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Avaliação do valor preditivo dos anticorpos anti-beta1AR e anti-L-CaC na evolução para cardiomiopatia dilatada em pacientes com miocardite viral aguda

Estudo do kit de diagnóstico de anticorpos anti-coração DCM - avaliação do valor preditivo dos anticorpos anti-beta1AR e anti-L-CaC na evolução para cardiomiopatia dilatada em pacientes com miocardite viral aguda

Antecedentes do estudo Estudos demonstraram que cerca de um terço dos pacientes com miocardite viral aguda (AVMC) eventualmente desenvolve cardiomiopatia dilatada (DCM), e que a resposta autoimune à infecção viral é fundamental para o desenvolvimento de AVMC para DCM. Uma variedade de autoanticorpos antimiocárdicos (AHAs) são detectados no soro de pacientes com miocardite. Entre eles, acredita-se que os anticorpos anti-β1AR contribuam para a transição de AVMC para DCM, possivelmente promovendo lesão miocárdica, remodelação cardíaca e comprometimento da função cardíaca. O papel dos anticorpos anti-L-CaC na evolução da AVMC para DCM é desconhecido, mas foi demonstrado que eles induzem taquicardia ventricular, aumentando o fluxo de entrada de cálcio e desencadeando pós-despolarização precoce, aumentando a taxa de morte súbita e mortalidade por todas as causas em pacientes. Portanto, o monitoramento dos níveis desses anticorpos pode ser útil na avaliação do prognóstico de pacientes com miocardite viral. Neste estudo, propomos o uso de um estudo de coorte prospectivo multicêntrico para avaliar com mais precisão o valor preditivo desses autoanticorpos na evolução de pacientes com AVMC para DCM, detectando os níveis séricos de anticorpos anti-β1AR e anticorpos anti-L-CaC em pacientes com AVMC e combiná-los com os dados clínicos e de acompanhamento, de modo a fornecer biomarcadores prognósticos, bem como alvos para intervenções direcionadas em AVMC.

Objetivo do estudo Um estudo de coorte prospectivo multicêntrico do valor de anticorpos anti-β1AR e anti-L-CaC na progressão de pacientes AVMC para DCM, recrutando 300 pacientes AVMC, para avaliar com mais precisão o valor preditivo de anti-β1AR e anticorpos anti-L-CaC na progressão de pacientes com AVMC para DCM e fornecem biomarcadores prognósticos e intervenções direcionadas para AVMC. O estudo fornecerá biomarcadores prognósticos e intervenção direcionada para AVMC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430022, China
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A miocardite viral (VMC) é uma inflamação do miocárdio causada por infecções virais. Os vírus comuns incluem coxsackievírus, adenovírus, citomegalovírus e vírus influenza. O prognóstico para pacientes com miocardite viral aguda (CMVA) varia amplamente, com a maioria dos pacientes se recuperando com o tratamento, mas alguns progredindo para cardiomiopatia dilatada (CMD). Estudos demonstraram que cerca de um terço dos pacientes com CMVA eventualmente desenvolvem CMD, e que a resposta imunológica após a infecção viral é fundamental para o desenvolvimento de CMD em CMVA. Após a infecção viral, determinantes antigênicos específicos dentro dos cardiomiócitos são expostos ao sistema imunológico, desencadeando uma resposta autoimune contra o miocárdio, levando a danos e disfunção dos cardiomiócitos.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Atende aos critérios de diagnóstico para VMC
  2. Sintomas clínicos presentes por não mais de 30 dias
  3. Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos
  4. Os sujeitos ou seus responsáveis ​​legais são totalmente informados sobre a natureza e os riscos do estudo, participam voluntariamente e assinam um termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão:

  1. Infecção grave não controlada no momento da inscrição ("não controlada" é definida como sinais e sintomas de infecção que persistem sem melhora apesar do tratamento antimicrobiano ou outro tratamento)
  2. Sangramento ativo não controlado no momento da inscrição
  3. Doença autoimune sistêmica, como lúpus eritematoso sistêmico ou doença de imunodeficiência diagnosticada no momento da inscrição
  4. Gravidez ou amamentação
  5. Combinação de doenças graves que afetam a sobrevivência, como tumores, com esperança de vida inferior a 3 meses
  6. Pacientes com baixa adesão que não conseguem completar o curso completo do estudo
  7. Outras condições (por exemplo, superestimulação, sensibilidade, comprometimento cognitivo, doença mental ou abuso/dependência de substâncias) que, no julgamento do investigador, podem aumentar o risco para o sujeito ou interferir no estudo clínico e no julgamento dos resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de evolução para CMD em pacientes positivos para anticorpos anti-β1AR e anticorpos anti-L-CaC
Prazo: Fim dos meses 1, 3 e 6
Fim dos meses 1, 3 e 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Morte por todas as causas, reinternação por insuficiência cardíaca ou morte súbita em pacientes positivos para anticorpos anti-β1AR e anticorpos anti-L-CaC
Prazo: Fim dos meses 1, 3 e 6
Fim dos meses 1, 3 e 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Jing yuan-VMC cohort study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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