- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06742827
Vzdělávací intervence a adherence (Hemodialysis)
Efektivita edukační intervence sester s podporou ICT ke zlepšení terapeutické adherence u lidí podstupujících hemodialýzu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je kvantitativního přístupu a bude provedena ve třech fázích: Fáze I: vývoj intervence, Fáze II: validace obsahu ošetřovatelské intervence na základě konsenzu odborníků. Fáze III randomizovaná klinická studie.
I. Vývoj intervence Poznatky získané z teoretických a empirických přístupů budou během této fáze hrát klíčovou roli při vytváření účinné intervence zaměřené na zlepšení adherence k léčbě u hemodialyzovaných pacientů. Bude použita intervence vedená salutogenní teorií a zprostředkovaná ICT. Každý z těchto přístupů poskytuje jedinečnou a cennou perspektivu, která obohacuje naše chápání problému, a tím usnadňuje informované rozhodování během fáze plánování a realizace intervencí.
Pokud jde o teoreticko-empirické chápání problému, které provede kombinaci teoretického a empirického přístupu za účelem jasné identifikace problému vyžadujícího vyřešení jeho determinant, závažnosti, důsledků, jakož i doložení podpory intervence prostřednictvím začlenění teorií, které řídí vývoj intervence, přičemž se snaží stanovit vztah mezi charakteristikami problému a empirickými složkami.
Popis ošetřovatelské edukační intervence:
Pokud jde o teoretický přístup, je začleněna Antonovského salutogenní teorie, která umožňuje pochopit problém. Tato teorie, která je široká a komplexní, přijímá salutogenní perspektivu tím, že na lidi nahlíží jako na biopsychosociální bytosti, které ve svých životech rozhodují. Umožňuje jednotlivcům identifikovat psychosociální zdroje, které přispívají k udržení jejich zdraví a pohody. V tomto smyslu Antonovsky zavádí koncept „smyslu pro koherenci“, který zahrnuje prvky srozumitelnosti (znalosti), ovladatelnosti (chování) a smysluplnosti (motivace).
Z empirického přístupu literární přehled odhalil, že terapeutická adherence je komplexní fenomén, ovlivněný řadou faktorů a byl předmětem studia v různých oborech, včetně ošetřovatelství. K efektivnímu řešení tohoto problému je nutné realizovat edukační intervence, které podporují zdraví a pohodu u lidí podstupujících hemodialýzu.
Obsah intervence:
Co se týče doručovacích strategií, bude probíhat prostřednictvím mobilní aplikace, která bude nainstalovaná na zařízení každého člověka, rovněž budou zasílány krátké textové zprávy a poradenství bude probíhat s nepřetržitou dostupností poradenství. Obsah aplikace bude vzdělávací a bude vyvíjen v rámci následujících komponent
II. RANDOMIZOVANÉ KLINICKÉ ZKOUŠKY:
Typ studia. Intervenční studie typu paralelního typu randomizované kontrolované klinické studie. Pro vykazování výsledků bude brán v úvahu rozsah Consort Statement pro randomizované klinické studie nefarmakologických intervencí. Randomizovaná kontrolovaná studie je považována za nejpřísnější a nejrobustnější výzkumnou metodu pro určení, zda existuje vztah příčina-účinek mezi intervencí a výsledkem.
Studijní nastavení. Studie bude provedena na renální jednotce ve městě Barranquilla.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 80001
- Barranquilla
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk mezi 18 a 60 lety
- Při hemodialyzační léčbě po dobu nejméně 3 měsíců po dobu tří nebo čtyř hodin, s frekvencí třikrát týdně u ledvin
- Musí žít v Barranquilla
- Musí být nezávislý v činnostech sebeobsluhy, jako je schopnost chodit a jíst bez pomoci
- Musíte mít přístup k mobilnímu telefonu Android nebo Apple, který je denně používán.
Kritéria vyloučení:
- Známky nebo příznaky v důsledku poškození cílových orgánů
- Kognitivní, sluchové nebo zrakové postižení, které jim brání v adekvátním přijetí výchovné intervence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina: účastníci obdrží edukační intervenci o dodržování hemodialýzy)
|
bude probíhat prostřednictvím mobilní aplikace, která bude nainstalovaná na zařízení každého člověka, dále budou zasílány krátké textové zprávy a poradenství bude dostupné 24/7.
Obsah aplikace bude edukativní a bude rozpracován v následujících složkách: porozumění nemoci a důsledkům nedodržování (srozumitelnosti) léčby, udržení rovnováhy mezi psychosociálními zdroji, které pacient má, a nároky, které nemoc na ně klade (ovladatelnost) a zapojení člověka do rozhodování a smysl nadále dodržovat hemodialyzační léčbu (smysluplnost).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina: účastníkům bude poskytnuta konvenční péče poskytovaná zdravotníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre ESRD-AQ
Časové okno: PRE (základní stav, před intervencí) a POST (bezprostředně po intervenci)
|
Skóre dotazníku End-Stage Renal Disease-Adherence Questionnaire (ESRD-AQ)
|
PRE (základní stav, před intervencí) a POST (bezprostředně po intervenci)
|
|
Skóre SOC
Časové okno: PRE (základní stav, před intervencí) a POST (bezprostředně po intervenci)
|
Score of scale Sense of Coherence (SOC)
|
PRE (základní stav, před intervencí) a POST (bezprostředně po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Park J, Park J. Identifying the Knowledge Structure and Trends of Nursing Informatics: A Text Network Analysis. Comput Inform Nurs. 2023 Jan 1;41(1):8-17. doi: 10.1097/CIN.0000000000000919.
- Newman MA, Smith MC, Pharris MD, Jones D. The focus of the discipline revisited. ANS Adv Nurs Sci. 2008 Jan-Mar;31(1):E16-27. doi: 10.1097/01.ANS.0000311533.65941.f1. No abstract available.
- Goode CJ. Evaluation of research-based nursing practice. Nurs Clin North Am. 1995 Sep;30(3):421-8.
- Mittelmark MB, Bull T. The salutogenic model of health in health promotion research. Glob Health Promot. 2013 Jun;20(2):30-8. doi: 10.1177/1757975913486684.
- Arad M, Goli R, Parizad N, Vahabzadeh D, Baghaei R. Do the patient education program and nurse-led telephone follow-up improve treatment adherence in hemodialysis patients? A randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2021 Apr 7;22(1):119. doi: 10.1186/s12882-021-02319-9.
- Banning M. A review of interventions used to improve adherence to medication in older people. Int J Nurs Stud. 2009 Nov;46(11):1505-15. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.03.011. Epub 2009 Apr 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CEI-FE 2024-136
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .