- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06742008
Valutazione del valore predittivo degli anticorpi anti-beta1AR e anti-L-CaC nell'evoluzione verso la cardiomiopatia dilatativa in pazienti con miocardite virale acuta
Studio sul kit diagnostico sugli anticorpi anti-cuore DCM: valutazione del valore predittivo degli anticorpi anti-beta1AR e anti-L-CaC nell'evoluzione verso la cardiomiopatia dilatativa in pazienti con miocardite virale acuta
Contesto dello studio Gli studi hanno dimostrato che circa un terzo dei pazienti con miocardite virale acuta (AVMC) sviluppa infine cardiomiopatia dilatativa (DCM) e che la risposta autoimmune all'infezione virale è fondamentale per lo sviluppo dell'AVMC in DCM. Una varietà di autoanticorpi antimiocardici (AHA) vengono rilevati nei sieri di pazienti con miocardite. Tra questi, si ritiene che gli anticorpi anti-β1AR contribuiscano alla transizione da AVMC a DCM, possibilmente promuovendo il danno miocardico, il rimodellamento cardiaco e la compromissione della funzione cardiaca. Il ruolo degli anticorpi anti-L-CaC nell'evoluzione dell'AVMC in DCM è sconosciuto, ma è stato dimostrato che inducono tachicardia ventricolare aumentando il flusso di calcio verso l'interno e innescando la postdepolarizzazione precoce, aumentando il tasso di morte improvvisa e mortalità per tutte le cause in pazienti. Pertanto, il monitoraggio dei livelli di questi anticorpi può essere utile per valutare la prognosi dei pazienti con miocardite virale. In questo studio, proponiamo di utilizzare uno studio di coorte multicentrico e prospettico per valutare ulteriormente accuratamente il valore predittivo di questi autoanticorpi nell'evoluzione dei pazienti AVMC a DCM rilevando i livelli sierici di anticorpi anti-β1AR e anticorpi anti-L-CaC in pazienti AVMC e combinandoli con i dati clinici e i dati di follow-up, in modo da fornire biomarcatori prognostici e obiettivi per interventi mirati nell'AVMC.
Obiettivo dello studio Uno studio di coorte multicentrico e prospettico sul valore degli anticorpi anti-β1AR e anti-L-CaC nella progressione dei pazienti AVMC a DCM, arruolando 300 pazienti AVMC, per valutare ulteriormente con precisione il valore predittivo degli anti-β1AR e anticorpi anti-L-CaC nella progressione dei pazienti AVMC a DCM e forniscono biomarcatori prognostici e interventi mirati per AVMC. Lo studio fornirà biomarcatori prognostici e interventi mirati per l'AVMC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jing Yuan
- Numero di telefono: 86-13886121012
- Email: yhelen13@163.com
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Reclutamento
- Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430022, China
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Contatto:
- Wei Liang, Doctor
- Numero di telefono: 86-13407127102
- Email: liangwei_kimi@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici per VMC
- I sintomi clinici sono presenti per non più di 30 giorni
- Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni
- I soggetti o i loro tutori legali sono pienamente informati della natura e dei rischi dello studio, partecipano volontariamente e firmano un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Infezione grave non controllata al momento dell'arruolamento ("non controllata" è definita come segni e sintomi di infezione che persistono senza miglioramento nonostante il trattamento antimicrobico o altro)
- Sanguinamento attivo incontrollato al momento dell'arruolamento
- Malattia autoimmune sistemica come il lupus eritematoso sistemico o malattia da immunodeficienza diagnosticata al momento dell'arruolamento
- Gravidanza o allattamento
- Combinazione di malattie gravi che influiscono sulla sopravvivenza, come i tumori, con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
- Pazienti con scarsa compliance che non sono in grado di completare l'intero corso dello studio
- Altre condizioni (ad esempio, sovrastimolazione, sensibilità, deterioramento cognitivo, malattia mentale o abuso/dipendenza da sostanze) che, a giudizio dello sperimentatore, possono aumentare il rischio per il soggetto o interferire con lo studio clinico e il giudizio sui risultati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di evoluzione in DCM in pazienti positivi per anticorpi anti-β1AR e anticorpi anti-L-CaC
Lasso di tempo: Fine dei mesi 1, 3 e 6
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Fine dei mesi 1, 3 e 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Morte per tutte le cause, riospedalizzazione per insufficienza cardiaca o morte improvvisa in pazienti positivi agli anticorpi anti-β1AR e agli anticorpi anti-L-CaC
Lasso di tempo: Fine dei mesi 1, 3 e 6
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Fine dei mesi 1, 3 e 6
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Jing yuan-VMC cohort study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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