badania
  7. Inne stany (np. nadmierna stymulacja, wrażliwość, upośledzenie funkcji poznawczych, choroba psychiczna lub nadużywanie/uzależnienie od substancji), które w ocenie badacza mogą zwiększać ryzyko dla uczestnika lub zakłócać badanie kliniczne i ocenę wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ewolucji do DCM u pacjentów z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał anty-β1AR i przeciwciał anty-L-CaC
Ramy czasowe: Koniec miesięcy 1, 3 i 6
Koniec miesięcy 1, 3 i 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć z dowolnej przyczyny, ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub nagła śmierć u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał anty-β1AR i przeciwciał anty-L-CaC
Ramy czasowe: Koniec miesięcy 1, 3 i 6
Koniec miesięcy 1, 3 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie mięśnia sercowego

Subskrybuj