Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av den prediktive verdien av anti-beta1AR og anti-L-CaC antistoffer i utviklingen til utvidet kardiomyopati hos pasienter med akutt viral myokarditt

DCM Anti-Heart Antibody Diagnostic Kit-studie – vurdering av den prediktive verdien av anti-beta1AR og anti-L-CaC antistoffer i utviklingen til utvidet kardiomyopati hos pasienter med akutt viral myokarditt

Bakgrunn for studien Studier har vist at omtrent en tredjedel av pasienter med akutt viral myokarditt (AVMC) til slutt utvikler dilatert kardiomyopati (DCM), og at den autoimmune responsen på virusinfeksjon er nøkkelen til utviklingen av AVMC til DCM. En rekke antimyokardiale autoantistoffer (AHA) påvises i sera fra pasienter med myokarditt. Blant dem antas anti-β1AR-antistoffer å bidra til overgangen av AVMC til DCM, muligens ved å fremme myokardskade, hjerteremodellering og nedsatt hjertefunksjon. Rollen til anti-L-CaC-antistoffer i utviklingen av AVMC til DCM er ukjent, men de har vist seg å indusere ventrikulær takykardi ved å øke kalsiuminnoverstrømmen og utløse tidlig etterdepolarisering, øke frekvensen av plutselig død og dødelighet av alle årsaker i pasienter. Derfor kan overvåking av nivåene av disse antistoffene være nyttig for å vurdere prognosen til pasienter med viral myokarditt. I denne studien foreslår vi å bruke en multisenter, prospektiv kohortstudie for ytterligere nøyaktig å vurdere den prediktive verdien av disse autoantistoffene i utviklingen av AVMC-pasienter mot DCM ved å påvise serumnivåene av anti-β1AR-antistoffer og anti-L-CaC-antistoffer i AVMC-pasienter og kombinere dem med kliniske data og oppfølgingsdata, for å gi prognostiske biomarkører så vel som mål for målrettede intervensjoner i AVMC.

Målet med studien En multisenter, prospektiv kohortstudie av verdien av anti-β1AR og anti-L-CaC antistoffer i progresjonen av AVMC-pasienter til DCM, som registrerer 300 AVMC-pasienter, for ytterligere nøyaktig å vurdere den prediktive verdien av anti-β1AR og anti-L-CaC-antistoffer i utviklingen av AVMC-pasienter til DCM, og gir prognostiske biomarkører og målrettede intervensjoner for AVMC. Studien vil gi prognostiske biomarkører og målrettet intervensjon for AVMC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430022, China
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Viral myokarditt (VMC) er en betennelse i myokardiet forårsaket av virusinfeksjoner. Vanlige virus inkluderer coxsackievirus, adenovirus, cytomegalovirus og influensavirus. Prognosen for pasienter med akutt viral myokarditt (AVMC) varierer mye, med de fleste pasienter som blir friske etter behandling, men noen går videre til dilatert kardiomyopati (DCM). Studier har vist at omtrent en tredjedel av pasienter med AVMC til slutt utvikler DCM, og at immunresponsen etter virusinfeksjon er nøkkelen til utviklingen av DCM i AVMC. Etter virusinfeksjon blir spesifikke antigene determinanter i kardiomyocytter eksponert for immunsystemet, og utløser en autoimmun respons mot myokardiet, noe som fører til skade og dysfunksjon av kardiomyocytter.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Oppfyller diagnostiske kriterier for VMC
  2. Kliniske symptomer er tilstede i ikke mer enn 30 dager
  3. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
  4. Forsøkspersoner eller deres juridiske foresatte er fullstendig informert om arten og risikoene ved studien, deltar frivillig og signerer et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig ukontrollert infeksjon ved påmelding ("ukontrollert" er definert som tegn og symptomer på infeksjon som vedvarer uten bedring til tross for antimikrobiell eller annen behandling)
  2. Ukontrollert aktiv blødning ved innmelding
  3. Systemisk autoimmun sykdom som systemisk lupus erythematosus eller diagnostisert immunsviktsykdom ved påmelding
  4. Graviditet eller amming
  5. Kombinasjon av alvorlige sykdommer som påvirker overlevelse, som svulster, med en forventet levealder som er kortere enn 3 måneder
  6. Pasienter med dårlig etterlevelse som ikke er i stand til å fullføre hele studieforløpet
  7. Andre tilstander (f.eks. overstimulering, sensitivitet, kognitiv svikt, psykisk sykdom eller rusmisbruk/avhengighet) som, etter etterforskerens vurdering, kan øke risikoen for forsøkspersonen eller forstyrre den kliniske studien og vurderingen av resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av utvikling til DCM hos pasienter som er positive for anti-β1AR-antistoffer og anti-L-CaC-antistoffer
Tidsramme: Slutten av måned 1, 3 og 6
Slutten av måned 1, 3 og 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død av alle årsaker, rehospitalisering for hjertesvikt eller plutselig død hos pasienter som er positive for anti-β1AR-antistoffer og anti-L-CaC-antistoffer
Tidsramme: Slutten av måned 1, 3 og 6
Slutten av måned 1, 3 og 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere