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Evaluación del valor predictivo de los anticuerpos anti-beta1AR y anti-L-CaC en la evolución a miocardiopatía dilatada en pacientes con miocarditis viral aguda

Estudio del kit de diagnóstico de anticuerpos anti-corazón DCM: evaluación del valor predictivo de los anticuerpos anti-beta1AR y anti-L-CaC en la evolución a la miocardiopatía dilatada en pacientes con miocarditis viral aguda

Antecedentes del estudio Los estudios han demostrado que aproximadamente un tercio de los pacientes con miocarditis viral aguda (AVMC) eventualmente desarrollan miocardiopatía dilatada (DCM), y que la respuesta autoinmune a la infección viral es clave para el desarrollo de AVMC a DCM. Se detectan diversos autoanticuerpos antimiocárdicos (AHA) en el suero de pacientes con miocarditis. Entre ellos, se cree que los anticuerpos anti-β1AR contribuyen a la transición de AVMC a DCM, posiblemente al promover la lesión miocárdica, la remodelación cardíaca y el deterioro de la función cardíaca. Se desconoce el papel de los anticuerpos anti-L-CaC en la evolución de AVMC a DCM, pero se ha demostrado que inducen taquicardia ventricular al aumentar el flujo entrante de calcio y desencadenar una posdespolarización temprana, lo que aumenta la tasa de muerte súbita y la mortalidad por todas las causas en pacientes. Por tanto, controlar los niveles de estos anticuerpos puede resultar útil para evaluar el pronóstico de los pacientes con miocarditis viral. En este estudio, proponemos utilizar un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico para evaluar con mayor precisión el valor predictivo de estos autoanticuerpos en la evolución de pacientes con AVMC a DCM mediante la detección de los niveles séricos de anticuerpos anti-β1AR y anticuerpos anti-L-CaC en Pacientes con AVMC y combinándolos con los datos clínicos y los datos de seguimiento, para proporcionar biomarcadores de pronóstico y objetivos para intervenciones específicas en AVMC.

Objetivo del estudio Un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico sobre el valor de los anticuerpos anti-β1AR y anti-L-CaC en la progresión de pacientes con AVMC a DCM, que inscribió a 300 pacientes con AVMC, para evaluar con mayor precisión el valor predictivo de anti-β1AR y anticuerpos anti-L-CaC en la progresión de pacientes con AVMC a DCM y proporcionan biomarcadores de pronóstico e intervenciones dirigidas para AVMC. El estudio proporcionará biomarcadores de pronóstico e intervención dirigida para AVMC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jing Yuan
  • Número de teléfono: 86-13886121012
  • Correo electrónico: yhelen13@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430022, China
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La miocarditis viral (VMC) es una inflamación del miocardio causada por infecciones virales. Los virus comunes incluyen el virus coxsackie, el adenovirus, el citomegalovirus y el virus de la influenza. El pronóstico para los pacientes con miocarditis viral aguda (AVMC) varía ampliamente; la mayoría de los pacientes se recuperan con tratamiento, pero algunos progresan a miocardiopatía dilatada (MCD). Los estudios han demostrado que alrededor de un tercio de los pacientes con AVMC eventualmente desarrollan DCM, y que la respuesta inmune después de una infección viral es clave para el desarrollo de DCM en AVMC. Después de una infección viral, los determinantes antigénicos específicos dentro de los cardiomiocitos quedan expuestos al sistema inmunológico, lo que desencadena una respuesta autoinmune contra el miocardio, lo que provoca daño y disfunción de los cardiomiocitos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumple con los criterios de diagnóstico para VMC
  2. Síntomas clínicos presentes durante no más de 30 días.
  3. Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años
  4. Los sujetos o sus tutores legales están plenamente informados de la naturaleza y los riesgos del estudio, participan voluntariamente y firman un formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Infección grave no controlada en el momento de la inscripción ("no controlada" se define como signos y síntomas de infección que persisten sin mejoría a pesar del tratamiento antimicrobiano u otro tratamiento)
  2. Sangrado activo no controlado al momento de la inscripción
  3. Enfermedad autoinmune sistémica, como lupus eritematoso sistémico o enfermedad de inmunodeficiencia diagnosticada en el momento de la inscripción.
  4. Embarazo o lactancia
  5. Combinación de enfermedades graves que afectan la supervivencia, como tumores, con una esperanza de vida inferior a 3 meses.
  6. Pacientes con cumplimiento deficiente que no pueden completar el curso completo del estudio.
  7. Otras condiciones (p. ej., sobreestimulación, sensibilidad, deterioro cognitivo, enfermedad mental o abuso/adicción a sustancias) que, a juicio del investigador, pueden aumentar el riesgo para el sujeto o interferir con el estudio clínico y el juicio de los resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de evolución a MCD en pacientes positivos para anticuerpos anti-β1AR y anticuerpos anti-L-CaC
Periodo de tiempo: Fin de los meses 1, 3 y 6
Fin de los meses 1, 3 y 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte por todas las causas, rehospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte súbita en pacientes con anticuerpos anti-β1AR y anticuerpos anti-L-CaC positivos
Periodo de tiempo: Fin de los meses 1, 3 y 6
Fin de los meses 1, 3 y 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Jing yuan-VMC cohort study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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