- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06742827
Intervención Educativa y Adherencia (Hemodialysis)
Efectividad de una intervención educativa de enfermeras apoyada por TIC para mejorar la adherencia terapéutica en personas en tratamiento de hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene un enfoque cuantitativo y se llevará a cabo en tres fases: Fase I: desarrollo de la intervención, Fase II: validación por consenso de expertos del contenido de la intervención de enfermería. Fase III un ensayo clínico aleatorizado.
I. Desarrollo de la intervención Durante esta fase, el conocimiento adquirido a partir de enfoques teóricos y empíricos jugará un papel clave en la creación de una intervención eficaz dirigida a mejorar la adherencia al tratamiento en pacientes en hemodiálisis. Se utilizará una intervención guiada por la teoría salutogénica y mediada por las TIC. Cada uno de estos enfoques proporciona una perspectiva única y valiosa que enriquece nuestra comprensión del problema, facilitando así la toma de decisiones informadas durante la fase de planificación e implementación de las intervenciones.
En cuanto a la comprensión teórico-empírica del problema, se realizará la combinación del enfoque teórico y empírico con el fin de realizar la identificación clara del problema, requiriendo la resolución de sus determinantes, severidad, consecuencias, así como, evidenciando el sustento de la intervención mediante la incorporación de teorías que guíen el desarrollo de la intervención buscando establecer la relación entre las características del problema y los componentes empíricos.
Descripción de la Intervención Educativa de Enfermería:
En cuanto al abordaje teórico se incorpora la teoría salutogénica de Antonovsky, la cual permite comprender el problema. Esta teoría, que es amplia y exhaustiva, adopta una perspectiva salutogénica al considerar a las personas como seres biopsicosociales que toman decisiones en sus vidas. Permite a las personas identificar los recursos psicosociales que contribuyen a mantener su salud y bienestar. En este sentido, Antonovsky introduce el concepto de "sentido de coherencia", que comprende los elementos de comprensibilidad (conocimiento), manejabilidad (comportamiento) y significatividad (motivación).
Desde el enfoque empírico, la revisión de la literatura ha revelado que la adherencia terapéutica es un fenómeno complejo, influenciado por una variedad de factores y ha sido objeto de estudio en diversas disciplinas, incluida la enfermería. Para abordar este tema de manera efectiva, es necesario implementar intervenciones educativas que promuevan la salud y el bienestar de las personas en hemodiálisis.
Contenido de la Intervención:
En cuanto a las estrategias de entrega, se realizará a través de una aplicación móvil, la cual se instalará en el dispositivo de cada persona, así mismo se enviarán mensajes de texto cortos y la asesoría se realizará con disponibilidad de consejería 24 horas al día, 7 días a la semana. Los contenidos de la aplicación serán educativos y se desarrollarán en el marco de los siguientes componentes
II. ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO:
Tipo de estudio. Estudio de intervención del tipo ensayo clínico controlado aleatorio de tipo paralelo. Para la notificación de los resultados se tendrá en cuenta el alcance de la Declaración Consort para ensayos clínicos aleatorizados de intervenciones no farmacológicas. El ensayo controlado aleatorio se considera el método de investigación más riguroso y sólido para determinar si existe una relación causa-efecto entre una intervención y un resultado.
Entorno de estudio. El estudio se realizará en una unidad renal de la ciudad de Barranquilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80001
- Barranquilla
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 60 años
- En tratamiento de hemodiálisis durante al menos 3 meses durante tres o cuatro horas, con una frecuencia de tres veces por semana en un caso renal.
- Debe vivir en Barranquilla.
- Debe ser independiente en actividades de cuidado personal, como poder caminar y comer sin ayuda.
- Debe tener acceso a un teléfono celular Android o Apple de uso diario.
Criterios de exclusión:
- Signos o síntomas como resultado de daño a órganos diana
- Deficiencias cognitivas, auditivas o visuales que les impidan recibir adecuadamente la intervención educativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Grupo de intervención: los participantes recibirán una intervención educativa sobre la adherencia a la hemodiálisis)
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se realizará a través de una aplicación móvil, la cual se instalará en el dispositivo de cada persona, así como también se enviarán mensajes de texto cortos y la asesoría estará disponible 24 horas al día, 7 días a la semana.
Los contenidos de la aplicación serán educativos y se elaborarán enmarcados en los siguientes componentes: comprensión de la enfermedad y las consecuencias de no adherirse (comprensibilidad) al tratamiento, manteniendo un equilibrio entre los recursos psicosociales que tiene el paciente y las demandas que la enfermedad les impone (manejabilidad), y la implicación de la persona en la toma de decisiones y el sentido de continuar adhiriéndose al tratamiento de hemodiálisis (significatividad).
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Grupo de control: los participantes recibirán atención convencional brindada por profesionales de la salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de ESRD-AQ
Periodo de tiempo: PRE (basal, preintervención) y POST (inmediatamente después de la intervención)
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Puntuación del Cuestionario de Adherencia a la Enfermedad Renal en Etapa Terminal (ESRD-AQ)
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PRE (basal, preintervención) y POST (inmediatamente después de la intervención)
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Puntuación de SOC
Periodo de tiempo: PRE (basal, preintervención) y POST (inmediatamente después de la intervención)
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Puntuación de la escala Sentido de Coherencia (SOC)
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PRE (basal, preintervención) y POST (inmediatamente después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Park J, Park J. Identifying the Knowledge Structure and Trends of Nursing Informatics: A Text Network Analysis. Comput Inform Nurs. 2023 Jan 1;41(1):8-17. doi: 10.1097/CIN.0000000000000919.
- Newman MA, Smith MC, Pharris MD, Jones D. The focus of the discipline revisited. ANS Adv Nurs Sci. 2008 Jan-Mar;31(1):E16-27. doi: 10.1097/01.ANS.0000311533.65941.f1. No abstract available.
- Goode CJ. Evaluation of research-based nursing practice. Nurs Clin North Am. 1995 Sep;30(3):421-8.
- Mittelmark MB, Bull T. The salutogenic model of health in health promotion research. Glob Health Promot. 2013 Jun;20(2):30-8. doi: 10.1177/1757975913486684.
- Arad M, Goli R, Parizad N, Vahabzadeh D, Baghaei R. Do the patient education program and nurse-led telephone follow-up improve treatment adherence in hemodialysis patients? A randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2021 Apr 7;22(1):119. doi: 10.1186/s12882-021-02319-9.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CEI-FE 2024-136
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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