- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06742008
Vurdering av den prediktive verdien av anti-beta1AR og anti-L-CaC antistoffer i utviklingen til utvidet kardiomyopati hos pasienter med akutt viral myokarditt
DCM Anti-Heart Antibody Diagnostic Kit-studie – vurdering av den prediktive verdien av anti-beta1AR og anti-L-CaC antistoffer i utviklingen til utvidet kardiomyopati hos pasienter med akutt viral myokarditt
Bakgrunn for studien Studier har vist at omtrent en tredjedel av pasienter med akutt viral myokarditt (AVMC) til slutt utvikler dilatert kardiomyopati (DCM), og at den autoimmune responsen på virusinfeksjon er nøkkelen til utviklingen av AVMC til DCM. En rekke antimyokardiale autoantistoffer (AHA) påvises i sera fra pasienter med myokarditt. Blant dem antas anti-β1AR-antistoffer å bidra til overgangen av AVMC til DCM, muligens ved å fremme myokardskade, hjerteremodellering og nedsatt hjertefunksjon. Rollen til anti-L-CaC-antistoffer i utviklingen av AVMC til DCM er ukjent, men de har vist seg å indusere ventrikulær takykardi ved å øke kalsiuminnoverstrømmen og utløse tidlig etterdepolarisering, øke frekvensen av plutselig død og dødelighet av alle årsaker i pasienter. Derfor kan overvåking av nivåene av disse antistoffene være nyttig for å vurdere prognosen til pasienter med viral myokarditt. I denne studien foreslår vi å bruke en multisenter, prospektiv kohortstudie for ytterligere nøyaktig å vurdere den prediktive verdien av disse autoantistoffene i utviklingen av AVMC-pasienter mot DCM ved å påvise serumnivåene av anti-β1AR-antistoffer og anti-L-CaC-antistoffer i AVMC-pasienter og kombinere dem med kliniske data og oppfølgingsdata, for å gi prognostiske biomarkører så vel som mål for målrettede intervensjoner i AVMC.
Målet med studien En multisenter, prospektiv kohortstudie av verdien av anti-β1AR og anti-L-CaC antistoffer i progresjonen av AVMC-pasienter til DCM, som registrerer 300 AVMC-pasienter, for ytterligere nøyaktig å vurdere den prediktive verdien av anti-β1AR og anti-L-CaC-antistoffer i utviklingen av AVMC-pasienter til DCM, og gir prognostiske biomarkører og målrettede intervensjoner for AVMC. Studien vil gi prognostiske biomarkører og målrettet intervensjon for AVMC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jing Yuan
- Telefonnummer: 86-13886121012
- E-post: yhelen13@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430022, China
-
Ta kontakt med:
- Wei Liang, Doctor
- Telefonnummer: 86-13407127102
- E-post: liangwei_kimi@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Oppfyller diagnostiske kriterier for VMC
- Kliniske symptomer er tilstede i ikke mer enn 30 dager
- Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
- Forsøkspersoner eller deres juridiske foresatte er fullstendig informert om arten og risikoene ved studien, deltar frivillig og signerer et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig ukontrollert infeksjon ved påmelding ("ukontrollert" er definert som tegn og symptomer på infeksjon som vedvarer uten bedring til tross for antimikrobiell eller annen behandling)
- Ukontrollert aktiv blødning ved innmelding
- Systemisk autoimmun sykdom som systemisk lupus erythematosus eller diagnostisert immunsviktsykdom ved påmelding
- Graviditet eller amming
- Kombinasjon av alvorlige sykdommer som påvirker overlevelse, som svulster, med en forventet levealder som er kortere enn 3 måneder
- Pasienter med dårlig etterlevelse som ikke er i stand til å fullføre hele studieforløpet
- Andre tilstander (f.eks. overstimulering, sensitivitet, kognitiv svikt, psykisk sykdom eller rusmisbruk/avhengighet) som, etter etterforskerens vurdering, kan øke risikoen for forsøkspersonen eller forstyrre den kliniske studien og vurderingen av resultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av utvikling til DCM hos pasienter som er positive for anti-β1AR-antistoffer og anti-L-CaC-antistoffer
Tidsramme: Slutten av måned 1, 3 og 6
|
Slutten av måned 1, 3 og 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Død av alle årsaker, rehospitalisering for hjertesvikt eller plutselig død hos pasienter som er positive for anti-β1AR-antistoffer og anti-L-CaC-antistoffer
Tidsramme: Slutten av måned 1, 3 og 6
|
Slutten av måned 1, 3 og 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Jing yuan-VMC cohort study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .