- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06742008
Évaluation de la valeur prédictive des anticorps anti-bêta1AR et anti-L-CaC dans l'évolution vers une cardiomyopathie dilatée chez les patients atteints de myocardite virale aiguë
Étude sur le kit de diagnostic d'anticorps anti-cardiaque DCM - évaluation de la valeur prédictive des anticorps anti-bêta1AR et anti-L-CaC dans l'évolution vers une cardiomyopathie dilatée chez les patients atteints de myocardite virale aiguë
Contexte de l'étude Des études ont montré qu'environ un tiers des patients atteints de myocardite virale aiguë (AVMC) développent éventuellement une cardiomyopathie dilatée (DCM) et que la réponse auto-immune à l'infection virale est la clé du développement de l'AVMC en DCM. Divers autoanticorps antimyocardiques (AHA) sont détectés dans le sérum des patients atteints de myocardite. Parmi eux, on pense que les anticorps anti-β1AR contribuent à la transition de l’AVMC vers le DCM, éventuellement en favorisant les lésions myocardiques, le remodelage cardiaque et l’altération de la fonction cardiaque. Le rôle des anticorps anti-L-CaC dans l'évolution de l'AVMC vers le DCM est inconnu, mais il a été démontré qu'ils induisent une tachycardie ventriculaire en augmentant le flux entrant de calcium et en déclenchant une post-dépolarisation précoce, augmentant ainsi le taux de mort subite et la mortalité toutes causes confondues. patients. Par conséquent, la surveillance des niveaux de ces anticorps peut être utile pour évaluer le pronostic des patients atteints de myocardite virale. Dans cette étude, nous proposons d'utiliser une étude de cohorte prospective multicentrique pour évaluer plus précisément la valeur prédictive de ces autoanticorps dans l'évolution des patients AVMC vers le DCM en détectant les taux sériques d'anticorps anti-β1AR et d'anticorps anti-L-CaC dans patients AVMC et en les combinant avec les données cliniques et les données de suivi, de manière à fournir des biomarqueurs pronostiques ainsi que des cibles pour des interventions ciblées dans l'AVMC.
Objectif de l'étude Une étude de cohorte prospective multicentrique sur la valeur des anticorps anti-β1AR et anti-L-CaC dans la progression des patients AVMC vers DCM, recrutant 300 patients AVMC, pour évaluer plus précisément la valeur prédictive des anticorps anti-β1AR et anti-L-CaC dans la progression des patients AVMC vers le DCM, et fournir des biomarqueurs pronostiques et des interventions ciblées pour l'AVMC. L'étude fournira des biomarqueurs pronostiques et une intervention ciblée pour l'AVMC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jing Yuan
- Numéro de téléphone: 86-13886121012
- E-mail: yhelen13@163.com
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Recrutement
- Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430022, China
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Contact:
- Wei Liang, Doctor
- Numéro de téléphone: 86-13407127102
- E-mail: liangwei_kimi@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Répond aux critères de diagnostic de VMC
- Symptômes cliniques présents depuis 30 jours maximum
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
- Les sujets ou leurs tuteurs légaux sont pleinement informés de la nature et des risques de l'étude, participent volontairement et signent un formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Infection grave non contrôlée au moment de l'inscription (« non contrôlée » est définie comme des signes et symptômes d'infection qui persistent sans amélioration malgré un traitement antimicrobien ou autre)
- Saignement actif incontrôlé au moment de l'inscription
- Maladie auto-immune systémique telle que le lupus érythémateux systémique ou une maladie d'immunodéficience diagnostiquée au moment de l'inscription
- Grossesse ou allaitement
- Combinaison de maladies graves affectant la survie, telles que des tumeurs, avec une espérance de vie inférieure à 3 mois
- Patients ayant une mauvaise observance et incapables de terminer la totalité de l'étude
- Autres conditions (par exemple, surstimulation, sensibilité, déficience cognitive, maladie mentale ou toxicomanie/dépendance) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter le risque pour le sujet ou interférer avec l'étude clinique et le jugement des résultats.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de l'évolution vers le DCM chez les patients positifs aux anticorps anti-β1AR et anti-L-CaC
Délai: Fin des mois 1, 3 et 6
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Fin des mois 1, 3 et 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Décès toutes causes confondues, réhospitalisation pour insuffisance cardiaque ou mort subite chez les patients positifs aux anticorps anti-β1AR et anti-L-CaC
Délai: Fin des mois 1, 3 et 6
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Fin des mois 1, 3 et 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Jing yuan-VMC cohort study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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