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Intervento educativo e adesione (Hemodialysis)

18 dicembre 2024 aggiornato da: Universidad de Antioquia

Efficacia di un intervento educativo da parte di infermieri supportato dalle ICT per migliorare l'aderenza terapeutica nelle persone sottoposte a trattamento di emodialisi

studio quasi-sperimentale, parallelo, con l'obiettivo di valutare l'efficacia di un intervento infermieristico educativo supportato dalle ICT, per il miglioramento dell'aderenza terapeutica nelle persone sottoposte a trattamento di emodialisi in un'unità renale a Barranquilla (Colombia)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio ha un approccio quantitativo e sarà condotto in tre fasi: Fase I: sviluppo dell'intervento, Fase II: validazione tramite consenso di esperti per il contenuto dell'intervento infermieristico. Fase III uno studio clinico randomizzato.

I. Sviluppo dell'intervento Durante questa fase le conoscenze acquisite dagli approcci teorici ed empirici giocheranno un ruolo chiave nella creazione di un intervento efficace volto a migliorare l'aderenza al trattamento nei pazienti in emodialisi. Verrà utilizzato un intervento guidato dalla teoria salutogenica e mediato dalle ICT. Ciascuno di questi approcci fornisce una prospettiva unica e preziosa che arricchisce la nostra comprensione del problema, facilitando così un processo decisionale informato durante la fase di pianificazione e implementazione degli interventi.

Per quanto riguarda la comprensione teorico-empirica del problema, che eseguirà la combinazione di approccio teorico ed empirico al fine di effettuare la chiara identificazione del problema, richiedendo la risoluzione delle sue determinanti, gravità, conseguenze, nonché evidenziando il supporto di l'intervento attraverso l'incorporazione di teorie che guidano lo sviluppo dell'intervento cercando di stabilire la relazione tra le caratteristiche del problema e le componenti empiriche.

Descrizione dell'Intervento Educativo Infermieristico:

Per quanto riguarda l'approccio teorico, viene incorporata la teoria salutogenica di Antonovsky, che rende possibile la comprensione del problema. Questa teoria, ampia e comprensiva, adotta una prospettiva salutogenica considerando le persone come esseri biopsicosociali che fanno delle scelte nella loro vita. Permette agli individui di identificare le risorse psicosociali che contribuiscono al mantenimento della loro salute e del loro benessere. In questo senso, Antonovsky introduce il concetto di "senso di coerenza", che comprende gli elementi di comprensibilità (conoscenza), gestibilità (comportamento) e significatività (motivazione).

Dall’approccio empirico, la revisione della letteratura ha rivelato che l’aderenza terapeutica è un fenomeno complesso, influenzato da una varietà di fattori ed è stato oggetto di studio in diverse discipline, inclusa quella infermieristica. Per affrontare efficacemente questo problema è necessario attuare interventi educativi che promuovano la salute e il benessere nelle persone sottoposte a emodialisi.

Contenuto dell'intervento:

Per quanto riguarda le strategie di consegna, verrà effettuata tramite un'applicazione mobile, che verrà installata sul dispositivo di ogni persona, verranno inviati anche brevi messaggi di testo e la consulenza verrà effettuata con disponibilità 24 ore su 24, 7 giorni su 7. Il contenuto dell'applicazione sarà didattico e sarà sviluppato nell'ambito dei seguenti componenti

II. STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO:

Tipo di studio. Studio di intervento del tipo studio clinico controllato randomizzato di tipo parallelo. Per la rendicontazione dei risultati si terrà conto dell'entità del Consort Statement per studi clinici randomizzati di interventi non farmacologici. Lo studio randomizzato e controllato è considerato il metodo di ricerca più rigoroso e robusto per determinare se esiste una relazione causa-effetto tra un intervento e un risultato.

Impostazione dello studio. Lo studio sarà effettuato in un'unità renale nella città di Barranquilla.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80001
        • Barranquilla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 60 anni
  • In trattamento emodialitico da almeno 3 mesi per tre o quattro ore, con frequenza di tre volte alla settimana in sede renale
  • Deve vivere a Barranquilla
  • Deve essere indipendente nelle attività di cura di sé, come poter camminare e mangiare senza assistenza
  • Deve avere accesso a un telefono cellulare Android o Apple utilizzato quotidianamente.

Criteri di esclusione:

  • Segni o sintomi derivanti da danno ad un organo bersaglio
  • Menomazioni cognitive, uditive o visive che impediscono loro di ricevere adeguatamente l'intervento educativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Gruppo di intervento: i partecipanti riceveranno un intervento educativo sull'aderenza all'emodialisi)
verrà effettuato tramite un'applicazione mobile, che verrà installata sul dispositivo di ogni persona, verranno inviati brevi messaggi di testo e la consulenza sarà disponibile 24 ore su 24, 7 giorni su 7. Il contenuto della domanda sarà educativo e sarà elaborato inquadrato nelle seguenti componenti: comprensione della malattia e delle conseguenze della non adesione (comprensibilità) al trattamento, mantenimento di un equilibrio tra le risorse psicosociali di cui dispone il paziente e le esigenze che la malattia impone loro (gestibilità), il coinvolgimento della persona nelle decisioni e il senso di continuare ad aderire al trattamento emodialitico (significatività).
Altri nomi:
  • Intervento educativo ICT
Nessun intervento: Controllare
Gruppo di controllo: i partecipanti riceveranno cure convenzionali fornite da operatori sanitari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'ESRD-AQ
Lasso di tempo: PRE (baseline, pre-intervento) e POST (immediatamente dopo l'intervento)
Punteggio del questionario sull’aderenza alla malattia renale allo stadio terminale (ESRD-AQ)
PRE (baseline, pre-intervento) e POST (immediatamente dopo l'intervento)
Punteggio del SOC
Lasso di tempo: PRE (baseline, pre-intervento) e POST (immediatamente dopo l'intervento)
Punteggio della scala Senso di Coerenza (SOC)
PRE (baseline, pre-intervento) e POST (immediatamente dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEI-FE 2024-136

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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