- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06742008
Avaliação do valor preditivo dos anticorpos anti-beta1AR e anti-L-CaC na evolução para cardiomiopatia dilatada em pacientes com miocardite viral aguda
Estudo do kit de diagnóstico de anticorpos anti-coração DCM - avaliação do valor preditivo dos anticorpos anti-beta1AR e anti-L-CaC na evolução para cardiomiopatia dilatada em pacientes com miocardite viral aguda
Antecedentes do estudo Estudos demonstraram que cerca de um terço dos pacientes com miocardite viral aguda (AVMC) eventualmente desenvolve cardiomiopatia dilatada (DCM), e que a resposta autoimune à infecção viral é fundamental para o desenvolvimento de AVMC para DCM. Uma variedade de autoanticorpos antimiocárdicos (AHAs) são detectados no soro de pacientes com miocardite. Entre eles, acredita-se que os anticorpos anti-β1AR contribuam para a transição de AVMC para DCM, possivelmente promovendo lesão miocárdica, remodelação cardíaca e comprometimento da função cardíaca. O papel dos anticorpos anti-L-CaC na evolução da AVMC para DCM é desconhecido, mas foi demonstrado que eles induzem taquicardia ventricular, aumentando o fluxo de entrada de cálcio e desencadeando pós-despolarização precoce, aumentando a taxa de morte súbita e mortalidade por todas as causas em pacientes. Portanto, o monitoramento dos níveis desses anticorpos pode ser útil na avaliação do prognóstico de pacientes com miocardite viral. Neste estudo, propomos o uso de um estudo de coorte prospectivo multicêntrico para avaliar com mais precisão o valor preditivo desses autoanticorpos na evolução de pacientes com AVMC para DCM, detectando os níveis séricos de anticorpos anti-β1AR e anticorpos anti-L-CaC em pacientes com AVMC e combiná-los com os dados clínicos e de acompanhamento, de modo a fornecer biomarcadores prognósticos, bem como alvos para intervenções direcionadas em AVMC.
Objetivo do estudo Um estudo de coorte prospectivo multicêntrico do valor de anticorpos anti-β1AR e anti-L-CaC na progressão de pacientes AVMC para DCM, recrutando 300 pacientes AVMC, para avaliar com mais precisão o valor preditivo de anti-β1AR e anticorpos anti-L-CaC na progressão de pacientes com AVMC para DCM e fornecem biomarcadores prognósticos e intervenções direcionadas para AVMC. O estudo fornecerá biomarcadores prognósticos e intervenção direcionada para AVMC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jing Yuan
- Número de telefone: 86-13886121012
- E-mail: yhelen13@163.com
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Recrutamento
- Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430022, China
-
Contato:
- Wei Liang, Doctor
- Número de telefone: 86-13407127102
- E-mail: liangwei_kimi@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Atende aos critérios de diagnóstico para VMC
- Sintomas clínicos presentes por não mais de 30 dias
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos
- Os sujeitos ou seus responsáveis legais são totalmente informados sobre a natureza e os riscos do estudo, participam voluntariamente e assinam um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Infecção grave não controlada no momento da inscrição ("não controlada" é definida como sinais e sintomas de infecção que persistem sem melhora apesar do tratamento antimicrobiano ou outro tratamento)
- Sangramento ativo não controlado no momento da inscrição
- Doença autoimune sistêmica, como lúpus eritematoso sistêmico ou doença de imunodeficiência diagnosticada no momento da inscrição
- Gravidez ou amamentação
- Combinação de doenças graves que afetam a sobrevivência, como tumores, com esperança de vida inferior a 3 meses
- Pacientes com baixa adesão que não conseguem completar o curso completo do estudo
- Outras condições (por exemplo, superestimulação, sensibilidade, comprometimento cognitivo, doença mental ou abuso/dependência de substâncias) que, no julgamento do investigador, podem aumentar o risco para o sujeito ou interferir no estudo clínico e no julgamento dos resultados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de evolução para CMD em pacientes positivos para anticorpos anti-β1AR e anticorpos anti-L-CaC
Prazo: Fim dos meses 1, 3 e 6
|
Fim dos meses 1, 3 e 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Morte por todas as causas, reinternação por insuficiência cardíaca ou morte súbita em pacientes positivos para anticorpos anti-β1AR e anticorpos anti-L-CaC
Prazo: Fim dos meses 1, 3 e 6
|
Fim dos meses 1, 3 e 6
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Jing yuan-VMC cohort study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .