- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06742008
Bedömning av det prediktiva värdet av anti-beta1AR- och anti-L-CaC-antikroppar i utvecklingen mot dilaterad kardiomyopati hos patienter med akut viral myokardit
DCM Anti-Heart Antibody Diagnostic Kit Studie - bedömning av det prediktiva värdet av anti-beta1AR och Anti-L-CaC antikroppar i utvecklingen mot dilaterad kardiomyopati hos patienter med akut viral myokardit
Bakgrund till studien Studier har visat att ungefär en tredjedel av patienterna med akut viral myokardit (AVMC) så småningom utvecklar dilaterad kardiomyopati (DCM), och att det autoimmuna svaret på virusinfektion är nyckeln till utvecklingen av AVMC till DCM. En mängd olika antimyokardiella autoantikroppar (AHA) detekteras i sera från patienter med myokardit. Bland dem tros anti-β1AR-antikroppar bidra till övergången av AVMC till DCM, möjligen genom att främja myokardskada, hjärtremodellering och försämrad hjärtfunktion. Rollen för anti-L-CaC-antikroppar i utvecklingen av AVMC till DCM är okänd, men de har visat sig inducera ventrikulär takykardi genom att öka kalciumflödet inåt och utlösa tidig efterdepolarisering, vilket ökar graden av plötslig död och dödlighet av alla orsaker i patienter. Därför kan övervakning av nivåerna av dessa antikroppar vara användbar för att bedöma prognosen för patienter med viral myokardit. I denna studie föreslår vi att använda en multicenter, prospektiv kohortstudie för att ytterligare noggrant bedöma det prediktiva värdet av dessa autoantikroppar i utvecklingen av AVMC-patienter mot DCM genom att detektera serumnivåerna av anti-β1AR-antikroppar och anti-L-CaC-antikroppar i AVMC-patienter och kombinera dem med kliniska data och uppföljningsdata, för att tillhandahålla prognostiska biomarkörer såväl som mål för riktade insatser i AVMC.
Syfte med studien En multicenter, prospektiv kohortstudie av värdet av anti-β1AR- och anti-L-CaC-antikroppar i progressionen av AVMC-patienter till DCM, som registrerar 300 AVMC-patienter, för att ytterligare noggrant bedöma det prediktiva värdet av anti-β1AR och anti-L-CaC-antikroppar i utvecklingen av AVMC-patienter till DCM, och tillhandahåller prognostiska biomarkörer och riktade interventioner för AVMC. Studien kommer att tillhandahålla prognostiska biomarkörer och riktad intervention för AVMC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jing Yuan
- Telefonnummer: 86-13886121012
- E-post: yhelen13@163.com
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekrytering
- Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430022, China
-
Kontakt:
- Wei Liang, Doctor
- Telefonnummer: 86-13407127102
- E-post: liangwei_kimi@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller diagnostiska kriterier för VMC
- Kliniska symtom uppträder i högst 30 dagar
- Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år
- Försökspersoner eller deras vårdnadshavare är fullständigt informerade om studiens natur och risker, deltar frivilligt och undertecknar ett informerat samtyckesformulär.
Uteslutningskriterier:
- Allvarlig okontrollerad infektion vid inskrivning ("okontrollerad" definieras som tecken och symtom på infektion som kvarstår utan förbättring trots antimikrobiell eller annan behandling)
- Okontrollerad aktiv blödning vid inskrivning
- Systemisk autoimmun sjukdom såsom systemisk lupus erythematosus eller diagnostiserad immunbristsjukdom vid inskrivning
- Graviditet eller amning
- Kombination av allvarliga sjukdomar som påverkar överlevnaden, såsom tumörer, med en förväntad livslängd kortare än 3 månader
- Patienter med dålig följsamhet som inte kan genomföra hela studien
- Andra tillstånd (t.ex. överstimulering, känslighet, kognitiv funktionsnedsättning, psykisk sjukdom eller missbruk/beroende) som, enligt utredarens bedömning, kan öka risken för försökspersonen eller störa den kliniska studien och bedömningen av resultaten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidens av utveckling till DCM hos patienter positiva för anti-β1AR-antikroppar och anti-L-CaC-antikroppar
Tidsram: Slutet av månaderna 1, 3 och 6
|
Slutet av månaderna 1, 3 och 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Död av alla orsaker, återinläggning för hjärtsvikt eller plötslig död hos patienter som är positiva för anti-β1AR-antikroppar och anti-L-CaC-antikroppar
Tidsram: Slutet av månaderna 1, 3 och 6
|
Slutet av månaderna 1, 3 och 6
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Jing yuan-VMC cohort study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .