- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06742008
Evaluación del valor predictivo de los anticuerpos anti-beta1AR y anti-L-CaC en la evolución a miocardiopatía dilatada en pacientes con miocarditis viral aguda
Estudio del kit de diagnóstico de anticuerpos anti-corazón DCM: evaluación del valor predictivo de los anticuerpos anti-beta1AR y anti-L-CaC en la evolución a la miocardiopatía dilatada en pacientes con miocarditis viral aguda
Antecedentes del estudio Los estudios han demostrado que aproximadamente un tercio de los pacientes con miocarditis viral aguda (AVMC) eventualmente desarrollan miocardiopatía dilatada (DCM), y que la respuesta autoinmune a la infección viral es clave para el desarrollo de AVMC a DCM. Se detectan diversos autoanticuerpos antimiocárdicos (AHA) en el suero de pacientes con miocarditis. Entre ellos, se cree que los anticuerpos anti-β1AR contribuyen a la transición de AVMC a DCM, posiblemente al promover la lesión miocárdica, la remodelación cardíaca y el deterioro de la función cardíaca. Se desconoce el papel de los anticuerpos anti-L-CaC en la evolución de AVMC a DCM, pero se ha demostrado que inducen taquicardia ventricular al aumentar el flujo entrante de calcio y desencadenar una posdespolarización temprana, lo que aumenta la tasa de muerte súbita y la mortalidad por todas las causas en pacientes. Por tanto, controlar los niveles de estos anticuerpos puede resultar útil para evaluar el pronóstico de los pacientes con miocarditis viral. En este estudio, proponemos utilizar un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico para evaluar con mayor precisión el valor predictivo de estos autoanticuerpos en la evolución de pacientes con AVMC a DCM mediante la detección de los niveles séricos de anticuerpos anti-β1AR y anticuerpos anti-L-CaC en Pacientes con AVMC y combinándolos con los datos clínicos y los datos de seguimiento, para proporcionar biomarcadores de pronóstico y objetivos para intervenciones específicas en AVMC.
Objetivo del estudio Un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico sobre el valor de los anticuerpos anti-β1AR y anti-L-CaC en la progresión de pacientes con AVMC a DCM, que inscribió a 300 pacientes con AVMC, para evaluar con mayor precisión el valor predictivo de anti-β1AR y anticuerpos anti-L-CaC en la progresión de pacientes con AVMC a DCM y proporcionan biomarcadores de pronóstico e intervenciones dirigidas para AVMC. El estudio proporcionará biomarcadores de pronóstico e intervención dirigida para AVMC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jing Yuan
- Número de teléfono: 86-13886121012
- Correo electrónico: yhelen13@163.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430022, China
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Contacto:
- Wei Liang, Doctor
- Número de teléfono: 86-13407127102
- Correo electrónico: liangwei_kimi@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de diagnóstico para VMC
- Síntomas clínicos presentes durante no más de 30 días.
- Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años
- Los sujetos o sus tutores legales están plenamente informados de la naturaleza y los riesgos del estudio, participan voluntariamente y firman un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Infección grave no controlada en el momento de la inscripción ("no controlada" se define como signos y síntomas de infección que persisten sin mejoría a pesar del tratamiento antimicrobiano u otro tratamiento)
- Sangrado activo no controlado al momento de la inscripción
- Enfermedad autoinmune sistémica, como lupus eritematoso sistémico o enfermedad de inmunodeficiencia diagnosticada en el momento de la inscripción.
- Embarazo o lactancia
- Combinación de enfermedades graves que afectan la supervivencia, como tumores, con una esperanza de vida inferior a 3 meses.
- Pacientes con cumplimiento deficiente que no pueden completar el curso completo del estudio.
- Otras condiciones (p. ej., sobreestimulación, sensibilidad, deterioro cognitivo, enfermedad mental o abuso/adicción a sustancias) que, a juicio del investigador, pueden aumentar el riesgo para el sujeto o interferir con el estudio clínico y el juicio de los resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de evolución a MCD en pacientes positivos para anticuerpos anti-β1AR y anticuerpos anti-L-CaC
Periodo de tiempo: Fin de los meses 1, 3 y 6
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Fin de los meses 1, 3 y 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Muerte por todas las causas, rehospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte súbita en pacientes con anticuerpos anti-β1AR y anticuerpos anti-L-CaC positivos
Periodo de tiempo: Fin de los meses 1, 3 y 6
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Fin de los meses 1, 3 y 6
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Jing yuan-VMC cohort study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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