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Valutazione del valore predittivo degli anticorpi anti-beta1AR e anti-L-CaC nell'evoluzione verso la cardiomiopatia dilatativa in pazienti con miocardite virale acuta

Studio sul kit diagnostico sugli anticorpi anti-cuore DCM: valutazione del valore predittivo degli anticorpi anti-beta1AR e anti-L-CaC nell'evoluzione verso la cardiomiopatia dilatativa in pazienti con miocardite virale acuta

Contesto dello studio Gli studi hanno dimostrato che circa un terzo dei pazienti con miocardite virale acuta (AVMC) sviluppa infine cardiomiopatia dilatativa (DCM) e che la risposta autoimmune all'infezione virale è fondamentale per lo sviluppo dell'AVMC in DCM. Una varietà di autoanticorpi antimiocardici (AHA) vengono rilevati nei sieri di pazienti con miocardite. Tra questi, si ritiene che gli anticorpi anti-β1AR contribuiscano alla transizione da AVMC a DCM, possibilmente promuovendo il danno miocardico, il rimodellamento cardiaco e la compromissione della funzione cardiaca. Il ruolo degli anticorpi anti-L-CaC nell'evoluzione dell'AVMC in DCM è sconosciuto, ma è stato dimostrato che inducono tachicardia ventricolare aumentando il flusso di calcio verso l'interno e innescando la postdepolarizzazione precoce, aumentando il tasso di morte improvvisa e mortalità per tutte le cause in pazienti. Pertanto, il monitoraggio dei livelli di questi anticorpi può essere utile per valutare la prognosi dei pazienti con miocardite virale. In questo studio, proponiamo di utilizzare uno studio di coorte multicentrico e prospettico per valutare ulteriormente accuratamente il valore predittivo di questi autoanticorpi nell'evoluzione dei pazienti AVMC a DCM rilevando i livelli sierici di anticorpi anti-β1AR e anticorpi anti-L-CaC in pazienti AVMC e combinandoli con i dati clinici e i dati di follow-up, in modo da fornire biomarcatori prognostici e obiettivi per interventi mirati nell'AVMC.

Obiettivo dello studio Uno studio di coorte multicentrico e prospettico sul valore degli anticorpi anti-β1AR e anti-L-CaC nella progressione dei pazienti AVMC a DCM, arruolando 300 pazienti AVMC, per valutare ulteriormente con precisione il valore predittivo degli anti-β1AR e anticorpi anti-L-CaC nella progressione dei pazienti AVMC a DCM e forniscono biomarcatori prognostici e interventi mirati per AVMC. Lo studio fornirà biomarcatori prognostici e interventi mirati per l'AVMC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430022, China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La miocardite virale (VMC) è un'infiammazione del miocardio causata da infezioni virali. I virus più comuni includono il coxsackievirus, l'adenovirus, il citomegalovirus e il virus dell'influenza. La prognosi per i pazienti con miocardite virale acuta (AVMC) varia ampiamente, con la maggior parte dei pazienti che guarisce con il trattamento, ma alcuni progrediscono verso la cardiomiopatia dilatativa (DCM). Gli studi hanno dimostrato che circa un terzo dei pazienti con AVMC alla fine sviluppa la DCM e che la risposta immunitaria in seguito all’infezione virale è fondamentale per lo sviluppo della DCM nell’AVMC. In seguito all’infezione virale, specifici determinanti antigenici all’interno dei cardiomiociti vengono esposti al sistema immunitario, innescando una risposta autoimmune contro il miocardio, portando al danno e alla disfunzione dei cardiomiociti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soddisfa i criteri diagnostici per VMC
  2. I sintomi clinici sono presenti per non più di 30 giorni
  3. Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni
  4. I soggetti o i loro tutori legali sono pienamente informati della natura e dei rischi dello studio, partecipano volontariamente e firmano un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione grave non controllata al momento dell'arruolamento ("non controllata" è definita come segni e sintomi di infezione che persistono senza miglioramento nonostante il trattamento antimicrobico o altro)
  2. Sanguinamento attivo incontrollato al momento dell'arruolamento
  3. Malattia autoimmune sistemica come il lupus eritematoso sistemico o malattia da immunodeficienza diagnosticata al momento dell'arruolamento
  4. Gravidanza o allattamento
  5. Combinazione di malattie gravi che influiscono sulla sopravvivenza, come i tumori, con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  6. Pazienti con scarsa compliance che non sono in grado di completare l'intero corso dello studio
  7. Altre condizioni (ad esempio, sovrastimolazione, sensibilità, deterioramento cognitivo, malattia mentale o abuso/dipendenza da sostanze) che, a giudizio dello sperimentatore, possono aumentare il rischio per il soggetto o interferire con lo studio clinico e il giudizio sui risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di evoluzione in DCM in pazienti positivi per anticorpi anti-β1AR e anticorpi anti-L-CaC
Lasso di tempo: Fine dei mesi 1, 3 e 6
Fine dei mesi 1, 3 e 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause, riospedalizzazione per insufficienza cardiaca o morte improvvisa in pazienti positivi agli anticorpi anti-β1AR e agli anticorpi anti-L-CaC
Lasso di tempo: Fine dei mesi 1, 3 e 6
Fine dei mesi 1, 3 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Jing yuan-VMC cohort study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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