- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06742827
Pedagogisk intervention och följsamhet (Hemodialysis)
Effektiviteten av en pedagogisk intervention av sjuksköterskor med stöd av IKT för att förbättra terapeutisk följsamhet hos personer som genomgår hemodialysbehandling
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är kvantitativ tillvägagångssätt och kommer att genomföras i tre faser: Fas I: utveckling av interventionen, Fas II: validering av expertkonsensus för innehållet i omvårdnadsinsatsen. Fas III en randomiserad klinisk prövning.
I. Utveckling av interventionen Under denna fas kommer kunskap från teoretiska och empiriska tillvägagångssätt att spela en nyckelroll för att skapa en effektiv intervention som syftar till att förbättra behandlingsföljsamhet hos hemodialyspatienter. En intervention styrd av salutogen teori och förmedlad av IKT kommer att användas. Var och en av dessa tillvägagångssätt ger ett unikt och värdefullt perspektiv som berikar vår förståelse av problemet, vilket underlättar informerat beslutsfattande under planerings- och genomförandefasen av insatser.
När det gäller den teoretiskt-empiriska förståelsen av problemet, som kommer att utföra kombinationen av teoretiska och empiriska tillvägagångssätt för att göra en tydlig identifiering av problemet, vilket kräver lösning av dess bestämningsfaktorer, svårighetsgrad, konsekvenser, samt, bevis på stöd för interventionen genom inkorporering av teorier som styr utvecklingen av interventionen samtidigt som man söker fastställa sambandet mellan problemets egenskaper och empiriska komponenter.
Beskrivning av den sjuksköterskepedagogiska interventionen:
När det gäller det teoretiska förhållningssättet är Antonovskys salutogena teori inkorporerad, vilket gör det möjligt att förstå problemet. Denna teori, som är bred och heltäckande, antar ett salutogent perspektiv genom att se människor som biopsykosociala varelser som gör val i sina liv. Det tillåter individer att identifiera de psykosociala resurser som bidrar till att upprätthålla deras hälsa och välbefinnande. I denna mening introducerar Antonovsky begreppet "känsla av koherens", som innefattar elementen begriplighet (kunskap), hanterbarhet (beteende) och meningsfullhet (motivation).
Ur den empiriska ansatsen har litteraturöversikten visat att terapeutisk adherens är ett komplext fenomen, påverkat av en mängd olika faktorer och har varit föremål för studier inom olika discipliner, inklusive omvårdnad. För att ta itu med denna fråga på ett effektivt sätt är det nödvändigt att implementera utbildningsinsatser som främjar hälsa och välbefinnande hos personer som genomgår hemodialys.
Innehållet i interventionen:
När det gäller leveransstrategier kommer det att utföras via en mobilapplikation, som kommer att installeras på varje persons enhet, likaså kommer korta textmeddelanden att skickas och rådgivning kommer att göras med 24/7 rådgivning. Innehållet i ansökan kommer att vara pedagogiskt och kommer att utvecklas inom ramen för följande komponenter
II. RANDOMISERAD KLINISK PRÖVNING:
Typ av studie. Interventionsstudie av den parallella typen av randomiserad kontrollerad klinisk prövningstyp. För rapporteringen av resultaten kommer omfattningen av Consort Statement för randomiserade kliniska prövningar av icke-farmakologiska interventioner att beaktas. Den randomiserade kontrollerade studien anses vara den mest rigorösa och robusta forskningsmetoden för att avgöra om det finns ett orsak-verkan samband mellan en intervention och ett resultat.
Studiemiljö. Studien kommer att genomföras på en njurenhet i staden Barranquilla.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80001
- Barranquilla
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 60 år
- Vid hemodialysbehandling i minst 3 månader i tre eller fyra timmar, med en frekvens på tre gånger i veckan i en njure
- Måste bo i Barranquilla
- Måste vara självständig i egenvårdsaktiviteter som att kunna gå och äta utan hjälp
- Måste ha tillgång till en Android- eller Apple-mobil som används dagligen.
Uteslutningskriterier:
- Tecken eller symtom som ett resultat av målorganskada
- Kognitiva, hörsel- eller synnedsättningar som hindrar dem från att adekvat ta emot den pedagogiska interventionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Interventionsgrupp: deltagarna kommer att få en pedagogisk intervention om följsamhet vid hemodialys)
|
kommer att utföras genom en mobilapplikation, som kommer att installeras på varje persons enhet, samt korta textmeddelanden kommer att skickas och rådgivning kommer att finnas tillgänglig 24/7.
Innehållet i ansökan kommer att vara pedagogiskt och utarbetas inramat i följande komponenter: förståelse för sjukdomen och konsekvenserna av att inte följa (begriplighet) till behandlingen, upprätthålla en balans mellan de psykosociala resurser som patienten har och de krav som sjukdomen sätter på dem (hanterbarhet), och personens involvering i beslutsfattande och känslan av att fortsätta följa hemodialysbehandling (meningsfullhet).
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgrupp: deltagare kommer att få konventionell vård som tillhandahålls av vårdpersonal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för ESRD-AQ
Tidsram: PRE (baslinje, pre-intervention) och POST (direkt efter interventionen)
|
Poäng i frågeformuläret för slutstadiet med njursjukdom (ESRD-AQ)
|
PRE (baslinje, pre-intervention) och POST (direkt efter interventionen)
|
|
Poäng för SOC
Tidsram: PRE (baslinje, pre-intervention) och POST (direkt efter interventionen)
|
Poäng på skalan Sense of Coherence (SOC)
|
PRE (baslinje, pre-intervention) och POST (direkt efter interventionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Park J, Park J. Identifying the Knowledge Structure and Trends of Nursing Informatics: A Text Network Analysis. Comput Inform Nurs. 2023 Jan 1;41(1):8-17. doi: 10.1097/CIN.0000000000000919.
- Newman MA, Smith MC, Pharris MD, Jones D. The focus of the discipline revisited. ANS Adv Nurs Sci. 2008 Jan-Mar;31(1):E16-27. doi: 10.1097/01.ANS.0000311533.65941.f1. No abstract available.
- Goode CJ. Evaluation of research-based nursing practice. Nurs Clin North Am. 1995 Sep;30(3):421-8.
- Mittelmark MB, Bull T. The salutogenic model of health in health promotion research. Glob Health Promot. 2013 Jun;20(2):30-8. doi: 10.1177/1757975913486684.
- Arad M, Goli R, Parizad N, Vahabzadeh D, Baghaei R. Do the patient education program and nurse-led telephone follow-up improve treatment adherence in hemodialysis patients? A randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2021 Apr 7;22(1):119. doi: 10.1186/s12882-021-02319-9.
- Banning M. A review of interventions used to improve adherence to medication in older people. Int J Nurs Stud. 2009 Nov;46(11):1505-15. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.03.011. Epub 2009 Apr 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CEI-FE 2024-136
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .