- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06742827
Pedagogisk intervensjon og etterlevelse (Hemodialysis)
Effektiviteten av en pedagogisk intervensjon fra sykepleiere støttet av IKT for å forbedre terapeutisk etterlevelse hos personer som gjennomgår hemodialysebehandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er kvantitativ i tilnærmingen og vil bli gjennomført i tre faser: Fase I: utvikling av intervensjonen, Fase II: validering av ekspertkonsensus for innholdet i sykepleieintervensjonen. Fase III en randomisert klinisk studie.
I. Utvikling av intervensjonen I denne fasen vil kunnskap oppnådd fra teoretiske og empiriske tilnærminger spille en nøkkelrolle i å skape en effektiv intervensjon som tar sikte på å forbedre behandlingsoverholdelse hos hemodialysepasienter. En intervensjon guidet av salutogen teori og mediert av IKT vil bli brukt. Hver av disse tilnærmingene gir et unikt og verdifullt perspektiv som beriker vår forståelse av problemet, og dermed letter informert beslutningstaking under planleggings- og implementeringsfasen av intervensjoner.
Når det gjelder den teoretisk-empiriske forståelsen av problemet, som vil utføre kombinasjonen av teoretisk og empirisk tilnærming for å gjøre en klar identifikasjon av problemet, som krever løsning av dets determinanter, alvorlighetsgrad, konsekvenser, samt, bevis på støtte fra intervensjonen gjennom inkorporering av teorier som styrer utviklingen av intervensjonen samtidig som man søker å etablere forholdet mellom egenskapene til problemet og empiriske komponenter.
Beskrivelse av den sykepleiepedagogiske intervensjonen:
Når det gjelder den teoretiske tilnærmingen er Antonovskys salutogene teori inkorporert, noe som gjør det mulig å forstå problemstillingen. Denne teorien, som er bred og omfattende, tar i bruk et salutogent perspektiv ved å se på mennesker som biopsykososiale vesener som tar valg i livet. Den lar individer identifisere de psykososiale ressursene som bidrar til å opprettholde deres helse og velvære. I denne forstand introduserer Antonovsky begrepet "følelse av sammenheng", som omfatter elementene forståelighet (kunnskap), håndterbarhet (atferd) og meningsfullhet (motivasjon).
Fra den empiriske tilnærmingen har litteraturgjennomgangen avdekket at terapeutisk adherens er et komplekst fenomen, påvirket av en rekke faktorer og har vært gjenstand for studier i ulike disipliner, inkludert sykepleie. For å løse dette problemet effektivt, er det nødvendig å implementere pedagogiske intervensjoner som fremmer helse og velvære hos personer som gjennomgår hemodialyse.
Innholdet i intervensjonen:
Når det gjelder leveringsstrategier, vil det bli utført gjennom en mobilapplikasjon, som vil bli installert på hver persons enhet, likeledes vil korte tekstmeldinger bli sendt og rådgivning vil bli utført med 24/7 rådgivning tilgjengelig. Innholdet i søknaden vil være pedagogisk og vil bli utviklet innenfor rammen av følgende komponenter
II. RANDOMISERT KLINISK FORSØK:
Type studie. Intervensjonsstudie av parallell type randomisert kontrollert klinisk studie. For rapportering av resultatene vil omfanget av Consort Statement for randomiserte kliniske studier av ikke-farmakologiske intervensjoner bli tatt i betraktning. Den randomiserte kontrollerte studien anses å være den mest strenge og robuste forskningsmetoden for å avgjøre om det eksisterer et årsak-virkningsforhold mellom en intervensjon og et utfall.
Studiemiljø. Studien vil bli utført i en nyreavdeling i byen Barranquilla.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80001
- Barranquilla
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 60 år
- Ved hemodialysebehandling i minst 3 måneder i tre eller fire timer, med en frekvens på tre ganger i uken i en nyre
- Må bo i Barranquilla
- Må være selvstendig i egenomsorgsaktiviteter som å kunne gå og spise uten assistanse
- Må ha tilgang til en Android eller Apple mobiltelefon som er i daglig bruk.
Ekskluderingskriterier:
- Tegn eller symptomer som følge av målorganskade
- Kognitive, hørsels- eller synshemninger som hindrer dem i å motta den pedagogiske intervensjonen tilstrekkelig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppe: deltakerne vil motta en pedagogisk intervensjon om overholdelse av hemodialyse)
|
vil bli utført gjennom en mobilapplikasjon, som vil bli installert på hver persons enhet, samt korte tekstmeldinger vil bli sendt og rådgivning vil være tilgjengelig 24/7.
Innholdet i søknaden vil være pedagogisk og vil bli utdypet innrammet i følgende komponenter: forståelse av sykdommen og konsekvensene av å ikke følge (begripelighet) til behandlingen, opprettholde en balanse mellom de psykososiale ressursene pasienten har og kravene som sykdommen legger på dem (håndterbarhet), og involvering av personen i beslutningstaking og følelsen av å fortsette å følge hemodialysebehandling (meningsfullhet).
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppe: deltakerne vil motta konvensjonell behandling gitt av helsepersonell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsum for ESRD-AQ
Tidsramme: PRE (grunnlinje, pre-intervensjon) og POST (umiddelbart etter intervensjonen)
|
Poengsummen til spørreskjemaet om sluttstadiet med nyresykdom (ESRD-AQ)
|
PRE (grunnlinje, pre-intervensjon) og POST (umiddelbart etter intervensjonen)
|
|
Poengsum for SOC
Tidsramme: PRE (grunnlinje, pre-intervensjon) og POST (umiddelbart etter intervensjonen)
|
Poeng på skalaen Sense of Coherence (SOC)
|
PRE (grunnlinje, pre-intervensjon) og POST (umiddelbart etter intervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Park J, Park J. Identifying the Knowledge Structure and Trends of Nursing Informatics: A Text Network Analysis. Comput Inform Nurs. 2023 Jan 1;41(1):8-17. doi: 10.1097/CIN.0000000000000919.
- Newman MA, Smith MC, Pharris MD, Jones D. The focus of the discipline revisited. ANS Adv Nurs Sci. 2008 Jan-Mar;31(1):E16-27. doi: 10.1097/01.ANS.0000311533.65941.f1. No abstract available.
- Goode CJ. Evaluation of research-based nursing practice. Nurs Clin North Am. 1995 Sep;30(3):421-8.
- Mittelmark MB, Bull T. The salutogenic model of health in health promotion research. Glob Health Promot. 2013 Jun;20(2):30-8. doi: 10.1177/1757975913486684.
- Arad M, Goli R, Parizad N, Vahabzadeh D, Baghaei R. Do the patient education program and nurse-led telephone follow-up improve treatment adherence in hemodialysis patients? A randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2021 Apr 7;22(1):119. doi: 10.1186/s12882-021-02319-9.
- Banning M. A review of interventions used to improve adherence to medication in older people. Int J Nurs Stud. 2009 Nov;46(11):1505-15. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.03.011. Epub 2009 Apr 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CEI-FE 2024-136
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .