- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06742827
Intervento educativo e adesione (Hemodialysis)
Efficacia di un intervento educativo da parte di infermieri supportato dalle ICT per migliorare l'aderenza terapeutica nelle persone sottoposte a trattamento di emodialisi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha un approccio quantitativo e sarà condotto in tre fasi: Fase I: sviluppo dell'intervento, Fase II: validazione tramite consenso di esperti per il contenuto dell'intervento infermieristico. Fase III uno studio clinico randomizzato.
I. Sviluppo dell'intervento Durante questa fase le conoscenze acquisite dagli approcci teorici ed empirici giocheranno un ruolo chiave nella creazione di un intervento efficace volto a migliorare l'aderenza al trattamento nei pazienti in emodialisi. Verrà utilizzato un intervento guidato dalla teoria salutogenica e mediato dalle ICT. Ciascuno di questi approcci fornisce una prospettiva unica e preziosa che arricchisce la nostra comprensione del problema, facilitando così un processo decisionale informato durante la fase di pianificazione e implementazione degli interventi.
Per quanto riguarda la comprensione teorico-empirica del problema, che eseguirà la combinazione di approccio teorico ed empirico al fine di effettuare la chiara identificazione del problema, richiedendo la risoluzione delle sue determinanti, gravità, conseguenze, nonché evidenziando il supporto di l'intervento attraverso l'incorporazione di teorie che guidano lo sviluppo dell'intervento cercando di stabilire la relazione tra le caratteristiche del problema e le componenti empiriche.
Descrizione dell'Intervento Educativo Infermieristico:
Per quanto riguarda l'approccio teorico, viene incorporata la teoria salutogenica di Antonovsky, che rende possibile la comprensione del problema. Questa teoria, ampia e comprensiva, adotta una prospettiva salutogenica considerando le persone come esseri biopsicosociali che fanno delle scelte nella loro vita. Permette agli individui di identificare le risorse psicosociali che contribuiscono al mantenimento della loro salute e del loro benessere. In questo senso, Antonovsky introduce il concetto di "senso di coerenza", che comprende gli elementi di comprensibilità (conoscenza), gestibilità (comportamento) e significatività (motivazione).
Dall’approccio empirico, la revisione della letteratura ha rivelato che l’aderenza terapeutica è un fenomeno complesso, influenzato da una varietà di fattori ed è stato oggetto di studio in diverse discipline, inclusa quella infermieristica. Per affrontare efficacemente questo problema è necessario attuare interventi educativi che promuovano la salute e il benessere nelle persone sottoposte a emodialisi.
Contenuto dell'intervento:
Per quanto riguarda le strategie di consegna, verrà effettuata tramite un'applicazione mobile, che verrà installata sul dispositivo di ogni persona, verranno inviati anche brevi messaggi di testo e la consulenza verrà effettuata con disponibilità 24 ore su 24, 7 giorni su 7. Il contenuto dell'applicazione sarà didattico e sarà sviluppato nell'ambito dei seguenti componenti
II. STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO:
Tipo di studio. Studio di intervento del tipo studio clinico controllato randomizzato di tipo parallelo. Per la rendicontazione dei risultati si terrà conto dell'entità del Consort Statement per studi clinici randomizzati di interventi non farmacologici. Lo studio randomizzato e controllato è considerato il metodo di ricerca più rigoroso e robusto per determinare se esiste una relazione causa-effetto tra un intervento e un risultato.
Impostazione dello studio. Lo studio sarà effettuato in un'unità renale nella città di Barranquilla.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80001
- Barranquilla
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 60 anni
- In trattamento emodialitico da almeno 3 mesi per tre o quattro ore, con frequenza di tre volte alla settimana in sede renale
- Deve vivere a Barranquilla
- Deve essere indipendente nelle attività di cura di sé, come poter camminare e mangiare senza assistenza
- Deve avere accesso a un telefono cellulare Android o Apple utilizzato quotidianamente.
Criteri di esclusione:
- Segni o sintomi derivanti da danno ad un organo bersaglio
- Menomazioni cognitive, uditive o visive che impediscono loro di ricevere adeguatamente l'intervento educativo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Gruppo di intervento: i partecipanti riceveranno un intervento educativo sull'aderenza all'emodialisi)
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verrà effettuato tramite un'applicazione mobile, che verrà installata sul dispositivo di ogni persona, verranno inviati brevi messaggi di testo e la consulenza sarà disponibile 24 ore su 24, 7 giorni su 7.
Il contenuto della domanda sarà educativo e sarà elaborato inquadrato nelle seguenti componenti: comprensione della malattia e delle conseguenze della non adesione (comprensibilità) al trattamento, mantenimento di un equilibrio tra le risorse psicosociali di cui dispone il paziente e le esigenze che la malattia impone loro (gestibilità), il coinvolgimento della persona nelle decisioni e il senso di continuare ad aderire al trattamento emodialitico (significatività).
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllare
Gruppo di controllo: i partecipanti riceveranno cure convenzionali fornite da operatori sanitari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'ESRD-AQ
Lasso di tempo: PRE (baseline, pre-intervento) e POST (immediatamente dopo l'intervento)
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Punteggio del questionario sull’aderenza alla malattia renale allo stadio terminale (ESRD-AQ)
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PRE (baseline, pre-intervento) e POST (immediatamente dopo l'intervento)
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Punteggio del SOC
Lasso di tempo: PRE (baseline, pre-intervento) e POST (immediatamente dopo l'intervento)
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Punteggio della scala Senso di Coerenza (SOC)
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PRE (baseline, pre-intervento) e POST (immediatamente dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Park J, Park J. Identifying the Knowledge Structure and Trends of Nursing Informatics: A Text Network Analysis. Comput Inform Nurs. 2023 Jan 1;41(1):8-17. doi: 10.1097/CIN.0000000000000919.
- Newman MA, Smith MC, Pharris MD, Jones D. The focus of the discipline revisited. ANS Adv Nurs Sci. 2008 Jan-Mar;31(1):E16-27. doi: 10.1097/01.ANS.0000311533.65941.f1. No abstract available.
- Goode CJ. Evaluation of research-based nursing practice. Nurs Clin North Am. 1995 Sep;30(3):421-8.
- Mittelmark MB, Bull T. The salutogenic model of health in health promotion research. Glob Health Promot. 2013 Jun;20(2):30-8. doi: 10.1177/1757975913486684.
- Arad M, Goli R, Parizad N, Vahabzadeh D, Baghaei R. Do the patient education program and nurse-led telephone follow-up improve treatment adherence in hemodialysis patients? A randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2021 Apr 7;22(1):119. doi: 10.1186/s12882-021-02319-9.
- Banning M. A review of interventions used to improve adherence to medication in older people. Int J Nurs Stud. 2009 Nov;46(11):1505-15. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.03.011. Epub 2009 Apr 24.
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- CEI-FE 2024-136
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