- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06742827
Intervention éducative et adhésion (Hemodialysis)
Efficacité d'une intervention éducative des infirmières soutenue par les TIC pour améliorer l'observance thérapeutique chez les personnes sous traitement d'hémodialyse
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est d'approche quantitative et se déroulera en trois phases : Phase I : développement de l'intervention, Phase II : validation par consensus d'experts pour le contenu de l'intervention infirmière. Phase III, un essai clinique randomisé.
I. Développement de l'intervention Au cours de cette phase, les connaissances acquises grâce aux approches théoriques et empiriques joueront un rôle clé dans la création d'une intervention efficace visant à améliorer l'observance du traitement chez les patients hémodialysés. Une intervention guidée par la théorie salutogène et médiée par les TIC sera utilisée. Chacune de ces approches offre une perspective unique et précieuse qui enrichit notre compréhension du problème, facilitant ainsi une prise de décision éclairée pendant la phase de planification et de mise en œuvre des interventions.
Quant à la compréhension théorico-empirique du problème, qui réalisera la combinaison de l'approche théorique et empirique afin d'identifier clairement le problème, en exigeant la résolution de ses déterminants, de sa gravité, de ses conséquences, ainsi que, en démontrant le soutien de l'intervention par l'incorporation de théories qui guident le développement de l'intervention tout en cherchant à établir la relation entre les caractéristiques du problème et les composantes empiriques.
Description de l’intervention éducative en soins infirmiers :
Concernant l'approche théorique, la théorie salutogénique d'Antonovsky est incorporée, ce qui permet de comprendre le problème. Cette théorie, large et globale, adopte une perspective salutogène en considérant les gens comme des êtres biopsychosociaux qui font des choix dans leur vie. Il permet aux individus d'identifier les ressources psychosociales qui contribuent au maintien de leur santé et de leur bien-être. En ce sens, Antonovsky introduit le concept de « sens de cohérence », qui comprend les éléments de compréhensibilité (connaissance), de maniabilité (comportement) et de sens (motivation).
À partir de l’approche empirique, la revue de la littérature a révélé que l’observance thérapeutique est un phénomène complexe, influencé par divers facteurs et qui a fait l’objet d’études dans diverses disciplines, dont les soins infirmiers. Pour résoudre efficacement ce problème, il est nécessaire de mettre en œuvre des interventions éducatives qui favorisent la santé et le bien-être des personnes hémodialysées.
Contenu de l'intervention :
Concernant les stratégies de livraison, elles seront réalisées via une application mobile, qui sera installée sur l'appareil de chaque personne, de courts messages texte seront également envoyés et des conseils seront dispensés avec une disponibilité de conseil 24h/24 et 7j/7. Le contenu de l'application sera pédagogique et sera développé dans le cadre des composantes suivantes
II. ESSAI CLINIQUE ALÉATOIRE :
Type d'étude. Étude d'intervention de type essai clinique contrôlé randomisé de type parallèle. Pour la communication des résultats, l'étendue de la déclaration du consort pour les essais cliniques randomisés d'interventions non pharmacologiques sera prise en compte. L’essai contrôlé randomisé est considéré comme la méthode de recherche la plus rigoureuse et la plus robuste pour déterminer s’il existe une relation de cause à effet entre une intervention et un résultat.
Cadre d'étude. L'étude sera réalisée dans une unité rénale de la ville de Barranquilla.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombie, 80001
- Barranquilla
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge entre 18 et 60 ans
- En traitement d'hémodialyse depuis au moins 3 mois pendant trois ou quatre heures, avec une fréquence de trois fois par semaine dans une
- Doit vivre à Barranquilla
- Doit être indépendant dans les activités de soins personnels, comme être capable de marcher et de manger sans aide
- Doit avoir accès à un téléphone portable Android ou Apple utilisé quotidiennement.
Critères d'exclusion :
- Signes ou symptômes résultant d'une lésion d'un organe cible
- Déficiences cognitives, auditives ou visuelles qui les empêchent de recevoir adéquatement l'intervention éducative.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
Groupe d'intervention : les participants recevront une intervention éducative sur l'observance de l'hémodialyse)
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se déroulera via une application mobile, qui sera installée sur l'appareil de chaque personne, ainsi que de courts messages texte seront envoyés et des conseils seront disponibles 24h/24 et 7j/7.
Le contenu de l'application sera pédagogique et sera élaboré en fonction des éléments suivants : compréhension de la maladie et des conséquences de la non-adhésion (compréhensibilité) au traitement, maintien d'un équilibre entre les ressources psychosociales dont dispose le patient et les exigences qu'il la maladie leur impose (gérabilité), et l'implication de la personne dans la prise de décision et le sentiment de continuer à adhérer au traitement d'hémodialyse (signification).
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Groupe témoin : les participants recevront des soins conventionnels fournis par des professionnels de la santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l’ESRD-AQ
Délai: PRE (référence, pré-intervention) et POST (immédiatement après l'intervention)
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Score du questionnaire d'observance de l'insuffisance rénale terminale (ESRD-AQ)
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PRE (référence, pré-intervention) et POST (immédiatement après l'intervention)
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Score du SOC
Délai: PRE (référence, pré-intervention) et POST (immédiatement après l'intervention)
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Score de l'échelle Sens de la Cohérence (SOC)
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PRE (référence, pré-intervention) et POST (immédiatement après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Park J, Park J. Identifying the Knowledge Structure and Trends of Nursing Informatics: A Text Network Analysis. Comput Inform Nurs. 2023 Jan 1;41(1):8-17. doi: 10.1097/CIN.0000000000000919.
- Newman MA, Smith MC, Pharris MD, Jones D. The focus of the discipline revisited. ANS Adv Nurs Sci. 2008 Jan-Mar;31(1):E16-27. doi: 10.1097/01.ANS.0000311533.65941.f1. No abstract available.
- Goode CJ. Evaluation of research-based nursing practice. Nurs Clin North Am. 1995 Sep;30(3):421-8.
- Mittelmark MB, Bull T. The salutogenic model of health in health promotion research. Glob Health Promot. 2013 Jun;20(2):30-8. doi: 10.1177/1757975913486684.
- Arad M, Goli R, Parizad N, Vahabzadeh D, Baghaei R. Do the patient education program and nurse-led telephone follow-up improve treatment adherence in hemodialysis patients? A randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2021 Apr 7;22(1):119. doi: 10.1186/s12882-021-02319-9.
- Banning M. A review of interventions used to improve adherence to medication in older people. Int J Nurs Stud. 2009 Nov;46(11):1505-15. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.03.011. Epub 2009 Apr 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CEI-FE 2024-136
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