- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06742008
Beoordeling van de voorspellende waarde van anti-beta1AR- en anti-L-CaC-antilichamen in de evolutie naar gedilateerde cardiomyopathie bij patiënten met acute virale myocarditis
DCM Anti-Heart Antibody Diagnostic Kit Study - beoordeling van de voorspellende waarde van anti-beta1AR- en anti-L-CaC-antilichamen in de evolutie naar gedilateerde cardiomyopathie bij patiënten met acute virale myocarditis
Achtergrond van het onderzoek Studies hebben aangetoond dat ongeveer een derde van de patiënten met acute virale myocarditis (AVMC) uiteindelijk gedilateerde cardiomyopathie (DCM) ontwikkelt, en dat de auto-immuunrespons op virale infectie de sleutel is tot de ontwikkeling van AVMC tot DCM. In de sera van patiënten met myocarditis wordt een verscheidenheid aan antimyocardiale auto-antilichamen (AHA's) gedetecteerd. Onder hen wordt aangenomen dat anti-β1AR-antilichamen bijdragen aan de overgang van AVMC naar DCM, mogelijk door het bevorderen van myocardletsel, cardiale remodellering en een verminderde hartfunctie. De rol van anti-L-CaC-antilichamen in de evolutie van AVMC naar DCM is onbekend, maar er is aangetoond dat ze ventriculaire tachycardie veroorzaken door de calciuminwaartse stroom te verhogen en vroege afterdepolarisatie teweeg te brengen, waardoor het aantal plotselinge sterfte en sterfte door alle oorzaken toeneemt. patiënten. Daarom kan het monitoren van de niveaus van deze antilichamen nuttig zijn bij het beoordelen van de prognose van patiënten met virale myocarditis. In deze studie stellen we voor om een multicenter, prospectieve cohortstudie te gebruiken om de voorspellende waarde van deze auto-antilichamen in de evolutie van AVMC-patiënten naar DCM verder nauwkeurig te beoordelen door de serumniveaus van anti-β1AR-antilichamen en anti-L-CaC-antilichamen te detecteren in AVMC-patiënten en deze te combineren met de klinische gegevens en follow-upgegevens, om zo prognostische biomarkers en doelstellingen voor gerichte interventies bij AVMC te verschaffen.
Doel van de studie Een multicenter, prospectieve cohortstudie naar de waarde van anti-β1AR- en anti-L-CaC-antilichamen in de progressie van AVMC-patiënten naar DCM, waarbij 300 AVMC-patiënten betrokken zijn, om de voorspellende waarde van anti-β1AR verder nauwkeurig te beoordelen en anti-L-CaC-antilichamen in de progressie van AVMC-patiënten naar DCM, en bieden prognostische biomarkers en gerichte interventies voor AVMC. De studie zal prognostische biomarkers en gerichte interventie voor AVMC opleveren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jing Yuan
- Telefoonnummer: 86-13886121012
- E-mail: yhelen13@163.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Werving
- Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430022, China
-
Contact:
- Wei Liang, Doctor
- Telefoonnummer: 86-13407127102
- E-mail: liangwei_kimi@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan diagnostische criteria voor VMC
- Klinische symptomen zijn niet langer dan 30 dagen aanwezig
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar
- De proefpersonen of hun wettelijke voogden worden volledig geïnformeerd over de aard en de risico's van het onderzoek, nemen vrijwillig deel en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ongecontroleerde infectie bij opname (‘ongecontroleerd’ wordt gedefinieerd als tekenen en symptomen van infectie die aanhouden zonder verbetering ondanks antimicrobiële of andere behandeling)
- Ongecontroleerde actieve bloeding bij inschrijving
- Systemische auto-immuunziekte zoals systemische lupus erythematosus of gediagnosticeerde immunodeficiëntieziekte bij inschrijving
- Zwangerschap of borstvoeding
- Combinatie van ernstige ziekten die de overleving beïnvloeden, zoals tumoren, met een levensverwachting korter dan 3 maanden
- Patiënten met een slechte therapietrouw die niet in staat zijn het volledige verloop van het onderzoek te voltooien
- Andere aandoeningen (bijvoorbeeld overstimulatie, gevoeligheid, cognitieve stoornissen, psychische aandoeningen of middelenmisbruik/-verslaving) die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico voor de proefpersoon kunnen vergroten of het klinische onderzoek en de beoordeling van de resultaten kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van evolutie naar DCM bij patiënten die positief zijn voor anti-β1AR-antilichamen en anti-L-CaC-antilichamen
Tijdsspanne: Einde van maand 1, 3 en 6
|
Einde van maand 1, 3 en 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dood door alle oorzaken, heropname wegens hartfalen of plotselinge dood bij patiënten die positief zijn voor anti-β1AR-antilichamen en anti-L-CaC-antilichamen
Tijdsspanne: Einde van maand 1, 3 en 6
|
Einde van maand 1, 3 en 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Jing yuan-VMC cohort study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .